- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07508566
Um Estudo Comparativo dos Efeitos Antibacterianos de Dois Métodos de Remoção de Cabelo Pré-Operatórios em Pacientes Masculinos com Estenose Uretral
Um Estudo Comparativo dos Efeitos Antibacterianos de Dois Métodos de Remoção de Pêlo Pré-operatória em Doentes Masculinos com Estenose Uretral
A estenose uretral masculina é uma das doenças comuns em urologia, com fatores de risco que incluem histórico de cirurgia de hipospádias, cateterização urinária ou manipulação instrumental, trauma, cirurgia transuretral e tratamento de cancro da próstata. As suas principais manifestações clínicas são disúria, jato urinário fraco e micção frequente, que afetam seriamente a qualidade de vida dos pacientes.
A cirurgia é o principal tratamento para estenose uretral moderada a grave. Entre os vários procedimentos cirúrgicos, a uretroplastia com mucosa lingual e a anastomose uretral termo-terminal são amplamente utilizadas na prática clínica devido às suas altas taxas de permeabilidade a longo prazo. No entanto, as complicações pós-operatórias ainda atormentam os pacientes. Segundo relatórios, a incidência de infeção do trato urinário nos primeiros 30 dias após a cirurgia varia de 6,7% a 21%, e a incidência de infeção do local cirúrgico (ILC) atinge 4,1%. A ILC não só prejudica a eficácia cirúrgica, como também pode prolongar a estadia hospitalar, aumentar os custos médicos e até levar a um mau prognóstico. Conforme definido pelos Centros de Controlo e Prevenção de Doenças (CDC) dos EUA, a ILC refere-se a infeções relacionadas com a cirurgia que ocorrem nos primeiros 30 dias após a cirurgia (ou até 1 ano se houver um implante), classificadas especificamente em três tipos: ILC incisional superficial, ILC incisional profunda e ILC de órgão/espaço. Existem diferenças regionais significativas na incidência global de ILC: é de aproximadamente 2,8% em países desenvolvidos, enquanto pode chegar a 22,8% em regiões com recursos limitados, indicando uma necessidade urgente de otimizar as estratégias de prevenção e controlo de infeções perioperatórias.
A Organização Mundial da Saúde (OMS) identificou a preparação cutânea pré-operatória padronizada como uma das principais medidas para prevenir a ILC. A pele é a principal fonte de colonização bacteriana na área cirúrgica. Em particular, o períneo, devido ao seu ambiente húmido, numerosas pregas e fácil acumulação de secreções, tende a tornar-se um terreno fértil para patógenos oportunistas como Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Staphylococcus epidermidis e Enterococcus faecalis – todos eles bactérias patogénicas comuns que causam infeções pós-operatórias em pacientes masculinos com estenose uretral.
A limpeza cutânea pré-operatória eficaz pode reduzir significativamente a carga microbiana local e o risco de contaminação intraoperatória, diminuindo assim a probabilidade de infeção pós-operatória. Portanto, a preparação cutânea pré-operatória não é apenas um procedimento de enfermagem de rotina, mas também um componente crucial do controlo de infeções perioperatórias. A preparação cutânea pré-operatória tradicional envolve principalmente a limpeza com água morna ou solução salina normal, que pode remover a sujidade superficial, mas carece de efeitos antibacterianos sustentados e é difícil de inibir eficazmente o recrescimento bacteriano. Nos últimos anos, o gluconato de clorexidina (CHG) tornou-se gradualmente o produto preferencial para desinfeção cutânea pré-operatória devido à sua atividade antibacteriana de amplo espectro, efeito bactericida rápido e ação residual persistente. Vários estudos de alta qualidade confirmaram que o banho pré-operatório ou limpeza local com CHG pode reduzir significativamente a incidência de ILC em cirurgia ortopédica, cesariana e implantação de dispositivos eletrónicos cardíacos.
No entanto, no campo da urologia, especialmente para cirurgias reconstrutivas uretrais complexas envolvendo a região perineal (como a uretroplastia com mucosa lingual e a anastomose uretral termo-terminal), os estudos sobre o efeito inibitório da aplicação local de CHG na colonização bacteriana da pele e o seu valor clínico permanecem escassos. Tais cirurgias são classificadas como procedimentos "limpos-contaminados", caracterizados por tempo operatório longo e exposição extensa de tecidos. Além disso, algumas técnicas cirúrgicas requerem a colheita de tecidos da cavidade oral, o que traz o risco de múltiplas fontes de infeção e impõe requisitos mais elevados para a gestão asséptica da área cirúrgica. Os estudos existentes tomam principalmente a taxa de infeção pós-operatória como indicador de desfecho, e poucos se concentram no impacto das intervenções pré-operatórias nas mudanças dinâmicas dos microrganismos da pele. A deteção quantitativa de unidades formadoras de colónias (UFC) e a distribuição de espécies bacterianas em locais anatómicos-chave podem avaliar mais objetivamente os efeitos bacteriostáticos imediatos e sustentados de diferentes métodos de preparação cutânea, revelando assim os seus mecanismos de ação subjacentes.
Portanto, este estudo pretende realizar uma investigação prospetiva para comparar os efeitos bacteriostáticos de diferentes métodos de preparação cutânea pré-operatória na população-alvo, de forma a fornecer à prática clínica diretrizes mais baseadas em evidências para os procedimentos de preparação cutânea perioperatória.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Luopei Wei
- Número de telefone: 0571-56532836
- E-mail: weiluopeiwlp@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Wei
- E-mail: 2525020@zju.edu.cn
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Pacientes do sexo masculino com idade ≥18 anos com diagnóstico clínico confirmado de estenose uretral, que estão agendados para submeter-se a uretroplastia com mucosa lingual ou anastomose uretral termino-terminal.
Possuir capacidades cognitivas e de comunicação normais, e ser capaz de cooperar com os procedimentos de limpeza pré-operatória e seguimento pós-operatório.
Sem histórico de terapia antimicrobiana tópica na região perineal antes da cirurgia, e sem administração de antibióticos sistémicos dentro de 1 semana antes da cirurgia.
Participar voluntariamente neste estudo e assinar o formulário de consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
Complicado com doenças infecciosas sistémicas graves, ou sofrer de doenças de imunodeficiência (por exemplo, SIDA, uso prolongado de imunossupressores).
Presença de danos na pele, úlceras, eczema ou outras dermatoses na pele perineal, que possam interferir com os procedimentos de limpeza e recolha de amostras bacterianas.
Um histórico definido de alergia ao gluconato de clorexidina (CHG) ou aos materiais relacionados com o estudo.
Ter contraindicações cirúrgicas como insuficiência hepática e renal grave, ou disfunção da coagulação.
Incapacidade de cooperar com os procedimentos de limpeza pré-operatória, ou falha em completar o seguimento pós-operatório devido a razões pessoais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
Limpeza com toalhitas húmidas contendo 2% de gluconato de clorexidina (CHG).
Frequência e locais da limpeza: Duas vezes por dia durante 3 a 5 dias antes da cirurgia.
O orifício uretral, o pénis, o escroto e a pele circundante do períneo foram desinfetados.
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Limpeza com toalhetes húmidos contendo 2% de gluconato de clorexidina (CHG).
Frequência e locais da limpeza: Duas vezes ao dia, durante 3 a 5 dias antes da cirurgia.
O orifício uretral, o pénis, o escroto e a pele circundante do períneo foram desinfetados.
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Sem intervenção: Grupo de controlo
Limpar com uma toalha embebida em água morna, com a mesma frequência e locais de limpeza que o grupo de intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a carga bacteriana e as espécies bacterianas identificadas
Prazo: A amostragem foi realizada em três momentos: antes da limpeza, após a limpeza (na manhã do dia da operação) e no 3.º dia pós-operatório (quando o penso da ferida foi removido).
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Zaragatoas estéreis humedecidas com soro fisiológico foram utilizadas para recolher amostras bacterianas de três locais: a superfície interna do prepúcio, a junção penoscrotal e a base do escroto.
A carga bacteriana (UFC/cm², um índice quantitativo expresso em unidades formadoras de colónias) e as espécies bacterianas identificadas foram registadas.
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A amostragem foi realizada em três momentos: antes da limpeza, após a limpeza (na manhã do dia da operação) e no 3.º dia pós-operatório (quando o penso da ferida foi removido).
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Hong He, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Infecções
- Doenças uretrais
- Infecção da ferida
- Obstrução Uretral
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Infecção de Ferida Cirúrgica
- Estenose uretral
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas do tecido nervoso
- Proteínas
- Precursores de proteínas
- Gluconato de clorexidina
- Cromograninas
Outros números de identificação do estudo
- 2026-0196
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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