비만 환자에서 NNC0487-0111이 식사 후 식품 섭취, 식욕 및 대사에 미치는 영향에 관한 연구
2026년 4월 22일 업데이트: Novo Nordisk A/S
비만 참가자에서 주 1회 피하 투여 NNC0487-0111이 에너지 섭취, 식욕 및 식후 대사에 미치는 영향 - 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구
이 임상 연구의 목적은 NNC0487-0111이 비만 환자의 식사 섭취량, 식욕 및 신진대사에 미치는 영향의 유무/정도를 위약과 비교하여 살펴보는 것입니다.
이 연구에는 2가지 연구 치료법이 있습니다.
참가자는 연구 치료제를 복부 피부 아래에 주 1회 주사하게 됩니다.
참가자는 NNC0487-0111(검증 중인 치료제) 또는 위약(유효 성분이 없는 치료제) 중 하나를 받게 됩니다.
참가자가 어떤 치료를 받을지는 무작위로 결정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Novo Nordisk
- 전화번호: (+1) 866-867-7178
- 이메일: clinicaltrials@novonordisk.com
연구 장소
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-
Berlin, 독일, 14050
- 모병
- Parexel International GmbH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 남성 또는 여성 (출생 시 성별).
- 정보에 입각한 동의서 서명 시점에 18-64세 (포함).
- 연구자의 판단에 따라, 선별 방문 시 수행된 병력, 신체 검사, 활력 징후, 심전도 및 임상 검사 결과를 기반으로 적격으로 간주되는 경우.
- 연구자의 판단에 따라, 과체중이 과도한 지방 조직으로 인한 경우.
주요 제외 기준:
- 임신 중, 수유 중, 임신을 계획 중이거나 가임 가능성이 있으며 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 여성.
- 제1형 또는 제2형 당뇨병 병력.
- 선별 시 당화혈색소 (HbA1c) ≥ 6.5% (48 mmol/mol).
- 선별 전 인크레틴 또는 아밀린 기반 치료제 사용 또는 내약성 문제로 인한 장기 인크레틴 및/또는 아밀린 기반 치료 중단 병력.
- 선별 90일 이내에 임상적으로 유의한 체중 변화 (≥5% 자가 보고 변화) 또는 다이어트 시도 (예: 체중 감량 프로그램 참여).
- 임상적으로 관련된 호흡기, 대사, 신장, 간, 심혈관, 위장관 또는 내분비 질환의 현재 또는 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NNC0487-0111
참가자들은 일주일에 한 번 피하 주사로 NNC0487-0111의 서로 다른 용량 수준 중 하나를 무작위로 받게 됩니다.
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NNC0487-0111은 PDS290 사전 충전형 펜 인젝터를 사용하여 복부 피부 주름에 피하 주사됩니다.
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위약 비교기: 플라시보
참가자들은 일주일에 한 번 피하로 NNC0487-0111과 일치하는 위약을 투여받게 됩니다.
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NNC0487-0111에 맞춘 위약은 PDS290 사전 충전형 펜 주사기를 사용하여 복부 피부 주름에 피하 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 대비 126일차까지의 자유 섭취 조식, 점심, 저녁 식사 및 간식 박스에서의 총 에너지 섭취량의 상대적 변화
기간: 기저선부터 126일까지
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에너지의 백분율 변화로 측정됩니다.
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기저선부터 126일까지
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기준선 대비 아침, 점심, 저녁 식사 및 간식 상자에서의 총 에너지 섭취량의 상대적 변화 (Day 182까지)
기간: 기초값부터 182일까지
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에너지의 백분율 변화로 측정.
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기초값부터 182일까지
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기준선 대비 총 에너지 섭취량의 상대적 변화 (아침, 점심, 저녁 식사 및 간식 상자에서 임의 섭취, 238일까지)
기간: 기준 시점부터 238일까지
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에너지의 백분율 변화로 측정됩니다.
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기준 시점부터 238일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기저선 대비 총 에너지 섭취량의 변화 (자유 섭취 아침, 점심, 저녁 식사 및 간식 상자에서 Day 126까지)
기간: 기저선에서 126일까지
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킬로줄(kJ)로 측정됩니다.
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기저선에서 126일까지
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자유 섭취 아침, 점심, 저녁 식사 및 스낵 박스에서 총 에너지 섭취량의 기준선 대비 변화(182일까지)
기간: 기저선에서 182일까지
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kJ로 측정됩니다.
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기저선에서 182일까지
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기준선 대비 총 에너지 섭취량의 변화 (자유 섭식 아침, 점심, 저녁 식사 및 스낵 박스 포함) ~ Day 238
기간: 기초선부터 238일까지
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kJ로 측정됨.
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기초선부터 238일까지
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제126일까지 자유 섭취 아침식사, 점심식사, 저녁식사 및 간식 박스에서 소비된 총 음식량의 기준선 대비 변화
기간: 기저선부터 126일까지
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그램으로 측정됩니다.
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기저선부터 126일까지
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기저선 대비 182일까지의 자유식 아침, 점심, 저녁 식사 및 간식 상자에서 소비된 총 음식량의 변화
기간: 기준선부터 182일까지
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그램 단위로 측정됩니다.
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기준선부터 182일까지
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기저선 대비 238일 동안 자유 섭취 아침, 점심, 저녁 식사 및 간식 상자에서 섭취한 총 음식량의 변화
기간: 기준선부터 238일까지
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그램으로 측정됩니다.
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기준선부터 238일까지
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기저선 대비 자유 섭취 아침, 점심, 저녁 식사 및 간식 상자에서의 총 에너지 섭취량의 상대적 변화(Day 378까지)
기간: 기준 시점부터 378일까지
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에너지의 백분율 변화로 측정.
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기준 시점부터 378일까지
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기저선 대비 총 에너지 섭취량 변화 (임의 섭취 아침, 점심, 저녁 식사 및 간식 상자에서 측정) - 378일차
기간: 기준 시점부터 378일까지
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kJ로 측정됩니다.
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기준 시점부터 378일까지
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자유 섭취 아침, 점심, 저녁 식사 및 스낵 박스에서 섭취한 총 음식량의 기준선 대비 변화(378일까지)
기간: 기저선에서 378일까지
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그램 단위로 측정됩니다.
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기저선에서 378일까지
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126일째 저녁 간식 상자에서 자유 섭취 에너지 섭취 시 고지방, 단 음식의 에너지 섭취량 기준치 대비 변화
기간: 기저선부터 126일까지
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kJ로 측정됩니다.
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기저선부터 126일까지
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저녁 간식 상자에서 자유 섭취 에너지 섭취 시 고지방, 단 음식의 에너지 섭취량 기준선 대비 변화(182일차까지)
기간: 기저선에서 182일까지
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kJ로 측정되었습니다.
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기저선에서 182일까지
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저녁 간식 상자에서 자유 섭취 에너지 섭취 시 고지방, 단 음식의 에너지 섭취량 기준선 대비 변화(238일까지)
기간: 기준선부터 238일까지
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kJ로 측정됨.
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기준선부터 238일까지
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저녁 간식 상자에서 자유 섭취 에너지 섭취 시 고지방, 단 음식 에너지 섭취량의 기준선 대비 변화 (Day 378까지)
기간: 기준 시점부터 378일까지
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kJ로 측정됨.
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기준 시점부터 378일까지
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Day 19부터 Day 131까지의 체중 상대적 변화
기간: 19일차부터 131일차까지
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체중의 백분율 변화로 측정됩니다.
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19일차부터 131일차까지
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체중의 Day 19 대비 Day 187의 상대적 변화
기간: 19일차부터 187일차까지
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체중 변화율(%)로 측정됨.
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19일차부터 187일차까지
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체중의 Day 19부터 Day 243까지의 상대적 변화
기간: 19일차부터 243일차까지
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체중 변화 백분율로 측정됨.
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19일차부터 243일차까지
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체중의 19일차부터 383일차까지의 상대적 변화
기간: Day 19부터 Day 383까지
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체중 변화율(%)로 측정됨.
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Day 19부터 Day 383까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 30일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 19일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN9490-8151
- U1111-1319-9246 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
- 2025-521393-34 (기타 식별자: European Medicines Agency (EMA))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novo Nordisk의 novonordisk-trials.com 공개 약정에 따르면
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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