- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07508553
Comparação da Densidade Mineral Óssea no Terceiro Trimestre Entre Mulheres com Gravidezes Únicas e Múltiplas Usando Questionários e Exame Densitométrico REMS (TWINBONE)
Redução da Densidade Mineral Óssea Associada à Gravidez: Um Estudo Comparativo Utilizando Tecnologia REMS Entre Gravidezes Únicas e Gémeas no Terceiro Trimestre
Este estudo clínico visa monitorizar e avaliar a densidade mineral óssea e o risco de fratura em mulheres com gravidezes únicas e gemelares através da utilização combinada de:
- dois questionários específicos desenvolvidos pelo Observatório de Fraturas por Fragilidade (OFF), e
- um exame densitométrico ósseo utilizando tecnologia REMS, realizado entre a 35.ª e a 41.ª semana de gestação.
Objetivo primário:
• Identificar, no terceiro trimestre de gravidez (entre a 35.ª e a 41.ª semana gestacional), quaisquer diferenças na densidade mineral óssea (DMO) entre mulheres com gravidezes únicas e mulheres com gravidezes gemelares dicoriónicas e monocoriónicas.
Objetivos secundários:
- Avaliar a relação entre os valores da densidade mineral óssea (DMO) e os parâmetros clínicos e históricos maternos, como idade, índice de massa corporal (IMC) e histórico obstétrico e médico.
- Avaliar a associação entre os valores da DMO e os resultados obtidos a partir de questionários validados administrados para investigar o risco de fratura e a qualidade de vida relacionada com a saúde óssea em mulheres com gravidezes únicas e gemelares.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a inscrição, serão registados o historial gestacional, as condições clínicas maternas, a terapêutica medicamentosa, os parâmetros demográficos e antropométricos, e serão administrados questionários específicos desenvolvidos pelo Observatório de Fraturas por Fragilidade (OFF). Estes questionários visam avaliar todos os fatores de risco que poderiam levar os pacientes a sofrer uma fratura durante a gravidez e avaliar tanto os hábitos alimentares (especificando o tipo de alimento com alto, médio e baixo teor de cálcio com porções e frequências relativas) como a adesão à dieta mediterrânica (determinando, com base na pontuação total, se a ingestão alimentar de cálcio é suficiente para suportar a adaptação fisiológica da grávida, que deve fornecer quantidades adequadas de cálcio para o desenvolvimento do esqueleto fetal e o crescimento correto do recém-nascido durante a amamentação).
O primeiro questionário está dividido em duas secções: uma especificamente para "ingestão de cálcio" e outra dedicada a avaliar os hábitos alimentares da mulher (Questionário Predimed) durante a gravidez, que mede os tamanhos das porções e a frequência de ingestão de nutrientes através de alimentos e bebidas.
O segundo questionário, AFEF (Algoritmo de Risco de Fratura para Mulheres em Idade Fértil), avalia especificamente o risco de fratura durante a gravidez. Recolhe informações antropométricas (peso e altura), historial médico e historial médico pessoal e familiar, estilo de vida (número de cigarros fumados diariamente) e quaisquer terapias realizadas antes e durante a gravidez.
Uma avaliação da saúde óssea utilizando densitometria por ultrassons com tecnologia REMS, integrada no dispositivo EchoStation (Echolight Spa, Lecce, Itália), é realizada durante a consulta do terceiro trimestre.
A importância da utilização do ultrassom REMS reside na sua completa ausência de radiação ionizante, facilidade de utilização e rapidez de digitalização. Graças a um parâmetro inovador chamado Fragility Score (FS), intrinsecamente correlacionado com a qualidade óssea e independente da DMO, o REMS permite avaliar a fragilidade óssea e o consequente risco de fratura, representando uma ferramenta de diagnóstico útil também na previsão do risco de fraturas por fragilidade. Tudo isto torna este método absolutamente compatível e ideal para a monitorização rotineira da saúde óssea e do risco de fratura em mulheres durante a gravidez.
Os objetivos da tecnologia de ultrassom REMS são:
- Obter uma avaliação quantitativa e qualitativa do estado ósseo ao nível do fémur proximal em todos os pacientes inscritos no estudo, estratificando-os em dois grupos com base nos valores de DMO obtidos (normal e reduzida).
- Avaliar, utilizando o Fragility Score (FS) baseado no REMS, os fatores de risco associados a alterações na fragilidade óssea, e identificar o ponto de corte para o FS medido no colo do fémur especificamente para grávidas.
O dispositivo EchoStation (fabricado pela Echolight Spa) consiste num carrinho de grau médico, que aloja um PC de painel, um teclado e rato de grau médico, uma unidade principal e uma sonda convexa que opera a uma frequência nominal de 3,5 MHz. O software EchoStudio, integrado no dispositivo EchoStation, dedicado à avaliação da saúde óssea, permite o cálculo automático dos mesmos parâmetros de diagnóstico fornecidos por uma análise DEXA (Densidade Mineral Óssea (DMO), T-score e Z-score) a partir de sinais de radiofrequência de ultrassons não filtrados adquiridos durante uma digitalização por ultrassons de um espécime anatómico de referência (colo do fémur). Os sinais de ultrassons da região óssea em questão são processados automaticamente e comparados com modelos espectrais de referência previamente derivados de pacientes saudáveis e osteoporóticos, a fim de avaliar a densidade mineral óssea do sujeito; e com modelos espectrais de referência previamente derivados de pacientes com e sem fraturas para avaliar a fragilidade óssea e o risco de fratura relacionado utilizando o parâmetro inovador FS.
Esta abordagem, ao contrário do ultrassom convencional, maximiza a informação recolhida a partir dos sinais adquiridos, enquanto as imagens de ultrassom modo-B reconstruídas servem de guia para a identificação correta do osso em exame. A aquisição simultânea de múltiplos sinais de ultrassons para cada frame é integrada com a imagem de ultrassom, que também serve de guia para identificar a região de interesse (ROI) dentro do osso em exame, fornecendo uma base estatística sólida e fiável para análises subsequentes.
Mulheres entre a 35ª e a 41ª semana de gestação (inclusive) serão submetidas a exame de ultrassom do fémur proximal utilizando um sistema de ultrassom EchoStation (Echolight Spa, Lecce, Itália) com uma sonda convexa que opera a uma frequência nominal de 3,5 MHz. Operadores treinados seguirão um procedimento padrão. Especificamente, será realizada uma digitalização por ultrassons guiada por software de 40 segundos com a sonda de ultrassom posicionada no eixo cabeça-colo do fémur. A sonda será posicionada paralelamente ao eixo longo do fémur, e o foco do transdutor e a profundidade da digitalização serão ajustados adequadamente para colocar a interface do colo do fémur na zona focal do feixe e na porção central da imagem. O software analisará então automaticamente os sinais de ultrassons não filtrados, identificando a interface óssea e a ROI; os sinais resultantes serão processados e, após este processo automático, o relatório de diagnóstico será produzido.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tullio ghi
- Número de telefone: 0630155989
- E-mail: tullio.ghi@policlinicogemelli.it
Locais de estudo
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RM
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Roma, RM, Itália, 00168
- Recrutamento
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Contato:
- Tullio ghi
- Número de telefone: 0630155989
- E-mail: tullio.ghi@policlinicogemelli.it
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Contato:
- chiara Del prete
- Número de telefone: 3913187130
- E-mail: chiara.delprete02@icatt.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
CRITÉRIOS DE INCLUSÃO
- Consentimento informado assinado
- Disponibilidade para participar no estudo e capacidade para completar os questionários do estudo
- Mulheres entre as 35 e as 41 semanas de idade gestacional no momento da inclusão no estudo
- Gravidez única ou gemelar (dicoriónica ou monocoriónica)
- Idade entre os 30 e os 45 anos no momento do recrutamento para o estudo
- Sem histórico de fraturas ósseas recentes ou anteriores ou fraturas traumáticas, e sem deficiências motoras (na mãe).
- Ausência de diagnóstico de osteopenia ou osteoporose de acordo com os critérios da Sociedade Italiana de Osteoporose, Metabolismo Mineral e Doenças Ósseas (SIOMMMS).
- Sem ingestão de vitamina D ou outros medicamentos durante a gravidez.
- Ausência de condições atuais ou anteriores que possam interferir potencialmente com o metabolismo ósseo (por exemplo, doenças da tiroide, rins ou fígado).
- Mulheres com peso normal ou com obesidade de classe I (IMC entre 18,5 e 34).
CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO
Os pacientes não serão incluídos no estudo se pelo menos um dos seguintes critérios de exclusão for cumprido:
- Falha na assinatura do formulário de consentimento informado
- Má adesão e/ou incapacidade para completar os questionários do estudo
- Mulheres com comorbidades anteriores ou recém-diagnosticadas durante a gravidez
- Idade <30 e >45 anos
- Diagnóstico anterior de osteopenia ou osteoporose de acordo com os critérios da Sociedade Italiana de Osteoporose, Metabolismo Mineral e Doenças Ósseas (SIOMMMS)
- IMC <18,5 ou >34
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: gravidez única
Mulheres em gravidez fisiológica entre a 35.ª e a 41.ª semana, com uma gravidez única
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Uma avaliação da saúde óssea utilizando densitometria por ultrassom com tecnologia REMS, integrada no dispositivo EchoStation (Echolight Spa, Lecce, Itália), é realizada durante a consulta do terceiro trimestre. Graças a um parâmetro inovador chamado Fragility Score (FS), intrinsecamente correlacionado com a qualidade óssea e independente da DMO, a REMS permite avaliar a fragilidade óssea e o consequente risco de fratura, representando uma ferramenta de diagnóstico útil também na previsão do risco de fraturas por fragilidade.
Serão administrados questionários específicos desenvolvidos pelo Observatório de Fraturas por Fragilidade (OFF).
O seu objetivo é avaliar todos os fatores de risco que possam levar a fraturas durante a gravidez, bem como avaliar tanto os hábitos alimentares como a adesão à dieta mediterrânica.
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Experimental: Gravidez gemelar
Mulheres em gravidez fisiológica entre a 35.ª e a 41.ª semana, com gravidez única
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Uma avaliação da saúde óssea utilizando densitometria por ultrassom com tecnologia REMS, integrada no dispositivo EchoStation (Echolight Spa, Lecce, Itália), é realizada durante a consulta do terceiro trimestre. Graças a um parâmetro inovador chamado Fragility Score (FS), intrinsecamente correlacionado com a qualidade óssea e independente da DMO, a REMS permite avaliar a fragilidade óssea e o consequente risco de fratura, representando uma ferramenta de diagnóstico útil também na previsão do risco de fraturas por fragilidade.
Serão administrados questionários específicos desenvolvidos pelo Observatório de Fraturas por Fragilidade (OFF).
O seu objetivo é avaliar todos os fatores de risco que possam levar a fraturas durante a gravidez, bem como avaliar tanto os hábitos alimentares como a adesão à dieta mediterrânica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferenças na DMO entre gestações únicas e gemelares
Prazo: Desde a inscrição até ao parto, uma média de seis semanas
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Para identificar, no terceiro trimestre da gravidez (entre a 35ª e a 41ª semana gestacional), quaisquer diferenças na densidade mineral óssea (DMO) entre mulheres com uma gravidez única e mulheres com gravidezes gemelares dicoriónicas e monocoriónicas.
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Desde a inscrição até ao parto, uma média de seis semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valores de DMO e parâmetro clínico materno
Prazo: Desde a inscrição até ao parto, uma média de seis semanas
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Avaliação da correlação entre a densidade mineral óssea (DMO), medida por absorciometria de raios-X de dupla energia (DEXA) e expressa em g/cm², e os seguintes parâmetros clínicos maternos: índice de massa corporal (IMC, kg/m²) idade materna (anos) ganho de peso durante a gravidez (kg) A correlação será analisada utilizando um coeficiente de correlação (Pearson ou Spearman, consoante a distribuição dos dados). |
Desde a inscrição até ao parto, uma média de seis semanas
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Correlação entre a densidade mineral óssea (DEXA, g/cm²) e as pontuações dos questionários validados (ingestão de cálcio, PREDIMED, AFEF)
Prazo: Desde a inscrição até ao parto, uma média de seis semanas
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Avaliação da correlação entre os valores de densidade mineral óssea (DMO), medidos por absorciometria de raios-X de dupla energia (DEXA) e expressos em g/cm², e:
A correlação será analisada utilizando um coeficiente de correlação (Pearson ou Spearman, dependendo da distribuição dos dados) |
Desde a inscrição até ao parto, uma média de seis semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Tullio Ghi, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças ósseas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Metabólicas
- Doenças Ósseas Metabólicas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Osteoporose
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Pesquisas e questionários
Outros números de identificação do estudo
- 8084
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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