Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie naukowe dotyczące wpływu NNC0487-0111 na spożycie pokarmu, apetyt i metabolizm po posiłkach u osób z otyłością

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Wpływ cotygodniowego podskórnego podawania NNC0487-0111 na spożycie energii, apetyt i metabolizm poposiłkowy u uczestników z otyłością – randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy NNC0487-0111 i w jakim stopniu wpływa na spożycie pokarmu, apetyt i metabolizm u uczestników z otyłością w porównaniu z placebo. W tym badaniu są 2 rodzaje leczenia. Uczestnicy będą wstrzykiwać lek badany pod skórę brzucha raz w tygodniu. Uczestnicy otrzymają albo NNC0487-0111 (badany lek) albo placebo (lek nie zawierający substancji czynnej). O tym, który lek otrzymają uczestnicy, decyduje przypadek.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14050
        • Rekrutacyjny
        • Parexel International GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Płeć męska lub żeńska (płeć przy urodzeniu).
  • Wiek 18-64 lata (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Uznany za kwalifikującego się na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego oraz wyników pomiarów parametrów życiowych, elektrokardiogramu i badań laboratoryjnych wykonanych podczas wizyty przesiewowej, według oceny badacza.
  • Nadwaga powinna wynikać z nadmiaru tkanki tłuszczowej, według oceny badacza.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią, planujące ciążę lub w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej metody antykoncepcji.
  • Wywiad z cukrzycą typu 1 lub typu 2.
  • Hemoglobina glikowana (HbA1c) ≥ 6,5% (48 milimoli na mol [mmol/mol]) podczas przesiewania.
  • Stosowanie terapii opartych na inkretynach lub amylinie przed przesiewaniem lub wcześniejsze zaprzestanie długoterminowej terapii opartej na inkretynach i/lub amylinie z powodu problemów z tolerancją.
  • Jakakolwiek klinicznie istotna zmiana masy ciała (≥5% według samooceny) lub próby odchudzania (np. udział w programie redukcji wagi) w ciągu 90 dni przed przesiewaniem.
  • Obecność lub wywiad z jakimikolwiek klinicznie istotnymi schorzeniami układu oddechowego, metabolicznymi, nerkowymi, wątrobowymi, sercowo-naczyniowymi, żołądkowo-jelitowymi lub endokrynologicznymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NNC0487-0111
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania jednego z różnych poziomów dawki NNC0487-0111 podskórnie raz w tygodniu.
Lek: NNC0487-0111
NNC0487-0111 będzie podawany podskórnie za pomocą wstępnie napełnionych penaplikatorów PDS290 w fałd skórny na brzuchu.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo dopasowane do NNC0487-0111 podskórnie raz w tygodniu.
Lek: Placebo (dopasowany do NNC0487-0111)
Placebo dopasowane do NNC0487-0111 będzie podawane podskórnie za pomocą wstrzykiwaczy PDS290 typu pen z wstępnie napełnionym wkładem w fałd skórny na brzuchu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitym spożyciu energii podczas swobodnie dostępnego śniadania, obiadu, kolacji i pudełka z przekąskami do 126. dnia
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do dnia 126
Mierzone jako procentowa zmiana energii.
Od wartości wyjściowej do dnia 126
Względna zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym spożyciu energii podczas dowolnego śniadania, obiadu, kolacji i przekąsek do dnia 182.
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do dnia 182
Mierzone jako procentowa zmiana energii.
Od punktu wyjściowego do dnia 182
Względna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitym spożyciu energii podczas nieograniczonego śniadania, lunchu, kolacji i przekąsek do Dnia 238
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do dnia 238
Mierzone jako procentowa zmiana energii.
Od wartości wyjściowej do dnia 238

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana względem wartości wyjściowej w całkowitym spożyciu energii podczas dowolnego spożycia śniadania, lunchu, kolacji i pudełka przekąsek do dnia 126
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do dnia 126
Mierzone w kilodżulach (kJ).
Od punktu wyjściowego do dnia 126
Zmiana względem wartości wyjściowej w całkowitym spożyciu energii w posiłkach śniadaniowym, obiadowym, wieczornym oraz z przekąskami spożywanymi ad libitum do dnia 182
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 182
Mierzone w kJ.
Od wartości początkowej do dnia 182
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym spożyciu energii w trakcie śniadania, lunchu, kolacji i przekąsek spożywanych ad libitum do Dnia 238
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do dnia 238
Mierzone w kJ.
Od punktu wyjściowego do dnia 238
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitej ilości spożytego pokarmu podczas dowolnie wybieranego śniadania, lunchu, kolacji i pudełka z przekąskami do dnia 126.
Ramy czasowe: Od linii bazowej do dnia 126
Mierzone w gramach.
Od linii bazowej do dnia 126
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitej ilości spożytego pokarmu podczas śniadania, lunchu, kolacji oraz przekąsek z pudełka do dnia 182
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do dnia 182
Mierzone w gramach.
Od punktu wyjściowego do dnia 182
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitej ilości spożytego pokarmu podczas swobodnie dostępnego śniadania, obiadu, kolacji i przekąsek do dnia 238
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do dnia 238
Mierzone w gramach.
Od punktu wyjściowego do dnia 238
Względna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitym spożyciu energii podczas dowolnego spożycia śniadania, obiadu, kolacji i przekąsek do dnia 378
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do dnia 378
Mierzone jako procentowa zmiana energii.
Od punktu wyjściowego do dnia 378
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym spożyciu energii w trakcie śniadania, obiadu, kolacji i pudełka z przekąskami do woli w Dniu 378
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 378
Zmierzono w kJ.
Od wartości początkowej do dnia 378
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitej ilości spożytego pokarmu podczas śniadania, lunchu, kolacji i przekąsek ad libitum do dnia 378
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do dnia 378
Mierzone w gramach.
Od punktu wyjściowego do dnia 378
Zmiana od wartości początkowej w spożyciu energii z wysokotłuszczowych, słodkich pokarmów podczas swobodnego spożycia energii w wieczornym pudełku przekąsek do dnia 126
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do dnia 126
Mierzone w kJ.
Od wartości wyjściowej do dnia 126
Zmiana względem wartości wyjściowej w spożyciu energii z wysokotłuszczowej, słodkiej żywności podczas dowolnego spożycia energii w wieczornym pudełku z przekąskami do dnia 182
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do dnia 182.
Mierzone w kJ.
Od wartości wyjściowej do dnia 182.
Zmiana od wartości wyjściowej w spożyciu energii z wysokotłuszczowej, słodkiej żywności podczas swobodnego spożycia energii w wieczornym pudełku z przekąskami do dnia 238
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 238
Mierzone w kJ.
Od wartości początkowej do dnia 238
Zmiana wartości wyjściowej w spożyciu energii z wysokotłuszczowej, słodkiej żywności podczas nieograniczonego spożycia energii w wieczornym pudełku z przekąskami do dnia 378
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 378
Mierzone w kJ.
Od wartości początkowej do dnia 378
Względna zmiana masy ciała od dnia 19 do dnia 131
Ramy czasowe: Od dnia 19 do dnia 131
Mierzone jako procentowa zmiana masy ciała.
Od dnia 19 do dnia 131
Względna zmiana masy ciała od dnia 19 do dnia 187
Ramy czasowe: Od dnia 19 do dnia 187
Mierzone jako procentowa zmiana masy ciała.
Od dnia 19 do dnia 187
Względna zmiana masy ciała od dnia 19 do dnia 243
Ramy czasowe: Od dnia 19 do dnia 243
Mierzone jako procentowa zmiana masy ciała.
Od dnia 19 do dnia 243
Względna zmiana masy ciała od dnia 19 do dnia 383
Ramy czasowe: Od 19. dnia do 383. dnia
Mierzony jako procentowa zmiana masy ciała.
Od 19. dnia do 383. dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

19 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

22 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN9490-8151
  • U1111-1319-9246 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
  • 2025-521393-34 (Inny identyfikator: European Medicines Agency (EMA))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z zobowiązaniem Novo Nordisk dotyczącym ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NNC0487-0111

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj