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Sicherheitsplanungsintervention für autistische Jugendliche: Eine randomisierte kontrollierte Studie mit Anbietern in entwicklungs- und verhaltenspädiatrischen Kliniken

8. April 2026 aktualisiert von: Jessica Schwartzman, Children's Hospital Los Angeles

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die anfängliche Machbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit von Kriseninterventionen für pädiatrische Anbieter - Autismus-Version (CIPP-A) für Anbieter zu untersuchen, die autistische Jugendliche in ambulanten Einrichtungen betreuen. Die Hauptfrage zielt darauf ab zu beantworten:

  • Bewertet, ob CIPP-A für Anbieter in entwicklungsneurologischen pädiatrischen Kliniken machbar und akzeptabel ist?
  • Bewertet, ob CIPP-A anfängliche Wirksamkeit bei der Steigerung des Vertrauens der Anbieter in das Management von Suizidrisiko bei autistischen Jugendlichen zeigt?

Wenn es eine Vergleichsgruppe gibt: Forscher werden CIPP-A mit allgemeiner Sicherheitsplanungsintervention (SPI) hinsichtlich Machbarkeit, Akzeptanz und anfänglicher Wirksamkeit vergleichen.

Teilnehmer werden randomisiert, um entweder eine Schulung in SPI oder CIPP-A zu erhalten und über 6 Monate Online-Umfragen und Interviews durchzuführen, um Machbarkeit, Akzeptanz und anfängliche Wirksamkeit zu messen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jessica Schwartzman, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Gesundheitsdienstleister, die autistische Jugendliche in einer DBP-Klinik in den USA betreuen
  • Bereit und in der Lage, an der Studie und ihren Aktivitäten teilzunehmen, einschließlich Fernschulung in entweder SPI oder CIPP-A (abhängig von der Randomisierung)
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Sich wohl fühlend, Englisch zu sprechen oder zu kommunizieren

Ausschlusskriterien:

  • Pädiatrische Gesundheitsdienstleister, die keine autistischen Jugendlichen betreuen
  • Pädiatrische Gesundheitsdienstleister, die nicht in einer DBP-Klinik in den USA praktizieren
  • Nicht bereit und nicht in der Lage, an der Studie und ihren Aktivitäten teilzunehmen
  • Nicht bereit und nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Sich nicht wohl fühlend, Englisch zu sprechen oder zu kommunizieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sicherheitsplanungsintervention
Das SPI ist eine kurze, evidenzbasierte Suizidpräventionsintervention für Jugendliche und Erwachsene, die von verschiedenen Anbietern durchgeführt werden kann.
Verhalten: Sicherheitsplanungsintervention
Die Sicherheitsplanungsintervention (SPI) ist eine führende, evidenzbasierte Intervention, die Risiken im Zusammenhang mit suizidalen Gedanken und Verhaltensweisen bei Jugendlichen bewältigt. Die SPI wird von Anbietern an Jugendliche und deren Eltern/Erziehungsberechtigte vermittelt und konzentriert sich darauf, der Familie eine Reihe von Sicherheitsplanungsschritten beizubringen, um Jugendliche zu schützen, während sie suizidale Gedanken und/oder Verhaltensweisen erleben. Die SPI kann von Anbietern an Familien persönlich oder virtuell während Klinikbesuchen vermittelt werden und zeigt Wirksamkeit bei der Erhöhung der Kindersicherheit. Darüber hinaus ist die SPI eine flexible Intervention, die von verschiedenen Gesundheitsfachkräften (z. B. Kinderärzten, Sozialarbeitern, Krankenschwestern usw.) vermittelt werden kann. Es hat sich gezeigt, dass die SPI wirksam ist, wenn sie in Notfall-, stationären und ambulanten Einrichtungen durchgeführt wird; in dieser Studie wird die SPI von Anbietern in entwicklungs- und verhaltenspädiatrischen (DBP) Einrichtungen vermittelt.
Experimental: Kriseninterventionen für pädiatrische Anbieter - Autismus-Version (CIPP-A)
Das CIPP-A ist eine kurze Intervention zur Suizidprävention für Jugendliche und Erwachsene, die von verschiedenen Anbietern durchgeführt werden kann und für autistische Jugendliche angepasst wurde.
Verhalten: Kriseninterventionen für pädiatrische Anbieter - Autismus-Version (CIPP-A)
Das CIPP-A ist eine autismusspezifische Krisenintervention für pädiatrische Leistungserbringer, die gemeinsam von der Hauptuntersuchungsperson (lizenzierte Psychologin) und autistischen Personen entwickelt und in Pediatrics veröffentlicht wurde. Ähnlich wie das SPI wird das CIPP-A von Leistungserbringern an Jugendliche und ihre Eltern vermittelt und konzentriert sich darauf, der Familie eine Reihe von Kriseninterventionen beizubringen, um Jugendliche sicher zu halten, während sie suizidale Gedanken und/oder Verhaltensweisen erleben, mit autismusspezifischen Anpassungen. Autismusspezifische Anpassungen umfassen Warnzeichen (z.B. sensorische Überlastung, soziale Erschöpfung), die für diese Bevölkerungsgruppe einzigartig sein können, sowie Bewältigungsfähigkeiten (z.B. ruhige Zeit allein in einer sensorisch freundlichen Umgebung, Beschäftigung mit bevorzugten Interessen). Das CIPP-A enthält einen Überblick über Autismus und wie sich suizidale Gedanken/Verhaltensweisen in dieser Bevölkerungsgruppe anders darstellen können. Das CIPP-A kann von Leistungserbringern persönlich oder virtuell während Klinikbesuchen an Familien vermittelt werden. Darüber hinaus kann das CIPP-A flexibel von einer Vielzahl von Gesundheitsfachkräften vermittelt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit: Anzahl der Fälle, in denen Anbieter SPI oder CIPP-A innerhalb von 6 Monaten einsetzen
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Die Durchführbarkeit von SPI und CIPP-A wird durch eine Online-Umfrage zur Anzahl der Anwendungen bewertet, bei denen Anbieter SPI/CIPP-A bei autistischen Patienten innerhalb von 6 Monaten einsetzten. Höhere Werte weisen auf eine größere Durchführbarkeit und Nutzung von SPI/CIPP-A hin (d.h., ein besseres Ergebnis). Die Umfrage wird dreimal vom Ausgangspunkt bis zum 6. Monat durchgeführt.
Baseline bis 6 Monate
Akzeptanz: Akzeptanz der Interventionsmaßnahme
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Der Acceptability of Intervention Measure (AIM) wird bei Anbietern eingesetzt, um die wahrgenommene Akzeptanz von SPI und CIPP-A zu bewerten. Der AIM ist ein weit verbreitetes Maß dafür, inwieweit Stakeholder eine Intervention in einem bestimmten Umfeld als zufriedenstellend erachten (z. B. „Ich mag SPI“). Die AIM-Items werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (1, stimme überhaupt nicht zu bis 5, stimme voll und ganz zu), wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 5 und 25 liegt. Höhere Punktzahlen zeigen eine größere Akzeptanz an (d. h. ein besseres Ergebnis). Der AIM wird dreimal von der Baseline bis zu 6 Monaten eingesetzt.
Baseline bis 6 Monate
Erste Wirksamkeit: Vertrauen der Anbieter in die Verwendung von SPI oder CIPP-A
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Eine Reihe visueller Analogskalen (VAS; 0-100%) wird verwendet, um Veränderungen im Vertrauen der Anbieter in die Bewältigung von Patientenkrisen während der Studie zu messen, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 100 liegt. Höhere Werte deuten auf eine größere Wirksamkeit hin (d. h. ein besseres Ergebnis). Die VAS wird dreimal von der Basislinie bis zu 6 Monaten durchgeführt.
Baseline bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Semistrukturiertes Interview zur Bewertung der Machbarkeit der Intervention
Zeitfenster: 6 Monate
Ein sekundäres Ergebnismaß für die Durchführbarkeit von SPI und CIPP-A wird durch ein halbstrukturiertes Interview bewertet, um die Durchführbarkeitserfahrungen der Anbieter besser zu verstehen (30-40 Min.). Das Interview wird einmal nach 6 Monaten durchgeführt.
6 Monate
Machbarkeit der Intervention
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Ein sekundäres Ergebnismaß für die Machbarkeit von SPI und CIPP-A wird durch das Feasibility of Intervention Measure (FIM) bewertet, das erfasst, inwieweit Stakeholder glauben, dass eine Intervention in einem bestimmten Umfeld durchgeführt werden kann (z. B. „SPI scheint einfach zu bedienen zu sein“). Die FIM-Items werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (1, stimme überhaupt nicht zu bis 5, stimme voll und ganz zu), wobei die Gesamtwerte zwischen 5 und 25 liegen. Höhere Werte weisen auf eine größere Machbarkeit hin (d. h. ein besseres Ergebnis). Das FIM wird dreimal vom Ausgangswert bis zum 6. Monat durchgeführt.
Baseline bis 6 Monate
Umsetzungstreue
Zeitfenster: 6 Monate
Ein sekundäres Ergebnismaß für die Machbarkeit von SPI und CIPP-A wird durch eine Implementierungstreue-Umfrage von Anbietern über ihre Einhaltung der SPI/CIPP-A-Komponenten im Fidelity Survey bewertet. Die Treuewerte können von 0 bis 20 reichen, wobei höhere Werte eine höhere Treue anzeigen. Die Treueumfrage wird zweimal über einen Zeitraum von 6 Monaten durchgeführt.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Mitarbeiter

Children's Hospital of Philadelphia

Ermittler

  • Hauptermittler: Jessica Schwartzman, PhD, Children's Hospital Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHLA-25-00359
  • 6UM4MC54988-01-03 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Health Resources and Services Administration)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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