自閉症の青年のための安全計画介入：発達行動小児科クリニックにおける医療提供者を対象とした無作為化比較試験
2026年4月8日 更新者：Jessica Schwartzman、Children's Hospital Los Angeles
自閉症の若者に対する安全計画介入：発達行動小児科クリニックの医療提供者を対象とした無作為化比較試験
この臨床試験の目的は、外来診療で自閉症児を支援する医療従事者向けの小児医療従事者向け危機介入 - 自閉症版（CIPP-A）の初期の実現可能性、受容性、有効性を検討することです。 主な研究課題は以下の通りです：
- 発達行動小児科クリニックにおける医療従事者にとって、CIPP-Aが実現可能かつ受容可能であるかどうかを評価する
- CIPP-Aが自閉症児の自殺リスク管理に対する医療従事者の自信向上において初期の有効性を示すかどうかを評価する
比較群がある場合：研究者は、CIPP-Aと一般的な安全計画介入（SPI）を実現可能性、受容性、初期有効性の観点で比較します。
参加者はSPIまたはCIPP-Aのトレーニングを受けるために無作為に割り付けられ、6か月間にわたりオンライン調査とインタビューを実施し、実現可能性、受容性、初期有効性を測定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jessica M Schwartzman, PhD
- 電話番号：323-207-5910
- メール：trendlab@chla.usc.edu
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Children's Hospital Los Angeles
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コンタクト：
- Jessica Schwartzman, PhD
- 電話番号：323-207-5910
- メール：trendlab@chla.usc.edu
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主任研究者：
- Jessica Schwartzman, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
選定基準:
- 米国のDBPクリニックで自閉症の若者にサービスを提供する小児医療提供者
- 研究とその活動（SPIまたはCIPP-Aの遠隔トレーニングを含む、ランダム化に応じて）に参加する意思と能力がある
- インフォームドコンセントを提供する意思と能力がある
- 英語での会話またはコミュニケーションに快適である
除外基準:
- 自閉症の若者にサービスを提供しない小児医療提供者
- 米国のDBPクリニックで診療していない小児医療提供者
- 研究とその活動に参加する意思と能力がない
- インフォームドコンセントを提供する意思と能力がない
- 英語での会話またはコミュニケーションに快適でない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：安全計画介入
SPIは、若者と成人向けの簡潔でエビデンスに基づいた自殺予防介入であり、多様な提供者によって実施可能です。
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セーフティプランニング介入（SPI）は、若年層の自殺念慮や行動に関連するリスクを管理する、主導的でエビデンスに基づいた介入法です。
SPIは、提供者が若年層とその保護者に実施し、自殺念慮や行動を経験している若年層の安全を確保するための一連のセーフティプランニング手順を家族に教えることに焦点を当てています。
SPIは、診察時に直接または遠隔で家族に提供され、子どもの安全性向上に効果があることが示されています。
さらに、SPIは柔軟な介入法であり、様々な医療専門家（小児科医、ソーシャルワーカー、看護師など）によって実施できます。
SPIは、救急、入院、外来の各設定で実施された場合に効果的であることが判明しています。この研究では、SPIは発達行動小児科（DBP）の設定で提供者が実施します。
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実験的：小児医療従事者向け危機介入 - 自閉症版 (CIPP-A)
CIPP-Aは、若者と成人向けの簡潔な自殺予防介入プログラムであり、多様な提供者によって実施可能で、自閉症の若者向けに適応されています。
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CIPP-Aは、主任研究者（公認心理士）と自閉症の人々が共同で開発した、小児科医療提供者向けの自閉症特化型危機介入プログラムであり、『Pediatrics』誌に掲載されました。
SPIと同様に、CIPP-Aは医療提供者が若者とその親に提供し、自閉症特有の適応を加えながら、自殺念慮や行動を経験する若者の安全を確保するための一連の危機介入を家族に教えることに焦点を当てています。
自閉症特有の適応には、この集団に特有の警告サイン（例：感覚過負荷、社会的燃え尽き）や、対処スキル（例：感覚に優しい環境での一人静かな時間、好みの興味への没頭）が含まれます。
CIPP-Aには、自閉症の概要と、自殺念慮や行動がこの集団でどのように異なる形で現れるかについての説明が含まれています。
CIPP-Aは、医療提供者が診察時に直接または仮想的に家族に提供できます。
さらに、CIPP-Aは様々な医療専門家によって柔軟に提供することが可能です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性：プロバイダーが6か月間にSPIまたはCIPP-Aを使用する回数
時間枠：ベースラインから6ヶ月間
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SPIおよびCIPP-Aの実現可能性は、提供者が6か月間に自閉症患者に対してSPI/CIPP-Aを使用した回数をオンライン調査により評価します。
スコアが高いほど、SPI/CIPP-Aの実現可能性と使用頻度が高いことを示します（つまり、より良い結果）。この調査は、ベースラインから6か月までの間に3回実施されます。
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ベースラインから6ヶ月間
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許容性: 介入措置の許容性
時間枠：ベースラインから6か月
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介入の受容性尺度（AIM）は、提供者に対して実施され、SPIおよびCIPP-Aの認識された受容性を評価します。
AIMは、利害関係者が特定の設定において介入が満足のいくものであると信じる程度を測定するために広く使用されている尺度です（例：「私はSPIが好きです」）。
AIMの項目は5段階尺度（1：完全に同意しないから5：完全に同意する）で採点され、総合スコアは5から25の範囲です。
より高いスコアは、より大きな受容性（つまり、より良い結果）を示します。
AIMは、ベースラインから6か月までに3回実施されます。
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ベースラインから6か月
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初期効果：SPIまたはCIPP-Aの使用に対するプロバイダーの信頼度
時間枠：ベースラインから6ヵ月
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視覚的アナログ尺度（VAS；0-100%）を一連用いて、研究期間中における患者の危機的状況を管理するプロバイダーの自信の変化を測定します。総合スコアは0から100の範囲です。
スコアが高いほど、より高い効果（すなわち、より良い結果）を示します。
VASはベースラインから6か月までに3回実施されます。
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ベースラインから6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の実現可能性を評価するための半構造化インタビュー
時間枠：6か月
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SPIおよびCIPP-Aの実現可能性の副次的アウトカム指標は、プロバイダーの実現可能性に関する経験をより深く理解するために、半構造化インタビュー（30～40分）によって評価されます。
インタビューは、6か月目に1回実施されます。 |
6か月
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介入措置の実現可能性
時間枠：ベースラインから6ヶ月間
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SPIおよびCIPP-Aの実現可能性の二次アウトカム指標は、介入実現可能性尺度（FIM）によって評価されます。これは、関係者が特定の環境で介入が実施可能であるとどの程度信じているかを評価するものです（例：「SPIは使いやすそうだ」）。
FIM項目は5段階尺度（1：完全に同意しない～5：完全に同意する）で採点され、合計スコアは5～25の範囲となります。
スコアが高いほど実現可能性が高い（つまり、より良いアウトカム）ことを示します。
FIMはベースラインから6ヶ月までの間に3回実施されます。
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ベースラインから6ヶ月間
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実装の忠実度
時間枠：6か月
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SPIおよびCIPP-Aの実現可能性の副次的アウトカム指標は、プロバイダーによる実施忠実度調査を通じて評価されます。この調査では、プロバイダーがSPI/CIPP-Aの構成要素にどれだけ忠実に従っているかについて尋ねます。
忠実度スコアは0〜20の範囲で、高いスコアほど高い忠実度を示します。
忠実度調査は6か月間に2回実施されます。
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6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jessica Schwartzman, PhD、Children's Hospital Los Angeles
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年12月1日
一次修了 (推定)
2028年8月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月27日
最初の投稿 (実際)
2026年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月8日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CHLA-25-00359
- 6UM4MC54988-01-03 (その他の助成金/資金番号：Health Resources and Services Administration)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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