- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07508566
En komparativ undersøgelse af de antibakterielle effekter af to præoperative hårfjerningsmetoder hos mandlige patienter med urinrørsforsnævring
En komparativ undersøgelse af de antibakterielle effekter af to præoperative hårfjerningsmetoder hos mandlige patienter med urinrørsstriktur
Mandlig urinrørsstriktur er en af de almindelige sygdomme i urologi, med risikofaktorer inklusive en historie med hypospadi-kirurgi, indlæggelse af urinkateter eller instrumentel manipulation, traume, transurethral kirurgi og prostatakræftbehandling. Dens vigtigste kliniske manifestationer er dysuri, svag urinstrøm og hyppig vandladning, som alvorligt påvirker patienternes livskvalitet.
Kirurgi er hovedbehandlingen for moderat til svær urinrørsstriktur. Blandt forskellige kirurgiske procedurer er tunge slimhinde-urethroplastik og end-to-end urinrørsanastomose bredt anvendt i klinisk praksis på grund af deres høje langvarige åbenhedsrater. Dog plager postoperative komplikationer stadig patienter. Ifølge rapporter varierer incidensen af urinvejsinfektion inden for 30 dage efter operation fra 6,7% til 21%, og incidensen af kirurgisk sted infektion (SSI) når 4,1%. SSI forringer ikke kun kirurgisk effektivitet, men kan også forlænge hospitalsophold, øge medicinske omkostninger og endda føre til dårlig prognose. Som defineret af det amerikanske Centers for Disease Control and Prevention (CDC), refererer SSI til kirurgi-relaterede infektioner, der forekommer inden for 30 dage efter operation (eller op til 1 år hvis et implantat er til stede), som specifikt er klassificeret i tre typer: overfladisk incisions-SSI, dyb incisions-SSI og organ/rum-SSI. Der er betydelige regionale forskelle i den globale incidens af SSI: den er omkring 2,8% i udviklede lande, mens den kan være så høj som 22,8% i ressourcestærkt begrænsede regioner, hvilket indikerer et presserende behov for at optimere perioperative infektionsforebyggelses- og kontrolstrategier.
Verdenssundhedsorganisationen (WHO) har identificeret standardiseret preoperativ hudforberedelse som en af de nøgleforanstaltninger til at forebygge SSI. Huden er hovedkilden til bakteriel kolonisering i det kirurgiske område. Især perineum, på grund af dets fugtige miljø, mange folder og nem akkumulering af sekreter, er tilbøjeligt til at blive et ynglested for opportunistiske patogener såsom Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Staphylococcus epidermidis og Enterococcus faecalis - alle er almindelige patogene bakterier, der forårsager postoperative infektioner hos mandlige patienter med urinrørsstriktur.
Effektiv preoperativ hudrensning kan betydeligt reducere den lokale mikrobielle belastning og risikoen for intraoperativ kontaminering, og derved sænke sandsynligheden for postoperative infektioner. Derfor er preoperativ hudforberedelse ikke kun en rutinemæssig plejeprocedure, men også en afgørende komponent i perioperativ infektionskontrol. Traditionel preoperativ hudforberedelse involverer mest af alt aftørring med lunkent vand eller normal saltvand, som kan fjerne overflade snavs men mangler vedvarende antibakteriel effekt og er svær at effektivt hæmme bakteriel genvækst. I de seneste år er chlorhexidin gluconat (CHG) gradvist blevet det foretrukne produkt til preoperativ huddesinfektion på grund af dets bredspektrede antibakterielle aktivitet, hurtig bakteriedræbende effekt og vedvarende restvirkning. En række højkvalitetsstudier har bekræftet, at preoperativ brusebad eller lokal aftørring med CHG kan betydeligt reducere incidensen af SSI i ortopædkirurgi, kejsersnit og implantation af kardiale elektroniske enheder.
Dog inden for urologi, især for komplekse urinrørsrekonstruktive operationer involverende perinealregionen (såsom tunge slimhinde-urethroplastik og end-to-end urinrørsanastomose), forbliver studier om den hæmmende effekt af lokal CHG-anvendelse på hudbakteriel kolonisering og dens kliniske værdi sparsomme. Sådanne operationer er klassificeret som "rent-kontaminerede" procedurer, karakteriseret ved lang operationstid og omfattende vævseksponering. Derudover kræver nogle kirurgiske teknikker vævsudtagning fra mundhulen, hvilket medfører risikoen for flere infektionskilder og stiller højere krav til aseptisk håndtering af det kirurgiske område. Eksisterende studier tager mest postoperative infektionsrate som slutindikator, og få fokuserer på indflydelsen af preoperative interventioner på de dynamiske ændringer af hudmikroorganismer. Kvantitativ detektion af kolonidannende enheder (CFU) og bakterieartsfordeling i nøgle anatomiske steder kan mere objektivt evaluere den umiddelbare og vedvarende bakteriostatiske effekt af forskellige hudforberedelsesmetoder, og derved afsløre deres underliggende virkningsmekanismer.
Derfor agter dette studie at udføre et prospektivt forskningsprojekt for at sammenligne den bakteriostatiske effekt af forskellige preoperativ hudforberedelsesmetoder i målgruppen, for at give klinisk praksis mere evidensbaserede retningslinjer for perioperative hudforberedelsesprocedurer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Luopei Wei
- Telefonnummer: 0571-56532836
- E-mail: weiluopeiwlp@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Wei
- E-mail: 2525020@zju.edu.cn
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Mandlige patienter i alderen ≥18 år med en klinisk bekræftet diagnose af uretral striktur, som er planlagt til at gennemgå lingual mukosal uretroplastik eller end-to-end uretral anastomose.
Har normale kognitive og kommunikationsevner, og er i stand til at samarbejde om præoperative rengøringsprocedurer og postoperativ opfølgning.
Ingen historik med lokal antimikrobiel behandling i perinealregionen før operation, og ingen systemisk antibiotikaadministration inden for 1 uge før operation.
Frivilligt deltage i denne undersøgelse og underskrive informeret samtykkeerklæringen.
Eksklusionskriterier:
Kompliceret med alvorlige systemiske infektionssygdomme, eller lider af immundefektsygdomme (f.eks. AIDS, langvarig brug af immunsuppressiva).
Tilstedeværelse af hudskader, sår, eksem eller andre hudsygdomme på perinealhuden, som kan forstyrre rengøringsprocedurer og indsamling af bakterieprøver.
En klar historik med allergi over for klorhexidinglukonat (CHG) eller undersøgelsesrelaterede forsyninger.
Har kirurgiske kontraindikationer såsom alvorlig levere- og nyreinsufficiens eller koagulationsdysfunktion.
Ude af stand til at samarbejde om præoperative rengøringsprocedurer, eller manglende gennemførelse af postoperativ opfølgning på grund af personlige årsager.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Afrensning med fugtige servietter, der indeholder 2% chlorhexidingluconat (CHG).
Frekvens og steder for afrensning: To gange dagligt i 3 til 5 dage før operationen.
Urinrørsåbningen, penis, scrotum og den omkringliggende hud i perineum blev desinficeret.
|
Vask med fugtige servietter indeholdende 2% klorhexidinglukonat (CHG).
Frekvens og steder for vask: To gange dagligt i 3 til 5 dage før operation.
Urinrørsåbningen, penis, scrotum og den omkringliggende hud i perineum blev desinficeret.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Afvisning med et varmtvandsgennemblødt håndklæde, med samme afvisningshyppighed og steder som interventionsgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
den bakterielle belastning og de identificerede bakteriearter
Tidsramme: Prøvetagningen blev udført ved tre tidspunkter: før aftørring, efter aftørring (om morgenen på operationsdagen) og på 3. postoperative dag (da sårforbindingen blev fjernet).
|
Sterile bomuldspinde fugtet med normal saltopløsning blev brugt til at indsamle bakterieprøver fra tre steder: den indre overflade af penis' forhud, penoskrotal junction og bunden af skrotum.
Den bakterielle belastning (CFU/cm², en kvantitativ indeks udtrykt som kolonidannende enheder) og de identificerede bakteriearter blev registreret.
|
Prøvetagningen blev udført ved tre tidspunkter: før aftørring, efter aftørring (om morgenen på operationsdagen) og på 3. postoperative dag (da sårforbindingen blev fjernet).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hong He, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Postoperative komplikationer
- Patologiske processer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Infektioner
- Urethrale sygdomme
- Sårinfektion
- Urethral obstruktion
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Kirurgisk sårinfektion
- Urethral Forsnævring
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Nervevævsproteiner
- Proteiner
- Proteinforløbere
- chlorhexidin gluconat
- Chromograniner
Andre undersøgelses-id-numre
- 2026-0196
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Urethral Forsnævring
-
Menoufia UniversityAktiv, ikke rekrutterendeUrethral Forsnævring, Forreste | Urethral striktur sygdomEgypten
-
Betul KartalIstanbul Medipol University HospitalRekrutteringKateterkomplikationer | Kateterrelateret komplikation | Urethral kateterisation | Urethral kateteriseringsrelateret skadeKalkun
-
Peking University First HospitalUkendt
-
Urotronic Inc.Trukket tilbageNedre urinvejssymptomer | Urethral Forsnævring | Urethral Forsnævring, Forreste | Anterior Urethral Forsnævring
-
Gérard AmarencoAfsluttetIntermitterende urethral kateterisationFrankrig
-
Jane KurtzmanUniversity of MinnesotaTilmelding efter invitationUrethral Forsnævring, BulbarForenede Stater
-
BBraun Medical SASAfsluttetIntermitterende urethral kateterisationFrankrig
-
Wellspect HealthCareAfsluttetIntermitterende urethral kateterisationAustralien, Forenede Stater
-
Aalborg University HospitalGødstrup Hospital; Regionshospital NordjyllandIkke rekrutterer endnuUrethral Forsnævring | Urethral Forsnævring, Forreste | Urethral Forsnævring, Mand | Urethral forsnævring mindre end 2 cmDanmark
-
University Hospital, GhentTrukket tilbageUrethral striktur sygdomBelgien
Kliniske forsøg med Afpudsning med fugtige servietter indeholdende 2% klorexidinglukonat (CHG).
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttetEndometritis | Infektioner på operationsstedet | Infektion; Kejsersnit | Klorhexidin gluconat klude | Infektiøs sygelighedForenede Stater
-
Boston UniversityChildren's Hospital of Philadelphia; University Teaching Hospital, Lusaka... og andre samarbejdspartnereAfsluttetNeonatal sepsis | Neonatal dødelighedZambia
-
3MAfsluttetBakteriereduktion Post-produktpåføringForenede Stater
-
Solventum US LLC3MAfsluttetBakteriel genopretning af hudflora Post-produktpåføring
-
Solventum US LLC3MAfsluttetHudflora bakteriel reduktion Post-produkt påføringForenede Stater
-
Solventum US LLC3MAfsluttetBakteriel reduktion på hudflora Post-produktpåføringForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetInfektion på det kirurgiske stedForenede Stater