Säkerhetsplaneringsintervention för autistisk ungdom: En randomiserad kontrollerad studie med vårdgivare på utvecklings- och beteendepediatriska kliniker
8 april 2026 uppdaterad av: Jessica Schwartzman, Children's Hospital Los Angeles
Syftet med denna kliniska studie är att undersöka den inledande genomförbarheten, acceptansen och effektiviteten av Crisis Interventions for Pediatric Providers - Autism version (CIPP-A) för vårdgivare som arbetar med autistiska ungdomar i öppenvårdsmiljöer. Den huvudsakliga frågan syftar till att besvara:
- Bedöma om CIPP-A är genomförbart och acceptabelt för vårdgivare på utvecklingsbeteendepediatriska kliniker?
- Bedöma om CIPP-A visar inledande effektivitet i att öka vårdgivares självförtroende i att hantera suicidrisk hos autistiska ungdomar?
Om det finns en jämförelsegrupp: Forskare kommer att jämföra CIPP-A med generell säkerhetsplaneringsintervention (SPI) avseende genomförbarhet, acceptans och inledande effektivitet.
Deltagarna kommer att randomiseras för att få utbildning i SPI eller CIPP-A och genomföra onlineenkäter och intervjuer över 6 månader för att mäta genomförbarhet, acceptans och inledande effektivitet.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jessica M Schwartzman, PhD
- Telefonnummer: 323-207-5910
- E-post: trendlab@chla.usc.edu
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Kontakt:
- Jessica Schwartzman, PhD
- Telefonnummer: 323-207-5910
- E-post: trendlab@chla.usc.edu
-
Huvudutredare:
- Jessica Schwartzman, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barnhälsovårdspersonal som servar autistiska ungdomar på en DBP-klinik i USA
- Villiga och kapabla att delta i studien och dess aktiviteter, inklusive distansutbildning i antingen SPI eller CIPP-A (beroende på randomisering)
- Villiga och kapabla att ge informerat samtycke
- Bekväma med att tala eller kommunicera på engelska
Exklusionskriterier:
- Barnhälsovårdspersonal som inte servar autistiska ungdomar
- Barnhälsovårdspersonal som inte praktiserar på en DBP-klinik i USA
- Ovilliga och oförmögna att delta i studien och dess aktiviteter
- Ovilliga och oförmögna att ge informerat samtycke
- Inte bekväma med att tala eller kommunicera på engelska
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Säkerhetsplaneringsintervention
SPI är ett kortfattat, evidensbaserat självmordspreventionsingripande för ungdomar och vuxna som kan genomföras av olika vårdgivare.
|
Safety Planning Intervention (SPI) är en ledande, evidensbaserad intervention som hanterar risker förknippade med självmordstankar och beteenden hos ungdomar.
SPI levereras av vårdgivare till ungdomar och deras föräldrar/vårdnadshavare och fokuserar på att lära familjen en serie säkerhetsplaneringssteg för att hålla ungdomar säkra när de upplever självmordstankar och/eller beteenden.
SPI kan levereras av vårdgivare till familjer personligen eller virtuellt under klinikbesök och visar effektivitet i att öka barns säkerhet.
Dessutom är SPI en flexibel intervention som kan levereras av en mängd olika vårdpersonal (t.ex. pediatriker, socialarbetare, sjuksköterskor, etc.).
SPI har visat sig vara effektiv när den levereras på akutmottagningar, på sjukhusavdelningar och i öppenvård; i denna studie kommer SPI att levereras av vårdgivare inom utvecklings- och beteendepediatriska (DBP) miljöer.
|
|
Experimentell: Krisinterventioner för pediatriska vårdgivare - Autismversionen (CIPP-A)
CIPP-A är ett kort suicidpreventionsinsats för ungdomar och vuxna som kan utföras av olika utförare och som har anpassats för autistiska ungdomar.
|
CIPP-A är en autismspecifik krisintervention för pediatriska vårdgivare som har utvecklats i samarbete mellan huvudforskaren (legitimerad psykolog) och autistiska personer, och som publicerades i Pediatrics.
I likhet med SPI levereras CIPP-A av vårdgivare till ungdomar och deras föräldrar och fokuserar på att lära familjen en serie krisinterventioner för att hålla ungdomar säkra när de upplever självmordstankar och/eller beteenden, med autismspecifika anpassningar.
Autismspecifika anpassningar inkluderar varningssignaler (t.ex. sensorisk överbelastning, social utmattning) som kan vara unika för denna population, samt copingstrategier (t.ex. tyst tid ensam i en sensoriskt vänlig miljö, engagemang i föredragna intressen).
CIPP-A innehåller en översikt över autism och hur självmordstankar/beteenden kan presenteras annorlunda i denna population.
CIPP-A kan levereras av vårdgivare till familjer personligen eller virtuellt under klinikbesök.
Dessutom kan CIPP-A levereras flexibelt av en mängd olika hälso- och sjukvårdspersonal.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet: Antal gånger som vårdgivare använder SPI eller CIPP-A inom 6 månader
Tidsram: Baseline till 6 månader
|
Genomförbarheten av SPI och CIPP-A kommer att bedömas genom en webbenkät om antalet gånger som vårdgivare använde SPI/CIPP-A med autistiska patienter under 6 månader.
Högre poäng indikerar bättre genomförbarhet och användning av SPI/CIPP-A (d.v.s. bättre utfall). Enkäten kommer att administreras tre gånger från baslinjen till 6 månader.
|
Baseline till 6 månader
|
|
Acceptabilitet: Acceptabilitet av interventionsmått
Tidsram: Baseline till 6 månader
|
The Acceptability of Intervention Measure (AIM) kommer att administreras till vårdgivare för att bedöma upplevd acceptabilitet av SPI och CIPP-A.
AIM är ett allmänt använt mått på i vilken utsträckning intressenter anser att en intervention är tillfredsställande i en given miljö (t.ex., "Jag gillar SPI").
AIM-frågorna poängsätts på en 5-gradig skala (1, helt oenig till 5, helt enig), med totalsummor som sträcker sig från 5-25.
Högre poäng indikerar större acceptabilitet (d.v.s., bättre utfall).
AIM kommer att administreras tre gånger från baslinjen till 6 månader.
|
Baseline till 6 månader
|
|
Initial Effektivitet: Tillförsikt hos behandlare att använda SPI eller CIPP-A
Tidsram: Baseline till 6 månader
|
En serie visuella analogskalor (VAS; 0–100%) kommer att användas för att mäta förändringar i vårdpersonalens självförtroende vid hantering av patientkriser under studieperioden, med totalskattningar mellan 0 och 100.
Högre poäng indikerar större effektivitet (dvs. bättre utfall). VAS kommer att administreras tre gånger från baslinje till 6 månader. |
Baseline till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Semistrukturerad intervju för att bedöma insatsens genomförbarhet
Tidsram: 6 månader
|
En sekundär utfallsmått för genomförbarheten av SPI och CIPP-A kommer att bedömas genom en semistrukturerad intervju för att bättre förstå leverantörernas genomförbarhetsupplevelser (30-40 min).
Intervjun kommer att genomföras en gång vid 6 månader.
|
6 månader
|
|
Genomförbarhet av interventionsmått
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
En sekundär utfallsmätning av genomförbarheten för SPI och CIPP-A kommer att bedömas med Feasibility of Intervention Measure (FIM), som utvärderar i vilken utsträckning intressenter tror att en intervention kan genomföras i en given miljö (t.ex., "SPI verkar lätt att använda").
FIM-frågorna poängsätts på en 5-gradig skala (1, helt oenig till 5, helt enig), med totala poäng från 5-25.
Högre poäng indikerar bättre genomförbarhet (dvs. bättre utfall).
FIM kommer att administreras tre gånger från baslinje till 6 månader.
|
Baslinje till 6 månader
|
|
Implementeringsnoggrannhet
Tidsram: 6 månader
|
En sekundär utfallsmått för genomförbarheten av SPI och CIPP-A kommer att bedömas genom en implementeringstrogenhetssurvey från vårdgivare om deras efterlevnad av SPI/CIPP-A-komponenter på Fidelity Survey.
Trogenhetspoäng kan variera från 0–20 där högre poäng indikerar högre trogenhet.
Trogenhetssurveyn kommer att genomföras två gånger under 6 månader.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jessica Schwartzman, PhD, Children's Hospital Los Angeles
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 december 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 augusti 2028
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2026
Första postat (Faktisk)
2 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHLA-25-00359
- 6UM4MC54988-01-03 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Health Resources and Services Administration)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .