- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07508566
En komparativ studie av de antibakterielle effektene av to preoperativ hårfjerning-metoder hos mannlige pasienter med uretrastriktur
En sammenlignende studie av de antibakterielle effektene av to preoperativ hårfjerningsteknikker hos mannlige pasienter med urethrastriktur
Mannlig urinrørsstriktur er en av de vanlige sykdommene innen urologi, med risikofaktorer som inkluderer historie med hypospadioperasjon, liggende urinkateter eller instrumentell manipulasjon, traume, transuretral kirurgi og prostatakreftbehandling. Hovedkliniske manifestasjoner er dysuri, svak urinstrøm og hyppig vannlating, som alvorlig påvirker pasientenes livskvalitet.
Kirurgi er hovedbehandlingen for moderat til alvorlig urinrørsstriktur. Blant ulike kirurgiske prosedyrer er tungemukosa-urinrørsplastikk og end-til-end-urinrørsanastomose mye brukt i klinisk praksis på grunn av deres høye langsiktige åpenhetsrater. Imidlertid plager postoperative komplikasjoner fortsatt pasienter. Ifølge rapporter varierer forekomsten av urinveisinfeksjon innen 30 dager etter operasjon fra 6,7 % til 21 %, og forekomsten av operasjonsstedinfeksjon (SSI) når 4,1 %. SSI forringer ikke bare kirurgisk effekt, men kan også forlenge sykehusopphold, øke medisinske kostnader og til og med føre til dårlig prognose. Som definert av U.S. Centers for Disease Control and Prevention (CDC), refererer SSI til kirurgirelaterte infeksjoner som oppstår innen 30 dager etter operasjon (eller opptil 1 år hvis det er implantert materiale), som spesifikt er klassifisert i tre typer: overfladisk insisjons-SSI, dyp insisjons-SSI og organ/rom-SSI. Det er betydelige regionale forskjeller i den globale forekomsten av SSI: den er omtrent 2,8 % i utviklede land, mens den kan være så høy som 22,8 % i ressursbegrensede regioner, noe som indikerer et presserende behov for å optimalisere perioperative infeksjonsforebyggende og kontrollstrategier.
Verdens helseorganisasjon (WHO) har identifisert standardisert preoperativ hudforberedelse som en av nøkeltiltakene for å forebygge SSI. Huden er hovedkilden til bakteriekolonisering i det kirurgiske området. Spesielt perineum, på grunn av sitt fuktige miljø, mange folder og lett akkumulering av sekreter, er tilbøyelig til å bli et yngleområde for opportunistiske patogener som Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Staphylococcus epidermidis og Enterococcus faecalis – alle er vanlige patogene bakterier som forårsaker postoperative infeksjoner hos mannlige pasienter med urinrørsstriktur.
Effektiv preoperativ hudrengjøring kan betydelig redusere den lokale mikrobielle belastningen og risikoen for intraoperativ kontaminering, og dermed senke sannsynligheten for postoperative infeksjoner. Derfor er preoperativ hudforberedelse ikke bare en rutinemessig sykepleieprosedyre, men også en avgjørende komponent i perioperativ infeksjonskontroll. Tradisjonell preoperativ hudforberedelse involverer mesteparten av tiden tørking med varmt vann eller normalt saltvann, som kan fjerne overfladisk skitt, men mangler vedvarende antibakteriell effekt og er vanskelig å effektivt hemme bakteriell gjenvekst. I de siste årene har klorheksidinglukonat (CHG) gradvis blitt det foretrukne produktet for preoperativ huddesinfeksjon på grunn av sin bredspektrede antibakterielle aktivitet, raske bakteriedrepende effekt og vedvarende restvirkning. Flere høykvalitetsstudier har bekreftet at preoperativ dusjing eller lokal tørking med CHG kan betydelig redusere forekomsten av SSI i ortopedisk kirurgi, keisersnitt og implantasjon av kardiale elektroniske enheter.
Imidlertid, innen urologifeltet, spesielt for komplekse urinrørsrekonstruktive operasjoner som involverer perinealregionen (som tungemukosa-urinrørsplastikk og end-til-end-urinrørsanastomose), er studier om den hemmede effekten av lokal CHG-applikasjon på hudbakteriekolonisering og dens kliniske verdi fortsatt knappe. Slike operasjoner er klassifisert som «rent-forurenset» prosedyrer, karakterisert av lang operasjonstid og omfattende vevseksponering. I tillegg krever noen kirurgiske teknikker vevsutvinning fra munnhulen, som medfører risiko for flere infeksjonskilder og stiller høyere krav til aseptisk håndtering av det kirurgiske området. Eksisterende studier tar for det meste postoperative infeksjonsrate som endepunktindikator, og få fokuserer på påvirkningen av preoperative intervensjoner på de dynamiske endringene i hudmikroorganismer. Kvantitativ deteksjon av kolonidannende enheter (CFU) og bakterieartsfordeling i viktige anatomiske steder kan mer objektivt evaluere den umiddelbare og vedvarende bakteriostatiske effekten av ulike hudforberedelsesmetoder, og dermed avsløre deres underliggende virkningsmekanismer.
Derfor har denne studien til hensikt å gjennomføre en prospektiv forskning for å sammenligne den bakteriostatiske effekten av ulike preoperative hudforberedelsesmetoder i målgruppen, for å gi klinisk praksis mer evidensbaserte retningslinjer for perioperative hudforberedelsesprosedyrer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Luopei Wei
- Telefonnummer: 0571-56532836
- E-post: weiluopeiwlp@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Wei
- E-post: 2525020@zju.edu.cn
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Mannlige pasienter i alderen ≥18 år med en klinisk bekreftet diagnose av uretral strengur, som er planlagt å gjennomgå lingual mukosal uretroplastikk eller end-til-end uretral anastomose.
Ha normale kognitive og kommunikasjonsevner, og være i stand til å samarbeide med preoperativ rengjøringsprosedyrer og postoperativ oppfølging.
Ingen historie med topisk antimikrobiell terapi i perinealregionen før operasjon, og ingen systemisk antibiotikabehandling innen 1 uke før operasjonen.
Frivillig delta i denne studien og signere informert samtykkeerklæring.
Eksklusjonskriterier:
Komplisert med alvorlige systemiske infeksjonssykdommer, eller lide av immundefektsykdommer (f.eks. AIDS, langvarig bruk av immunsuppressiva).
Tilstedeværelse av hudskader, sår, eksem eller andre hudsykdommer på perinealhuden, som kan forstyrre rengjøringsprosedyrer og bakteriell prøveinnsamling.
En klar historie med allergi mot klorheksidinglukonat (CHG) eller studie-relaterte forsyninger.
Ha kirurgiske kontraindikasjoner som alvorlig lever- og nyresvikt, eller koagulasjonsdysfunksjon.
Manglende evne til å samarbeide med preoperativ rengjøringsprosedyrer, eller ikke fullføre postoperativ oppfølging på grunn av personlige årsaker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Vasking med fuktige servietter som inneholder 2% klorheksidingluconat (CHG).
Frekvens og steder for vasking: To ganger daglig i 3 til 5 dager før operasjonen.
Urinrørsåpningen, penis, skrotum og den perineale hudområdet ble desinfisert.
|
Tørking med våtservietter som inneholder 2% klorheksidinglukonat (CHG).
Frekvens og områder for tørking: To ganger daglig i 3 til 5 dager før operasjonen.
Urinrørsåpningen, penis, skrotum og den omkringliggende huden på perineum ble desinfisert.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Å tørke med et varmtvannsdoppet håndkle, med samme tørkefrekvens og steder som intervensjonsgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
den bakterielle belastningen og de identifiserte bakterieartene
Tidsramme: Prøvetaking ble utført ved tre tidspunkter: før vasking, etter vasking (på morgenen av operasjonsdagen), og på den 3. postoperative dagen (da sårforbindingen ble fjernet).
|
Sterile bomullspropper fuktet med normal saltoppløsning ble brukt til å samle bakterieprøver fra tre steder: den indre overflaten av forhuden på penis, penoskrotal junction (overgangen mellom penis og pungen), og bunnen av pungen.
Bakteriebelastningen (CFU/cm², en kvantitativ indeks uttrykt som kolonidannende enheter) og de identifiserte bakterieartene ble registrert.
|
Prøvetaking ble utført ved tre tidspunkter: før vasking, etter vasking (på morgenen av operasjonsdagen), og på den 3. postoperative dagen (da sårforbindingen ble fjernet).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hong He, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Infeksjoner
- Uretrale sykdommer
- Sårinfeksjon
- Urethral obstruksjon
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Kirurgisk sårinfeksjon
- Urethral innsnevring
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Nervevevsproteiner
- Proteiner
- Proteinforløpere
- Klorheksidin glukonat
- Chromograniner
Andre studie-ID-numre
- 2026-0196
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .