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Intervención de Planificación de Seguridad para Jóvenes Autistas: Un Ensayo Controlado Aleatorio con Proveedores en Clínicas de Pediatría del Desarrollo y la Conducta

8 de abril de 2026 actualizado por: Jessica Schwartzman, Children's Hospital Los Angeles

Intervención de Planificación de Seguridad para Jóvenes Autistas: Un Ensayo Controlado Aleatorizado con Proveedores en Clínicas de Pediatría del Desarrollo y la Conducta

El objetivo de este ensayo clínico es examinar la viabilidad inicial, la aceptabilidad y la eficacia de las Intervenciones en Crisis para Proveedores Pediátricos - versión Autismo (CIPP-A) para proveedores que atienden a jóvenes autistas en entornos ambulatorios. La pregunta principal pretende responder:

  • ¿Evaluar si CIPP-A es factible y aceptable para los proveedores en clínicas pediátricas de desarrollo conductual?
  • ¿Evaluar si CIPP-A muestra una eficacia inicial en aumentar la confianza de los proveedores en el manejo del riesgo de suicidio en jóvenes autistas?

Si hay un grupo de comparación: Los investigadores compararán CIPP-A con la intervención general de planificación de seguridad (SPI) en cuanto a viabilidad, aceptabilidad y eficacia inicial.

Los participantes serán asignados al azar para recibir capacitación en SPI o CIPP-A y completarán encuestas y entrevistas en línea durante 6 meses para medir la viabilidad, la aceptabilidad y la eficacia inicial.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jessica M Schwartzman, PhD
  • Número de teléfono: 323-207-5910
  • Correo electrónico: trendlab@chla.usc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jessica Schwartzman, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Proveedores de atención médica pediátrica que atienden a jóvenes autistas en una clínica de DBP en los EE. UU.
  • Dispuestos y capaces de participar en el estudio y sus actividades, incluida la capacitación remota en SPI o CIPP-A (según la aleatorización)
  • Dispuestos y capaces de proporcionar consentimiento informado
  • Se sienten cómodos hablando o comunicándose en inglés

Criterios de exclusión:

  • Proveedores de atención médica pediátrica que no atienden a jóvenes autistas
  • Proveedores de atención médica pediátrica que no ejercen en una clínica de DBP en los EE. UU.
  • No están dispuestos o no pueden participar en el estudio y sus actividades
  • No están dispuestos o no pueden proporcionar consentimiento informado
  • No se sienten cómodos hablando o comunicándose en inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Intervención de Planificación de la Seguridad
El SPI es una intervención breve, basada en evidencia, para la prevención del suicidio en jóvenes y adultos que puede ser administrada por diversos proveedores.
Conductual: Intervención de Planificación de Seguridad
La Intervención de Planificación de Seguridad (SPI) es una intervención líder y basada en evidencia que gestiona los riesgos asociados con pensamientos y comportamientos suicidas en jóvenes. La SPI es entregada por proveedores a jóvenes y sus padres/tutores y se enfoca en enseñar a la familia una serie de pasos de planificación de seguridad para mantener a los jóvenes seguros mientras experimentan pensamientos y/o comportamientos suicidas. La SPI puede ser entregada por proveedores a familias en persona o virtualmente durante visitas clínicas, y muestra efectividad en aumentar la seguridad infantil. Además, la SPI es una intervención flexible que puede ser entregada por una variedad de profesionales de la salud (por ejemplo, pediatras, trabajadores sociales, enfermeras, etc.). Se ha encontrado que la SPI es efectiva cuando se entrega en entornos de emergencia, hospitalarios y ambulatorios; en este estudio, la SPI será entregada por proveedores en entornos de Pediatría del Desarrollo y Conductual (DBP).
Experimental: Intervenciones de Crisis para Proveedores Pediátricos - Versión Autismo (CIPP-A)
El CIPP-A es una breve intervención de prevención del suicidio para jóvenes y adultos que puede ser aplicada por diversos proveedores y se ha adaptado para jóvenes autistas.
Conductual: Intervenciones en Crisis para Proveedores Pediátricos - Versión Autismo (CIPP-A)
El CIPP-A es una intervención específica para el autismo en situaciones de crisis para proveedores pediátricos, desarrollada conjuntamente por el investigador principal (psicólogo licenciado) y personas autistas, y que se publicó en Pediatrics. Similar al SPI, el CIPP-A es impartido por los proveedores a los jóvenes y sus padres y se centra en enseñar a la familia una serie de intervenciones de crisis para mantener a los jóvenes seguros mientras experimentan pensamientos y/o conductas suicidas, con adaptaciones específicas para el autismo. Las adaptaciones específicas para el autismo incluyen señales de advertencia (por ejemplo, sobrecarga sensorial, agotamiento social) que pueden ser únicas en esta población, así como habilidades de afrontamiento (por ejemplo, tiempo tranquilo a solas en un entorno sensorialmente amigable, participación en intereses preferidos). El CIPP-A contiene una visión general del autismo y de cómo los pensamientos/conductas suicidas pueden presentarse de manera diferente en esta población. El CIPP-A puede ser impartido por los proveedores a las familias en persona o virtualmente durante las visitas clínicas. Además, el CIPP-A puede ser impartido de manera flexible por una variedad de profesionales de la salud.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad: Número de veces que los proveedores utilizan SPI o CIPP-A en 6 meses
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta los 6 meses
La viabilidad de SPI y CIPP-A se evaluará mediante una encuesta en línea sobre el número de veces que los proveedores utilizaron SPI/CIPP-A con pacientes autistas en 6 meses. Puntuaciones más altas indican mayor viabilidad y uso de SPI/CIPP-A (es decir, mejor resultado). La encuesta se administrará tres veces desde el inicio hasta los 6 meses.
Desde la línea de base hasta los 6 meses
Aceptabilidad: Medida de Aceptabilidad de la Intervención
Periodo de tiempo: Baseline a 6 meses
La Medida de Aceptabilidad de la Intervención (AIM) se administrará a los proveedores para evaluar la aceptabilidad percibida de SPI y CIPP-A. La AIM es una medida ampliamente utilizada del grado en que las partes interesadas creen que una intervención es satisfactoria en un entorno determinado (por ejemplo, "Me gusta SPI"). Los ítems de la AIM se puntúan en una escala de 5 puntos (1, completamente en desacuerdo a 5, completamente de acuerdo), con puntuaciones totales que oscilan entre 5 y 25. Las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad (es decir, un mejor resultado). La AIM se administrará tres veces desde el inicio hasta los 6 meses.
Baseline a 6 meses
Eficacia inicial: Confianza de los proveedores en el uso de SPI o CIPP-A
Periodo de tiempo: De la línea base a los 6 meses
Se utilizará una serie de escalas analógicas visuales (EAV; 0-100%) para medir los cambios en la confianza de los proveedores en el manejo de crisis de pacientes durante el estudio, con puntuaciones totales que oscilan entre 0 y 100.
Las puntuaciones más altas indican una mayor eficacia (es decir, un mejor resultado).
La EAV se administrará tres veces desde el inicio hasta los 6 meses.
De la línea base a los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Entrevista semiestructurada para evaluar la viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
Una medida de resultado secundaria de la viabilidad de SPI y CIPP-A se evaluará mediante una entrevista semiestructurada para comprender mejor las experiencias de viabilidad de los proveedores (30-40 min). La entrevista se administrará una vez a los 6 meses.
6 meses
Viabilidad de la Medida de Intervención
Periodo de tiempo: Baseline hasta 6 meses
Una medida de resultado secundaria de la viabilidad de SPI y CIPP-A se evaluará mediante la Medida de Viabilidad de la Intervención (FIM), que evalúa hasta qué punto las partes interesadas creen que una intervención puede implementarse en un entorno determinado (por ejemplo, "SPI parece fácil de usar"). Los ítems del FIM se puntúan en una escala de 5 puntos (1, completamente en desacuerdo a 5, completamente de acuerdo), con puntuaciones totales que oscilan entre 5 y 25. Las puntuaciones más altas indican una mayor viabilidad (es decir, un mejor resultado). El FIM se administrará tres veces desde el inicio hasta los 6 meses.
Baseline hasta 6 meses
Fidelidad de implementación
Periodo de tiempo: 6 meses
Una medida de resultado secundaria de la viabilidad de SPI y CIPP-A se evaluará mediante una encuesta de fidelidad de implementación de los proveedores sobre su adherencia a los componentes de SPI/CIPP-A en la Encuesta de Fidelidad. Las puntuaciones de fidelidad pueden oscilar entre 0 y 20, donde puntuaciones más altas indican mayor fidelidad. La encuesta de fidelidad se administrará dos veces durante 6 meses.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Hospital Los Angeles

Colaboradores

Children's Hospital of Philadelphia

Investigadores

  • Investigador principal: Jessica Schwartzman, PhD, Children's Hospital Los Angeles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

2 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHLA-25-00359
  • 6UM4MC54988-01-03 (Otro número de subvención/financiamiento: Health Resources and Services Administration)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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