一项关于NNC0487-0111对肥胖人群餐后食物摄入、食欲和新陈代谢影响的研究
2026年4月22日 更新者：Novo Nordisk A/S
每周一次皮下注射NNC0487-0111对肥胖参与者能量摄入、食欲及餐后代谢的影响——一项随机、安慰剂对照、双盲研究
本临床研究的目的是观察与安慰剂相比，NNC0487-0111 对肥胖参与者食物摄入量、食欲和新陈代谢的影响程度。
本研究包含 2 种研究治疗。
参与者将每周一次在腹部皮下注射研究治疗。
参与者将接受 NNC0487-0111（正在测试的治疗）或安慰剂（不含活性药物的治疗）。
参与者将接受哪种治疗由随机决定。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Novo Nordisk
- 电话号码：(+1) 866-867-7178
- 邮箱：clinicaltrials@novonordisk.com
学习地点
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Berlin、德国、14050
- 招聘中
- Parexel International GmbH
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
关键入选标准：
- 男性或女性（出生时性别）。
- 签署知情同意书时年龄为18-64岁（含两端）。
- 根据研究者的判断，基于筛选访视期间进行的病史、体格检查以及生命体征、心电图和临床实验室检查结果，被认为符合资格。
- 根据研究者的判断，超重应归因于脂肪组织过多。
关键排除标准：
- 怀孕、哺乳、计划怀孕或具有生育潜力但未采取充分避孕措施的女性。
- 有1型或2型糖尿病病史。
- 筛选时糖化血红蛋白（HbA1c）≥6.5%（48毫摩尔/摩尔[mmol/mol]）。
- 筛选前使用过基于肠促胰岛素或胰淀素的疗法，或曾因耐受性问题长期停用肠促胰岛素和/或胰淀素疗法。
- 筛选前90天内任何具有临床意义的体重变化（自我报告变化≥5%）或尝试节食（例如参与减重计划）。
- 存在或曾有临床相关的呼吸、代谢、肾脏、肝脏、心血管、胃肠道或内分泌疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NNC0487-0111
参与者将被随机分配，每周一次皮下注射不同剂量水平的NNC0487-0111中的一种。
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NNC0487-0111 将使用 PDS290 预充式笔式注射器，在腹部皮肤褶皱处进行皮下注射。
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安慰剂比较：安慰剂
参与者将每周一次皮下注射与NNC0487-0111匹配的安慰剂。
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安慰剂将使用PDS290预充式笔式注射器皮下注射至腹部皮肤皱褶处，与NNC0487-0111相匹配。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第126天随意早餐、午餐、晚餐及零食盒总能量摄入相对于基线的相对变化
大体时间：从基线到第126天
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以能量百分比变化测量。
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从基线到第126天
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从基线至第182天期间，自由选择早餐、午餐、晚餐及零食盒总能量摄入的相对变化
大体时间：从基线至第182天
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测量为能量百分比变化。
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从基线至第182天
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从基线到第238天，随意早餐、午餐、晚餐及零食盒总能量摄入的相对变化
大体时间：从基线到第 238 天
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以能量百分比变化衡量。
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从基线到第 238 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第126天时，随意早餐、午餐、晚餐和零食盒总能量摄入相对于基线的变化
大体时间：从基线至第126天
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以千焦耳 (kJ) 为单位进行测量。
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从基线至第126天
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从基线至第182天，随意早餐、午餐、晚餐及零食盒总能量摄入的变化
大体时间：从基线到第182天
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测量单位为千焦。
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从基线到第182天
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第238天自由进食早餐、午餐、晚餐和零食盒总能量摄入相对于基线的变化
大体时间：从基线至第238天
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测量单位为千焦。
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从基线至第238天
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第126天与基线相比，随意早餐、午餐、晚餐和零食盒总食物摄入量的变化
大体时间：从基线至第126天
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以克为单位测量。
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从基线至第126天
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从基线至第182天期间，随意早餐、午餐、晚餐及零食盒总进食量的变化
大体时间：从基线到第182天
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以克为单位测量。
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从基线到第182天
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从基线至第238天，随意早餐、午餐、晚餐和零食盒的总食物消耗量变化
大体时间：从基线到第238天
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以克为单位进行测量。
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从基线到第238天
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从基线到第378天，随意早餐、午餐、晚餐和零食盒总能量摄入的相对变化
大体时间：从基线到第378天
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以能量百分比变化衡量。
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从基线到第378天
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第378天随意早餐、午餐、晚餐和零食盒总能量摄入相对于基线的变化
大体时间：从基线到第378天
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测量单位为千焦。
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从基线到第378天
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从基线至第378天，在随意早餐、午餐、晚餐和零食盒期间总食物摄入量的变化
大体时间：从基线至第 378 天
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以克为单位测量。
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从基线至第 378 天
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第126天晚间零食盒随意能量摄入中高脂肪、甜食能量摄入相对于基线的变化
大体时间：从基线至第126天
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以千焦计。
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从基线至第126天
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从基线到第182天期间，晚餐零食盒随意能量摄入中高脂肪、甜食能量摄入的变化
大体时间：从基线到第182天
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以千焦计。
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从基线到第182天
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第238天晚间零食盒随意能量摄入期间，高脂肪、甜食能量摄入相对于基线的变化
大体时间：从基线至第238天
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测量单位为千焦。
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从基线至第238天
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第378天晚间零食盒随意能量摄入期间，高脂肪、甜食能量摄入相对于基线的变化
大体时间：从基线到第378天
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以千焦为单位测量。
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从基线到第378天
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从第19天到第131天的体重相对变化
大体时间：从第19天到第131天
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以体重百分比变化衡量。
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从第19天到第131天
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从第19天到第187天的体重相对变化
大体时间：从第19天至第187天
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以体重百分比变化进行衡量。
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从第19天至第187天
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从第19天到第243天体重的相对变化
大体时间：从第19天到第243天
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以体重百分比变化衡量。
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从第19天到第243天
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第19天至第383天体重的相对变化
大体时间：从第19天到第383天
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以体重百分比变化进行测量。
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从第19天到第383天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Transparency (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月30日
初级完成 (估计的)
2028年1月19日
研究完成 (估计的)
2028年1月22日
研究注册日期
首次提交
2026年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月27日
首次发布 (实际的)
2026年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月22日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NN9490-8151
- U1111-1319-9246 (其他标识符：World Health Organization (WHO))
- 2025-521393-34 (其他标识符：European Medicines Agency (EMA))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
根据诺和诺德在novonordisk-trials.com网站上的披露承诺
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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