Sammenligning af knoglemineraltæthed i tredje trimester mellem kvinder med enkelt- og tvillingegraviditeter ved hjælp af spørgeskemaer og REMS-densitometrisk undersøgelse (TWINBONE)

Ved indskrivning vil gestationshistorie, maternelle kliniske tilstande, lægemiddelterapi, demografiske og antropometriske parametre blive registreret, og specifikke spørgeskemaer udviklet af Fragility Fracture Observatory (OFF) vil blive administreret. Disse spørgeskemaer har til formål at vurdere alle risikofaktorer, der kan føre patienter til at få et brud under graviditeten, og at evaluere både kostvaner (med specificering af typen af mad med højt, mellem og lavt indhold af calcium med relative portioner og frekvenser) og overholdelse af den middelhavske diæt (ved at fastslå, baseret på den samlede score, om det kostmæssige calciumindtag er tilstrækkeligt til at understøtte den fysiologiske tilpasning hos den gravide kvinde, som skal give tilstrækkelige mængder calcium til udviklingen af fosterets skelet og den korrekte vækst af den nyfødte under amning).

Det første spørgeskema er opdelt i to sektioner: en specifikt for "calciumindtag" og den anden dedikeret til at vurdere kvindens spisevaner (Predimed-spørgeskema) under graviditeten, som måler portionsstørrelser og frekvensen af næringsstofindtag gennem mad og drikkevarer.

Det andet spørgeskema, AFEF (Fracture Risk Algorithm for Women of Childbearing Age), vurderer specifikt risikoen for brud under graviditeten. Det indsamler antropometriske oplysninger (vægt og højde), sygehistorie og personlig og familie medicinsk historie, livsstil (antal cigaretter røget dagligt), og eventuelle terapier gennemført før og under graviditeten.

En vurdering af knoglesundhed ved hjælp af ultralydsdensitometri med REMS-teknologi, integreret i EchoStation-enheden (Echolight Spa, Lecce, Italien), udføres under tredje trimesters tjek.

Vigtigheden af at bruge REMS-ultralyd ligger i dens fuldstændige fravær af ioniserende stråling, brugervenlighed og hurtig scanning. Takket være en innovativ parameter kaldet Fragility Score (FS), der er iboende korreleret med knoglekvalitet og uafhængig af BMD, tillader REMS vurdering af knogleskørhed og den resulterende brudrisiko, hvilket repræsenterer et nyttigt diagnostisk værktøj også i forudsigelse af risikoen for skørhedsbrud. Alt dette gør denne metode absolut kompatibel og optimal til rutinemæssig overvågning af knoglesundhed og brudrisiko hos kvinder under graviditet.

Målene for REMS-ultralydsteknologien er:

1. At opnå en kvantitativ og kvalitativ vurdering af knoglestatus på niveau af proximale femur hos alle patienter indskrevet i studiet, ved at stratificere dem i to grupper baseret på de opnåede BMD-værdier (normal og reduceret).
2. At evaluere, ved hjælp af den REMS-baserede Fragility Score (FS), risikofaktorerne forbundet med ændringer i knogleskørhed, og at identificere cut-off for FS målt på halsen af lårbenet specifikt for gravide kvinder.

EchoStation-enheden (fremstillet af Echolight Spa) består af en medicinsk standardvogn, som huser en panel-PC, et medicinsk standardtastatur og mus, en hovedenhed og en konveks sonde, der opererer med en nominel frekvens på 3,5 MHz. EchoStudio-softwaren, integreret i EchoStation-enheden, dedikeret til vurdering af knoglesundhed, tillader automatisk beregning af de samme diagnostiske parametre leveret af en DEXA-scanning (Bone Mineral Density (BMD), T-score og Z-score) fra ufiltrerede ultralydsradiofrekvenssignaler indsamlet under en ultralydsscanning af et referenceanatomisk prøve (halsen af lårbenet). Ultralydssignalerne fra den pågældende knogleregion behandles automatisk og sammenlignes med reference spektralmodeller tidligere afledt fra sunde og osteoporotiske patienter for at vurdere subjektets knoglemineraldensitet; og med tidligere afledte reference spektralmodeller fra patienter med og uden brud for at vurdere knogleskørhed og relateret brudrisiko ved hjælp af den innovative FS-parameter.

Denne tilgang, i modsætning til konventionel ultralyd, maksimerer de oplysninger, der indsamles fra de erhvervede signaler, mens de rekonstruerede B-mode ultralydsbilleder tjener som en guide til korrekt identifikation af den undersøgte knogle. Den samtidige indsamling af flere ultralydssignaler for hver ramme er integreret med ultralydsbilleddannelsen, som også tjener som en guide til at identificere regionen af interesse (ROI) inden for den undersøgte knogle, hvilket giver et solidt og pålideligt statistisk grundlag for efterfølgende analyser.

Kvinder mellem den 35. og 41. gestationsuge (inklusive) vil gennemgå ultralydundersøgelse af den proximale femur ved hjælp af et EchoStation-ultralydssystem (Echolight Spa, Lecce, Italien) med en konveks sonde, der opererer med en nominel frekvens på 3,5 MHz. Uddannede operatører vil følge en standardprocedure. Specifikt vil en 40-sekunders softwarevejledt ultralydsscanning blive udført med ultralydssonden placeret på hals-hoved-aksen af lårbenet. Sonden vil blive placeret parallelt med lårbenets længdeakse, og transducerfokus og scanningsdybde vil blive indstillet passende for at placere grænsefladen på halsen af lårbenet i strålens fokuszone og i den centrale del af billedet. Softwaren vil derefter automatisk analysere de ufiltrerede ultralydssignaler, identificere knogle-grænsefladen og ROI; de resulterende signaler vil blive behandlet, og efter denne automatiske proces vil den diagnostiske rapport blive produceret.