Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsplanintervensjon for autistisk ungdom: En randomisert kontrollert studie med behandlere i utviklings- og atferdsmedisinske pediatriske klinikker

8. april 2026 oppdatert av: Jessica Schwartzman, Children's Hospital Los Angeles

Sikkerhetsplanintervensjon for autistisk ungdom: En randomisert kontrollert studie med tjenesteytere i utviklings- og atferdsmessige pediatriske klinikker

Målet med denne kliniske studien er å undersøke den innledende gjennomførbarheten, akseptabiliteten og effektiviteten av Crisis Interventions for Pediatric Providers - Autism version (CIPP-A) for behandlere som betjener autistiske ungdom i polikliniske settinger. Hovedspørsmålet forsøker å besvare:

  • Vurdere om CIPP-A er gjennomførbart og akseptabelt for behandlere i utviklingsatferdsmessige pediatriske klinikker?
  • Vurdere om CIPP-A viser innledende effektivitet i å øke behandlernes selvtillit til å håndtere selvmordsrisiko hos autistiske ungdom?

Hvis det er en sammenligningsgruppe: Forskere vil sammenligne CIPP-A med generell sikkerhetsplanleggingsintervensjon (SPI) på gjennomførbarhet, akseptabilitet og innledende effektivitet.

Deltakere vil bli randomisert til å motta opplæring i SPI eller CIPP-A og fullføre nettbaserte spørreundersøkelser og intervjuer over 6 måneder for å måle gjennomførbarhet, akseptabilitet og innledende effektivitet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jessica Schwartzman, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Helsepersonell i barnehelsetjenesten som betjener ungdom med autisme i en DBP-klinikk i USA
  • Villig og i stand til å delta i studien og dens aktiviteter, inkludert fjernopplæring i enten SPI eller CIPP-A (avhengig av randomisering)
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke
  • Kjent med å snakke eller kommunisere på engelsk

Eksklusjonskriterier:

  • Helsepersonell i barnehelsetjenesten som ikke betjener ungdom med autisme
  • Helsepersonell i barnehelsetjenesten som ikke jobber i en DBP-klinikk i USA
  • Ikke villig og ikke i stand til å delta i studien og dens aktiviteter
  • Ikke villig og ikke i stand til å gi informert samtykke
  • Ikke kjent med å snakke eller kommunisere på engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sikkerhetsplanintervensjon
SPI er en kort, evidensbasert selvmordsforebyggingstiltak for ungdom og voksne som kan leveres av ulike behandlere.
Atferdsmessig: Sikkerhetsplanleggingsintervensjon
Safety Planning Intervention (SPI) er en ledende, evidensbasert intervensjon som håndterer risikoer knyttet til suicidal tankegang og atferd hos ungdom. SPI leveres av behandlere til ungdom og deres foreldre/foresatte og fokuserer på å lære familien en rekke sikkerhetsplanleggingstrinn for å holde ungdom trygg mens de opplever suicidal tankegang og/eller atferd. SPI kan leveres av behandlere til familier personlig eller virtuelt under klinikkbesøk, og viser effekt i å øke barnesikkerhet. Videre er SPI en fleksibel intervensjon som kan leveres av ulike helsepersonell (f.eks. barneleger, sosialarbeidere, sykepleiere, etc.). SPI har vist seg effektiv når den leveres i akutt-, inneliggende og polikliniske settinger; i denne studien vil SPI leveres av behandlere i Developmental-Behavioral Pediatric (DBP)-settinger.
Eksperimentell: Kriseintervensjoner for barnehelsepersonell - Autismeversjon (CIPP-A)
CIPP-A er et kort selvmordsforebyggende tiltak for ungdom og voksne som kan leveres av ulike tjenesteytere og er tilpasset ungdom med autisme.
Atferdsmessig: Kriseintervensjoner for barnehelsetjenesteytere - Autisme-versjonen (CIPP-A)
CIPP-A er en autisme-spesifikk kriseintervensjon for barnehelsepersonell som er utviklet i samarbeid mellom prosjektlederen (lisensiert psykolog) og autistiske mennesker, og som ble publisert i Pediatrics.
I likhet med SPI leveres CIPP-A av helsepersonell til ungdom og deres foreldre, og fokuserer på å lære familien en serie kriseintervensjoner for å holde ungdommen trygge mens de opplever selvmordstanker og/eller atferd, med autisme-spesifikk tilpasning.
Autisme-spesifikk tilpasning inkluderer advarselstegn (f.eks. sensorisk overbelastning, sosial utbrenthet) som kan være unike for denne populasjonen, samt mestringsstrategier (f.eks. stille tid alene i et sensorisk vennlig miljø, engasjement i foretrukne interesser).
CIPP-A inneholder en oversikt over autisme og hvordan selvmordstanker/atferd kan presentere seg annerledes i denne populasjonen.
CIPP-A kan leveres av helsepersonell til familier personlig eller virtuelt under klinikkbesøk.
Videre kan CIPP-A leveres fleksibelt av en rekke ulike helseprofesjonelle.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet: Antall ganger tilbydere bruker SPI eller CIPP-A i løpet av 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Gjennomførbarheten av SPI og CIPP-A vil bli vurdert ved en nettbasert undersøkelse av antall ganger behandlere brukte SPI/CIPP-A med autistiske pasienter i løpet av 6 måneder. Høyere poengsummer indikerer større gjennomførbarhet og bruk av SPI/CIPP-A (dvs. bedre utfall). Undersøkelsen vil bli administrert tre ganger fra utgangspunktet til 6 måneder.
Baseline til 6 måneder
Akseptabilitet: Akseptabilitet av intervensjonsmåling
Tidsramme: Utgangspunkt til 6 måneder
Intervensjonsakseptabilitetsmålet (AIM) vil bli administrert til behandlere for å vurdere opplevd akseptabilitet av SPI og CIPP-A. AIM er et mye brukt mål for i hvilken grad interessenter mener en intervensjon er tilfredsstillende i en gitt setting (f.eks. "Jeg liker SPI"). AIM-elementene poengsummeres på en 5-punkts skala (1, helt uenig til 5, helt enig), med totalpoengsummer som spenner fra 5-25. Høyere poengsummer indikerer større akseptabilitet (dvs. bedre utfall). AIM vil bli administrert tre ganger fra utgangspunktet til 6 måneder.
Utgangspunkt til 6 måneder
Initiell effektivitet: Leverandørers tillit til å bruke SPI eller CIPP-A
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
En serie visuelle analoge skalaer (VAS; 0-100%) vil bli brukt for å måle endringer i behandlernes selvtillit i å håndtere pasientkriser gjennom studien, med totalskår som varierer fra 0 til 100. Høyere skår indikerer større effektivitet (dvs. bedre utfall). VAS vil bli administrert tre ganger fra utgangspunktet til 6 måneder.
Fra baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Semistrukturert intervju for å vurdere intervensjonens gjennomførbarhet
Tidsramme: 6 måneder
En sekundær resultatmåling for gjennomførbarheten av SPI og CIPP-A vil bli vurdert gjennom et semistrukturert intervju for å bedre forstå tjenestetilbyders erfaringer med gjennomførbarhet (30-40 min).
Intervjuet vil bli gjennomført én gang etter 6 måneder.
6 måneder
Tilgjengelighet for intervensjonsmåling
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Et sekundært resultatmål for gjennomførbarheten av SPI og CIPP-A vil bli vurdert ved bruk av Feasibility of Intervention Measure (FIM), som vurderer i hvilken grad interessenter mener en intervensjon kan leveres i en gitt setting (f.eks. «SPI virker lett å bruke»). FIM-spørsmålene poenglegges på en 5-punkts skala (1, helt uenig til 5, helt enig), med totalpoengsummer fra 5 til 25. Høyere poengsummer indikerer større gjennomførbarhet (dvs. bedre resultat). FIM vil bli administrert tre ganger fra starttidspunktet til 6 måneder.
Baseline til 6 måneder
Implementeringsnøyaktighet
Tidsramme: 6 måneder
Et sekundært resultatmål for gjennomførbarheten av SPI og CIPP-A vil bli vurdert gjennom en undersøkelse om implementeringstilfredshet fra tjenesteytere om deres overholdelse av SPI/CIPP-A-komponenter på tilfredshetsskjemaet. Tilfredshetspoeng kan variere fra 0-20, hvor høyere poeng indikerer høyere tilfredshet. Tilfredshetsskjemaet vil bli utført to ganger over en periode på 6 måneder.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Samarbeidspartnere

Children's Hospital of Philadelphia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jessica Schwartzman, PhD, Children's Hospital Los Angeles

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHLA-25-00359
  • 6UM4MC54988-01-03 (Annet stipend/finansieringsnummer: Health Resources and Services Administration)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere