- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07508553
Comparaison de la densité minérale osseuse au troisième trimestre entre les femmes ayant des grossesses uniques et gémellaires à l'aide de questionnaires et de l'examen densitométrique REMS (TWINBONE)
Réduction de la densité minérale osseuse associée à la grossesse : étude comparative utilisant la technologie REMS entre les grossesses uniques et gémellaires au troisième trimestre
Cette étude clinique vise à surveiller et à évaluer la densité minérale osseuse et le risque de fracture chez les femmes ayant des grossesses uniques et gémellaires grâce à l'utilisation combinée de :
- deux questionnaires spécifiques développés par l'Observatoire des Fractures de Fragilité (OFF), et
- un examen densitométrique osseux utilisant la technologie REMS, réalisé entre la 35e et la 41e semaine de gestation.
Objectif principal :
• Identifier, au troisième trimestre de la grossesse (entre la 35e et la 41e semaine de gestation), toute différence de densité minérale osseuse (DMO) entre les femmes ayant des grossesses uniques et les femmes ayant des grossesses gémellaires dichoriales et monochoriales.
Objectifs secondaires :
- Évaluer la relation entre les valeurs de densité minérale osseuse (DMO) et les paramètres cliniques et antécédents maternels, tels que l'âge, l'indice de masse corporelle (IMC), et les antécédents obstétricaux et médicaux.
- Évaluer l'association entre les valeurs de DMO et les scores obtenus à partir des questionnaires validés administrés pour étudier le risque de fracture et la qualité de vie liée à la santé osseuse chez les femmes ayant des grossesses uniques et gémellaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Lors de l'inscription, les antécédents gestationnels, les conditions cliniques maternelles, la pharmacothérapie, les paramètres démographiques et anthropométriques seront enregistrés, et des questionnaires spécifiques développés par l'Observatoire des Fractures de Fragilité (OFF) seront administrés. Ces questionnaires visent à évaluer tous les facteurs de risque qui pourraient amener les patientes à avoir une fracture pendant la grossesse et à évaluer à la fois les habitudes alimentaires (en spécifiant le type d'aliments à teneur élevée, moyenne et faible en calcium avec les portions relatives et les fréquences) et l'adhésion au régime méditerranéen (déterminant, sur la base du score total, si l'apport alimentaire en calcium est suffisant pour soutenir l'adaptation physiologique de la femme enceinte, qui doit fournir des quantités adéquates de calcium pour le développement du squelette fœtal et la croissance correcte du nouveau-né pendant l'allaitement).
Le premier questionnaire est divisé en deux sections : une spécifiquement pour « l'apport en calcium » et l'autre dédiée à l'évaluation des habitudes alimentaires de la femme (Questionnaire Predimed) pendant la grossesse, qui mesure les tailles des portions et la fréquence de l'apport en nutriments par les aliments et les boissons.
Le deuxième questionnaire, AFEF (Algorithme de Risque de Fracture pour les Femmes en Âge de Procréer), évalue spécifiquement le risque de fracture pendant la grossesse. Il recueille des informations anthropométriques (poids et taille), les antécédents médicaux et les antécédents médicaux personnels et familiaux, le mode de vie (nombre de cigarettes fumées quotidiennement), et toute thérapie entreprise avant et pendant la grossesse.
Une évaluation de la santé osseuse par densitométrie ultrasonore utilisant la technologie REMS, intégrée dans l'appareil EchoStation (Echolight Spa, Lecce, Italie), est réalisée lors du bilan du troisième trimestre.
L'importance de l'utilisation de l'ultrason REMS réside dans son absence complète de rayonnements ionisants, sa facilité d'utilisation et son balayage rapide. Grâce à un paramètre innovant appelé Score de Fragilité (FS), intrinsèquement corrélé à la qualité osseuse et indépendant de la DMO, REMS permet d'évaluer la fragilité osseuse et le risque de fracture qui en résulte, représentant un outil diagnostique utile également dans la prédiction du risque de fractures de fragilité. Tout cela rend cette méthode absolument compatible et optimale pour la surveillance de routine de la santé osseuse et du risque de fracture chez les femmes pendant la grossesse.
Les objectifs de la technologie ultrasonore REMS sont :
- Obtenir une évaluation quantitative et qualitative de l'état osseux au niveau du fémur proximal chez toutes les patientes incluses dans l'étude, en les stratifiant en deux groupes selon les valeurs de DMO obtenues (normales et réduites).
- Évaluer, en utilisant le Score de Fragilité (FS) basé sur REMS, les facteurs de risque associés aux changements de la fragilité osseuse, et identifier le seuil pour le FS mesuré au col fémoral spécifiquement pour les femmes enceintes.
L'appareil EchoStation (fabriqué par Echolight Spa) se compose d'un chariot de qualité médicale, qui abrite un PC panel, un clavier et une souris de qualité médicale, une unité principale et une sonde convexe fonctionnant à une fréquence nominale de 3,5 MHz. Le logiciel EchoStudio, intégré dans l'appareil EchoStation, dédié à l'évaluation de la santé osseuse, permet le calcul automatique des mêmes paramètres de diagnostic fournis par un scan DEXA (Densité Minérale Osseuse (DMO), T-score et Z-score) à partir de signaux radiofréquence ultrasonores non filtrés acquis lors d'un scan ultrasonore d'un spécimen anatomique de référence (col fémoral). Les signaux ultrasonores de la région osseuse en question sont automatiquement traités et comparés avec des modèles spectraux de référence précédemment dérivés de patients sains et ostéoporotiques afin d'évaluer la densité minérale osseuse du sujet ; et avec des modèles spectraux de référence précédemment dérivés de patients avec et sans fractures pour évaluer la fragilité osseuse et le risque de fracture associé en utilisant le paramètre innovant FS.
Cette approche, contrairement à l'ultrason conventionnel, maximise les informations recueillies à partir des signaux acquis, tandis que les images ultrasonores en mode B reconstruites servent de guide pour l'identification correcte de l'os examiné. L'acquisition simultanée de multiples signaux ultrasonores pour chaque image est intégrée à l'imagerie ultrasonore, qui sert également de guide pour identifier la région d'intérêt (ROI) au sein de l'os examiné, fournissant une base statistique solide et fiable pour les analyses ultérieures.
Les femmes entre la 35e et la 41e semaine de gestation (inclus) subiront un examen ultrasonore du fémur proximal en utilisant un système ultrasonore EchoStation (Echolight Spa, Lecce, Italie) avec une sonde convexe fonctionnant à une fréquence nominale de 3,5 MHz. Des opérateurs formés suivront une procédure standard. Spécifiquement, un scan ultrasonore guidé par logiciel de 40 secondes sera réalisé avec la sonde ultrasonore positionnée sur l'axe tête-col du fémur. La sonde sera positionnée parallèlement à l'axe long du fémur, et la focalisation du transducteur et la profondeur de balayage seront réglées de manière appropriée pour placer l'interface du col fémoral dans la zone focale du faisceau et dans la partie centrale de l'image. Le logiciel analysera ensuite automatiquement les signaux ultrasonores non filtrés, identifiant l'interface osseuse et la ROI ; les signaux résultants seront traités et, après ce processus automatique, le rapport diagnostique sera produit.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tullio ghi
- Numéro de téléphone: 0630155989
- E-mail: tullio.ghi@policlinicogemelli.it
Lieux d'étude
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RM
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Roma, RM, Italie, 00168
- Recrutement
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Contact:
- Tullio ghi
- Numéro de téléphone: 0630155989
- E-mail: tullio.ghi@policlinicogemelli.it
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Contact:
- chiara Del prete
- Numéro de téléphone: 3913187130
- E-mail: chiara.delprete02@icatt.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
CRITÈRES D'INCLUSION
- Consentement éclairé signé
- Volonté de participer à l'étude et capacité à remplir les questionnaires de l'étude
- Femmes entre 35 et 41 semaines d'âge gestationnel au moment de l'inclusion dans l'étude
- Grossesse unique ou gémellaire (dichoriale ou monochoriale)
- Âge entre 30 et 45 ans au moment du recrutement dans l'étude
- Aucun antécédent de fractures osseuses récentes ou antérieures ou de fractures traumatiques, et aucun handicap moteur (chez la mère).
- Absence de diagnostic d'ostéopénie ou d'ostéoporose selon les critères de la Société Italienne pour l'Ostéoporose, le Métabolisme Minéral et les Maladies Osseuses (SIOMMMS).
- Aucune prise de vitamine D ou d'autres médicaments pendant la grossesse.
- Absence de conditions actuelles ou antérieures pouvant potentiellement interférer avec le métabolisme osseux (par exemple, maladie thyroïdienne, rénale ou hépatique).
- Femmes de poids normal ou avec une obésité de classe I (IMC entre 18,5 et 34).
CRITÈRES D'EXCLUSION
Les patientes ne seront pas incluses dans l'étude si au moins un des critères d'exclusion suivants est rempli :
- Échec à signer le formulaire de consentement éclairé
- Mauvaise observance et/ou incapacité à remplir les questionnaires de l'étude
- Femmes avec des comorbidités antérieures ou nouvellement diagnostiquées pendant la grossesse
- Âge <30 et >45 ans
- Diagnostic antérieur d'ostéopénie ou d'ostéoporose selon les critères de la Société Italienne pour l'Ostéoporose, le Métabolisme Minéral et les Maladies Osseuses (SIOMMMS)
- IMC <18,5 ou >34
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: grossesse monofœtale
Femmes enceintes en période de grossesse physiologique entre la 35e et la 41e semaine, avec une grossesse unique
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Une évaluation de la santé osseuse par densitométrie ultrasonore utilisant la technologie REMS, intégrée dans l'appareil EchoStation (Echolight Spa, Lecce, Italie), est réalisée lors de la consultation du troisième trimestre. Grâce à un paramètre innovant appelé Score de Fragilité (FS), intrinsèquement corrélé à la qualité osseuse et indépendant de la DMO, la technologie REMS permet d'évaluer la fragilité osseuse et le risque de fracture qui en résulte, représentant un outil diagnostique utile également pour prédire le risque de fractures de fragilité.
Des questionnaires spécifiques développés par l'Observatoire des Fractures de Fragilité (OFF) seront administrés.
Leur objectif est d'évaluer tous les facteurs de risque pouvant entraîner des fractures pendant la grossesse, ainsi que d'évaluer les habitudes alimentaires et l'adhésion au régime méditerranéen
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Expérimental: Grossesse gémellaire
Femmes enceintes en grossesse physiologique entre la 35e et la 41e semaine, avec une grossesse unique
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Une évaluation de la santé osseuse par densitométrie ultrasonore utilisant la technologie REMS, intégrée dans l'appareil EchoStation (Echolight Spa, Lecce, Italie), est réalisée lors de la consultation du troisième trimestre. Grâce à un paramètre innovant appelé Score de Fragilité (FS), intrinsèquement corrélé à la qualité osseuse et indépendant de la DMO, la technologie REMS permet d'évaluer la fragilité osseuse et le risque de fracture qui en résulte, représentant un outil diagnostique utile également pour prédire le risque de fractures de fragilité.
Des questionnaires spécifiques développés par l'Observatoire des Fractures de Fragilité (OFF) seront administrés.
Leur objectif est d'évaluer tous les facteurs de risque pouvant entraîner des fractures pendant la grossesse, ainsi que d'évaluer les habitudes alimentaires et l'adhésion au régime méditerranéen
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences de DMO entre les grossesses uniques et les grossesses gémellaires
Délai: De l'inscription à l'accouchement, une moyenne de six semaines
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Identifier, au troisième trimestre de la grossesse (entre la 35e et la 41e semaine de gestation), toute différence de densité minérale osseuse (DMO) entre les femmes ayant une grossesse unique et les femmes ayant des grossesses gémellaires bichoriales et monochoriales.
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De l'inscription à l'accouchement, une moyenne de six semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeurs de DMO et paramètre clinique maternel
Délai: De l'inscription à l'accouchement, une moyenne de six semaines
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Évaluation de la corrélation entre la densité minérale osseuse (DMO), mesurée par absorptiométrie à rayons X en double énergie (DEXA) et exprimée en g/cm², et les paramètres cliniques maternels suivants : indice de masse corporelle (IMC, kg/m²) âge maternel (années) prise de poids pendant la grossesse (kg) La corrélation sera analysée à l'aide d'un coefficient de corrélation (Pearson ou Spearman, selon la distribution des données). |
De l'inscription à l'accouchement, une moyenne de six semaines
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Corrélation entre la densité minérale osseuse (DEXA, g/cm²) et les scores de questionnaires validés (apport en calcium, PREDIMED, AFEF)
Délai: De l'inscription à la livraison, une moyenne de six semaines
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Évaluation de la corrélation entre les valeurs de densité minérale osseuse (DMO), mesurées par absorptiométrie biphotonique à rayons X (DEXA) et exprimées en g/cm², et :
La corrélation sera analysée à l'aide d'un coefficient de corrélation (Pearson ou Spearman, selon la distribution des données) |
De l'inscription à la livraison, une moyenne de six semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tullio Ghi, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies osseuses
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies métaboliques
- Maladies osseuses métaboliques
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Ostéoporose
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Techniques d'investigation
- Méthodes épidémiologiques
- Collecte de données
- Mécanismes d'évaluation des soins de santé
- Qualité des soins de santé
- Santé publique
- Environnement et santé publique
- Enquêtes et questionnaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 8084
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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