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Uno studio di ricerca che esamina come NNC0487-0111 influisca sull'assunzione di cibo, sull'appetito e sul metabolismo dopo i pasti nelle persone con obesità

22 aprile 2026 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Effetto della somministrazione sottocutanea settimanale di NNC0487-0111 sull'apporto energetico, l'appetito e il metabolismo postprandiale in partecipanti con obesità - uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco

Lo scopo di questo studio clinico è di esaminare se/quanto NNC0487-0111 influisce sull'assunzione di cibo, l'appetito e il metabolismo nei partecipanti con obesità rispetto al placebo. Ci sono 2 trattamenti di studio in questo studio. I partecipanti inietteranno il trattamento di studio sotto la pelle dello stomaco una volta alla settimana. I partecipanti riceveranno NNC0487-0111 (il trattamento in fase di test) o Placebo (un trattamento che non contiene alcun principio attivo). Quale trattamento i partecipanti riceveranno è deciso casualmente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 14050
        • Reclutamento
        • Parexel International GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione principali:

  • Maschio o femmina (sesso alla nascita).
  • Età 18-64 anni (inclusi) al momento della firma del consenso informato.
  • Considerato idoneo in base alla storia medica, all'esame fisico e ai risultati dei segni vitali, dell'elettrocardiogramma e dei test di laboratorio clinico eseguiti durante la visita di screening, secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • Il sovrappeso deve essere dovuto a un eccesso di tessuto adiposo, secondo il giudizio dello sperimentatore.

Criteri di esclusione principali:

  • Donna in gravidanza, che allatta o intende diventare gravida o in età fertile che non utilizza un adeguato metodo contraccettivo.
  • Storia di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2.
  • Emoglobina glicata (HbA1c) ≥ 6,5 percento (%) (48 millimoli per mole [mmol/mol]) allo screening.
  • Uso di terapie a base di incretine o amilina prima dello screening o precedente interruzione di terapia a lungo termine con incretine e/o amilina a causa di problemi di tollerabilità.
  • Qualsiasi cambiamento clinicamente significativo del peso corporeo (≥5% di cambiamento auto-riferito) o tentativi di dieta (ad esempio, partecipazione a un programma di riduzione del peso) entro 90 giorni prima dello screening.
  • Presenza o storia di qualsiasi condizione respiratoria, metabolica, renale, epatica, cardiovascolare, gastrointestinale o endocrinologica clinicamente rilevante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NNC0487-0111
I partecipanti saranno randomizzati a ricevere 1 dei diversi livelli di dose di NNC0487-0111 per via sottocutanea una volta alla settimana.
Droga: NNC0487-0111
NNC0487-0111 sarà somministrato per via sottocutanea utilizzando penne pre-riempite PDS290 in una piega cutanea sull'addome.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente a NNC0487-0111 per via sottocutanea una volta alla settimana.
Droga: Placebo (corrispondente a NNC0487-0111)
Il placebo corrispondente a NNC0487-0111 sarà somministrato per via sottocutanea utilizzando siringhe preriempite PDS290 con penna iniettore in una piega cutanea sull'addome.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione relativa rispetto al basale nell'assunzione totale di energia durante colazione, pranzo, cena a libero accesso e scatola degli snack fino al Giorno 126
Lasso di tempo: Dal Baseline al Giorno 126
Misurato come variazione percentuale dell'energia.
Dal Baseline al Giorno 126
Variazione relativa rispetto al basale dell'apporto energetico totale durante la colazione, il pranzo, la cena a piacere e lo spuntino fino al Giorno 182
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 182
Misurato come variazione percentuale dell'energia.
Dal basale al giorno 182
Variazione relativa rispetto al basale nell'assunzione totale di energia attraverso colazione, pranzo, cena a libero consumo e scatola degli spuntini fino al Giorno 238
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 238
Misurato come variazione percentuale dell'energia.
Dal basale al giorno 238

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'apporto energetico totale attraverso colazione, pranzo, cena a libitum e snack box fino al Giorno 126
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 126
Misurato in kilojoule (kJ).
Dal basale al giorno 126
Variazione rispetto al basale dell'apporto energetico totale durante la colazione, il pranzo, la cena ad libitum e lo spuntino fino al Giorno 182
Lasso di tempo: Dal basale al Giorno 182
Misurato in kJ.
Dal basale al Giorno 182
Variazione rispetto al basale nell'assunzione totale di energia durante la colazione, il pranzo, la cena ad libitum e la scatola degli snack fino al Giorno 238
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 238
Misurato in kJ.
Dal basale al giorno 238
Variazione rispetto al basale della quantità totale di cibo consumato durante la colazione, il pranzo, la cena e lo spuntino ad libitum fino al Giorno 126
Lasso di tempo: Dal basale al Giorno 126
Misurato in grammi.
Dal basale al Giorno 126
Variazione rispetto al basale nella quantità totale di cibo consumato durante la colazione, il pranzo, la cena e lo spuntino a piacere fino al Giorno 182
Lasso di tempo: Dalla baseline al giorno 182
Misurato in grammi.
Dalla baseline al giorno 182
Variazione rispetto al basale nella quantità totale di cibo consumato durante la colazione a volontà, il pranzo, la cena e lo spuntino fino al Giorno 238
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 238
Misurato in grammi.
Dal basale al giorno 238
Variazione relativa rispetto al basale nell'assunzione energetica totale durante la colazione, il pranzo, la cena e lo spuntino a libero accesso fino al Giorno 378
Lasso di tempo: Dal Baseline al Giorno 378
Misurato come variazione percentuale dell'energia.
Dal Baseline al Giorno 378
Variazione rispetto al basale nell'assunzione totale di energia durante la colazione, il pranzo, la cena e lo spuntino ad libitum al Giorno 378
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 378
Misurato in kJ.
Dal basale al giorno 378
Variazione dalla baseline della quantità totale di cibo consumato durante la colazione, il pranzo, la cena ad libitum e lo snack box fino al Giorno 378
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 378
Misurato in grammi.
Dal basale al giorno 378
Variazione rispetto al basale nell'assunzione di energia da alimenti ad alto contenuto di grassi e dolci durante l'assunzione energetica ad libitum nella scatola dello spuntino serale fino al Giorno 126
Lasso di tempo: Dal basale al Giorno 126
Misurato in kJ.
Dal basale al Giorno 126
Variazione rispetto al basale nell'assunzione di energia di cibi grassi e dolci durante l'assunzione di energia ad libitum nello spuntino serale fino al Giorno 182
Lasso di tempo: Dal Basale al Giorno 182
Misurato in kJ.
Dal Basale al Giorno 182
Variazione rispetto al basale dell'assunzione di cibi ad alto contenuto di grassi e dolci durante l'assunzione energetica ad libitum nello spuntino serale fino al Giorno 238
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 238
Misurato in kJ.
Dal basale al giorno 238
Variazione rispetto al basale nell'assunzione di energia da cibi ricchi di grassi e dolci durante l'assunzione energetica ad libitum nella scatola dello spuntino serale al Giorno 378
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 378
Misurato in kJ.
Dal basale al giorno 378
Variazione relativa del peso corporeo dal Giorno 19 al Giorno 131
Lasso di tempo: Dal Giorno 19 al Giorno 131
Misurato come variazione percentuale del peso corporeo.
Dal Giorno 19 al Giorno 131
Variazione relativa dal giorno 19 al giorno 187 nel peso corporeo
Lasso di tempo: Dal giorno 19 al giorno 187
Misurato come variazione percentuale del peso corporeo.
Dal giorno 19 al giorno 187
Variazione relativa del peso corporeo dal Giorno 19 al Giorno 243
Lasso di tempo: Dal giorno 19 al giorno 243
Misurato come variazione percentuale del peso corporeo.
Dal giorno 19 al giorno 243
Variazione relativa del peso corporeo dal Giorno 19 al Giorno 383
Lasso di tempo: Dal giorno 19 al giorno 383
Misurato come variazione percentuale del peso corporeo.
Dal giorno 19 al giorno 383

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

19 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

22 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN9490-8151
  • U1111-1319-9246 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
  • 2025-521393-34 (Altro identificatore: European Medicines Agency (EMA))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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