Sammenligning av beintetthet i tredje trimester mellom kvinner i enkelt- og tvillinggraviditeter ved bruk av spørreskjemaer og REMS densitometrisk undersøkelse (TWINBONE)

Ved innmelding vil svangerskapshistorie, mors kliniske tilstander, legemiddelbehandling, demografiske og antropometriske parametre bli registrert, og spesifikke spørreskjemaer utviklet av Fragility Fracture Observatory (OFF) vil bli administrert. Disse spørreskjemaene har som mål å vurdere alle risikofaktorer som kan føre til at pasienter får et brudd under svangerskapet, og å evaluere både kostvaner (med spesifikasjon av type mat med høyt, middels og lavt kalsiuminnhold med relative porsjoner og frekvenser) og overholdelse av middelhavskostholdet (ved å fastslå, basert på totalscore, om det daglige kalsiuminntaket er tilstrekkelig til å støtte den fysiologiske tilpasningen hos den gravide kvinnen, som må tilføre tilstrekkelige mengder kalsium for utviklingen av fosterets skjelett og riktig vekst av nyfødte under amming).

Det første spørreskjemaet er delt inn i to seksjoner: en spesifikt for «kalsiuminntak» og en annen dedikert til å vurdere kvinnens spisevaner (Predimed-spørreskjema) under svangerskapet, som måler porsjonsstørrelser og frekvensen av næringsstoffinntak gjennom mat og drikke.

Det andre spørreskjemaet, AFEF (Fracture Risk Algorithm for Women of Childbearing Age), vurderer spesifikt bruddrisiko under svangerskapet. Det samler antropometrisk informasjon (vekt og høyde), medisinsk historie og personlig og familiemedisinsk historie, livsstil (antall sigaretter røkt daglig), og eventuelle terapier gjennomført før og under svangerskapet.

En vurdering av knokkelsunnhet ved hjelp av ultralyddensitometri med REMS-teknologi, integrert i EchoStation-enheten (Echolight Spa, Lecce, Italia), utføres under tredje trimesterkontroll.

Viktigheten av å bruke REMS-ultralyd ligger i dens fullstendige fravær av ioniserende stråling, brukervennlighet og rask skanning. Takket være en innovativ parameter kalt Fragility Score (FS), som er iboende korrelert med knokkelkvalitet og uavhengig av BMD, lar REMS vurdering av knokkelskjørehet og den resulterende bruddrisikoen, og representerer et nyttig diagnostisk verktøy også for å forutsi risikoen for skjørebrudd. Alt dette gjør denne metoden absolutt kompatibel og optimal for rutinemessig overvåking av knokkelsunnhet og bruddrisiko hos kvinner under svangerskap.

Målene med REMS-ultralydteknologien er:

1. Å oppnå en kvantitativ og kvalitativ vurdering av knokkelstatus på proximal femur-nivå hos alle pasienter inkludert i studien, ved å stratifisere dem i to grupper basert på de oppnådde BMD-verdiene (normal og redusert).
2. Å evaluere, ved hjelp av REMS-baserte Fragility Score (FS), risikofaktorene assosiert med endringer i knokkelskjørehet, og å identifisere terskelverdien for FS målt på halsen av lårbenshodet spesifikt for gravide kvinner.

EchoStation-enheten (produsert av Echolight Spa) består av en medisinsk godkjent vogn, som huser en panel-PC, et medisinsk godkjent tastatur og mus, en hovedenhet og en konveks probe som opererer med en nominell frekvens på 3,5 MHz. EchoStudio-programvaren, integrert i EchoStation-enheten, dedikert til å vurdere knokkelsunnhet, muliggjør automatisk beregning av de samme diagnostiske parameterne som tilbys av en DEXA-skanning (Bone Mineral Density (BMD), T-score og Z-score) fra ufiltrerte ultralyd radiofrekvenssignaler innhentet under en ultralydskanning av et referanse anatomisk prøve (femoral neck). Ultralydsignalene fra den aktuelle knokkelregionen behandles automatisk og sammenlignes med referansespektrale modeller tidligere utledet fra friske og osteoporotiske pasienter for å vurdere subjektets knokkeltetthet; og med tidligere utledede referansespektrale modeller fra pasienter med og uten brudd for å vurdere knokkelskjørehet og tilhørende bruddrisiko ved hjelp av den innovative FS-parameteren.

Denne tilnærmingen, i motsetning til konvensjonell ultralyd, maksimerer informasjonen samlet fra de innhentede signalene, mens de rekonstruerte B-modus ultralydbildene fungerer som en guide for riktig identifikasjon av knokkelen som undersøkes. Den samtidige innhentingen av flere ultralydsignaler for hver ramme er integrert med ultralydavbildningen, som også fungerer som en guide for å identifisere region of interest (ROI) innenfor knokkelen som undersøkes, og gir et solid og pålitelig statistisk grunnlag for påfølgende analyser.

Kvinner mellom 35. og 41. svangerskapsuke (inklusive) vil gjennomgå ultralydundersøkelse av proximal femur ved hjelp av et EchoStation ultralydsystem (Echolight Spa, Lecce, Italia) med en konveks probe som opererer med en nominell frekvens på 3,5 MHz. Trente operatører vil følge en standard prosedyre. Spesifikt vil en 40-sekunders programvarestyrt ultralydskanning bli utført med ultralydproben plassert ved hals-hode-aksen til femur. Proben vil bli plassert parallelt med femur's lengdeakse, og transducerfokus og skannedybde vil bli satt passende for å plase femoral neck-grensesnittet i strålens fokussone og i den sentrale delen av bildet. Programvaren vil deretter automatisk analysere de ufiltrerte ultralydsignalene, identifisere knokkelgrensesnittet og ROI; de resulterende signalene vil bli behandlet, og etter denne automatiske prosessen vil den diagnostiske rapporten bli produsert.