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Eine Forschungsstudie zur Untersuchung der Auswirkungen von NNC0487-0111 auf die Nahrungsaufnahme, den Appetit und den Stoffwechsel nach Mahlzeiten bei Menschen mit Adipositas

22. April 2026 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Wirkung der einmal wöchentlichen subkutanen Verabreichung von NNC0487-0111 auf Energieaufnahme, Appetit und postprandialen Stoffwechsel bei Teilnehmern mit Adipositas – eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Studie

Der Zweck dieser klinischen Studie ist es zu untersuchen, ob/wie stark NNC0487-0111 die Nahrungsaufnahme, den Appetit und den Stoffwechsel bei Teilnehmern mit Adipositas im Vergleich zu Placebo beeinflusst. In dieser Studie gibt es 2 Behandlungen. Die Teilnehmer werden das Studienmedikament einmal wöchentlich unter die Haut des Bauches injizieren. Die Teilnehmer erhalten entweder NNC0487-0111 (das getestete Medikament) oder Placebo (ein Medikament ohne Wirkstoff). Welche Behandlung die Teilnehmer erhalten, wird per Zufall entschieden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14050
        • Rekrutierung
        • Parexel International GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich (Geschlecht bei Geburt).
  • Alter 18–64 Jahre (einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes aufgrund der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und der Ergebnisse von Vitalparametern, Elektrokardiogramm und klinischen Labortests, die während des Screening-Besuchs durchgeführt wurden, als geeignet erachtet.
  • Übergewicht sollte nach Einschätzung des Prüfarztes auf überschüssiges Fettgewebe zurückzuführen sein.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Person, die schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant oder gebärfähig ist und keine angemessene Verhütungsmethode anwendet.
  • Anamnese von Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2.
  • Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) ≥ 6,5 % (48 Millimol pro Mol [mmol/mol]) beim Screening.
  • Verwendung von Incretin- oder Amylin-basierten Therapien vor dem Screening oder vorheriges Absetzen einer langfristigen Incretin- und/oder Amylin-basierten Therapie aufgrund von Verträglichkeitsproblemen.
  • Jede klinisch signifikante Körpergewichtsveränderung (≥5 % selbstberichtete Veränderung) oder Diätversuche (z. B. Teilnahme an einem Gewichtsreduktionsprogramm) innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening.
  • Vorliegen oder Anamnese von klinisch relevanten Atemwegs-, Stoffwechsel-, Nieren-, Leber-, Herz-Kreislauf-, Magen-Darm- oder endokrinologischen Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NNC0487-0111
Die Teilnehmer werden randomisiert, um eine von verschiedenen Dosisstufen von NNC0487-0111 einmal wöchentlich subkutan zu erhalten.
Arzneimittel: NNC0487-0111
NNC0487-0111 wird subkutan mit PDS290-Prefilled-Pen-Injektoren in eine Hautfalte am Bauch verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich subkutan ein Placebo, das auf NNC0487-0111 abgestimmt ist.
Arzneimittel: Placebo (angepasst an NNC0487-0111)
Placebo, abgestimmt auf NNC0487-0111, wird subkutan mit PDS290-Fertigpen-Injektoren in eine Hautfalte am Bauch verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Veränderung des Gesamtenergieverbrauchs gegenüber dem Ausgangswert über ad-libitum-Frühstück, Mittagessen, Abendessen und Snackbox bis Tag 126
Zeitfenster: Von Baseline bis Tag 126
Gemessen als prozentuale Änderung der Energie.
Von Baseline bis Tag 126
Relative Veränderung des Gesamtenergieverbrauchs gegenüber dem Ausgangswert über ad-libitum-Frühstück, Mittagessen, Abendessen und Snackbox bis Tag 182
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Tag 182
Gemessen als prozentuale Veränderung der Energie.
Vom Ausgangswert bis Tag 182
Relative Veränderung des Gesamtenergieverzehrs vom Ausgangswert über das ad-libitum-Frühstück, Mittagessen, Abendessen und die Snackbox bis Tag 238
Zeitfenster: Von Baseline bis Tag 238
Gemessen als prozentuale Veränderung der Energie.
Von Baseline bis Tag 238

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert der Gesamtenergieaufnahme über ad-libitum-Frühstück, Mittagessen, Abendessen und Snackbox bis Tag 126
Zeitfenster: Von Baseline bis Tag 126
Gemessen in Kilojoule (kJ).
Von Baseline bis Tag 126
Änderung vom Ausgangswert der Gesamtenergieaufnahme während des Frühstücks, Mittagessens, Abendessens und der Snackbox ad libitum bis Tag 182
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Tag 182
Gemessen in kJ.
Vom Ausgangswert bis Tag 182
Änderung vom Ausgangswert bei der Gesamtenergieaufnahme über das Frühstück, Mittagessen, Abendessen und den Snackbox nach Belieben bis Tag 238
Zeitfenster: Von Baseline bis Tag 238
Gemessen in kJ.
Von Baseline bis Tag 238
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Gesamtmenge an verzehrter Nahrung über ad-libitum-Frühstück, Mittagessen, Abendessen und Snackbox bis Tag 126
Zeitfenster: Von Baseline bis Tag 126
In Gramm gemessen.
Von Baseline bis Tag 126
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Gesamtmenge der verzehrten Nahrung über ad-libitum-Frühstück, Mittagessen, Abendessen und Snackbox bis Tag 182
Zeitfenster: Von Baseline bis Tag 182
Gemessen in Gramm.
Von Baseline bis Tag 182
Veränderung vom Ausgangswert in der Gesamtmenge der verzehrten Nahrung über ad-libitum-Frühstück, Mittagessen, Abendessen und Snackbox bis Tag 238
Zeitfenster: Von Baseline bis Tag 238
Gemessen in Gramm.
Von Baseline bis Tag 238
Relative Veränderung des Gesamtenergieverzehrs gegenüber dem Ausgangswert über das ad-libitum-Frühstück, Mittagessen, Abendessen und Snackbox bis Tag 378
Zeitfenster: Von Baseline bis Tag 378
Gemessen als prozentuale Veränderung der Energie.
Von Baseline bis Tag 378
Änderung des Gesamtenergieaufnahme vom Ausgangswert über ad libitum Frühstück, Mittagessen, Abendessen und Snack-Box am Tag 378
Zeitfenster: Von Baseline bis Tag 378
Gemessen in kJ.
Von Baseline bis Tag 378
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Gesamtmenge der während des ad libitum Frühstücks, Mittagessens, Abendessens und der Snackbox verzehrten Nahrung bis Tag 378
Zeitfenster: Von Baseline bis Tag 378
Gemessen in Gramm.
Von Baseline bis Tag 378
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Energieaufnahme von fett- und zuckerhaltigen Lebensmitteln während der ad libitum-Energieaufnahme in der abendlichen Snackbox bis Tag 126
Zeitfenster: Von der Ausgangsbewertung bis Tag 126
Gemessen in kJ.
Von der Ausgangsbewertung bis Tag 126
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Energieaufnahme von fettreichen, süßen Lebensmitteln während der ad-libitum-Energieaufnahme in der abendlichen Snackbox bis Tag 182
Zeitfenster: Von Baseline bis Tag 182
Gemessen in kJ.
Von Baseline bis Tag 182
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Energieaufnahme von fettreichen, süßen Lebensmitteln während der ad libitum Energieaufnahme in der abendlichen Snackbox bis Tag 238
Zeitfenster: Von Baseline bis Tag 238
Gemessen in kJ.
Von Baseline bis Tag 238
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Energieaufnahme aus fettreichen, süßen Lebensmitteln während der ad-libitum-Energieaufnahme in der abendlichen Snackbox bis Tag 378
Zeitfenster: Von Baseline bis Tag 378
Gemessen in kJ.
Von Baseline bis Tag 378
Relative Veränderung des Körpergewichts von Tag 19 bis Tag 131
Zeitfenster: Von Tag 19 bis Tag 131
Gemessen als prozentuale Veränderung des Körpergewichts.
Von Tag 19 bis Tag 131
Relative Veränderung des Körpergewichts von Tag 19 bis Tag 187
Zeitfenster: Vom Tag 19 bis zum Tag 187
Gemessen als prozentuale Änderung des Körpergewichts.
Vom Tag 19 bis zum Tag 187
Relative Veränderung des Körpergewichts von Tag 19 bis Tag 243
Zeitfenster: Von Tag 19 bis Tag 243
Gemessen als prozentuale Veränderung des Körpergewichts.
Von Tag 19 bis Tag 243
Relative Gewichtsveränderung von Tag 19 bis Tag 383
Zeitfenster: Von Tag 19 bis Tag 383
Gemessen als prozentuale Veränderung des Körpergewichts.
Von Tag 19 bis Tag 383

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

19. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

22. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9490-8151
  • U1111-1319-9246 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
  • 2025-521393-34 (Andere Kennung: European Medicines Agency (EMA))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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