En forskningsstudie som undersöker hur NNC0487-0111 påverkar matintag, aptit och ämnesomsättning efter måltider hos personer med fetma
22 april 2026 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
Effekten av en gång per vecka subkutan administrering av NNC0487-0111 på energiintag, aptit och postprandial metabolism hos deltagare med fetma – en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie
Syftet med denna kliniska studie är att undersöka om/hur mycket NNC0487-0111 påverkar matintag, aptit och metabolism hos deltagare med fetma jämfört med placebo.
Det finns 2 behandlingar i denna studie.
Deltagarna kommer att injicera studieläkemedlet under huden på magen en gång i veckan.
Deltagarna kommer att få antingen NNC0487-0111 (den behandling som testas) eller Placebo (en behandling som inte innehåller någon aktiv medicin).
Vilken behandling deltagarna får bestäms slumpmässigt.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
120
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Novo Nordisk
- Telefonnummer: (+1) 866-867-7178
- E-post: clinicaltrials@novonordisk.com
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14050
- Rekrytering
- Parexel International GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inklusionskriterier:
- Man eller kvinna (biologiskt kön).
- Ålder 18–64 år (inklusive båda) vid tidpunkten för signering av informerat samtycke.
- Bedöms vara berättigad baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning samt resultaten av vitalparametrar, elektrokardiogram och kliniska laboratorietester som utfördes vid screeningsbesöket, enligt bedömning av undersökningsledaren.
- Övervikt ska bero på överskott av fettvävnad, enligt bedömning av undersökningsledaren.
Viktiga exklusionskriterier:
- Kvinna som är gravid, ammar eller planerar att bli gravid eller är i fertil ålder och inte använder adekvat preventivmedel.
- Tidigare typ 1- eller typ 2-diabetes.
- Glykosylerat hemoglobin (HbA1c) ≥ 6,5 % (48 millimol per mol [mmol/mol]) vid screening.
- Användning av inkretin- eller amylinbaserade terapier före screening eller tidigare avbrott av långvarig inkretin- och/eller amylinbaserad terapi på grund av tolerabilitetsproblem.
- Någon kliniskt signifikant kroppsviktsförändring (≥5 % självrapporterad förändring) eller försök till diet (t.ex. deltagande i ett viktminskningsprogram) inom 90 dagar före screening.
- Närvaro eller historia av kliniskt relevanta respiratoriska, metabola, njur-, levers-, kardiovaskulära, gastrointestinala eller endokrinologiska tillstånd.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NNC0487-0111
Deltagarna kommer att randomiseras att få 1 av de olika dosnivåerna av NNC0487-0111 subkutant en gång per vecka.
|
NNC0487-0111 kommer att administreras subkutant med PDS290 förfyllda peninjektorer i en hudveck på buken.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo som matchar NNC0487-0111 subkutant en gång i veckan.
|
Placebo som matchar NNC0487-0111 kommer att administreras subkutant med hjälp av PDS290 prefyllda peninjektorer i en hudveck på buken.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Relativ förändring från baslinjen i totalt energiintag från frikost, lunch, kvällsmål och mellanmålslåda till dag 126
Tidsram: Från baslinje till dag 126
|
Mätt som procentuell förändring av energi.
|
Från baslinje till dag 126
|
|
Relativ förändring från baslinjen i totalt energiintag över ad libitum frukost, lunch, kvällsmål och mellanmålslåda till dag 182
Tidsram: Från baslinjen till dag 182
|
Mätt som procentuell förändring av energi.
|
Från baslinjen till dag 182
|
|
Relativ förändring från baslinjen i totalt energiinnehåll under ad libitum frukost, lunch, kvällsmål och mellanmålslåda till dag 238
Tidsram: Från baslinjen till dag 238
|
Mätt som procentuell förändring av energi.
|
Från baslinjen till dag 238
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i totalt energiintag över ad libitum frukost, lunch, kvällsmåltid och mellanmålslåda till dag 126
Tidsram: Från baslinjen till dag 126
|
Mätt i kilojoule (kJ).
|
Från baslinjen till dag 126
|
|
Förändring från baslinjen i totalt energiintag över ad libitum-frukost, lunch, kvällsmål och snacksbox till dag 182
Tidsram: Från baslinje till dag 182
|
Mätt som kJ.
|
Från baslinje till dag 182
|
|
Förändring från baseline i totalt energiintag över ad libitum-frukost, lunch, kvällsmål och mellanmålslåda till dag 238
Tidsram: Från baslinjen till dag 238
|
Mätt som kJ.
|
Från baslinjen till dag 238
|
|
Förändring från baslinjen i den totala mängden mat som konsumerades vid ad libitum-frukost, lunch, kvällsmåltid och mellanmålslåda fram till dag 126
Tidsram: Från baslinje till dag 126
|
Mätt i gram.
|
Från baslinje till dag 126
|
|
Förändring från baslinjen i total mängd mat som konsumerats vid ad libitum frukost, lunch, kvällsmat och mellanmålslåda till dag 182
Tidsram: Från baslinje till dag 182
|
Mätt i gram.
|
Från baslinje till dag 182
|
|
Förändring från baslinjen i total mängd mat konsumerad över självbetjäningsfrukost, lunch, kvällsmål och mellanmålslåda till dag 238
Tidsram: Från baslinjen till dag 238
|
Mätt i gram.
|
Från baslinjen till dag 238
|
|
Relativ förändring från baslinjen i totalt energiintag över ad libitum frukost, lunch, kvällsmål och mellanmålslåda fram till dag 378
Tidsram: Från baslinjen till dag 378
|
Mätt som procentuell förändring av energi.
|
Från baslinjen till dag 378
|
|
Förändring från baslinjen i totalt energiintag från fritt tillgänglig frukost, lunch, kvällsmål och snacksbox på dag 378
Tidsram: Från baslinje till dag 378
|
Mätt som kJ.
|
Från baslinje till dag 378
|
|
Förändring från baslinjen i total mängd mat som konsumerats under ad libitum frukost, lunch, kvällsmåltid och mellanmålslåda fram till dag 378
Tidsram: Från baslinjen till dag 378
|
Mätt i gram.
|
Från baslinjen till dag 378
|
|
Förändring från baslinjen i energiinnehållet i fettrik, söt mat under ad libitum energiinname vid kvällsmåltidslådan till dag 126
Tidsram: Från baslinje till dag 126
|
Mätt i kJ.
|
Från baslinje till dag 126
|
|
Förändring från baseline i energitillförsel av fet, söt mat under ad libitum energitillförsel i kvällsmåltidslådan till dag 182
Tidsram: Från baslinje till dag 182
|
Mätt i kJ.
|
Från baslinje till dag 182
|
|
Förändring från baslinjen i energiinnehållet av fet, söt mat under ad libitum-energiintag i kvällsmåltidslådan till Dag 238
Tidsram: Från baseline till dag 238
|
Mätt i kJ.
|
Från baseline till dag 238
|
|
Förändring från baslinjen i energiintaget av fet, söt mat under ad libitum energiintag i kvällsmåltidslådan till dag 378
Tidsram: Från baslinje till dag 378
|
Mätt i kJ.
|
Från baslinje till dag 378
|
|
Relativ förändring i kroppsvikt från dag 19 till dag 131
Tidsram: Från dag 19 till dag 131
|
Mätt som procentuell förändring av kroppsvikten.
|
Från dag 19 till dag 131
|
|
Relativ förändring i kroppsvikt från dag 19 till dag 187
Tidsram: Från dag 19 till dag 187
|
Mätt som procentuell förändring av kroppsvikten.
|
Från dag 19 till dag 187
|
|
Relativ förändring i kroppsvikt från dag 19 till dag 243
Tidsram: Från dag 19 till dag 243
|
Mäts som procentuell förändring av kroppsvikten.
|
Från dag 19 till dag 243
|
|
Relativ förändring i kroppsvikt från dag 19 till dag 383
Tidsram: Från dag 19 till dag 383
|
Mätt som procentuell förändring av kroppsvikten.
|
Från dag 19 till dag 383
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
19 januari 2028
Avslutad studie (Beräknad)
22 januari 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2026
Första postat (Faktisk)
2 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN9490-8151
- U1111-1319-9246 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))
- 2025-521393-34 (Annan identifierare: European Medicines Agency (EMA))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Enligt Novo Nordisks informationsåtagande på novonordisk-trials.com
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .