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Um Estudo de Investigação que Examina Como o NNC0487-0111 Afeta a Ingestão Alimentar, o Apetite e o Metabolismo Após as Refeições em Pessoas com Obesidade

22 de abril de 2026 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Efeito da Administração Subcutânea Semanal de NNC0487-0111 na Ingestão Energética, Apetite e Metabolismo Pós-prandial em Participantes com Obesidade - um Estudo Randomizado, Controlado com Placebo e Duplamente Cego

O objetivo deste estudo clínico é avaliar se/como o NNC0487-0111 afeta a ingestão de alimentos, o apetite e o metabolismo em participantes com obesidade, em comparação com o placebo. Existem 2 tratamentos de estudo neste estudo. Os participantes irão injetar o tratamento de estudo sob a pele do estômago uma vez por semana. Os participantes receberão NNC0487-0111 (o tratamento que está a ser testado) ou Placebo (um tratamento que não contém medicamento ativo). O tratamento que os participantes receberão é decidido aleatoriamente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 14050
        • Recrutamento
        • Parexel International GmbH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão Principais:

  • Masculino ou feminino (sexo à nascença).
  • Idade entre 18-64 anos (ambos inclusivos) no momento da assinatura do consentimento informado.
  • Considerado elegível com base no historial médico, exame físico e nos resultados dos sinais vitais, eletrocardiograma e testes laboratoriais clínicos realizados durante a visita de rastreio, conforme julgado pelo investigador.
  • Excesso de peso deve ser devido a tecido adiposo em excesso, conforme julgado pelo investigador.

Critérios de Exclusão Principais:

  • Mulher que esteja grávida, a amamentar ou pretenda engravidar ou seja em idade fértil e não utilize método contracetivo adequado.
  • Histórico de diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2.
  • Hemoglobina glicada (HbA1c) ≥ 6,5 por cento (%) (48 milimole por mole [mmol/mol]) no rastreio.
  • Uso de terapias baseadas em incretina ou amilina antes do rastreio ou interrupção prévia de terapia de longo prazo com incretina e/ou amilina devido a problemas de tolerabilidade.
  • Qualquer alteração clinicamente significativa do peso corporal (≥5% de alteração auto-reportada) ou tentativas de dieta (ex., participação num programa de redução de peso) nos 90 dias anteriores ao rastreio.
  • Presença ou histórico de quaisquer condições clinicamente relevantes respiratórias, metabólicas, renais, hepáticas, cardiovasculares, gastrointestinais ou endocrinológicas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NNC0487-0111
Os participantes serão randomizados para receber 1 dos diferentes níveis de dose de NNC0487-0111 por via subcutânea uma vez por semana.
Medicamento: NNC0487-0111
O NNC0487-0111 será administrado por via subcutânea, utilizando canetas pré-cheias PDS290, numa prega cutânea do abdómen.
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo correspondente ao NNC0487-0111 por via subcutânea uma vez por semana.
Medicamento: Placebo (correspondente ao NNC0487-0111)
O placebo correspondente ao NNC0487-0111 será administrado por via subcutânea utilizando canetas-injetoras pré-preenchidas PDS290 numa prega cutânea do abdómen.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração relativa em relação ao basal na ingestão energética total durante o pequeno-almoço, almoço, jantar e lanche ad libitum até ao Dia 126
Prazo: Da Linha de Base ao Dia 126
Medido como a percentagem de alteração da energia.
Da Linha de Base ao Dia 126
Alteração relativa face à linha de base na ingestão energética total durante o pequeno-almoço, almoço, jantar e lanche ad libitum até ao Dia 182
Prazo: Da Linha de Base ao Dia 182
Medido como percentagem de alteração de energia.
Da Linha de Base ao Dia 182
Alteração relativa em relação ao valor basal no consumo total de energia ao longo do pequeno-almoço, almoço, jantar e caixa de snacks ad libitum até ao Dia 238
Prazo: Desde a Linha de Base até ao Dia 238
Medido como percentagem de variação de energia.
Desde a Linha de Base até ao Dia 238

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variação em relação ao valor basal na ingestão total de energia ao longo do pequeno-almoço, almoço, jantar e lanche ad libitum até ao Dia 126
Prazo: Desde a Linha de Base até ao Dia 126
Medido em quilojoules (kJ).
Desde a Linha de Base até ao Dia 126
Alteração em relação ao valor basal na ingestão energética total durante o pequeno-almoço, almoço, jantar e lanche ad libitum até ao Dia 182
Prazo: Da Linha de Base até ao Dia 182
Medido em kJ.
Da Linha de Base até ao Dia 182
Alteração em relação ao valor basal na ingestão total de energia durante o pequeno-almoço, almoço, jantar e lanche ad libitum até ao Dia 238
Prazo: Da Linha de Base ao Dia 238
Medido em kJ.
Da Linha de Base ao Dia 238
Alteração em relação à linha de base na quantidade total de alimentos consumidos durante o pequeno-almoço, almoço, jantar e lanche ad libitum até ao dia 126
Prazo: Desde a Linha de Base até ao Dia 126
Medido em gramas.
Desde a Linha de Base até ao Dia 126
Alteração em relação à linha de base na quantidade total de alimentos consumidos ao longo do pequeno-almoço, almoço, jantar e caixa de snacks ad libitum até ao Dia 182
Prazo: Da Linha de Base ao Dia 182
Medido em gramas.
Da Linha de Base ao Dia 182
Alteração em relação ao valor basal na quantidade total de alimentos consumidos ao longo do pequeno-almoço, almoço, jantar ad libitum e lanche até ao Dia 238
Prazo: Desde a Linha de Base até ao Dia 238
Medido em gramas.
Desde a Linha de Base até ao Dia 238
Alteração relativa em relação ao basal na ingestão total de energia ao longo do pequeno-almoço, almoço, jantar e lanche ad libitum até ao Dia 378
Prazo: Desde a Linha de Base até ao Dia 378
Medido como alteração percentual de energia.
Desde a Linha de Base até ao Dia 378
Alteração em relação ao valor basal no consumo total de energia ao longo do pequeno-almoço, almoço, jantar e caixa de snacks ad libitum no Dia 378
Prazo: Do Baseline ao Dia 378
Medido em kJ.
Do Baseline ao Dia 378
Alteração em relação ao valor basal na quantidade total de alimentos consumidos durante o pequeno-almoço, almoço, jantar e caixa de snacks ad libitum até ao Dia 378
Prazo: Do Início ao Dia 378
Medido em gramas.
Do Início ao Dia 378
Alteração em relação à linha de base no consumo energético de alimentos ricos em gordura e doces durante a ingestão energética ad libitum na caixa de lanche da noite até ao Dia 126
Prazo: Da Linha de Base ao Dia 126
Medido em kJ.
Da Linha de Base ao Dia 126
Alteração em relação à linha de base na ingestão energética de alimentos com alto teor de gordura e açúcar durante a ingestão energética ad libitum na caixa de lanche noturno até ao Dia 182
Prazo: Da Linha de Base ao Dia 182
Medido em kJ.
Da Linha de Base ao Dia 182
Alteração em relação ao valor basal na ingestão energética de alimentos com alto teor de gordura e açúcar durante a ingestão energética ad libitum no lanche da noite até ao Dia 238
Prazo: Da Linha de Base ao Dia 238
Medido em kJ.
Da Linha de Base ao Dia 238
Alteração em relação à linha de base na ingestão energética de alimentos ricos em gordura e açúcar durante a ingestão energética ad libitum na caixa de lanche da noite até ao Dia 378
Prazo: Desde a Linha de Base até ao Dia 378
Medido em kJ.
Desde a Linha de Base até ao Dia 378
Alteração relativa do peso corporal do Dia 19 para o Dia 131
Prazo: Do Dia 19 ao Dia 131
Medido como percentagem de alteração do peso corporal.
Do Dia 19 ao Dia 131
Variação relativa do peso corporal do Dia 19 ao Dia 187
Prazo: Do Dia 19 ao Dia 187
Medido como percentagem de alteração do peso corporal.
Do Dia 19 ao Dia 187
Alteração relativa do peso corporal do Dia 19 para o Dia 243
Prazo: Do Dia 19 ao Dia 243
Medido como percentagem de alteração do peso corporal.
Do Dia 19 ao Dia 243
Alteração relativa do peso corporal desde o Dia 19 até ao Dia 383
Prazo: Do Dia 19 ao Dia 383
Medido como percentagem de alteração do peso corporal.
Do Dia 19 ao Dia 383

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

19 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

22 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

2 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NN9490-8151
  • U1111-1319-9246 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
  • 2025-521393-34 (Outro identificador: European Medicines Agency (EMA))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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