Confronto della densità minerale ossea nel terzo trimestre tra donne con gravidanze singole e gemellari utilizzando questionari ed esame densitometrico REMS (TWINBONE)

Al momento dell'arruolamento, verranno registrati l'anamnesi gestazionale, le condizioni cliniche materne, la terapia farmacologica, i parametri demografici e antropometrici, e verranno somministrati specifici questionari sviluppati dall'Osservatorio Fratture da Fragilità (OFF). Questi questionari mirano a valutare tutti i fattori di rischio che potrebbero portare i pazienti a subire una frattura durante la gravidanza e a valutare sia le abitudini alimentari (specificando il tipo di cibo con contenuto di calcio alto, medio e basso con relative porzioni e frequenze) sia l'aderenza alla dieta mediterranea (determinando, in base al punteggio totale, se l'apporto alimentare di calcio è sufficiente per supportare l'adattamento fisiologico della donna incinta, che deve fornire quantità adeguate di calcio per lo sviluppo dello scheletro fetale e la corretta crescita del neonato durante l'allattamento).

Il primo questionario è suddiviso in due sezioni: una specifica per "l'apporto di calcio" e l'altra dedicata alla valutazione delle abitudini alimentari della donna (Questionario Predimed) durante la gravidanza, che misura le dimensioni delle porzioni e la frequenza di assunzione di nutrienti attraverso cibi e bevande.

Il secondo questionario, AFEF (Algoritmo di Rischio di Frattura per Donne in Età Fertile), valuta specificamente il rischio di frattura durante la gravidanza. Raccoglie informazioni antropometriche (peso e altezza), anamnesi medica e anamnesi medica personale e familiare, stile di vita (numero di sigarette fumate quotidianamente) ed eventuali terapie intraprese prima e durante la gravidanza.

Una valutazione della salute ossea mediante densitometria ultrasonografica utilizzando la tecnologia REMS, integrata nel dispositivo EchoStation (Echolight Spa, Lecce, Italia), viene eseguita durante il controllo del terzo trimestre.

L'importanza dell'uso dell'ultrasuono REMS risiede nella sua completa assenza di radiazioni ionizzanti, facilità d'uso e scansione rapida. Grazie a un parametro innovativo chiamato Fragility Score (FS), intrinsecamente correlato alla qualità ossea e indipendente dalla BMD, REMS consente di valutare la fragilità ossea e il conseguente rischio di frattura, rappresentando uno strumento diagnostico utile anche nella previsione del rischio di fratture da fragilità. Tutto ciò rende questo metodo assolutamente compatibile e ottimale per il monitoraggio di routine della salute ossea e del rischio di frattura nelle donne durante la gravidanza.

Gli obiettivi della tecnologia ultrasonografica REMS sono:

1. Ottenere una valutazione quantitativa e qualitativa dello stato osseo a livello del femore prossimale in tutti i pazienti arruolati nello studio, stratificandoli in due gruppi in base ai valori BMD ottenuti (normale e ridotto).
2. Valutare, utilizzando il Fragility Score (FS) basato su REMS, i fattori di rischio associati ai cambiamenti nella fragilità ossea, e identificare il cut-off per l'FS misurato al collo del femore specificamente per le donne incinte.

Il dispositivo EchoStation (prodotto da Echolight Spa) consiste in un carrello di grado medico, che ospita un PC a pannello, una tastiera e un mouse di grado medico, un'unità principale e una sonda convessa che opera a una frequenza nominale di 3,5 MHz. Il software EchoStudio, integrato nel dispositivo EchoStation, dedicato alla valutazione della salute ossea, consente il calcolo automatico degli stessi parametri diagnostici forniti da una scansione DEXA (Densitometria Minerale Ossea (BMD), T-score e Z-score) da segnali radiofrequenza ultrasonori non filtrati acquisiti durante una scansione ultrasonografica di un campione anatomico di riferimento (collo del femore). I segnali ultrasonori della regione ossea in questione vengono elaborati automaticamente e confrontati con modelli spettrali di riferimento precedentemente derivati da pazienti sani e osteoporotici per valutare la densità minerale ossea del soggetto; e con modelli spettrali di riferimento precedentemente derivati da pazienti con e senza fratture per valutare la fragilità ossea e il relativo rischio di frattura utilizzando il parametro innovativo FS.

Questo approccio, a differenza dell'ultrasuono convenzionale, massimizza le informazioni raccolte dai segnali acquisiti, mentre le immagini ultrasonografiche B-mode ricostruite servono come guida per la corretta identificazione dell'osso in esame. L'acquisizione simultanea di più segnali ultrasonori per ogni fotogramma è integrata con l'imaging ultrasonografico, che serve anche come guida per identificare la regione di interesse (ROI) all'interno dell'osso in esame, fornendo una base statistica solida e affidabile per le analisi successive.

Le donne tra la 35a e la 41a settimana di gestazione (inclusa) si sottoporranno a esame ultrasonografico del femore prossimale utilizzando un sistema ultrasonoro EchoStation (Echolight Spa, Lecce, Italia) con una sonda convessa che opera a una frequenza nominale di 3,5 MHz. Operatori formati seguiranno una procedura standard. Nello specifico, verrà eseguita una scansione ultrasonografica guidata dal software della durata di 40 secondi con la sonda ultrasonografica posizionata sull'asse testa-collo del femore. La sonda sarà posizionata parallela all'asse lungo del femore, e il fuoco del trasduttore e la profondità di scansione saranno impostati opportunamente per posizionare l'interfaccia del collo del femore nella zona focale del fascio e nella porzione centrale dell'immagine. Il software analizzerà quindi automaticamente i segnali ultrasonori non filtrati, identificando l'interfaccia ossea e la ROI; i segnali risultanti verranno elaborati e, dopo questo processo automatico, verrà prodotto il referto diagnostico.