Een onderzoeksstudie naar de invloed van NNC0487-0111 op voedselinname, eetlust en metabolisme na maaltijden bij mensen met obesitas
22 april 2026 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Effect van eenmaal per week subcutane toediening van NNC0487-0111 op energie-inname, eetlust en postprandiaal metabolisme bij deelnemers met obesitas - een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde studie
Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of en in hoeverre NNC0487-0111 de voedselinname, eetlust en het metabolisme beïnvloedt bij deelnemers met obesitas in vergelijking met een placebo.
Er zijn 2 behandelingen in deze studie.
Deelnemers zullen de studiebehandeling eenmaal per week onder de huid van de buik injecteren.
Deelnemers krijgen ofwel NNC0487-0111 (de behandeling die wordt getest) of Placebo (een behandeling die geen actief medicijn bevat).
Welke behandeling de deelnemers krijgen, wordt door het lot bepaald.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
120
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Novo Nordisk
- Telefoonnummer: (+1) 866-867-7178
- E-mail: clinicaltrials@novonordisk.com
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 14050
- Werving
- Parexel International GmbH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijke inclusiecriteria:
- Man of vrouw (geslacht bij geboorte).
- Leeftijd 18-64 jaar (inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- In aanmerking komend op basis van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en de resultaten van vitale functies, elektrocardiogram en klinische laboratoriumtesten die tijdens het screeningsbezoek zijn uitgevoerd, naar het oordeel van de onderzoeker.
- Overgewicht moet te wijten zijn aan overtollig vetweefsel, naar het oordeel van de onderzoeker.
Belangrijke exclusiecriteria:
- Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden, of die vruchtbaar is en geen adequate anticonceptiemethode gebruikt.
- Geschiedenis van diabetes mellitus type 1 of type 2.
- Geglyceerd hemoglobine (HbA1c) ≥ 6,5 procent (%) (48 millimol per mol [mmol/mol]) tijdens screening.
- Gebruik van incretine- of amyline-gebaseerde therapieën vóór screening of eerdere stopzetting van langdurige incretine- en/of amyline-gebaseerde therapie vanwege tolerantieproblemen.
- Elke klinisch significante lichaamsgewichtverandering (≥5 % zelfgerapporteerde verandering) of dieetpogingen (bijv. deelname aan een gewichtsverliesprogramma) binnen 90 dagen vóór screening.
- Aanwezigheid of geschiedenis van klinisch relevante respiratoire, metabole, renale, hepatische, cardiovasculaire, gastro-intestinale of endocrinologische aandoeningen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NNC0487-0111
Deelnemers worden gerandomiseerd om wekelijks eenmaal subcutaan 1 van de verschillende doseringsniveaus van NNC0487-0111 te ontvangen.
|
NNC0487-0111 zal subcutaan worden toegediend met behulp van PDS290 voorgevulde pen-injectoren in een huidplooi op de buik.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen een placebo die overeenkomt met NNC0487-0111 eenmaal per week subcutaan toegediend.
|
Placebo overeenkomend met NNC0487-0111 zal subcutaan worden toegediend met behulp van PDS290 voorgevulde pen-injectoren in een huidplooi op de buik.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatieve verandering vanaf baseline in totale energie-inname via ad libitum ontbijt, lunch, avondmaaltijd en snackbox tot Dag 126
Tijdsspanne: Van Baseline tot Dag 126
|
Gemeten als percentage verandering van energie.
|
Van Baseline tot Dag 126
|
|
Relatieve verandering vanaf baseline in totale energie-inname tijdens het ad libitum ontbijt, lunch, avondmaaltijd en snackbox tot Dag 182
Tijdsspanne: Van basislijn tot dag 182
|
Gemeten als percentage verandering van energie.
|
Van basislijn tot dag 182
|
|
Relatieve verandering vanaf baseline in totale energie-inname via ad libitum ontbijt, lunch, avondmaaltijd en snackbox tot Dag 238
Tijdsspanne: Van Baseline tot Dag 238
|
Gemeten als procentuele verandering van energie.
|
Van Baseline tot Dag 238
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de baseline in de totale energie-inname tijdens het ad libitum ontbijt, de lunch, het avondeten en de snackbox tot dag 126
Tijdsspanne: Van Baseline tot Dag 126
|
Gemeten als kilojoules (kJ).
|
Van Baseline tot Dag 126
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in totale energie-inname tijdens ad libitum ontbijt, lunch, avondmaaltijd en snackbox tot dag 182
Tijdsspanne: Van Baseline tot Dag 182
|
Gemeten in kJ.
|
Van Baseline tot Dag 182
|
|
Verandering ten opzichte van de baseline in totale energie-inname tijdens het ad libitum ontbijt, de lunch, het avondeten en de snackbox tot Dag 238
Tijdsspanne: Van Baseline tot Dag 238
|
Gemeten in kJ.
|
Van Baseline tot Dag 238
|
|
Verandering ten opzichte van de baseline in totale hoeveelheid geconsumeerd voedsel tijdens ad libitum ontbijt, lunch, avondmaaltijd en snackbox tot dag 126
Tijdsspanne: Van Baseline tot Dag 126
|
Gemeten in grammen.
|
Van Baseline tot Dag 126
|
|
Verandering vanaf baseline in totale hoeveelheid geconsumeerd voedsel tijdens ad libitum ontbijt, lunch, avondmaaltijd en snackbox tot dag 182
Tijdsspanne: Van Baseline tot Dag 182
|
Gemeten in grammen.
|
Van Baseline tot Dag 182
|
|
Verandering vanaf baseline in totale hoeveelheid geconsumeerd voedsel tijdens ad libitum ontbijt, lunch, avondmaaltijd en snackbox tot dag 238
Tijdsspanne: Van Baseline tot dag 238
|
Gemeten in grammen.
|
Van Baseline tot dag 238
|
|
Relatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totale energie-inname gedurende het ad libitum ontbijt, lunch, avondmaaltijd en snackbox tot Dag 378
Tijdsspanne: Van basislijn tot dag 378
|
Gemeten als percentage verandering van energie.
|
Van basislijn tot dag 378
|
|
Verandering ten opzichte van de baseline in totale energie-inname tijdens het ad libitum ontbijt, de lunch, het avondeten en de snackbox op dag 378
Tijdsspanne: Van Baseline tot Dag 378
|
Gemeten in kJ.
|
Van Baseline tot Dag 378
|
|
Verandering vanaf baseline in totale hoeveelheid geconsumeerd voedsel tijdens ad libitum ontbijt, lunch, avondmaaltijd en snackbox tot Dag 378
Tijdsspanne: Van Baseline tot Dag 378
|
Gemeten in gram.
|
Van Baseline tot Dag 378
|
|
Verandering vanaf baseline in energie-inname van vetrijk, zoet voedsel tijdens ad libitum energie-inname in de avondsnackdoos tot dag 126
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 126
|
Gemeten in kJ.
|
Van baseline tot dag 126
|
|
Verandering vanaf baseline in energie-inname van vetrijk, zoet voedsel tijdens ad libitum energie-inname in de avondsnackbox tot Dag 182
Tijdsspanne: Van Baseline tot Dag 182
|
Gemeten in kJ.
|
Van Baseline tot Dag 182
|
|
Verandering vanaf baseline in energie-inname van vetrijk, zoet voedsel tijdens ad libitum energie-inname in de avondsnackbox tot Dag 238
Tijdsspanne: Van Baseline tot Dag 238
|
Gemeten in kJ.
|
Van Baseline tot Dag 238
|
|
Verandering vanaf baseline in energie-inname van vetrijk, zoet voedsel tijdens ad libitum energie-inname in de avondsnackbox tot Dag 378
Tijdsspanne: Van Baseline tot Dag 378
|
Gemeten in kJ.
|
Van Baseline tot Dag 378
|
|
Relatieve verandering in lichaamsgewicht van dag 19 tot dag 131
Tijdsspanne: Van dag 19 tot dag 131
|
Gemeten als percentage verandering van lichaamsgewicht.
|
Van dag 19 tot dag 131
|
|
Relatieve verandering in lichaamsgewicht van dag 19 tot dag 187
Tijdsspanne: Van dag 19 tot dag 187
|
Gemeten als percentage verandering van lichaamsgewicht.
|
Van dag 19 tot dag 187
|
|
Relatieve verandering in lichaamsgewicht van dag 19 naar dag 243
Tijdsspanne: Van dag 19 tot dag 243
|
Gemeten als percentage verandering van lichaamsgewicht.
|
Van dag 19 tot dag 243
|
|
Relatieve verandering in lichaamsgewicht van Dag 19 tot Dag 383
Tijdsspanne: Van dag 19 tot dag 383
|
Gemeten als percentageverandering van lichaamsgewicht.
|
Van dag 19 tot dag 383
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
19 januari 2028
Studie voltooiing (Geschat)
22 januari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN9490-8151
- U1111-1319-9246 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
- 2025-521393-34 (Andere identificatie: European Medicines Agency (EMA))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Volgens de openbaarmakingsverplichting van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .