Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence plánování bezpečnosti pro autistickou mládež: Randomizovaná kontrolovaná studie s poskytovateli péče v klinikách vývojové a behaviorální pediatrie

8. dubna 2026 aktualizováno: Jessica Schwartzman, Children's Hospital Los Angeles

Intervence plánování bezpečnosti pro autistickou mládež: Randomizovaná kontrolovaná studie s poskytovateli v klinikách vývojové a behaviorální pediatrie

Cílem této klinické studie je prozkoumat počáteční proveditelnost, přijatelnost a účinnost intervencí v krizových situacích pro pediatrické poskytovatele péče - verze pro autismus (CIPP-A) pro poskytovatele péče o autistickou mládež v ambulantních zařízeních. Hlavní otázka, na kterou se studie snaží odpovědět:

  • Posoudit, zda je CIPP-A proveditelný a přijatelný pro poskytovatele péče na klinikách vývojové behaviorální pediatrie?
  • Posoudit, zda CIPP-A vykazuje počáteční účinnost ve zvyšování důvěry poskytovatelů péče při zvládání rizika sebevraždy u autistické mládeže?

Pokud existuje srovnávací skupina: Výzkumníci porovnají CIPP-A s obecnou intervencí bezpečnostního plánování (SPI) z hlediska proveditelnosti, přijatelnosti a počáteční účinnosti.

Účastníci budou náhodně rozděleni, aby obdrželi školení v SPI nebo CIPP-A, a budou vyplňovat online dotazníky a účastnit se rozhovorů po dobu 6 měsíců, aby se změřila proveditelnost, přijatelnost a počáteční účinnost.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jessica Schwartzman, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pediatričtí zdravotničtí pracovníci, kteří poskytují péči autistické mládeži v DBP klinice v USA
  • Ochotní a schopní účastnit se studie a jejích aktivit, včetně vzdáleného školení buď v SPI nebo CIPP-A (v závislosti na randomizaci)
  • Ochotní a schopní poskytnout informovaný souhlas
  • Komfortní v mluvení nebo komunikaci v angličtině

Vylučovací kritéria:

  • Pediatričtí zdravotničtí pracovníci, kteří neposkytují péči autistické mládeži
  • Pediatričtí zdravotničtí pracovníci, kteří nepůsobí v DBP klinice v USA
  • Neochotní a neschopní účastnit se studie a jejích aktivit
  • Neochotní a neschopní poskytnout informovaný souhlas
  • Nekomfortní v mluvení nebo komunikaci v angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intervence plánování bezpečnosti
SPI je krátká, na důkazech založená intervence pro prevenci sebevražd určená pro mládež a dospělé, kterou mohou poskytovat různí odborníci.
Behaviorální: Intervence plánování bezpečnosti
Intervence bezpečnostního plánování (SPI) je přední, vědecky podložená intervence, která zvládá rizika spojená se sebevražednými myšlenkami a chováním u mládeže. SPI je poskytována poskytovateli mládeži a jejich rodičům/opatrovníkům a zaměřuje se na výuku rodiny o řadě kroků bezpečnostního plánování, aby byla mládež v bezpečí, když zažívá sebevražedné myšlenky a/nebo chování. SPI může být poskytována poskytovateli rodinám osobně nebo virtuálně během návštěv kliniky a ukazuje se jako účinná při zvyšování bezpečnosti dítěte. Navíc je SPI flexibilní intervence, kterou může poskytovat řada zdravotnických pracovníků (např. pediatři, sociální pracovníci, sestry atd.). Bylo zjištěno, že SPI je účinná, když je poskytována v pohotovostních, lůžkových a ambulantních zařízeních; v této studii bude SPI poskytována poskytovateli v zařízeních vývojově-behaviorální pediatrie (DBP).
Experimentální: Krizové intervence pro pediatrické poskytovatele - verze pro autismus (CIPP-A)
CIPP-A je krátká intervence pro prevenci sebevražd určená mladým lidem a dospělým, kterou mohou poskytovat různí odborníci a která byla přizpůsobena pro autistickou mládež.
Behaviorální: Krizové intervence pro pediatrické poskytovatele - verze pro autismus (CIPP-A)
CIPP-A je krizová intervence specificky zaměřená na autismus pro pediatrické poskytovatele, kterou společně vyvinuli hlavní řešitel (licencovaný psycholog) a autisté a která byla publikována v časopise Pediatrics. Podobně jako SPI je CIPP-A poskytována poskytovateli mladým lidem a jejich rodičům a zaměřuje se na výuku rodiny sérii krizových intervencí, které udrží mládež v bezpečí, když zažívá sebevražedné myšlenky a/nebo chování, s adaptacemi specifickými pro autismus. Adaptace specifické pro autismus zahrnují varovné signály (např. smyslové přetížení, sociální vyčerpání), které mohou být pro tuto populaci jedinečné, stejně jako zvládací dovednosti (např. klidný čas o samotě v senzoricky příznivém prostředí, zapojení do preferovaných zájmů). CIPP-A obsahuje přehled o autismu a o tom, jak se sebevražedné myšlenky/chování mohou u této populace projevovat odlišně. CIPP-A může být poskytována poskytovateli rodinám osobně nebo virtuálně během návštěv kliniky. Dále může být CIPP-A flexibilně poskytována různými zdravotnickými profesionály.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uskutečnitelnost: Počet případů, kdy poskytovatelé použijí SPI nebo CIPP-A během 6 měsíců
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Proveditelnost SPI a CIPP-A bude hodnocena online průzkumem, který zjišťuje, kolikrát poskytovatelé použili SPI/CIPP-A u autistických pacientů během 6 měsíců. Vyšší skóre znamená větší proveditelnost a využití SPI/CIPP-A (tj. lepší výsledek). Průzkum bude proveden třikrát od výchozího stavu do 6 měsíců.
Od výchozího stavu do 6 měsíců
Přijatelnost: Míra přijatelnosti intervence
Časové okno: Základní hodnota do 6 měsíců
Míra přijatelnosti intervence (AIM) bude poskytovatelům podávána za účelem posouzení vnímané přijatelnosti SPI a CIPP-A.
AIM je široce používaná míra toho, do jaké míru zainteresované strany považují intervenci za uspokojivou v daném prostředí (např. "Líbí se mi SPI").
Položky AIM jsou hodnoceny na 5bodové škále (1, naprosto nesouhlasím až 5, naprosto souhlasím), přičemž celkové skóre se pohybuje v rozmezí 5-25.
Vyšší skóre indikuje větší přijatelnost (tj. lepší výsledek).
AIM bude podávána třikrát od výchozího stavu do 6 měsíců.
Základní hodnota do 6 měsíců
Počáteční účinnost: Důvěra poskytovatelů v používání SPI nebo CIPP-A
Časové okno: Baseline to 6 months
K měření změn v sebevědomí poskytovatelů při zvládání pacientových krizí během studie bude použita série vizuálních analogových škál (VAS; 0-100 %), přičemž celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-100. Vyšší skóre indikuje větší účinnost (tj. lepší výsledek). VAS bude provedeno třikrát od výchozího stavu do 6 měsíců.
Baseline to 6 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Polo-strukturovaný rozhovor pro posouzení proveditelnosti intervence
Časové okno: 6 měsíců
Sekundárním výsledkovým ukazatelem proveditelnosti SPI a CIPP-A bude hodnocení pomocí polostrukturovaného rozhovoru, který lépe porozumí zkušenostem poskytovatelů s proveditelností (30–40 min).
Rozhovor bude proveden jednou v 6 měsících.
6 měsíců
Uskutečnitelnost zásahu
Časové okno: Výchozí hodnota do 6 měsíců
Sekundárním ukazatelem proveditelnosti SPI a CIPP-A bude hodnocena pomocí Míry proveditelnosti intervence (FIM), která hodnotí, do jaké míry zainteresované strany věří, že lze intervenci realizovat v daném prostředí (např. „SPI se zdá být snadné používat“). Položky FIM jsou hodnoceny na 5bodové škále (1, naprosto nesouhlasím až 5, naprosto souhlasím), s celkovým skóre v rozmezí 5–25. Vyšší skóre naznačuje větší proveditelnost (tj. lepší výsledek). FIM bude administrován třikrát od výchozího stavu do 6 měsíců.
Výchozí hodnota do 6 měsíců
Věrnost implementace
Časové okno: 6 měsíců
Vedlejším výsledkovým měřítkem proveditelnosti SPI a CIPP-A bude hodnocena věrnost implementace pomocí dotazníku od poskytovatelů o jejich dodržování komponent SPI/CIPP-A v Dotazníku věrnosti. Skóre věrnosti se může pohybovat v rozmezí 0-20, přičemž vyšší skóre značí vyšší věrnost. Dotazník věrnosti bude administrován dvakrát během 6 měsíců.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Los Angeles

Spolupracovníci

Children's Hospital of Philadelphia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica Schwartzman, PhD, Children's Hospital Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHLA-25-00359
  • 6UM4MC54988-01-03 (Jiné číslo grantu/financování: Health Resources and Services Administration)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence plánování bezpečnosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit