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Uno Studio Comparativo degli Effetti Antibatterici di Due Metodi di Rimozione dei Peli Preoperatori in Pazienti Maschi con Stenosi Uretrale

Uno studio comparativo degli effetti antibatterici di due metodi di rimozione dei peli preoperatori in pazienti maschi con stenosi uretrale

La stenosi uretrale maschile è una delle malattie comuni in urologia, con fattori di rischio che includono una storia di chirurgia per ipospadia, cateterismo urinario a permanenza o manipolazione strumentale, trauma, chirurgia transuretrale e trattamento del cancro alla prostata. Le sue principali manifestazioni cliniche sono disuria, flusso urinario debole e minzione frequente, che influiscono seriamente sulla qualità della vita dei pazienti.

La chirurgia è il trattamento principale per la stenosi uretrale da moderata a grave. Tra le varie procedure chirurgiche, l'uretroplastica con mucosa linguale e l'anastomosi uretrale termino-terminale sono ampiamente utilizzate nella pratica clinica per i loro alti tassi di pervietà a lungo termine. Tuttavia, le complicanze postoperatorie continuano a affliggere i pazienti. Secondo i rapporti, l'incidenza di infezioni del tratto urinario entro 30 giorni dall'intervento varia dal 6,7% al 21%, e l'incidenza di infezioni del sito chirurgico (SSI) raggiunge il 4,1%. Le SSI non solo compromettono l'efficacia chirurgica, ma possono anche prolungare la degenza ospedaliera, aumentare i costi sanitari e persino portare a una prognosi sfavorevole. Come definito dai Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC), le SSI si riferiscono a infezioni correlate all'intervento che si verificano entro 30 giorni dall'operazione (o fino a un anno se è presente un impianto), classificate specificamente in tre tipi: SSI incisionale superficiale, SSI incisionale profonda e SSI di organo/spazio. Ci sono significative differenze regionali nell'incidenza globale delle SSI: è circa del 2,8% nei paesi sviluppati, mentre può arrivare fino al 22,8% nelle regioni con risorse limitate, indicando un urgente bisogno di ottimizzare le strategie di prevenzione e controllo delle infezioni perioperatorie.

L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha identificato la preparazione cutanea preoperatoria standardizzata come una delle misure chiave per prevenire le SSI. La pelle è la principale fonte di colonizzazione batterica nell'area chirurgica. In particolare, il perineo, a causa del suo ambiente umido, delle numerose pieghe e della facile accumulazione di secrezioni, tende a diventare un terreno fertile per patogeni opportunisti come Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Staphylococcus epidermidis ed Enterococcus faecalis, tutti batteri patogeni comuni che causano infezioni postoperatorie nei pazienti maschi con stenosi uretrale.

Un'accurata pulizia cutanea preoperatoria può ridurre significativamente il carico microbico locale e il rischio di contaminazione intraoperatoria, abbassando così la probabilità di infezione postoperatoria. Pertanto, la preparazione cutanea preoperatoria non è solo una procedura infermieristica di routine, ma anche un componente cruciale del controllo delle infezioni perioperatorie. La preparazione cutanea preoperatoria tradizionale coinvolge principalmente la pulizia con acqua tiepida o soluzione fisiologica, che può rimuovere lo sporco superficiale ma manca di effetti antibatterici duraturi ed è difficile da inibire efficacemente la ricrescita batterica. Negli ultimi anni, il gluconato di clorexidina (CHG) è gradualmente diventato il prodotto preferito per la disinfezione cutanea preoperatoria grazie alla sua attività antibatterica ad ampio spettro, all'effetto battericida rapido e all'azione residua persistente. Numerosi studi di alta qualità hanno confermato che la doccia preoperatoria o la pulizia locale con CHG può ridurre significativamente l'incidenza di SSI in chirurgia ortopedica, taglio cesareo e impianto di dispositivi elettronici cardiaci.

Tuttavia, nel campo dell'urologia, specialmente per le complesse chirurgie ricostruttive uretrali che coinvolgono la regione perineale (come l'uretroplastica con mucosa linguale e l'anastomosi uretrale termino-terminale), gli studi sull'effetto inibitorio dell'applicazione locale di CHG sulla colonizzazione batterica cutanea e il suo valore clinico rimangono scarsi. Tali interventi sono classificati come procedure "pulite-contaminate", caratterizzate da tempi operatori lunghi ed esposizione tissutale estesa. Inoltre, alcune tecniche chirurgiche richiedono il prelievo di tessuto dalla cavità orale, il che comporta il rischio di molteplici fonti di infezione e impone requisiti più elevati per la gestione asettica dell'area chirurgica. Gli studi esistenti prendono per lo più il tasso di infezione postoperatoria come indicatore finale, e pochi si concentrano sull'impatto degli interventi preoperatori sui cambiamenti dinamici dei microrganismi cutanei. Il rilevamento quantitativo delle unità formanti colonia (CFU) e della distribuzione delle specie batteriche nei siti anatomici chiave può valutare più obiettivamente gli effetti batteriostatici immediati e duraturi dei diversi metodi di preparazione cutanea, rivelando così i loro meccanismi d'azione sottostanti.

Pertanto, questo studio intende condurre una ricerca prospettica per confrontare gli effetti batteriostatici dei diversi metodi di preparazione cutanea preoperatoria nella popolazione target, al fine di fornire alla pratica clinica linee guida più basate sull'evidenza per le procedure di preparazione cutanea perioperatoria.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Pazienti di sesso maschile di età ≥18 anni con diagnosi clinicamente confermata di stenosi uretrale, programmati per sottoporsi a uretroplastia con mucosa linguale o anastomosi uretrale termino-terminale.

Possedere normali capacità cognitive e comunicative, ed essere in grado di cooperare con le procedure di pulizia preoperatoria e il follow-up postoperatorio.

Nessuna storia di terapia antimicrobica topica nella regione perineale prima dell'intervento chirurgico e nessuna somministrazione di antibiotici sistemici entro 1 settimana prima dell'intervento.

Partecipare volontariamente a questo studio e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

Complicanze con gravi malattie infettive sistemiche o affetti da malattie da immunodeficienza (ad esempio, AIDS, uso prolungato di immunosoppressori).

Presenza di danni cutanei, ulcere, eczema o altre dermatosi sulla pelle perineale, che potrebbero interferire con le procedure di pulizia e la raccolta di campioni batterici.

Una storia definita di allergia al gluconato di clorexidina (CHG) o ai materiali correlati allo studio.

Avere controindicazioni chirurgiche come grave insufficienza epatica e renale o disfunzione della coagulazione.

Incapacità di cooperare con le procedure di pulizia preoperatoria o mancato completamento del follow-up postoperatorio per motivi personali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Pulizia con salviette umidificate contenenti il 2% di gluconato di clorexidina (CHG). Frequenza e siti di pulizia: Due volte al giorno per 3-5 giorni prima dell'intervento chirurgico. L'orifizio uretrale, il pene, lo scroto e la pelle perineale circostante sono stati disinfettati.
Pulizia con salviette umidificate contenenti il 2% di gluconato di clorexidina (CHG). Frequenza e siti di pulizia: Due volte al giorno per 3-5 giorni prima dell'intervento. L'orifizio uretrale, il pene, lo scroto e la pelle perineale circostante sono stati disinfettati.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Detergere con un asciugamano imbevuto di acqua calda, con la stessa frequenza e nelle stesse sedi di detersione del gruppo di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il carico batterico e le specie batteriche identificate
Lasso di tempo: Il campionamento è stato effettuato in tre momenti: prima della pulizia, dopo la pulizia (la mattina del giorno dell'intervento) e il 3° giorno postoperatorio (quando è stata rimossa la medicazione della ferita).
Sono stati utilizzati tamponi di cotone sterili inumiditi con soluzione fisiologica per raccogliere campioni batterici da tre siti: la superficie interna del prepuzio penieno, la giunzione penoscrotale e la base dello scroto. Il carico batterico (CFU/cm², un indice quantitativo espresso come unità formanti colonia) e le specie batteriche identificate sono state registrate.
Il campionamento è stato effettuato in tre momenti: prima della pulizia, dopo la pulizia (la mattina del giorno dell'intervento) e il 3° giorno postoperatorio (quando è stata rimossa la medicazione della ferita).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hong He, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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