Tutkimustutkimus, jossa tarkastellaan, miten NNC0487-0111 vaikuttaa ruoan saantiin, ruokahaluun ja aineenvaihduntaan aterioiden jälkeen ylipainoisilla henkilöillä
keskiviikko 22. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Kerran viikossa ihonalaisesti annosteltavan NNC0487-0111:n vaikutus energian saantiin, ruokahaluun ja aterianjälkeiseen aineenvaihduntaan lihavissa osallistujissa - satunnaistettu, lumelääke-kontrolloitu, kaksoissokkoutettu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vaikuttaako NNC0487-0111 ruokaanottoon, ruokahaluun ja aineenvaihduntaan ja kuinka paljon verrattuna lumelääkkeeseen osallistujilla, joilla on lihavuus.
Tässä tutkimuksessa on 2 tutkimushoitoa.
Osallistujat ruiskuttavat tutkimushoidon vatsan ihoon kerran viikossa.
Osallistujat saavat joko NNC0487-0111 (testattava hoito) tai lumelääkkeen (hoito, jossa ei ole vaikuttavaa lääkeainetta).
Kumman hoidon osallistuja saa, päätetään sattumanvaraisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Novo Nordisk
- Puhelinnumero: (+1) 866-867-7178
- Sähköposti: clinicaltrials@novonordisk.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 14050
- Rekrytointi
- Parexel International GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Päätuottokriteerit:
- Mies tai nainen (syntymässä määritetty sukupuoli).
- Ikä 18–64 vuotta (mukaan lukien molemmat rajat) tiedosta suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Katsottava kelvolliseksi tutkijan arvion mukaan karsintakäynnillä suoritettujen lääketieteellisen historian, fysikaalisen tutkimuksen sekä elintoimintojen, elektrokardiogrammin ja kliinisten laboratoriotutkimusten tulosten perusteella.
- Ylipainon tulee tutkijan arvion mukaan johtua liiallisesta rasvakudoksesta.
Päätukiokriteerit:
- Nainen, joka on raskaana, imettää tai aikii tulla raskaaksi tai on hedelmällisessä iässä eikä käytä riittävää ehkäisykeinoa.
- Tyyppi 1- tai tyyppi 2-diabeteksen (sokeritauti) anamneesi.
- Glykoitunut hemoglobiini (HbA1c) ≥ 6,5 prosenttia (%) (48 millimoolia per mooli [mmol/mol]) karsinnassa.
- Inkrettiini- tai amyliinipohjaisten hoitojen käyttö ennen karsintaa tai aiempi pitkäaikaisen inkrettiini- ja/tai amyliinipohjaisen hoidon keskeyttäminen siedettävyysongelmien vuoksi.
- Mikä tahansa kliinisesti merkitsevä ruumiinpainon muutos (≥5 % itse raportoitu muutos) tai laihdutusyritykset (esim. osallistuminen painonpudotusohjelmaan) 90 päivän aikana ennen karsintaa.
- Minkä tahansa kliinisesti merkittävän hengitys-, aineenvaihdunta-, munuais-, maksa-, sydän- ja verisuoni-, ruoansulatus- tai endokrinologisen tilan olemassaolo tai anamneesi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NNC0487-0111
Osallistujat arvotaan saamaan yhden eri annostasoista NNC0487-0111:n ihonalaista annosta kerran viikossa.
|
NNC0487-0111 annostellaan ihonalaisesti PDS290-esitäytetyllä kynäruiskulla vatsan ihopoimuun.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Osallistujat saavat kerran viikossa ihonalaiseen annosteluun suunnitellun lumelääkkeen, joka vastaa NNC0487-0111:ää.
|
Placeboa, joka vastaa NNC0487-0111:ää, annostellaan ihonalaisesti käyttäen PDS290-esitäytettyä kynäinjektoria vatsan ihopoimuun.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suhteellinen muutos lähtöarvoon verrattuna kokonaisenergiansaannissa vapaasti nautittavasta aamiaisesta, lounaasta, illallisesta ja välipalalaatikosta päivään 126 asti
Aikaikkuna: Alkutasosta päivään 126
|
Mitattu energian prosentuaalisena muutoksena.
|
Alkutasosta päivään 126
|
|
Perusarvosta tapahtunut suhteellinen muutos kokonaisenergiansaannissa vapaasti valittavasta aamiaisen, lounaan, illallisen ja välipala-aterian välillä päivään 182 saakka
Aikaikkuna: Alkutasosta päivään 182
|
Mitattu prosentuaalisena energian muutoksena.
|
Alkutasosta päivään 182
|
|
Suhteellinen muutos lähtöarvoon verrattuna kokonaisenergian saannissa vapaavalintaisessa aamiainen-, lounas-, illallinen- ja välipalaruokailussa 238. päivään mennessä
Aikaikkuna: Alkuarvosta 238. päivään
|
Mitattu energian prosentuaalisena muutoksena.
|
Alkuarvosta 238. päivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perusarvosta tapahtuva muutos kokonaisenergiansaannissa ad libitum -aamiaisen, lounaan, illallisen ja välipalalaatikon osalta 126. päivään saakka
Aikaikkuna: Alkutasosta päivään 126
|
Mitattu kilojouleina (kJ).
|
Alkutasosta päivään 126
|
|
Muutos lähtöarvosta kokonaisenergiansaannissa vapaasti syötynä aamiaisen, lounaan, illallisen ja välipalalaatikon osalta päivään 182 asti
Aikaikkuna: Alkutasosta 182. päivään
|
Mitattu kJ:nä.
|
Alkutasosta 182. päivään
|
|
Muutos perustasosta kokonaisenergiansaantiin aamiaisen, lounaan, illallisen ja välipalalaatikon vapaasti syömisen aikana 238. päivään asti
Aikaikkuna: Perusarvosta 238. päivään
|
Mitattu kJ:nä.
|
Perusarvosta 238. päivään
|
|
Muutos lähtöarvosta syödyn ruoan kokonaismäärässä vapaasti nautittujen aamiaisen, lounaan, illallisen ja välipalalaatikon osalta päivään 126 mennessä
Aikaikkuna: Perusarvosta 126. päivään
|
Mitattuna grammoina.
|
Perusarvosta 126. päivään
|
|
Muutos lähtöarvosta syödyn ruoan kokonaismäärässä vapaasti saatavilla olevan aamiaisen, lounaan, illallisen ja välipalaruokalaatikon osalta 182. päivään mennessä
Aikaikkuna: Alkutasosta 182. päivään
|
Mitattu grammoina.
|
Alkutasosta 182. päivään
|
|
Muutos perustasosta syödyn ruoan kokonaismäärässä vapaavalintaisena aamiaisen, lounaan, illallisen ja välipalalaatikon kautta päivään 238
Aikaikkuna: Alkupisteestä 238. päivään
|
Mitattu grammoina.
|
Alkupisteestä 238. päivään
|
|
Suhteellinen muutos lähtötasosta kokonaisenergiansaannissa vapaasti valittavan aamiaisen, lounaan, illallisen ja välipalalaatikon osalta päivään 378 asti
Aikaikkuna: Alkutasolta päivään 378
|
Mitattu energian prosentuaalisena muutoksena.
|
Alkutasolta päivään 378
|
|
Muutos lähtötilanteen kokonaisenergiansaannissa vapaasti syötynä aamiaisen, lounaan, illallisen ja välipalaruokailun yhteydessä päivänä 378
Aikaikkuna: Perustasosta 378. päivään
|
Mitattu kJ:nä.
|
Perustasosta 378. päivään
|
|
Muutos lähtöarvosta syödyn ruoan kokonaismäärässä vapaasti saatavilla olevan aamiaisen, lounaan, illallisen ja välipala-arkin yhteydessä päivään 378 mennessä
Aikaikkuna: Alkuperäisestä arvosta päivään 378
|
Mitattu grammoina.
|
Alkuperäisestä arvosta päivään 378
|
|
Muutos lähtöarvosta korkean rasvapitoisen, makean ruuan energiansaannissa illanvirkkauspakkauksen ad libitum -energiansaannissa päivään 126 mennessä
Aikaikkuna: Alkupisteestä 126. päivään
|
Mitattu kJ:nä.
|
Alkupisteestä 126. päivään
|
|
Muutos lähtöarvosta korkean rasvapitoisen, makean ruoan energiansaannissa illallisen välipalaruokailun aikana ad libitum -energiansaannissa 182. päivään asti
Aikaikkuna: Alkutasosta 182. päivään
|
Mitattu kJ:nä.
|
Alkutasosta 182. päivään
|
|
Muutos lähtötasosta energiansaannissa rasvaisen, makean ruoan osalta illallisen välipalalaatikon ad libitum-energiansaannin aikana päivään 238
Aikaikkuna: Alkutasosta 238. päivään
|
Mitattu kJ:na.
|
Alkutasosta 238. päivään
|
|
Muutos lähtöarvosta korkean rasvapitoisen, makean ruoan energian saannissa illallisen välipalarasia ad libitum -energiansaannin aikana päivään 378 mennessä
Aikaikkuna: Perusarvosta 378. päivään
|
Mitattu kJ:na.
|
Perusarvosta 378. päivään
|
|
Suhteellinen muutos kehon painossa päivästä 19 päivään 131
Aikaikkuna: Päivästä 19 päivään 131
|
Mitattu kehon painon prosentuaalisena muutoksena.
|
Päivästä 19 päivään 131
|
|
Suhteellinen muutos kehon painossa päivästä 19 päivään 187
Aikaikkuna: Päivästä 19 päivään 187
|
Mitattu painon prosentuaalisena muutoksena.
|
Päivästä 19 päivään 187
|
|
Suhteellinen muutos painossa päivästä 19 päivään 243
Aikaikkuna: Päivästä 19 päivään 243
|
Mitattu kehon painon prosentuaalisena muutoksena.
|
Päivästä 19 päivään 243
|
|
Suhteellinen muutos ruumiinpainossa päivästä 19 päivään 383
Aikaikkuna: Päivästä 19 päivään 383
|
Mitattu prosentuaalisena muutoksena ruumiinpainossa.
|
Päivästä 19 päivään 383
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 19. tammikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 22. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN9490-8151
- U1111-1319-9246 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
- 2025-521393-34 (Muu tunniste: European Medicines Agency (EMA))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novo Nordiskin paljastusvelvoitteen mukaan novonordisk-trials.com-sivustolla
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .