Porównanie gęstości mineralnej kości w trzecim trymestrze ciąży między kobietami w ciążach pojedynczych i bliźniaczych przy użyciu kwestionariuszy oraz badania densytometrycznego REMS (TWINBONE)

Po włączeniu do badania zostaną zarejestrowane: przebieg ciąży, stan kliniczny matki, farmakoterapia, parametry demograficzne i antropometryczne, a także zostaną przeprowadzone specjalne kwestionariusze opracowane przez Obserwatorium Złamania Kruchości (OFF). Kwestionariusze te mają na celu ocenę wszystkich czynników ryzyka, które mogą prowadzić do złamania u pacjentek w czasie ciąży, a także ocenę zarówno nawyków żywieniowych (z określeniem rodzaju żywności o wysokiej, średniej i niskiej zawartości wapnia wraz z odpowiednimi porcjami i częstotliwością spożycia), jak i przestrzegania diety śródziemnomorskiej (określenie, na podstawie całkowitego wyniku, czy spożycie wapnia w diecie jest wystarczające do wsparcia fizjologicznej adaptacji ciężarnej, która musi dostarczać odpowiednie ilości wapnia dla rozwoju szkieletu płodu i prawidłowego wzrostu noworodka podczas karmienia piersią).

Pierwszy kwestionariusz jest podzielony na dwie sekcje: jedną dotyczącą konkretnie "spożycia wapnia" i drugą poświęconą ocenie nawyków żywieniowych kobiety (Kwestionariusz Predimed) w czasie ciąży, który mierzy wielkość porcji i częstotliwość spożycia składników odżywczych poprzez żywność i napoje.

Drugi kwestionariusz, AFEF (Algorytm Ryzyka Złamania dla Kobiet w Wieku Rozrodczym), szczegółowo ocenia ryzyko złamania w czasie ciąży. Zbiera on informacje antropometryczne (masę ciała i wzrost), wywiad medyczny oraz osobisty i rodzinny wywiad medyczny, styl życia (liczbę papierosów palonych dziennie) oraz wszelkie terapie podjęte przed ciążą i w jej trakcie.

Ocena zdrowia kości za pomocą ultrasonograficznej densytometrii z wykorzystaniem technologii REMS, zintegrowanej w urządzeniu EchoStation (Echolight Spa, Lecce, Włochy), jest wykonywana podczas badania w trzecim trymestrze ciąży.

Znaczenie stosowania ultrasonografii REMS polega na całkowitym braku promieniowania jonizującego, łatwości obsługi i szybkim skanowaniu. Dzięki innowacyjnemu parametrowi zwanemu Wskaźnikiem Kruchości (Fragility Score, FS), który jest wewnętrznie skorelowany z jakością kości i niezależny od BMD, REMS umożliwia ocenę kruchości kości i wynikającego z niej ryzyka złamania, stanowiąc przydatne narzędzie diagnostyczne również w przewidywaniu ryzyka złamań kruchościowych. Wszystko to sprawia, że ta metoda jest absolutnie zgodna i optymalna do rutynowego monitorowania zdrowia kości i ryzyka złamania u kobiet w czasie ciąży.

Cele technologii ultrasonografii REMS to:

1. Uzyskanie ilościowej i jakościowej oceny stanu kości na poziomie bliższego końca kości udowej u wszystkich pacjentek włączonych do badania, z podziałem ich na dwie grupy na podstawie uzyskanych wartości BMD (normalne i obniżone).
2. Ocena, z wykorzystaniem opartego na REMS Wskaźnika Kruchości (FS), czynników ryzyka związanych ze zmianami w kruchości kości oraz określenie wartości odcięcia dla FS mierzonego w szyjce kości udowej specyficznie dla kobiet ciężarnych.

Urządzenie EchoStation (wyprodukowane przez Echolight Spa) składa się z wózka medycznego, w którym znajduje się panelowy komputer PC, medyczna klawiatura i mysz, jednostka główna oraz sonda wypukła pracująca z nominalną częstotliwością 3,5 MHz. Oprogramowanie EchoStudio, zintegrowane z urządzeniem EchoStation, dedykowane do oceny zdrowia kości, umożliwia automatyczne obliczenie tych samych parametrów diagnostycznych dostarczanych przez badanie DEXA (Gęstość Mineralna Kości, BMD, wskaźnik T i wskaźnik Z) z niesfiltrowanych sygnałów ultradźwiękowych o częstotliwości radiowej pozyskanych podczas badania ultrasonograficznego referencyjnego preparatu anatomicznego (szyjka kości udowej). Sygnały ultradźwiękowe badanej okolicy kości są automatycznie przetwarzane i porównywane z wcześniej wyprowadzonymi modelami spektralnymi referencyjnymi pochodzącymi od zdrowych pacjentów i pacjentów z osteoporozą w celu oceny gęstości mineralnej kości badanej osoby; oraz z wcześniej wyprowadzonymi modelami spektralnymi referencyjnymi pochodzącymi od pacjentów ze złamaniami i bez złamań w celu oceny kruchości kości i związanego z nią ryzyka złamania przy użyciu innowacyjnego parametru FS.

To podejście, w przeciwieństwie do konwencjonalnego ultradźwięku, maksymalizuje informacje zebrane z pozyskanych sygnałów, podczas gdy zrekonstruowane obrazy ultrasonograficzne w trybie B służą jako przewodnik do prawidłowej identyfikacji badanej kości. Jednoczesne pozyskiwanie wielu sygnałów ultradźwiękowych dla każdej klatki jest zintegrowane z obrazowaniem ultradźwiękowym, które również służy jako przewodnik do identyfikacji obszaru zainteresowania (ROI) w obrębie badanej kości, zapewniając solidną i wiarygodną podstawę statystyczną do późniejszych analiz.

Kobiety między 35. a 41. tygodniem ciąży (włącznie) przejdą badanie ultrasonograficzne bliższego końca kości udowej za pomocą systemu ultrasonograficznego EchoStation (Echolight Spa, Lecce, Włochy) z sondą wypukłą pracującą z nominalną częstotliwością 3,5 MHz. Wyszkoleni operatorzy będą stosować się do standardowej procedury. W szczególności, zostanie przeprowadzone 40-sekundowe badanie ultrasonograficzne prowadzone przez oprogramowanie, z sondą ultradźwiękową umieszczoną na osi główki i szyjki kości udowej. Sonda zostanie ustawiona równolegle do długiej osi kości udowej, a ognisko przetwornika i głębokość skanowania zostaną odpowiednio ustawione, aby umieścić granicę szyjki kości udowej w strefie ogniskowej wiązki i w centralnej części obrazu. Następnie oprogramowanie automatycznie przeanalizuje niesfiltrowane sygnały ultradźwiękowe, identyfikując granicę kości i ROI; wynikowe sygnały zostaną przetworzone i po tym automatycznym procesie zostanie wygenerowany raport diagnostyczny.