Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование влияния NNC0487-0111 на потребление пищи, аппетит и метаболизм после приема пищи у людей с ожирением

22 апреля 2026 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Влияние еженедельного подкожного введения NNC0487-0111 на потребление энергии, аппетит и постпрандиальный метаболизм у участников с ожирением — рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование

Цель данного клинического исследования — изучить, влияет ли NNC0487-0111 и в какой степени на потребление пищи, аппетит и метаболизм у участников с ожирением по сравнению с плацебо. В данном исследовании предусмотрено 2 исследуемых препарата. Участники будут вводить исследуемый препарат под кожу живота один раз в неделю. Участники получат либо NNC0487-0111 (тестируемый препарат), либо плацебо (препарат, не содержащий активного лекарственного вещества). То, какой препарат получат участники, определяется случайным образом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 14050
        • Рекрутинг
        • Parexel International GmbH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Мужской или женский пол (пол при рождении).
  • Возраст 18-64 года (включительно) на момент подписания информированного согласия.
  • Считается подходящим на основании данных медицинского анамнеза, физического осмотра и результатов измерения жизненно важных показателей, электрокардиограммы и клинических лабораторных анализов, проведенных во время скринингового визита, по оценке исследователя.
  • Избыточный вес должен быть обусловлен избытком жировой ткани, по оценке исследователя.

Ключевые критерии исключения:

  • Женщина, которая беременна, кормит грудью или планирует беременность, либо находится в детородном возрасте и не использует адекватный метод контрацепции.
  • Наличие в анамнезе сахарного диабета 1 или 2 типа.
  • Уровень гликированного гемоглобина (HbA1c) ≥ 6,5% (48 ммоль/моль) при скрининге.
  • Применение терапии на основе инкретинов или амилина до скрининга или ранее прекращение длительной терапии на основе инкретинов и/или амилина из-за проблем с переносимостью.
  • Любое клинически значимое изменение массы тела (≥5% по самоотчету) или попытки соблюдения диеты (например, участие в программе снижения веса) в течение 90 дней до скрининга.
  • Наличие или наличие в анамнезе любых клинически значимых заболеваний дыхательной, метаболической, почечной, печеночной, сердечно-сосудистой, желудочно-кишечной или эндокринной систем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: NNC0487-0111
Участники будут рандомизированы для получения одного из различных уровней дозы NNC0487-0111 подкожно один раз в неделю.
Лекарство: NNC0487-0111
NNC0487-0111 будет вводиться подкожно с помощью предварительно заполненных пен-инъекторов PDS290 в складку кожи на животе.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать плацебо, соответствующее NNC0487-0111, подкожно один раз в неделю.
Лекарство: Плацебо (соответствующее NNC0487-0111)
Плацебо, соответствующее NNC0487-0111, будет вводиться подкожно с использованием предварительно заполненных шприц-ручек PDS290 в кожную складку на животе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Относительное изменение от исходного уровня общего потребления энергии при свободном выборе завтрака, обеда, ужина и закусок до 126-го дня
Временное ограничение: От исходного уровня до 126 дня
Измеряется в процентах изменения энергии.
От исходного уровня до 126 дня
Относительное изменение от исходного уровня в общем потреблении энергии при произвольном питании (завтрак, обед, ужин и перекус) до 182-го дня
Временное ограничение: С начала исследования до 182 дня
Измеряется в процентах изменения энергии.
С начала исследования до 182 дня
Относительное изменение от исходного уровня в общем потреблении энергии на протяжении завтрака, обеда, ужина и перекусов ad libitum до 238-го дня
Временное ограничение: С исходного уровня до 238 дня
Измеряется в процентах изменения энергии.
С исходного уровня до 238 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня общего потребления энергии при завтраке, обеде, ужине ad libitum и перекусе из коробки до 126 дня
Временное ограничение: С исходного уровня до 126 дня
Измеряется в килоджоулях (кДж).
С исходного уровня до 126 дня
Изменение от исходного уровня общего потребления энергии при неограниченном завтраке, обеде, ужине и перекусах из коробки до 182 дня
Временное ограничение: От исходного уровня до 182 дня
Измеряется в кДж.
От исходного уровня до 182 дня
Изменение от исходного уровня общего потребления энергии при произвольном приеме пищи за завтраком, обедом, ужином и из ланч-бокса к 238-му дню
Временное ограничение: С базового уровня до 238-го дня
Измеряется в кДж.
С базового уровня до 238-го дня
Изменение от исходного уровня в общем количестве потребленной пищи при свободном доступе к завтраку, обеду, ужину и закускам до 126-го дня
Временное ограничение: От исходного уровня до 126 дня
Измеряется в граммах.
От исходного уровня до 126 дня
Изменение от исходного уровня в общем количестве потребленной пищи во время завтрака, обеда, ужина и перекусов по принципу "ad libitum" до 182-го дня
Временное ограничение: С исходного уровня до 182 дня
Измеряется в граммах.
С исходного уровня до 182 дня
Изменение от исходного уровня общего количества потребляемой пищи во время завтрака, обеда, ужина ad libitum и бокса с перекусами до 238 дня
Временное ограничение: От исходного уровня до 238 дня
Измеряется в граммах.
От исходного уровня до 238 дня
Относительное изменение от исходного уровня общего потребления энергии при свободном выборе завтрака, обеда, ужина и закусок до 378-го дня
Временное ограничение: От исходного уровня до 378 дня
Измеряется в процентах изменения энергии.
От исходного уровня до 378 дня
Изменение от исходного уровня общего потребления энергии при свободном приеме завтрака, обеда, ужина и перекуса на 378-й день
Временное ограничение: От исходного уровня до 378-го дня
Измеряется в кДж.
От исходного уровня до 378-го дня
Изменение от исходного уровня в общем количестве потребленной пищи во время завтрака, обеда, ужина и перекусов по собственному желанию до 378-го дня
Временное ограничение: С исходного уровня до 378 дня
Измеряется в граммах.
С исходного уровня до 378 дня
Изменение от исходного уровня потребления энергии высокожирной, сладкой пищи во время ad libitum потребления энергии в вечерней закусочной коробке к 126 дню
Временное ограничение: С исходного уровня до 126-го дня
Измеряется в кДж.
С исходного уровня до 126-го дня
Изменение от исходного уровня потребления энергии из жирной сладкой пищи при неограниченном потреблении энергии в вечернем наборе для перекуса к 182-му дню
Временное ограничение: От исходного уровня до 182 дня
Измеряется в кДж.
От исходного уровня до 182 дня
Изменение от исходного уровня потребления высокожирной сладкой пищи во время свободного потребления энергии в вечернем снекбоксе к 238-му дню
Временное ограничение: От исходного уровня до 238 дня
Измеряется в кДж.
От исходного уровня до 238 дня
Изменение от исходного уровня в потреблении энергии высокожирной, сладкой пищи во время свободного потребления энергии в вечернем перекусе до Дня 378
Временное ограничение: От исходного уровня до 378-го дня
Измеряется в кДж.
От исходного уровня до 378-го дня
Относительное изменение массы тела с 19-го по 131-й день
Временное ограничение: С 19-го по 131-й день
Измеряется как процентное изменение массы тела.
С 19-го по 131-й день
Относительное изменение массы тела с 19-го дня по 187-й день
Временное ограничение: С 19-го по 187-й день
Измеряется в процентах изменения массы тела.
С 19-го по 187-й день
Относительное изменение массы тела с 19-го дня по 243-й день
Временное ограничение: С 19-го по 243-й день
Измеряется как процентное изменение массы тела.
С 19-го по 243-й день
Относительное изменение массы тела с 19-го дня по 383-й день
Временное ограничение: С 19-го по 383-й день
Измеряется как процентное изменение массы тела.
С 19-го по 383-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

19 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

22 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN9490-8151
  • U1111-1319-9246 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
  • 2025-521393-34 (Другой идентификатор: European Medicines Agency (EMA))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться