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尿道狭窄を有する男性患者における2種類の術前除毛法の抗菌効果に関する比較研究

男性尿道狭窄は、泌尿器科でよく見られる疾患の一つであり、リスク要因には尿道下裂手術の既往、留置カテーテルや器具操作、外傷、経尿道的処置、前立腺がん治療などが含まれます。 主な臨床症状は排尿困難、尿流微弱、頻尿であり、患者の生活の質に深刻な影響を及ぼします。

中程度から重度の尿道狭窄の主な治療法は手術です。 様々な手術方法の中でも、舌粘膜尿道形成術と端々吻合術は、長期的な開存率が高いことから臨床現場で広く用いられています。 しかし、術後合併症は依然として患者を悩ませています。 報告によると、術後30日以内の尿路感染症の発生率は6.7%から21%に及び、手術部位感染(SSI)の発生率は4.1%に達します。 SSIは手術効果を損なうだけでなく、入院期間の延長、医療費の増加、さらには予後不良につながる可能性もあります。 米国疾病予防管理センター(CDC)の定義によれば、SSIとは、術後30日以内(インプラントがある場合は最長1年)に発生する手術関連の感染症を指し、具体的には表在性切創SSI、深部切創SSI、臓器・体腔SSIの3種類に分類されます。 SSIの世界的な発生率には著しい地域差があり、先進国では約2.8%であるのに対し、資源が限られた地域では22.8%にも達することがあり、周術期の感染予防・管理戦略の最適化が急務であることを示しています。

世界保健機関(WHO)は、標準化された術前皮膚準備をSSI予防の重要な対策の一つとして位置づけています。 皮膚は手術部位の細菌コロニー形成の主要な供給源です。 特に会陰部は、湿潤環境、多数のひだ、分泌物の蓄積しやすさから、大腸菌、肺炎桿菌、表皮ブドウ球菌、腸球菌などの日和見病原体の温床となりやすく、これらはすべて男性尿道狭窄患者の術後感染を引き起こす一般的な病原細菌です。

効果的な術前皮膚清浄は、局所の微生物負荷と術中汚染のリスクを著しく減少させ、それにより術後感染の確率を低下させることができます。 したがって、術前皮膚準備は単なる日常的な看護処置ではなく、周術期感染管理の重要な構成要素です。 従来の術前皮膚準備は、温水や生理食塩水での拭き取りが主であり、表面の汚れは除去できますが持続的な抗菌効果に欠け、細菌の再増殖を効果的に抑制することは困難です。 近年、グルコン酸クロルヘキシジン(CHG)は、その広域抗菌活性、迅速な殺菌効果、持続的な残留作用から、術前皮膚消毒の第一選択製品となりつつあります。 多くの質の高い研究が、術前のCHGによるシャワー浴や局所拭き取りが、整形外科手術、帝王切開、心臓電子デバイス植込み術におけるSSI発生率を有意に減少させることを確認しています。

しかし、泌尿器科領域、特に会陰部を伴う複雑な尿道再建手術(舌粘膜尿道形成術や端々吻合術など)において、局所的なCHG適用が皮膚細菌コロニー形成に及ぼす抑制効果とその臨床的価値に関する研究は依然として乏しいままです。 このような手術は「清潔-汚染」手術に分類され、手術時間が長く、組織の露出範囲が広いという特徴があります。 さらに、一部の手術技術では口腔からの組織採取を必要とし、複数の感染源のリスクをもたらし、手術部位の無菌管理に対してより高い要求を課します。 既存の研究の多くは術後感染率をエンドポイント指標としており、術前介入が皮膚微生物の動的変化に与える影響に焦点を当てた研究はほとんどありません。 重要な解剖学的部位におけるコロニー形成単位(CFU)の定量的検出と細菌種の分布は、異なる皮膚準備方法の即時的および持続的な静菌効果をより客観的に評価し、それらの作用機序を明らかにすることができます。

したがって、本研究は、対象集団における異なる術前皮膚準備方法の静菌効果を比較する前向き研究を実施し、臨床実践によりエビデンスに基づいた周術期皮膚準備手順のガイドラインを提供することを目的とします。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

尿道狭窄症の臨床的に確定診断があり、舌粘膜尿道形成術または端々吻合術を受ける予定の18歳以上の男性患者。

正常な認知能力とコミュニケーション能力を有し、術前洗浄手順および術後フォローアップに協力できること。

手術前に会陰部の局所抗菌療法の既往がなく、手術1週間前までに全身性抗生物質の投与を受けていないこと。

本研究に自発的に参加し、インフォームドコンセント文書に署名すること。

除外基準:

重篤な全身性感染症を合併している、または免疫不全疾患(例:エイズ、長期免疫抑制剤使用)に罹患している。

会陰部皮膚に皮膚損傷、潰瘍、湿疹その他の皮膚疾患が存在し、洗浄手順や細菌サンプル採取に支障をきたす可能性がある。

グルコン酸クロルヘキシジン(CHG)または研究関連用品に対する明確なアレルギー既往歴がある。

重篤な肝腎機能不全、凝固機能障害などの手術禁忌がある。

術前洗浄手順に協力できない、または個人的な理由により術後フォローアップを完了できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入群
2%クロルヘキシジングルコン酸塩(CHG)を含むウェットティッシュで拭く。 拭く頻度と部位:手術前の3~5日間、1日2回。 尿道口、陰茎、陰嚢、および会陰周囲の皮膚を消毒した。
2%グルコン酸クロルヘキシジン(CHG)を含むウエットティッシュで拭く。 拭く頻度と部位:手術前3〜5日間、1日2回。 尿道口、陰茎、陰嚢、および会陰周囲の皮膚を消毒した。
介入なし:コントロール群
介入群と同じ拭く頻度と部位で、温水に浸したタオルで拭く。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
細菌負荷量と同定された細菌種
時間枠:サンプリングは、拭き取り前、拭き取り後(手術当日の朝)、および術後3日目(創傷被覆材を除去した時)の3つの時点で行われました。
無菌綿棒を生理食塩水で湿らせ、3か所(陰茎包皮の内側表面、陰茎陰嚢接合部、陰嚢基部)から細菌サンプルを採取した。 細菌負荷量(CFU/cm²、コロニー形成単位として表される定量的指標)および同定された細菌種を記録した。
サンプリングは、拭き取り前、拭き取り後(手術当日の朝)、および術後3日目(創傷被覆材を除去した時)の3つの時点で行われました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Hong He、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月1日

一次修了 (推定)

2026年6月30日

研究の完了 (推定)

2026年8月31日

試験登録日

最初に提出

2026年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月27日

最初の投稿 (実際)

2026年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月27日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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