通过问卷调查和REMS密度测量检查比较单胎与双胎妊娠女性妊娠晚期骨密度的研究 (TWINBONE)
妊娠期骨密度降低：采用REMS技术对单胎与双胎妊娠孕晚期的比较研究
本临床研究旨在通过综合使用以下方法，监测和评估单胎和双胎妊娠女性的骨矿物质密度和骨折风险：
- 由脆弱性骨折观察站（OFF）开发的两份特定问卷，以及
- 在妊娠第35至41周之间使用REMS技术进行的骨密度测定检查。
主要目标：
• 在妊娠晚期（妊娠第35至41周期间），识别单胎妊娠女性和双绒毛膜及单绒毛膜双胎妊娠女性之间骨矿物质密度（BMD）的任何差异。
次要目标：
- 评估骨矿物质密度（BMD）值与母体临床和历史参数（如年龄、体重指数（BMI）以及产科和医疗史）之间的关系。
- 评估BMD值与通过验证问卷获得的分数之间的关联，这些问卷旨在调查单胎和双胎妊娠女性的骨折风险和与骨骼健康相关的生活质量。
研究概览
详细说明
入组后，将记录妊娠史、母亲临床状况、药物治疗、人口统计学和人体测量学参数，并发放由脆弱性骨折观察站（OFF）开发的特定问卷。 这些问卷旨在评估可能导致患者在怀孕期间发生骨折的所有风险因素，并评估饮食习惯（详细说明高、中、低钙含量食物的类型及其相对份量和频率）以及对地中海饮食的依从性（根据总分确定膳食钙摄入量是否足以支持孕妇的生理适应，孕妇必须提供足够的钙量用于胎儿骨骼的发育和新生儿在哺乳期的正确成长）。
第一份问卷分为两个部分：一部分专门针对“钙摄入量”，另一部分则用于评估女性在怀孕期间的饮食习惯（Predimed问卷），该问卷通过食物和饮料测量份量大小和营养素摄入频率。
第二份问卷，AFEF（育龄妇女骨折风险算法），专门评估怀孕期间的骨折风险。 它收集人体测量学信息（体重和身高）、病史以及个人和家族病史、生活方式（每日吸烟数量）以及怀孕前和怀孕期间进行的任何治疗。
在第三孕期的检查中，使用集成在EchoStation设备（Echolight Spa，意大利莱切）中的REMS技术进行超声骨密度测量，以评估骨骼健康。
使用REMS超声的重要性在于其完全无电离辐射、易于使用和快速扫描。 得益于一个称为脆弱性评分（FS）的创新参数，该参数与骨质量内在相关且独立于骨密度（BMD），REMS能够评估骨骼脆弱性及其导致的骨折风险，成为预测脆弱性骨折风险的有用诊断工具。 所有这些使得该方法绝对兼容并优化用于怀孕期间女性骨骼健康和骨折风险的常规监测。
REMS超声技术的目标是：
- 对所有入组研究的患者获得股骨近端水平的骨状态定量和定性评估，根据获得的骨密度值（正常和降低）将其分为两组。
- 使用基于REMS的脆弱性评分（FS）评估与骨骼脆弱性变化相关的风险因素，并确定针对孕妇在股骨颈测量的FS的临界值。
EchoStation设备（由Echolight Spa制造）由一个医疗级推车组成，内嵌一个面板PC、一个医疗级键盘和鼠标、一个主机以及一个标称频率为3.5 MHz的凸阵探头。 集成在EchoStation设备中的EchoStudio软件，专门用于评估骨骼健康，能够从参考解剖标本（股骨颈）的超声扫描中获取的未过滤超声射频信号自动计算与DEXA扫描提供的相同诊断参数（骨密度（BMD）、T评分和Z评分）。 所涉及骨骼区域的超声信号会自动处理，并与先前从健康和骨质疏松患者中得出的参考频谱模型进行比较，以评估受试者的骨密度；并与先前从有和无骨折患者中得出的参考频谱模型进行比较，使用创新的FS参数评估骨骼脆弱性和相关骨折风险。
与常规超声不同，这种方法最大化了从获取的信号中收集的信息，而重建的B模式超声图像则作为正确识别被检查骨骼的指导。 每帧多个超声信号的同时采集与超声成像相结合，该成像也作为识别被检查骨骼内感兴趣区域（ROI）的指导，为后续分析提供坚实可靠的统计基础。
妊娠第35至41周（含）的女性将使用EchoStation超声系统（Echolight Spa，意大利莱切）和标称频率为3.5 MHz的凸阵探头进行股骨近端超声检查。 训练有素的操作员将遵循标准程序。 具体而言，将进行40秒的软件引导超声扫描，超声探头置于股骨头颈轴处。 探头将平行于股骨长轴放置，并适当设置换能器焦点和扫描深度，使股骨颈界面位于波束的焦点区域和图像的中心部分。 然后，软件将自动分析未过滤的超声信号，识别骨骼界面和感兴趣区域；得到的信号将被处理，在此自动过程之后，将生成诊断报告。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Tullio ghi
- 电话号码：0630155989
- 邮箱：tullio.ghi@policlinicogemelli.it
学习地点
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RM
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Roma、RM、意大利、00168
- 招聘中
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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接触：
- Tullio ghi
- 电话号码：0630155989
- 邮箱：tullio.ghi@policlinicogemelli.it
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接触：
- chiara Del prete
- 电话号码：3913187130
- 邮箱：chiara.delprete02@icatt.it
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准
- 已签署知情同意书
- 愿意参与研究并能够完成研究问卷
- 入组时孕周在35至41周之间的女性
- 单胎或双胎妊娠（双绒毛膜或单绒毛膜）
- 招募时年龄在30至45岁之间
- 无近期或既往骨折或创伤性骨折史，无运动障碍（母亲）
- 根据意大利骨质疏松、矿物质代谢和骨病学会（SIOMMMS）标准，未诊断为骨量减少或骨质疏松
- 妊娠期间未服用维生素D或其他药物
- 无当前或既往可能干扰骨代谢的疾病（例如甲状腺、肾脏或肝脏疾病）
- 体重正常或I级肥胖的女性（BMI在18.5至34之间）
排除标准
若符合以下至少一项排除标准，患者将不被纳入研究：
- 未签署知情同意书
- 依从性差和/或无法完成研究问卷
- 妊娠期间有既往或新诊断合并症的女性
- 年龄<30岁或>45岁
- 根据意大利骨质疏松、矿物质代谢和骨病学会（SIOMMMS）标准，既往诊断为骨量减少或骨质疏松
- BMI<18.5或>34
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单胎妊娠
处于生理性妊娠第35至41周之间、单胎妊娠的女性
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在孕晚期检查期间，使用集成于EchoStation设备（意大利莱切Echolight Spa公司）的REMS技术，通过超声骨密度测量进行骨骼健康评估。 借助一项称为脆弱性评分（FS）的创新参数——该参数与骨质量内在相关且独立于骨密度——REMS能够评估骨骼脆弱性及其导致的骨折风险，成为预测脆性骨折风险的有效诊断工具。
将由脆弱性骨折观察站（OFF）开发的特定问卷进行调查。
其目的是评估可能导致怀孕期间骨折的所有风险因素，以及评估饮食习惯和对地中海饮食的依从性。
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实验性的：双胎妊娠
处于生理妊娠期第35至41周、单胎妊娠的女性
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在孕晚期检查期间，使用集成于EchoStation设备（意大利莱切Echolight Spa公司）的REMS技术，通过超声骨密度测量进行骨骼健康评估。 借助一项称为脆弱性评分（FS）的创新参数——该参数与骨质量内在相关且独立于骨密度——REMS能够评估骨骼脆弱性及其导致的骨折风险，成为预测脆性骨折风险的有效诊断工具。
将由脆弱性骨折观察站（OFF）开发的特定问卷进行调查。
其目的是评估可能导致怀孕期间骨折的所有风险因素，以及评估饮食习惯和对地中海饮食的依从性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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单胎与双胎妊娠之间的骨密度差异
大体时间：从入组到分娩，平均六周
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旨在妊娠晚期（孕35至41周期间），识别单胎妊娠女性与双绒毛膜和单绒毛膜双胎妊娠女性之间骨矿物质密度（BMD）的任何差异。
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从入组到分娩，平均六周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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BMD值和母体临床参数
大体时间：从入组到分娩，平均需要六周时间
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评估通过双能X射线吸收测定法（DEXA）测量并以g/cm²表示的骨密度（BMD）与以下母体临床参数之间的相关性： 体重指数（BMI，kg/m²） 母体年龄（岁） 孕期体重增加（kg） 将使用相关系数（根据数据分布选择Pearson或Spearman）分析相关性。 |
从入组到分娩，平均需要六周时间
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骨矿物质密度（DEXA，克/厘米²）与已验证问卷评分（钙摄入量、PREDIMED、AFEF）之间的相关性
大体时间：从入组到分娩，平均六周时间
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评估通过双能X射线吸收测定法（DEXA）测量并以g/cm²表示的骨矿物质密度（BMD）值与以下因素之间的相关性：
相关性将使用相关系数（根据数据分布选择皮尔逊或斯皮尔曼方法）进行分析 |
从入组到分娩，平均六周时间
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Tullio Ghi、Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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