- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07508553
설문지와 REMS 밀도 측정 검사를 이용한 단태아 및 쌍태아 임신 여성 간 삼분기 골밀도 비교 (TWINBONE)
임신 관련 골밀도 감소: 제3삼분기 단태아와 쌍태아 임신 간 REMS 기술을 이용한 비교 연구
이 임상 연구는 다음과 같은 방법을 통해 단태아 및 쌍태아 임신 여성의 골밀도와 골절 위험을 모니터링하고 평가하는 것을 목표로 합니다:
- 골절 취약성 관측소(Fragility Fracture Observatory, OFF)에서 개발한 두 가지 특정 설문지를 사용하고,
- 임신 35주부터 41주 사이에 REMS 기술을 이용한 골밀도 검사를 수행합니다.
주요 목적:
• 임신 3기(임신 35주부터 41주 사이)에 단태아 임신 여성과 이중막성 및 단일막성 쌍태아 임신 여성 간의 골밀도(BMD) 차이를 확인합니다.
부차적 목적:
- 골밀도(BMD) 값과 연령, 체질량지수(BMI), 산과 및 의학적 병력과 같은 모성 임상 및 병력 매개변수 간의 관계를 평가합니다.
- 단태아 및 쌍태아 임신 여성의 골절 위험 및 골 건강 관련 삶의 질을 조사하기 위해 실시된 검증된 설문지에서 얻은 점수와 BMD 값 간의 연관성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
등록 시 임신력, 모체 임상 상태, 약물 치료, 인구통계학적 및 인체계측학적 매개변수가 기록되며, Fragility Fracture Observatory(FFO)에서 개발한 특정 설문지가 시행됩니다. 이 설문지는 임신 중 환자가 골절을 경험할 수 있는 모든 위험 요인을 평가하고, 식습관(고, 중, 저 칼슘 함량 식품 유형과 상대적 섭취량 및 빈도 명시)과 지중해식 식단 준수도(총 점수에 기반하여 임산부의 생리적 적응을 지원하기에 식이 칼슘 섭취가 충분한지 평가하며, 이는 태아 골격 발달과 수유기 신생아의 올바른 성장을 위한 적절한 칼슘 공급을 위해 필수적임)를 모두 평가하는 것을 목표로 합니다.
첫 번째 설문지는 두 부분으로 나뉩니다: 하나는 "칼슘 섭취"에 특화되어 있고, 다른 하나는 임신 중 여성의 식습관(Predimed 설문지)을 평가하는 데 전념하며, 이는 식품과 음료를 통한 영양소 섭취의 양과 빈도를 측정합니다.
두 번째 설문지인 AFEF(가임기 여성 골절 위험 알고리즘)는 임신 중 골절 위험을 특별히 평가합니다. 이는 인체계측학적 정보(체중과 신장), 병력 및 개인 및 가족 병력, 생활습관(일일 흡연 담배 수), 그리고 임신 전과 임신 중에 시행된 모든 치료를 수집합니다.
REMS 기술을 활용한 초음파 밀도계를 통한 골건강 평가는 EchoStation 장치(Echolight Spa, 레체, 이탈리아)에 통합되어, 임신 3분기 검진 중에 수행됩니다.
REMS 초음파 사용의 중요성은 완전한 무이온화 방사선, 사용 편의성 및 빠른 스캔에 있습니다. 골질과 본질적으로 상관관계가 있고 BMD와 독립적인 혁신적 매개변수인 Fragility Score(FS) 덕분에, REMS는 골취약성과 그로 인한 골절 위험을 평가할 수 있으며, 이는 취약성 골절 위험 예측에도 유용한 진단 도구로 기능합니다. 이 모든 점이 이 방법을 임신 중 여성의 골건강과 골절 위험의 일상적 모니터링에 절대적으로 호환되고 최적의 방법으로 만듭니다.
REMS 초음파 기술의 목표는 다음과 같습니다:
- 연구에 등록된 모든 환자에서 대퇴골 근위부 수준의 골 상태에 대한 정량적 및 정성적 평가를 얻어, 획득된 BMD 값(정상 및 감소)에 기반하여 두 그룹으로 분류합니다.
- REMS 기반 Fragility Score(FS)를 사용하여 골취약성 변화와 관련된 위험 요인을 평가하고, 임산부를 위해 특별히 측정된 대퇴경부 FS의 절단값을 식별합니다.
EchoStation 장치(Echolight Spa 제조)는 의료용 카트로 구성되며, 이는 패널 PC, 의료용 키보드와 마우스, 메인 유닛 및 공칭 주파수 3.5MHz로 작동하는 컨벡스 프로브를 수용합니다. EchoStation 장치에 통합된 골건강 평가 전용 EchoStudio 소프트웨어는, 기준 해부학적 표본(대퇴경부)의 초음파 스캔 중 획득된 여과되지 않은 초음파 무선주파수 신호로부터 DEXA 스캔이 제공하는 동일한 진단 매개변수(골미네랄 밀도(BMD), T-점수 및 Z-점수)의 자동 계산을 가능하게 합니다. 해당 골 영역의 초음파 신호는 자동으로 처리되고, 대상의 골미네랄 밀도를 평가하기 위해 이전에 건강한 환자와 골다공증 환자로부터 도출된 기준 스펙트럼 모델과 비교됩니다; 그리고 혁신적인 FS 매개변수를 사용하여 골취약성과 관련 골절 위험을 평가하기 위해 이전에 골절이 있던 환자와 없는 환자로부터 도출된 기준 스펙트럼 모델과 비교됩니다.
이 접근법은 기존 초음파와 달리 획득된 신호로부터 수집된 정보를 극대화하는 반면, 재구성된 B-모드 초음파 영상은 검사 중인 골의 정확한 식별을 위한 가이드 역할을 합니다. 각 프레임에 대한 다중 초음파 신호의 동시 획득은 초음파 영상과 통합되며, 이는 또한 검사 중인 골 내 관심 영역(ROI) 식별을 위한 가이드 역할을 하여 후속 분석을 위한 견고하고 신뢰할 수 있는 통계적 기반을 제공합니다.
임신 35주부터 41주(포함) 사이의 여성은 공칭 주파수 3.5MHz로 작동하는 컨벡스 프로브가 장착된 EchoStation 초음파 시스템(Echolight Spa, 레체, 이탈리아)을 사용하여 대퇴골 근위부 초음파 검사를 받게 됩니다. 훈련된 조작자가 표준 절차를 따를 것입니다. 구체적으로, 초음파 프로브가 대퇴골의 두-경부 축에 위치한 상태로 40초간 소프트웨어 안내 초음파 스캔이 수행됩니다. 프로브는 대퇴골의 장축과 평행하게 위치되며, 변환기 초점과 스캔 깊이는 대퇴경부 계면을 빔의 초점 영역과 영상의 중앙 부분에 위치하도록 적절히 설정됩니다. 그런 다음 소프트웨어는 여과되지 않은 초음파 신호를 자동으로 분석하여 골 계면과 ROI를 식별합니다; 결과 신호는 처리되며, 이 자동 과정 후 진단 보고서가 생성됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tullio ghi
- 전화번호: 0630155989
- 이메일: tullio.ghi@policlinicogemelli.it
연구 장소
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RM
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Roma, RM, 이탈리아, 00168
- 모병
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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연락하다:
- Tullio ghi
- 전화번호: 0630155989
- 이메일: tullio.ghi@policlinicogemelli.it
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연락하다:
- chiara Del prete
- 전화번호: 3913187130
- 이메일: chiara.delprete02@icatt.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 서명된 동의서
- 연구 참여 의지 및 연구 설문지 완성 능력
- 연구 포함 시점에 임신 35주에서 41주 사이의 여성
- 단태아 또는 쌍태아 임신(이중융모막 또는 단일융모막)
- 연구 모집 시점에 30세에서 45세 사이
- 최근 또는 이전의 골절 또는 외상성 골절 병력 없음, 운동 장애 없음(어머니 기준)
- 이탈리아 골다공증, 무기질 대사 및 골질환 학회(SIOMMMS) 기준에 따른 골감소증 또는 골다공증 진단 없음
- 임신 중 비타민 D 또는 기타 약물 복용 없음
- 골 대사에 잠재적으로 간섭할 수 있는 현재 또는 이전 상태 없음(예: 갑상선, 신장 또는 간 질환)
- 정상 체중 또는 1급 비만 여성(BMI 18.5~34)
제외 기준
다음 제외 기준 중 적어도 하나에 해당하는 경우 환자는 연구에 포함되지 않습니다:
- 동의서 서명 실패
- 낮은 순응도 및/또는 연구 설문지 완성 불가능
- 임신 중 이전에 진단된 또는 새로 진단된 동반 질환이 있는 여성
- 나이 <30세 및 >45세
- 이탈리아 골다공증, 무기질 대사 및 골질환 학회(SIOMMMS) 기준에 따른 이전 골감소증 또는 골다공증 진단
- BMI <18.5 또는 >34
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단태아 임신
35주에서 41주 사이의 생리적 임신 중인 여성, 단일 임신
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에코스테이션 장치(Echolight Spa, Lecce, Italy)에 통합된 REMS 기술을 사용한 초음파 밀도 측정법을 통한 골 건강 평가는 임신 3기 검진 중에 수행됩니다. 골 품질과 본질적으로 상관관계가 있고 BMD와 무관한 혁신적인 매개변수인 Fragility Score(FS) 덕분에, REMS는 골 취약성 및 이로 인한 골절 위험을 평가할 수 있으며, 취약성 골절 위험 예측에도 유용한 진단 도구로 사용됩니다.
Fragility Fracture Observatory (OFF)에서 개발한 특정 설문지가 시행됩니다. 이 설문지의 목적은 임신 중 골절을 유발할 수 있는 모든 위험 요소를 평가하고, 식습관과 지중해식 식단 준수도를 평가하는 데 있습니다.
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실험적: 쌍둥이 임신
임신 35주부터 41주 사이의 생리적 임신 중인 여성, 단태임신
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에코스테이션 장치(Echolight Spa, Lecce, Italy)에 통합된 REMS 기술을 사용한 초음파 밀도 측정법을 통한 골 건강 평가는 임신 3기 검진 중에 수행됩니다. 골 품질과 본질적으로 상관관계가 있고 BMD와 무관한 혁신적인 매개변수인 Fragility Score(FS) 덕분에, REMS는 골 취약성 및 이로 인한 골절 위험을 평가할 수 있으며, 취약성 골절 위험 예측에도 유용한 진단 도구로 사용됩니다.
Fragility Fracture Observatory (OFF)에서 개발한 특정 설문지가 시행됩니다. 이 설문지의 목적은 임신 중 골절을 유발할 수 있는 모든 위험 요소를 평가하고, 식습관과 지중해식 식단 준수도를 평가하는 데 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단태아 임신과 쌍태아 임신 간의 골밀도 차이
기간: 등록부터 분만까지 평균 6주
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임신 3분기(임신 35주에서 41주 사이)에 단태아 임신 여성과 쌍태아 임신(이중막성 및 단일막성) 여성 간의 골밀도(BMD) 차이를 확인하기 위함입니다.
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등록부터 분만까지 평균 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BMD 값과 모성 임상 매개변수
기간: 등록부터 분만까지 평균 6주
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이중 에너지 X선 흡수계측법(DEXA)으로 측정되고 g/cm²로 표현되는 골밀도(BMD)와 다음과 같은 모체 임상 매개변수 간의 상관관계 평가: 체질량 지수(BMI, kg/m²), 모체 연령(세), 임신 중 체중 증가(kg) 상관관계는 상관 계수(데이터 분포에 따라 피어슨 또는 스피어만)를 사용하여 분석될 것입니다. |
등록부터 분만까지 평균 6주
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골밀도(DEXA, g/cm²)와 검증된 설문지 점수(칼슘 섭취량, PREDIMED, AFEF) 간의 상관관계
기간: 등록부터 분만까지 평균 6주
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이중 에너지 X선 흡수계(DEXA)로 측정하고 g/cm²로 표시된 골밀도(BMD) 값과 다음의 상관관계 평가:
상관관계는 상관계수(Pearson 또는 Spearman, 데이터 분포에 따라 선택)를 사용하여 분석됩니다. |
등록부터 분만까지 평균 6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tullio Ghi, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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키워드
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기타 연구 ID 번호
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