質問票とREMS骨密度測定検査を用いた単胎妊娠と双胎妊娠における妊娠第三期の骨密度の比較 (TWINBONE)

登録時には、妊娠歴、母体の臨床状態、薬物療法、人口統計学的および人体測定学的パラメータが記録され、脆弱性骨折観察所（OFF）によって開発された特定の質問票が実施されます。 これらの質問票は、妊娠中に患者が骨折を起こす可能性のあるすべての危険因子を評価し、食習慣（高、中、低カルシウム含有食品の種類と相対的な分量および頻度を特定）と地中海式ダイエットの遵守状況（総スコアに基づき、食事からのカルシウム摂取量が、胎児の骨格の発達と授乳期の新生児の正しい成長に適切な量のカルシウムを提供しなければならない妊婦の生理的適応を支えるのに十分かどうかを判断）の両方を評価することを目的としています。

最初の質問票は2つのセクションに分かれています：1つは「カルシウム摂取量」に特化したもので、もう1つは妊娠中の女性の食習慣（Predimed Questionnaire）を評価するためのもので、食品や飲料を通じた栄養素摂取の分量と頻度を測定します。

2番目の質問票、AFEF（出産可能年齢の女性のための骨折リスクアルゴリズム）は、特に妊娠中の骨折リスクを評価します。 人体測定情報（体重と身長）、病歴および個人・家族の病歴、生活習慣（1日あたりの喫煙本数）、妊娠前および妊娠中に行われた治療を収集します。

骨の健康状態の評価は、EchoStationデバイス（Echolight Spa、レッチェ、イタリア）に統合されたREMS技術を用いた超音波骨密度測定により、妊娠後期の検診時に実施されます。

REMS超音波を使用する重要性は、電離放射線が完全に存在しないこと、使いやすさ、迅速なスキャンにあります。 骨の質と本質的に関連し、BMDとは独立した革新的なパラメータであるFragility Score（FS）のおかげで、REMSは骨の脆弱性とそれに起因する骨折リスクを評価することができ、脆弱性骨折のリスク予測においても有用な診断ツールとなります。 これらすべてが、この方法を妊婦の骨の健康状態と骨折リスクの定期的なモニタリングに絶対的に適合し最適なものにしています。

REMS超音波技術の目的は以下の通りです：

1. 研究に登録されたすべての患者において、近位大腿骨レベルでの骨状態の定量的および定性的評価を得て、得られたBMD値（正常および低下）に基づき2つのグループに層別化すること。
2. REMSベースのFragility Score（FS）を用いて、骨脆弱性の変化に関連する危険因子を評価し、妊婦に特化した大腿骨頸部で測定されたFSのカットオフ値を特定すること。

EchoStationデバイス（Echolight Spa製造）は、医療用カートで構成され、パネルPC、医療用キーボードとマウス、メインユニット、公称周波数3.5MHzで動作するコンベックスプローブを収納しています。 EchoStationデバイスに統合されたEchoStudioソフトウェアは、骨の健康状態の評価に特化しており、参照解剖学的標本（大腿骨頸部）の超音波スキャン中に取得されたフィルタリングされていない超音波無線周波数信号から、DEXAスキャン（骨密度（BMD）、Tスコア、Zスコア）と同じ診断パラメータを自動的に計算することができます。 対象となる骨領域の超音波信号は自動的に処理され、健康な患者と骨粗鬆症の患者から以前に導出された参照スペクトルモデルと比較されて、被験者の骨密度を評価します；また、骨折のある患者とない患者から以前に導出された参照スペクトルモデルと比較されて、革新的なFSパラメータを用いて骨の脆弱性と関連する骨折リスクを評価します。

このアプローチは、従来の超音波とは異なり、取得された信号から収集される情報を最大化し、再構成されたBモード超音波画像は、検査対象の骨を正しく識別するためのガイドとして機能します。 各フレームに対する複数の超音波信号の同時取得は超音波イメージングと統合されており、これはまた、検査対象の骨内の関心領域（ROI）を識別するためのガイドとして機能し、その後の分析のための確固たる信頼性のある統計的基盤を提供します。

妊娠35週から41週（含む）の女性は、公称周波数3.5MHzで動作するコンベックスプローブを備えたEchoStation超音波システム（Echolight Spa、レッチェ、イタリア）を用いて、近位大腿骨の超音波検査を受けます。 訓練を受けたオペレーターが標準的な手順に従います。 具体的には、超音波プローブを大腿骨の頭頸軸に配置して、ソフトウェアガイドによる40秒間の超音波スキャンが実施されます。 プローブは大腿骨の長軸に平行に配置され、トランスデューサーの焦点とスキャンの深さは、大腿骨頸部の界面をビームの焦点域と画像の中央部分に適切に配置するように設定されます。 その後、ソフトウェアはフィルタリングされていない超音波信号を自動的に分析し、骨界面とROIを識別します；得られた信号は処理され、この自動プロセスの後、診断レポートが作成されます。