Vergleich der Knochenmineraldichte im dritten Trimester zwischen Frauen mit Einlings- und Zwillingsschwangerschaften anhand von Fragebögen und REMS-densitometrischer Untersuchung (TWINBONE)

Bei der Aufnahme in die Studie werden Schwangerschaftsanamnese, mütterliche klinische Zustände, medikamentöse Therapie, demografische und anthropometrische Parameter erfasst, und spezifische Fragebögen, die vom Fragility Fracture Observatory (OFF) entwickelt wurden, werden ausgefüllt. Diese Fragebögen zielen darauf ab, alle Risikofaktoren zu bewerten, die bei Patientinnen während der Schwangerschaft zu einer Fraktur führen könnten, sowie sowohl Ernährungsgewohnheiten (unter Angabe der Art von Lebensmitteln mit hohem, mittlerem und niedrigem Kalziumgehalt mit entsprechenden Portionen und Häufigkeiten) als auch die Einhaltung der Mittelmeerdiät zu bewerten (wobei basierend auf der Gesamtpunktzahl bestimmt wird, ob die Kalziumaufnahme durch die Ernährung ausreicht, um die physiologische Anpassung der Schwangeren zu unterstützen, die ausreichende Mengen an Kalzium für die Entwicklung des fetalen Skeletts und das korrekte Wachstum des Neugeborenen während des Stillens bereitstellen muss).

Der erste Fragebogen ist in zwei Abschnitte unterteilt: einen speziell für die "Kalziumaufnahme" und einen anderen, der der Bewertung der Ernährungsgewohnheiten der Frau (Predimed-Fragebogen) während der Schwangerschaft gewidmet ist, wobei Portionsgrößen und die Häufigkeit der Nährstoffaufnahme durch Lebensmittel und Getränke gemessen werden.

Der zweite Fragebogen, AFEF (Fracture Risk Algorithm for Women of Childbearing Age), bewertet speziell das Frakturrisiko während der Schwangerschaft. Er erfasst anthropometrische Informationen (Gewicht und Größe), Krankengeschichte und persönliche sowie familiäre Krankengeschichte, Lebensstil (Anzahl der täglich gerauchten Zigaretten) und eventuelle Therapien, die vor und während der Schwangerschaft durchgeführt wurden.

Eine Bewertung der Knochengesundheit mittels Ultraschall-Densitometrie unter Verwendung der REMS-Technologie, integriert in das EchoStation-Gerät (Echolight Spa, Lecce, Italien), wird während der Untersuchung im dritten Trimester durchgeführt.

Die Bedeutung der Verwendung von REMS-Ultraschall liegt in seinem vollständigen Fehlen ionisierender Strahlung, seiner einfachen Handhabung und schnellen Abtastung. Dank eines innovativen Parameters namens Fragility Score (FS), der intrinsisch mit der Knochenqualität korreliert und unabhängig von der BMD ist, ermöglicht REMS die Bewertung der Knochenbrüchigkeit und des daraus resultierenden Frakturrisikos, was ein nützliches diagnostisches Werkzeug auch bei der Vorhersage des Risikos von Fragilitätsfrakturen darstellt. All dies macht diese Methode absolut kompatibel und optimal für die routinemäßige Überwachung der Knochengesundheit und des Frakturrisikos bei Frauen während der Schwangerschaft.

Die Ziele der REMS-Ultraschalltechnologie sind:

1. Eine quantitative und qualitative Bewertung des Knochenstatus auf Höhe des proximalen Femurs bei allen in die Studie eingeschlossenen Patientinnen zu erhalten, indem sie basierend auf den erhaltenen BMD-Werten (normal und reduziert) in zwei Gruppen stratifiziert werden.
2. Mithilfe des auf REMS basierenden Fragility Score (FS) die mit Veränderungen der Knochenbrüchigkeit verbundenen Risikofaktoren zu bewerten und den Cut-off-Wert für den am Femurhals gemessenen FS speziell für Schwangere zu identifizieren.

Das EchoStation-Gerät (hergestellt von Echolight Spa) besteht aus einem medizinischen Wagen, der einen Panel-PC, eine medizinische Tastatur und Maus, eine Haupteinheit und eine konvexe Sonde mit einer Nennfrequenz von 3,5 MHz beherbergt. Die EchoStudio-Software, integriert in das EchoStation-Gerät und der Bewertung der Knochengesundheit gewidmet, ermöglicht die automatische Berechnung derselben diagnostischen Parameter, die von einem DEXA-Scan bereitgestellt werden (Knochenmineraldichte (BMD), T-Score und Z-Score), aus ungefilterten Ultraschall-Radiofrequenzsignalen, die während eines Ultraschallscans eines Referenzanatomiepräparats (Femurhals) erfasst werden. Die Ultraschallsignale der betreffenden Knochenregion werden automatisch verarbeitet und mit zuvor von gesunden und osteoporotischen Patienten abgeleiteten Referenzspektralmodellen verglichen, um die Knochenmineraldichte des Probanden zu bewerten; und mit zuvor von Patienten mit und ohne Frakturen abgeleiteten Referenzspektralmodellen, um die Knochenbrüchigkeit und das damit verbundene Frakturrisiko mithilfe des innovativen FS-Parameters zu bewerten.

Dieser Ansatz maximiert im Gegensatz zu konventionellem Ultraschall die aus den erfassten Signalen gewonnenen Informationen, während die rekonstruierten B-Mode-Ultraschallbilder als Leitfaden für die korrekte Identifizierung des untersuchten Knochens dienen. Die gleichzeitige Erfassung mehrerer Ultraschallsignale für jeden Frame ist mit der Ultraschallbildgebung integriert, die ebenfalls als Leitfaden für die Identifizierung der Region of Interest (ROI) innerhalb des untersuchten Knochens dient und eine solide und zuverlässige statistische Grundlage für nachfolgende Analysen bietet.

Frauen zwischen der 35. und 41. Schwangerschaftswoche (einschließlich) werden einer Ultraschalluntersuchung des proximalen Femurs unterzogen, wobei ein EchoStation-Ultraschallsystem (Echolight Spa, Lecce, Italien) mit einer konvexen Sonde mit einer Nennfrequenz von 3,5 MHz verwendet wird. Geschulte Bediener werden einem Standardverfahren folgen. Insbesondere wird ein 40-Sekunden-softwaregeführter Ultraschallscan durchgeführt, wobei die Ultraschallsonde an der Kopf-Hals-Achse des Femurs positioniert wird. Die Sonde wird parallel zur Längsachse des Femurs positioniert, und der Transducerfokus sowie die Scantiefe werden entsprechend eingestellt, um die Femurhals-Schnittstelle in die Fokuszone des Strahls und in den zentralen Teil des Bildes zu platzieren. Die Software analysiert dann automatisch die ungefilterten Ultraschallsignale, identifiziert die Knochenschnittstelle und die ROI; die resultierenden Signale werden verarbeitet, und nach diesem automatischen Prozess wird der diagnostische Bericht erstellt.