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Comparação da Densidade Mineral Óssea no Terceiro Trimestre Entre Mulheres com Gravidezes Únicas e Múltiplas Usando Questionários e Exame Densitométrico REMS (TWINBONE)

Redução da Densidade Mineral Óssea Associada à Gravidez: Um Estudo Comparativo Utilizando Tecnologia REMS Entre Gravidezes Únicas e Gémeas no Terceiro Trimestre

Este estudo clínico visa monitorizar e avaliar a densidade mineral óssea e o risco de fratura em mulheres com gravidezes únicas e gemelares através da utilização combinada de:

  • dois questionários específicos desenvolvidos pelo Observatório de Fraturas por Fragilidade (OFF), e
  • um exame densitométrico ósseo utilizando tecnologia REMS, realizado entre a 35.ª e a 41.ª semana de gestação.

Objetivo primário:

• Identificar, no terceiro trimestre de gravidez (entre a 35.ª e a 41.ª semana gestacional), quaisquer diferenças na densidade mineral óssea (DMO) entre mulheres com gravidezes únicas e mulheres com gravidezes gemelares dicoriónicas e monocoriónicas.

Objetivos secundários:

  • Avaliar a relação entre os valores da densidade mineral óssea (DMO) e os parâmetros clínicos e históricos maternos, como idade, índice de massa corporal (IMC) e histórico obstétrico e médico.
  • Avaliar a associação entre os valores da DMO e os resultados obtidos a partir de questionários validados administrados para investigar o risco de fratura e a qualidade de vida relacionada com a saúde óssea em mulheres com gravidezes únicas e gemelares.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Após a inscrição, serão registados o historial gestacional, as condições clínicas maternas, a terapêutica medicamentosa, os parâmetros demográficos e antropométricos, e serão administrados questionários específicos desenvolvidos pelo Observatório de Fraturas por Fragilidade (OFF). Estes questionários visam avaliar todos os fatores de risco que poderiam levar os pacientes a sofrer uma fratura durante a gravidez e avaliar tanto os hábitos alimentares (especificando o tipo de alimento com alto, médio e baixo teor de cálcio com porções e frequências relativas) como a adesão à dieta mediterrânica (determinando, com base na pontuação total, se a ingestão alimentar de cálcio é suficiente para suportar a adaptação fisiológica da grávida, que deve fornecer quantidades adequadas de cálcio para o desenvolvimento do esqueleto fetal e o crescimento correto do recém-nascido durante a amamentação).

O primeiro questionário está dividido em duas secções: uma especificamente para "ingestão de cálcio" e outra dedicada a avaliar os hábitos alimentares da mulher (Questionário Predimed) durante a gravidez, que mede os tamanhos das porções e a frequência de ingestão de nutrientes através de alimentos e bebidas.

O segundo questionário, AFEF (Algoritmo de Risco de Fratura para Mulheres em Idade Fértil), avalia especificamente o risco de fratura durante a gravidez. Recolhe informações antropométricas (peso e altura), historial médico e historial médico pessoal e familiar, estilo de vida (número de cigarros fumados diariamente) e quaisquer terapias realizadas antes e durante a gravidez.

Uma avaliação da saúde óssea utilizando densitometria por ultrassons com tecnologia REMS, integrada no dispositivo EchoStation (Echolight Spa, Lecce, Itália), é realizada durante a consulta do terceiro trimestre.

A importância da utilização do ultrassom REMS reside na sua completa ausência de radiação ionizante, facilidade de utilização e rapidez de digitalização. Graças a um parâmetro inovador chamado Fragility Score (FS), intrinsecamente correlacionado com a qualidade óssea e independente da DMO, o REMS permite avaliar a fragilidade óssea e o consequente risco de fratura, representando uma ferramenta de diagnóstico útil também na previsão do risco de fraturas por fragilidade. Tudo isto torna este método absolutamente compatível e ideal para a monitorização rotineira da saúde óssea e do risco de fratura em mulheres durante a gravidez.

Os objetivos da tecnologia de ultrassom REMS são:

  1. Obter uma avaliação quantitativa e qualitativa do estado ósseo ao nível do fémur proximal em todos os pacientes inscritos no estudo, estratificando-os em dois grupos com base nos valores de DMO obtidos (normal e reduzida).
  2. Avaliar, utilizando o Fragility Score (FS) baseado no REMS, os fatores de risco associados a alterações na fragilidade óssea, e identificar o ponto de corte para o FS medido no colo do fémur especificamente para grávidas.

O dispositivo EchoStation (fabricado pela Echolight Spa) consiste num carrinho de grau médico, que aloja um PC de painel, um teclado e rato de grau médico, uma unidade principal e uma sonda convexa que opera a uma frequência nominal de 3,5 MHz. O software EchoStudio, integrado no dispositivo EchoStation, dedicado à avaliação da saúde óssea, permite o cálculo automático dos mesmos parâmetros de diagnóstico fornecidos por uma análise DEXA (Densidade Mineral Óssea (DMO), T-score e Z-score) a partir de sinais de radiofrequência de ultrassons não filtrados adquiridos durante uma digitalização por ultrassons de um espécime anatómico de referência (colo do fémur). Os sinais de ultrassons da região óssea em questão são processados automaticamente e comparados com modelos espectrais de referência previamente derivados de pacientes saudáveis e osteoporóticos, a fim de avaliar a densidade mineral óssea do sujeito; e com modelos espectrais de referência previamente derivados de pacientes com e sem fraturas para avaliar a fragilidade óssea e o risco de fratura relacionado utilizando o parâmetro inovador FS.

Esta abordagem, ao contrário do ultrassom convencional, maximiza a informação recolhida a partir dos sinais adquiridos, enquanto as imagens de ultrassom modo-B reconstruídas servem de guia para a identificação correta do osso em exame. A aquisição simultânea de múltiplos sinais de ultrassons para cada frame é integrada com a imagem de ultrassom, que também serve de guia para identificar a região de interesse (ROI) dentro do osso em exame, fornecendo uma base estatística sólida e fiável para análises subsequentes.

Mulheres entre a 35ª e a 41ª semana de gestação (inclusive) serão submetidas a exame de ultrassom do fémur proximal utilizando um sistema de ultrassom EchoStation (Echolight Spa, Lecce, Itália) com uma sonda convexa que opera a uma frequência nominal de 3,5 MHz. Operadores treinados seguirão um procedimento padrão. Especificamente, será realizada uma digitalização por ultrassons guiada por software de 40 segundos com a sonda de ultrassom posicionada no eixo cabeça-colo do fémur. A sonda será posicionada paralelamente ao eixo longo do fémur, e o foco do transdutor e a profundidade da digitalização serão ajustados adequadamente para colocar a interface do colo do fémur na zona focal do feixe e na porção central da imagem. O software analisará então automaticamente os sinais de ultrassons não filtrados, identificando a interface óssea e a ROI; os sinais resultantes serão processados e, após este processo automático, o relatório de diagnóstico será produzido.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

CRITÉRIOS DE INCLUSÃO

  1. Consentimento informado assinado
  2. Disponibilidade para participar no estudo e capacidade para completar os questionários do estudo
  3. Mulheres entre as 35 e as 41 semanas de idade gestacional no momento da inclusão no estudo
  4. Gravidez única ou gemelar (dicoriónica ou monocoriónica)
  5. Idade entre os 30 e os 45 anos no momento do recrutamento para o estudo
  6. Sem histórico de fraturas ósseas recentes ou anteriores ou fraturas traumáticas, e sem deficiências motoras (na mãe).
  7. Ausência de diagnóstico de osteopenia ou osteoporose de acordo com os critérios da Sociedade Italiana de Osteoporose, Metabolismo Mineral e Doenças Ósseas (SIOMMMS).
  8. Sem ingestão de vitamina D ou outros medicamentos durante a gravidez.
  9. Ausência de condições atuais ou anteriores que possam interferir potencialmente com o metabolismo ósseo (por exemplo, doenças da tiroide, rins ou fígado).
  10. Mulheres com peso normal ou com obesidade de classe I (IMC entre 18,5 e 34).

CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO

Os pacientes não serão incluídos no estudo se pelo menos um dos seguintes critérios de exclusão for cumprido:

  1. Falha na assinatura do formulário de consentimento informado
  2. Má adesão e/ou incapacidade para completar os questionários do estudo
  3. Mulheres com comorbidades anteriores ou recém-diagnosticadas durante a gravidez
  4. Idade <30 e >45 anos
  5. Diagnóstico anterior de osteopenia ou osteoporose de acordo com os critérios da Sociedade Italiana de Osteoporose, Metabolismo Mineral e Doenças Ósseas (SIOMMMS)
  6. IMC <18,5 ou >34

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: gravidez única
Mulheres em gravidez fisiológica entre a 35.ª e a 41.ª semana, com uma gravidez única

Uma avaliação da saúde óssea utilizando densitometria por ultrassom com tecnologia REMS, integrada no dispositivo EchoStation (Echolight Spa, Lecce, Itália), é realizada durante a consulta do terceiro trimestre.

Graças a um parâmetro inovador chamado Fragility Score (FS), intrinsecamente correlacionado com a qualidade óssea e independente da DMO, a REMS permite avaliar a fragilidade óssea e o consequente risco de fratura, representando uma ferramenta de diagnóstico útil também na previsão do risco de fraturas por fragilidade.

Serão administrados questionários específicos desenvolvidos pelo Observatório de Fraturas por Fragilidade (OFF). O seu objetivo é avaliar todos os fatores de risco que possam levar a fraturas durante a gravidez, bem como avaliar tanto os hábitos alimentares como a adesão à dieta mediterrânica.
Experimental: Gravidez gemelar
Mulheres em gravidez fisiológica entre a 35.ª e a 41.ª semana, com gravidez única

Uma avaliação da saúde óssea utilizando densitometria por ultrassom com tecnologia REMS, integrada no dispositivo EchoStation (Echolight Spa, Lecce, Itália), é realizada durante a consulta do terceiro trimestre.

Graças a um parâmetro inovador chamado Fragility Score (FS), intrinsecamente correlacionado com a qualidade óssea e independente da DMO, a REMS permite avaliar a fragilidade óssea e o consequente risco de fratura, representando uma ferramenta de diagnóstico útil também na previsão do risco de fraturas por fragilidade.

Serão administrados questionários específicos desenvolvidos pelo Observatório de Fraturas por Fragilidade (OFF). O seu objetivo é avaliar todos os fatores de risco que possam levar a fraturas durante a gravidez, bem como avaliar tanto os hábitos alimentares como a adesão à dieta mediterrânica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças na DMO entre gestações únicas e gemelares
Prazo: Desde a inscrição até ao parto, uma média de seis semanas
Para identificar, no terceiro trimestre da gravidez (entre a 35ª e a 41ª semana gestacional), quaisquer diferenças na densidade mineral óssea (DMO) entre mulheres com uma gravidez única e mulheres com gravidezes gemelares dicoriónicas e monocoriónicas.
Desde a inscrição até ao parto, uma média de seis semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valores de DMO e parâmetro clínico materno
Prazo: Desde a inscrição até ao parto, uma média de seis semanas

Avaliação da correlação entre a densidade mineral óssea (DMO), medida por absorciometria de raios-X de dupla energia (DEXA) e expressa em g/cm², e os seguintes parâmetros clínicos maternos:

índice de massa corporal (IMC, kg/m²) idade materna (anos) ganho de peso durante a gravidez (kg)

A correlação será analisada utilizando um coeficiente de correlação (Pearson ou Spearman, consoante a distribuição dos dados).

Desde a inscrição até ao parto, uma média de seis semanas
Correlação entre a densidade mineral óssea (DEXA, g/cm²) e as pontuações dos questionários validados (ingestão de cálcio, PREDIMED, AFEF)
Prazo: Desde a inscrição até ao parto, uma média de seis semanas

Avaliação da correlação entre os valores de densidade mineral óssea (DMO), medidos por absorciometria de raios-X de dupla energia (DEXA) e expressos em g/cm², e:

  • ingestão diária de cálcio na dieta, avaliada através de um questionário dedicado e expressa em mg/dia
  • adesão à dieta mediterrânica, avaliada através do questionário PREDIMED e expressa como pontuação total
  • risco individual, avaliado através do questionário AFEF e expresso como pontuação total

A correlação será analisada utilizando um coeficiente de correlação (Pearson ou Spearman, dependendo da distribuição dos dados)

Desde a inscrição até ao parto, uma média de seis semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Tullio Ghi, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

23 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

23 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

2 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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