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Intervento di Pianificazione della Sicurezza per Giovani Autistici: Uno Studio Controllato Randomizzato con Fornitori in Cliniche Pediatriche dello Sviluppo-Comportamentale

8 aprile 2026 aggiornato da: Jessica Schwartzman, Children's Hospital Los Angeles

Intervento di Pianificazione della Sicurezza per Giovani Autistici: Uno Studio Randomizzato Controllato con Operatori in Cliniche di Pediatria dello Sviluppo-Comportamentale

L'obiettivo di questo studio clinico è esaminare la fattibilità iniziale, l'accettabilità e l'efficacia di Crisis Interventions for Pediatric Providers - Autism version (CIPP-A) per i fornitori di servizi che assistono i giovani autistici in contesti ambulatoriali. La domanda principale mira a rispondere a:

  • Valutare se il CIPP-A è fattibile e accettabile per i fornitori di servizi nelle cliniche pediatriche di sviluppo comportamentale?
  • Valutare se il CIPP-A mostra un'efficacia iniziale nell'aumentare la fiducia dei fornitori di servizi nella gestione del rischio di suicidio nei giovani autistici?

Se esiste un gruppo di confronto: i ricercatori confronteranno il CIPP-A con l'intervento generale di pianificazione della sicurezza (SPI) in termini di fattibilità, accettabilità ed efficacia iniziale.

I partecipanti saranno randomizzati per ricevere una formazione in SPI o CIPP-A e completeranno sondaggi online e interviste per 6 mesi per misurare fattibilità, accettabilità ed efficacia iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jessica Schwartzman, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Operatori sanitari pediatrici che assistono giovani autistici in una clinica DBP negli Stati Uniti
  • Disposti e in grado di partecipare allo studio e alle sue attività, inclusa la formazione remota in SPI o CIPP-A (a seconda della randomizzazione)
  • Disposti e in grado di fornire il consenso informato
  • A proprio agio nel parlare o comunicare in inglese

Criteri di esclusione:

  • Operatori sanitari pediatrici che non assistono giovani autistici
  • Operatori sanitari pediatrici che non esercitano in una clinica DBP negli Stati Uniti
  • Non disposti e non in grado di partecipare allo studio e alle sue attività
  • Non disposti e non in grado di fornire il consenso informato
  • Non a proprio agio nel parlare o comunicare in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento di Pianificazione della Sicurezza
Lo SPI è un breve intervento di prevenzione del suicidio basato su evidenze per giovani e adulti che può essere erogato da diversi fornitori.
Comportamentale: Intervento di Pianificazione della Sicurezza
L'Intervento di Pianificazione della Sicurezza (SPI) è un intervento leader, basato su prove scientifiche, che gestisce i rischi associati a pensieri e comportamenti suicidi nei giovani. L'SPI viene fornito dagli operatori ai giovani e ai loro genitori/tutori e si concentra sull'insegnamento alla famiglia di una serie di passaggi di pianificazione della sicurezza per mantenere i giovani al sicuro mentre sperimentano pensieri e/o comportamenti suicidi. L'SPI può essere fornito dagli operatori alle famiglie di persona o virtualmente durante le visite cliniche e dimostra efficacia nell'aumentare la sicurezza dei bambini. Inoltre, l'SPI è un intervento flessibile che può essere fornito da una varietà di professionisti sanitari (ad esempio, pediatri, assistenti sociali, infermieri, ecc.). È stato riscontrato che l'SPI è efficace quando fornito in contesti di emergenza, ospedalieri e ambulatoriali; in questo studio, l'SPI verrà fornito dagli operatori in contesti di Pediatria dello Sviluppo-Comportamentale (DBP).
Sperimentale: Interventi di Crisi per Operatori Pediatrici - Versione Autismo (CIPP-A)
Il CIPP-A è una breve intervento di prevenzione del suicidio per giovani e adulti che può essere erogata da diversi operatori ed è stata adattata per i giovani autistici.
Comportamentale: Interventi di Crisi per Operatori Pediatrici - Versione Autismo (CIPP-A)
Il CIPP-A è un intervento di crisi specifico per l'autismo rivolto ai fornitori pediatrici, sviluppato in collaborazione dal ricercatore principale (psicologo autorizzato) e da persone autistiche, pubblicato su Pediatrics. Similmente allo SPI, il CIPP-A viene fornito dagli operatori ai giovani e ai loro genitori e si concentra sull'insegnamento alla famiglia di una serie di interventi di crisi per mantenere i giovani al sicuro mentre sperimentano pensieri e/o comportamenti suicidi, con adattamenti specifici per l'autismo. Gli adattamenti specifici per l'autismo includono segnali di allarme (ad esempio, sovraccarico sensoriale, esaurimento sociale) che possono essere unici per questa popolazione, nonché capacità di coping (ad esempio, tempo tranquillo da soli in un ambiente sensorialmente favorevole, coinvolgimento in interessi preferiti). Il CIPP-A contiene una panoramica dell'autismo e di come i pensieri/comportamenti suicidi possano presentarsi diversamente in questa popolazione. Il CIPP-A può essere fornito dagli operatori alle famiglie di persona o virtualmente durante le visite in clinica. Inoltre, il CIPP-A può essere fornito in modo flessibile da una varietà di professionisti sanitari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità: Numero di volte in cui i fornitori utilizzano SPI o CIPP-A in 6 mesi
Lasso di tempo: Da baseline a 6 mesi
La fattibilità di SPI e CIPP-A sarà valutata tramite un sondaggio online sul numero di volte che i fornitori hanno utilizzato SPI/CIPP-A con pazienti autistici in 6 mesi. Punteggi più alti indicano una maggiore fattibilità e utilizzo di SPI/CIPP-A (cioè, un risultato migliore). Il sondaggio sarà somministrato tre volte dal basale a 6 mesi.
Da baseline a 6 mesi
Accettabilità: Misura di Accettabilità dell'Intervento
Lasso di tempo: Da baseline a 6 mesi
La Misura di Accettabilità dell'Intervento (AIM) sarà somministrata ai fornitori per valutare l'accettabilità percepita di SPI e CIPP-A. L'AIM è una misura ampiamente utilizzata per valutare quanto le parti interessate ritengono che un intervento sia soddisfacente in un determinato contesto (ad esempio, "Mi piace SPI"). Gli item dell'AIM sono valutati su una scala a 5 punti (1, completamente in disaccordo a 5, completamente d'accordo), con punteggi totali compresi tra 5 e 25. Punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità (cioè, un risultato migliore). L'AIM sarà somministrata tre volte dalla baseline a 6 mesi.
Da baseline a 6 mesi
Efficacia Iniziale: Fiducia dei fornitori nell'utilizzo di SPI o CIPP-A
Lasso di tempo: Dalla baseline a 6 mesi
Una serie di scale analogiche visive (VAS; 0-100%) sarà utilizzata per misurare i cambiamenti nella fiducia degli operatori nella gestione delle crisi dei pazienti durante lo studio, con punteggi totali compresi tra 0 e 100. Punteggi più alti indicano una maggiore efficacia (ovvero, un risultato migliore). La VAS sarà somministrata tre volte dalla baseline ai 6 mesi.
Dalla baseline a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervista semistrutturata per valutare la fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
Una misura di esito secondaria della fattibilità di SPI e CIPP-A sarà valutata attraverso un'intervista semi-strutturata per comprendere meglio le esperienze di fattibilità dei fornitori (30-40 min). L'intervista sarà somministrata una volta a 6 mesi.
6 mesi
Fattibilità della Misura di Intervento
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
Una misura di outcome secondaria della fattibilità di SPI e CIPP-A sarà valutata tramite la Misura di Fattibilità dell'Intervento (FIM), che valuta la misura in cui gli stakeholder ritengono che un intervento possa essere erogato in un determinato contesto (ad esempio, "SPI sembra facile da usare"). Gli item della FIM sono valutati su una scala a 5 punti (1, completamente in disaccordo a 5, completamente d'accordo), con punteggi totali compresi tra 5 e 25. Punteggi più alti indicano una maggiore fattibilità (cioè, un outcome migliore). La FIM sarà somministrata tre volte dal basale a 6 mesi.
Baseline a 6 mesi
Fedeltà di implementazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Una misura di esito secondaria della fattibilità di SPI e CIPP-A sarà valutata mediante un'indagine sulla fedeltà di implementazione da parte dei fornitori riguardo alla loro aderenza ai componenti di SPI/CIPP-A sul Fidelity Survey. I punteggi di fedeltà possono variare da 0 a 20, con punteggi più alti che indicano una fedeltà maggiore. L'indagine sulla fedeltà sarà somministrata due volte nell'arco di 6 mesi.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Collaboratori

Children's Hospital of Philadelphia

Investigatori

  • Investigatore principale: Jessica Schwartzman, PhD, Children's Hospital Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHLA-25-00359
  • 6UM4MC54988-01-03 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Health Resources and Services Administration)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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