Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En komparativ undersøgelse af de antibakterielle effekter af to præoperative hårfjerningsmetoder hos mandlige patienter med urinrørsforsnævring

En komparativ undersøgelse af de antibakterielle effekter af to præoperative hårfjerningsmetoder hos mandlige patienter med urinrørsstriktur

Mandlig urinrørsstriktur er en af de almindelige sygdomme i urologi, med risikofaktorer inklusive en historie med hypospadi-kirurgi, indlæggelse af urinkateter eller instrumentel manipulation, traume, transurethral kirurgi og prostatakræftbehandling. Dens vigtigste kliniske manifestationer er dysuri, svag urinstrøm og hyppig vandladning, som alvorligt påvirker patienternes livskvalitet.

Kirurgi er hovedbehandlingen for moderat til svær urinrørsstriktur. Blandt forskellige kirurgiske procedurer er tunge slimhinde-urethroplastik og end-to-end urinrørsanastomose bredt anvendt i klinisk praksis på grund af deres høje langvarige åbenhedsrater. Dog plager postoperative komplikationer stadig patienter. Ifølge rapporter varierer incidensen af urinvejsinfektion inden for 30 dage efter operation fra 6,7% til 21%, og incidensen af kirurgisk sted infektion (SSI) når 4,1%. SSI forringer ikke kun kirurgisk effektivitet, men kan også forlænge hospitalsophold, øge medicinske omkostninger og endda føre til dårlig prognose. Som defineret af det amerikanske Centers for Disease Control and Prevention (CDC), refererer SSI til kirurgi-relaterede infektioner, der forekommer inden for 30 dage efter operation (eller op til 1 år hvis et implantat er til stede), som specifikt er klassificeret i tre typer: overfladisk incisions-SSI, dyb incisions-SSI og organ/rum-SSI. Der er betydelige regionale forskelle i den globale incidens af SSI: den er omkring 2,8% i udviklede lande, mens den kan være så høj som 22,8% i ressourcestærkt begrænsede regioner, hvilket indikerer et presserende behov for at optimere perioperative infektionsforebyggelses- og kontrolstrategier.

Verdenssundhedsorganisationen (WHO) har identificeret standardiseret preoperativ hudforberedelse som en af de nøgleforanstaltninger til at forebygge SSI. Huden er hovedkilden til bakteriel kolonisering i det kirurgiske område. Især perineum, på grund af dets fugtige miljø, mange folder og nem akkumulering af sekreter, er tilbøjeligt til at blive et ynglested for opportunistiske patogener såsom Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Staphylococcus epidermidis og Enterococcus faecalis - alle er almindelige patogene bakterier, der forårsager postoperative infektioner hos mandlige patienter med urinrørsstriktur.

Effektiv preoperativ hudrensning kan betydeligt reducere den lokale mikrobielle belastning og risikoen for intraoperativ kontaminering, og derved sænke sandsynligheden for postoperative infektioner. Derfor er preoperativ hudforberedelse ikke kun en rutinemæssig plejeprocedure, men også en afgørende komponent i perioperativ infektionskontrol. Traditionel preoperativ hudforberedelse involverer mest af alt aftørring med lunkent vand eller normal saltvand, som kan fjerne overflade snavs men mangler vedvarende antibakteriel effekt og er svær at effektivt hæmme bakteriel genvækst. I de seneste år er chlorhexidin gluconat (CHG) gradvist blevet det foretrukne produkt til preoperativ huddesinfektion på grund af dets bredspektrede antibakterielle aktivitet, hurtig bakteriedræbende effekt og vedvarende restvirkning. En række højkvalitetsstudier har bekræftet, at preoperativ brusebad eller lokal aftørring med CHG kan betydeligt reducere incidensen af SSI i ortopædkirurgi, kejsersnit og implantation af kardiale elektroniske enheder.

Dog inden for urologi, især for komplekse urinrørsrekonstruktive operationer involverende perinealregionen (såsom tunge slimhinde-urethroplastik og end-to-end urinrørsanastomose), forbliver studier om den hæmmende effekt af lokal CHG-anvendelse på hudbakteriel kolonisering og dens kliniske værdi sparsomme. Sådanne operationer er klassificeret som "rent-kontaminerede" procedurer, karakteriseret ved lang operationstid og omfattende vævseksponering. Derudover kræver nogle kirurgiske teknikker vævsudtagning fra mundhulen, hvilket medfører risikoen for flere infektionskilder og stiller højere krav til aseptisk håndtering af det kirurgiske område. Eksisterende studier tager mest postoperative infektionsrate som slutindikator, og få fokuserer på indflydelsen af preoperative interventioner på de dynamiske ændringer af hudmikroorganismer. Kvantitativ detektion af kolonidannende enheder (CFU) og bakterieartsfordeling i nøgle anatomiske steder kan mere objektivt evaluere den umiddelbare og vedvarende bakteriostatiske effekt af forskellige hudforberedelsesmetoder, og derved afsløre deres underliggende virkningsmekanismer.

Derfor agter dette studie at udføre et prospektivt forskningsprojekt for at sammenligne den bakteriostatiske effekt af forskellige preoperativ hudforberedelsesmetoder i målgruppen, for at give klinisk praksis mere evidensbaserede retningslinjer for perioperative hudforberedelsesprocedurer.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mandlige patienter i alderen ≥18 år med en klinisk bekræftet diagnose af uretral striktur, som er planlagt til at gennemgå lingual mukosal uretroplastik eller end-to-end uretral anastomose.

Har normale kognitive og kommunikationsevner, og er i stand til at samarbejde om præoperative rengøringsprocedurer og postoperativ opfølgning.

Ingen historik med lokal antimikrobiel behandling i perinealregionen før operation, og ingen systemisk antibiotikaadministration inden for 1 uge før operation.

Frivilligt deltage i denne undersøgelse og underskrive informeret samtykkeerklæringen.

Eksklusionskriterier:

Kompliceret med alvorlige systemiske infektionssygdomme, eller lider af immundefektsygdomme (f.eks. AIDS, langvarig brug af immunsuppressiva).

Tilstedeværelse af hudskader, sår, eksem eller andre hudsygdomme på perinealhuden, som kan forstyrre rengøringsprocedurer og indsamling af bakterieprøver.

En klar historik med allergi over for klorhexidinglukonat (CHG) eller undersøgelsesrelaterede forsyninger.

Har kirurgiske kontraindikationer såsom alvorlig levere- og nyreinsufficiens eller koagulationsdysfunktion.

Ude af stand til at samarbejde om præoperative rengøringsprocedurer, eller manglende gennemførelse af postoperativ opfølgning på grund af personlige årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Afrensning med fugtige servietter, der indeholder 2% chlorhexidingluconat (CHG). Frekvens og steder for afrensning: To gange dagligt i 3 til 5 dage før operationen. Urinrørsåbningen, penis, scrotum og den omkringliggende hud i perineum blev desinficeret.
Vask med fugtige servietter indeholdende 2% klorhexidinglukonat (CHG). Frekvens og steder for vask: To gange dagligt i 3 til 5 dage før operation. Urinrørsåbningen, penis, scrotum og den omkringliggende hud i perineum blev desinficeret.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Afvisning med et varmtvandsgennemblødt håndklæde, med samme afvisningshyppighed og steder som interventionsgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den bakterielle belastning og de identificerede bakteriearter
Tidsramme: Prøvetagningen blev udført ved tre tidspunkter: før aftørring, efter aftørring (om morgenen på operationsdagen) og på 3. postoperative dag (da sårforbindingen blev fjernet).
Sterile bomuldspinde fugtet med normal saltopløsning blev brugt til at indsamle bakterieprøver fra tre steder: den indre overflade af penis' forhud, penoskrotal junction og bunden af skrotum. Den bakterielle belastning (CFU/cm², en kvantitativ indeks udtrykt som kolonidannende enheder) og de identificerede bakteriearter blev registreret.
Prøvetagningen blev udført ved tre tidspunkter: før aftørring, efter aftørring (om morgenen på operationsdagen) og på 3. postoperative dag (da sårforbindingen blev fjernet).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hong He, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

2. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urethral Forsnævring

Kliniske forsøg med Afpudsning med fugtige servietter indeholdende 2% klorexidinglukonat (CHG).

Abonner