En forskningsstudie som undersøker hvordan NNC0487-0111 påvirker matinntak, appetitt og metabolisme etter måltider hos personer med fedme
22. april 2026 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
Effekt av en gang ukentlig subkutan administrasjon av NNC0487-0111 på energiinntak, appetitt og postprandiell metabolisme hos deltakere med fedme - en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindet studie
Formålet med denne kliniske studien er å undersøke om/hvor mye NNC0487-0111 påvirker matinntak, appetitt og metabolisme hos deltakere med fedme sammenlignet med placebo.
Det er 2 studiemedisiner i denne studien.
Deltakerne vil injisere studiemedisinen under huden på magen en gang i uken.
Deltakerne vil enten få NNC0487-0111 (medisinen som testes) eller Placebo (en medisin som ikke inneholder aktivt legemiddel).
Hvilken medisin deltakerne får, bestemmes tilfeldig.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Novo Nordisk
- Telefonnummer: (+1) 866-867-7178
- E-post: clinicaltrials@novonordisk.com
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14050
- Rekruttering
- Parexel International GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne (kjønn ved fødsel).
- Alder 18–64 år (begge inkludert) ved signering av informert samtykke.
- Vurdert som egnet basert på medisinsk historie, fysisk undersøkelse og resultater av vitale tegn, elektrokardiogram og kliniske laboratorietester utført under screeningbesøket, etter forskerens vurdering.
- Overvekt skal skyldes overflødig fettvev, etter forskerens vurdering.
Viktige eksklusjonskriterier:
- Kvinne som er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid, eller som er i fruktbar alder og ikke bruker tilstrekkelig prevensjonsmetode.
- Tidligere type 1 eller type 2 diabetes mellitus.
- Glykert hemoglobin (HbA1c) ≥ 6,5 % (48 millimol per mol [mmol/mol]) ved screening.
- Bruk av inkretin- eller amylinbaserte terapier før screening eller tidligere avbrutt langtidsbehandling med inkretin- og/eller amylinbasert terapi på grunn av toleranseproblemer.
- Enhver klinisk signifikant kroppsvektendring (≥5 % selvrapportert endring) eller forsøk på diett (f.eks. deltakelse i et vektreduksjonsprogram) innen 90 dager før screening.
- Tilstedeværelse eller historikk med klinisk relevante respirasjons-, metabolske, nyre-, lever-, kardiovaskulære, gastrointestinale eller endokrinologiske tilstander.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NNC0487-0111
Deltakerne vil bli randomisert til å motta en av de ulike dosenivåene av NNC0487-0111 subkutant én gang i uken.
|
NNC0487-0111 vil bli administrert subkutant ved bruk av PDS290 ferdigfylte penn-injektorer i en hudfold på magen.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta placebo som tilsvarer NNC0487-0111 subkutant en gang per uke.
|
Placebo tilpasset NNC0487-0111 vil bli administrert subkutant ved bruk av PDS290 ferdigfylte penn-injektorer i en hudfold på magen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ endring fra baseline i totalt energiinntak over ad libitum-frokost, lunsj, middag og snacksboks til dag 126
Tidsramme: Fra baseline til dag 126
|
Målt som prosentvis endring i energi.
|
Fra baseline til dag 126
|
|
Relativ endring fra baseline i totalt energiinntak ved ad libitum-frokost, lunsj, kveldsmåltid og snacksboks til dag 182
Tidsramme: Fra baseline til dag 182
|
Målt som prosentvis endring av energi.
|
Fra baseline til dag 182
|
|
Relativ endring fra baseline i totalt energiinntak ved ad libitum frokost, lunsj, middag og snacksboks til Dag 238
Tidsramme: Fra baseline til dag 238
|
Målt som prosentvis endring i energi.
|
Fra baseline til dag 238
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra utgangspunkt i totalt energiinntak over ad libitum-frokost, lunsj, kveldsmåltid og snacksboks til dag 126
Tidsramme: Fra utgangspunkt til dag 126
|
Målt i kilojoule (kJ).
|
Fra utgangspunkt til dag 126
|
|
Endring fra baseline i totalt energiinntak over ad libitum frokost, lunsj, kveldsmåltid og snacksboks til dag 182
Tidsramme: Fra baseline til dag 182
|
Målt i kJ.
|
Fra baseline til dag 182
|
|
Endring fra utgangspunkt i totalt energiinntak ved ad libitum-frokost, lunsj, kveldsmåltid og snacksboks til dag 238
Tidsramme: Fra baseline til dag 238
|
Målt i kJ.
|
Fra baseline til dag 238
|
|
Endring fra utgangspunkt i totalt mengde mat konsumert over ad libitum frokost, lunsj, kveldsmåltid og snacksboks til dag 126
Tidsramme: Fra baseline til dag 126
|
Målt i gram.
|
Fra baseline til dag 126
|
|
Endring fra utgangspunkt i total mengde mat inntatt ved ad libitum frokost, lunsj, middag og snacksboks til dag 182
Tidsramme: Fra baseline til dag 182
|
Målt i gram.
|
Fra baseline til dag 182
|
|
Endring fra utgangspunkt i totalt mengde mat konsumert over ad libitum frokost, lunsj, kveldsmåltid og snackboks til dag 238
Tidsramme: Fra baseline til dag 238
|
Målt i gram.
|
Fra baseline til dag 238
|
|
Relativ endring fra baseline i totalt energiinntak over ad libitum frokost, lunsj, middag og snackboks til dag 378
Tidsramme: Fra baseline til dag 378
|
Målt som prosentvis endring i energi.
|
Fra baseline til dag 378
|
|
Endring fra utgangspunkt i totalt energiinntak over ad libitum frokost, lunsj, kveldsmat og snacksboks på dag 378
Tidsramme: Fra baseline til dag 378
|
Målt i kJ.
|
Fra baseline til dag 378
|
|
Endring fra utgangspunkt i total mengde mat konsumert under ad libitum-frokost, lunsj, kveldsmåltid og snacksboks til dag 378
Tidsramme: Fra baseline til dag 378
|
Målt i gram.
|
Fra baseline til dag 378
|
|
Endring fra utgangspunkt i energiinnhold av mat med høyt fettinnhold og søtsaker under ad libitum energiinntak i kveldsmellomboksen til dag 126
Tidsramme: Fra baseline til dag 126
|
Målt i kJ.
|
Fra baseline til dag 126
|
|
Endring fra baseline i energiinntak av mat med høyt fettinnhold og søtsaker under ad libitum energiinntak i kveldsmatboksen til dag 182
Tidsramme: Fra baseline til dag 182
|
Målt i kJ.
|
Fra baseline til dag 182
|
|
Endring fra baseline i energiinntak av mat med høyt fettinnhold og søt mat under ad libitum energiinntak i kveldsmatboksen til dag 238
Tidsramme: Fra baseline til dag 238
|
Målt i kJ.
|
Fra baseline til dag 238
|
|
Endring fra baseline i energiinntak av fet, søt mat under ad libitum energiinntak i kveldsmatboksen til dag 378
Tidsramme: Fra baseline til dag 378
|
Målt i kJ.
|
Fra baseline til dag 378
|
|
Relativ endring i kroppsvekt fra dag 19 til dag 131
Tidsramme: Fra dag 19 til dag 131
|
Målt som prosentvis endring av kroppsvekt.
|
Fra dag 19 til dag 131
|
|
Relativ endring i kroppsvekt fra dag 19 til dag 187
Tidsramme: Fra dag 19 til dag 187
|
Målt som prosentvis endring i kroppsvekt.
|
Fra dag 19 til dag 187
|
|
Relativ endring i kroppsvekt fra dag 19 til dag 243
Tidsramme: Fra dag 19 til dag 243
|
Målt som prosentvis endring i kroppsvekt.
|
Fra dag 19 til dag 243
|
|
Relativ endring i kroppsvekt fra dag 19 til dag 383
Tidsramme: Fra dag 19 til dag 383
|
Målt som prosentvis endring i kroppsvekt.
|
Fra dag 19 til dag 383
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
19. januar 2028
Studiet fullført (Antatt)
22. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
2. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN9490-8151
- U1111-1319-9246 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
- 2025-521393-34 (Annen identifikator: European Medicines Agency (EMA))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I henhold til Novo Nordisks offentliggjøringsforpliktelse på novonordisk-trials.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .