Jämförelse av benmineraltäthet under tredje trimestern mellan kvinnor med enkel- och tvillinggraviditeter med hjälp av frågeformulär och REMS-densitometrisk undersökning (TWINBONE)

Vid inskrivning kommer graviditetshistorik, maternella kliniska tillstånd, läkemedelsterapi, demografiska och antropometriska parametrar att registreras, och specifika frågeformulär utvecklade av Fragility Fracture Observatory (OFF) kommer att administreras. Dessa frågeformulär syftar till att bedöma alla riskfaktorer som kan leda patienter till att få en fraktur under graviditeten och att utvärdera både kostvanor (specificera typ av mat med hög, medelhög och låg kalciumhalt med relativa portioner och frekvenser) och följsamhet till medelhavskosten (fastställa, baserat på det totala poängvärdet, om det kostmässiga kalciumintaget är tillräckligt för att stödja den fysiologiska anpassningen hos den gravida kvinnan, som måste tillhandahålla tillräckliga mängder kalcium för utvecklingen av fostrets skelett och den korrekta tillväxten av nyfödda under amning).

Det första frågeformuläret är uppdelat i två sektioner: en specifikt för "kalciumintag" och den andra ägnad åt att bedöma kvinnans ätbeteende (Predimed-frågeformulär) under graviditeten, som mäter portionsstorlekar och frekvensen av näringsintag genom mat och drycker.

Det andra frågeformuläret, AFEF (Fracture Risk Algorithm for Women of Childbearing Age), bedömer specifikt frakturrisk under graviditeten. Det samlar in antropometrisk information (vikt och längd), medicinsk historia och personlig och familjemedicinsk historia, livsstil (antal cigaretter rökta dagligen), och eventuella terapier som genomförts före och under graviditeten.

En bedömning av benhälsa med ultraljudsdensitometri med REMS-teknik, integrerad i EchoStation-enheten (Echolight Spa, Lecce, Italien), utförs under tredje trimesterns kontroll.

Betydelsen av att använda REMS-ultraljud ligger i dess fullständiga frånvaro av joniserande strålning, användarvänlighet och snabb skanning. Tack vare en innovativ parameter som kallas Fragility Score (FS), inneboende korrelerad med benkvalitet och oberoende av BMD, tillåter REMS bedömning av benbristning och den resulterande frakturrisken, vilket representerar ett användbart diagnostiskt verktyg även för att förutsäga risken för skörhetsfrakturer. Allt detta gör denna metod absolut kompatibel och optimal för rutinmässig övervakning av benhälsa och frakturrisk hos kvinnor under graviditet.

Målen med REMS-ultraljudstekniken är:

1. Att erhålla en kvantitativ och kvalitativ bedömning av benstatus på proximala femur-nivå hos alla patienter inskrivna i studien, stratifiera dem i två grupper baserat på de erhållna BMD-värdena (normal och reducerad).
2. Att utvärdera, med hjälp av REMS-baserade Fragility Score (FS), riskfaktorerna associerade med förändringar i benbristning, och att identifiera tröskelvärdet för FS mätt vid femoralhalsen specifikt för gravida kvinnor.

EchoStation-enheten (tillverkad av Echolight Spa) består av en medicinskt godkänd vagn, som innehåller en panel-PC, ett medicinskt godkänt tangentbord och mus, en huvudenhet och en konvex sond som arbetar med en nominell frekvens på 3,5 MHz. EchoStudio-mjukvaran, integrerad i EchoStation-enheten, ägnad åt att bedöma benhälsa, tillåter automatisk beräkning av samma diagnostiska parametrar som tillhandahålls av en DEXA-skanning (Benmineraldensitet (BMD), T-poäng och Z-poäng) från ofiltrerade ultraljudsradiofrekvenssignaler inhämtade under en ultraljudsskanning av ett referensanatomiskt prov (femoralhals). Ultraljudssignalerna från den aktuella benregionen bearbetas automatiskt och jämförs med referensspektrala modeller tidigare härledda från friska och osteoporotiska patienter för att bedöma ämnets benmineraldensitet; och med tidigare härledda referensspektrala modeller från patienter med och utan frakturer för att bedöma benbristning och relaterad frakturrisk med den innovativa FS-parametern.

Detta tillvägagångssätt, till skillnad från konventionellt ultraljud, maximerar informationen som samlas in från de inhämtade signalerna, medan de rekonstruerade B-mode-ultraljudsbilderna fungerar som en guide för korrekt identifiering av det undersökta benet. Den simultana inhämtningen av flera ultraljudssignaler för varje bildruta integreras med ultraljudsavbildningen, som också fungerar som en guide för identifiering av intresseområdet (ROI) inom det undersökta benet, vilket ger en solid och tillförlitlig statistisk grund för efterföljande analyser.

Kvinnor mellan den 35:e och 41:a veckan av graviditeten (inklusive) kommer att genomgå ultraljudsundersökning av proximala femur med ett EchoStation-ultraljudssystem (Echolight Spa, Lecce, Italien) med en konvex sond som arbetar med en nominell frekvens på 3,5 MHz. Utbildade operatörer kommer att följa en standardprocedur. Specifikt kommer en 40-sekunders mjukvarustyrd ultraljudsskanning att utföras med ultraljudssonden positionerad vid huvud-halsaxeln på femur. Sonden kommer att placeras parallellt med femurens långaxel, och transducerfokus och skanningsdjup kommer att ställas in på lämpligt sätt för att placera femoralhalsgränssnittet i strålens fokalzon och i den centrala delen av bilden. Mjukvaran kommer sedan automatiskt att analysera de ofiltrerade ultraljudssignalerna, identifiera bengränssnittet och ROI; de resulterande signalerna kommer att bearbetas och, efter denna automatiska process, kommer den diagnostiska rapporten att produceras.