Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En komparativ studie av de antibakterielle effektene av to preoperativ hårfjerning-metoder hos mannlige pasienter med uretrastriktur

En sammenlignende studie av de antibakterielle effektene av to preoperativ hårfjerningsteknikker hos mannlige pasienter med urethrastriktur

Mannlig urinrørsstriktur er en av de vanlige sykdommene innen urologi, med risikofaktorer som inkluderer historie med hypospadioperasjon, liggende urinkateter eller instrumentell manipulasjon, traume, transuretral kirurgi og prostatakreftbehandling. Hovedkliniske manifestasjoner er dysuri, svak urinstrøm og hyppig vannlating, som alvorlig påvirker pasientenes livskvalitet.

Kirurgi er hovedbehandlingen for moderat til alvorlig urinrørsstriktur. Blant ulike kirurgiske prosedyrer er tungemukosa-urinrørsplastikk og end-til-end-urinrørsanastomose mye brukt i klinisk praksis på grunn av deres høye langsiktige åpenhetsrater. Imidlertid plager postoperative komplikasjoner fortsatt pasienter. Ifølge rapporter varierer forekomsten av urinveisinfeksjon innen 30 dager etter operasjon fra 6,7 % til 21 %, og forekomsten av operasjonsstedinfeksjon (SSI) når 4,1 %. SSI forringer ikke bare kirurgisk effekt, men kan også forlenge sykehusopphold, øke medisinske kostnader og til og med føre til dårlig prognose. Som definert av U.S. Centers for Disease Control and Prevention (CDC), refererer SSI til kirurgirelaterte infeksjoner som oppstår innen 30 dager etter operasjon (eller opptil 1 år hvis det er implantert materiale), som spesifikt er klassifisert i tre typer: overfladisk insisjons-SSI, dyp insisjons-SSI og organ/rom-SSI. Det er betydelige regionale forskjeller i den globale forekomsten av SSI: den er omtrent 2,8 % i utviklede land, mens den kan være så høy som 22,8 % i ressursbegrensede regioner, noe som indikerer et presserende behov for å optimalisere perioperative infeksjonsforebyggende og kontrollstrategier.

Verdens helseorganisasjon (WHO) har identifisert standardisert preoperativ hudforberedelse som en av nøkeltiltakene for å forebygge SSI. Huden er hovedkilden til bakteriekolonisering i det kirurgiske området. Spesielt perineum, på grunn av sitt fuktige miljø, mange folder og lett akkumulering av sekreter, er tilbøyelig til å bli et yngleområde for opportunistiske patogener som Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Staphylococcus epidermidis og Enterococcus faecalis – alle er vanlige patogene bakterier som forårsaker postoperative infeksjoner hos mannlige pasienter med urinrørsstriktur.

Effektiv preoperativ hudrengjøring kan betydelig redusere den lokale mikrobielle belastningen og risikoen for intraoperativ kontaminering, og dermed senke sannsynligheten for postoperative infeksjoner. Derfor er preoperativ hudforberedelse ikke bare en rutinemessig sykepleieprosedyre, men også en avgjørende komponent i perioperativ infeksjonskontroll. Tradisjonell preoperativ hudforberedelse involverer mesteparten av tiden tørking med varmt vann eller normalt saltvann, som kan fjerne overfladisk skitt, men mangler vedvarende antibakteriell effekt og er vanskelig å effektivt hemme bakteriell gjenvekst. I de siste årene har klorheksidinglukonat (CHG) gradvis blitt det foretrukne produktet for preoperativ huddesinfeksjon på grunn av sin bredspektrede antibakterielle aktivitet, raske bakteriedrepende effekt og vedvarende restvirkning. Flere høykvalitetsstudier har bekreftet at preoperativ dusjing eller lokal tørking med CHG kan betydelig redusere forekomsten av SSI i ortopedisk kirurgi, keisersnitt og implantasjon av kardiale elektroniske enheter.

Imidlertid, innen urologifeltet, spesielt for komplekse urinrørsrekonstruktive operasjoner som involverer perinealregionen (som tungemukosa-urinrørsplastikk og end-til-end-urinrørsanastomose), er studier om den hemmede effekten av lokal CHG-applikasjon på hudbakteriekolonisering og dens kliniske verdi fortsatt knappe. Slike operasjoner er klassifisert som «rent-forurenset» prosedyrer, karakterisert av lang operasjonstid og omfattende vevseksponering. I tillegg krever noen kirurgiske teknikker vevsutvinning fra munnhulen, som medfører risiko for flere infeksjonskilder og stiller høyere krav til aseptisk håndtering av det kirurgiske området. Eksisterende studier tar for det meste postoperative infeksjonsrate som endepunktindikator, og få fokuserer på påvirkningen av preoperative intervensjoner på de dynamiske endringene i hudmikroorganismer. Kvantitativ deteksjon av kolonidannende enheter (CFU) og bakterieartsfordeling i viktige anatomiske steder kan mer objektivt evaluere den umiddelbare og vedvarende bakteriostatiske effekten av ulike hudforberedelsesmetoder, og dermed avsløre deres underliggende virkningsmekanismer.

Derfor har denne studien til hensikt å gjennomføre en prospektiv forskning for å sammenligne den bakteriostatiske effekten av ulike preoperative hudforberedelsesmetoder i målgruppen, for å gi klinisk praksis mer evidensbaserte retningslinjer for perioperative hudforberedelsesprosedyrer.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Mannlige pasienter i alderen ≥18 år med en klinisk bekreftet diagnose av uretral strengur, som er planlagt å gjennomgå lingual mukosal uretroplastikk eller end-til-end uretral anastomose.

Ha normale kognitive og kommunikasjonsevner, og være i stand til å samarbeide med preoperativ rengjøringsprosedyrer og postoperativ oppfølging.

Ingen historie med topisk antimikrobiell terapi i perinealregionen før operasjon, og ingen systemisk antibiotikabehandling innen 1 uke før operasjonen.

Frivillig delta i denne studien og signere informert samtykkeerklæring.

Eksklusjonskriterier:

Komplisert med alvorlige systemiske infeksjonssykdommer, eller lide av immundefektsykdommer (f.eks. AIDS, langvarig bruk av immunsuppressiva).

Tilstedeværelse av hudskader, sår, eksem eller andre hudsykdommer på perinealhuden, som kan forstyrre rengjøringsprosedyrer og bakteriell prøveinnsamling.

En klar historie med allergi mot klorheksidinglukonat (CHG) eller studie-relaterte forsyninger.

Ha kirurgiske kontraindikasjoner som alvorlig lever- og nyresvikt, eller koagulasjonsdysfunksjon.

Manglende evne til å samarbeide med preoperativ rengjøringsprosedyrer, eller ikke fullføre postoperativ oppfølging på grunn av personlige årsaker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Vasking med fuktige servietter som inneholder 2% klorheksidingluconat (CHG). Frekvens og steder for vasking: To ganger daglig i 3 til 5 dager før operasjonen. Urinrørsåpningen, penis, skrotum og den perineale hudområdet ble desinfisert.
Tørking med våtservietter som inneholder 2% klorheksidinglukonat (CHG). Frekvens og områder for tørking: To ganger daglig i 3 til 5 dager før operasjonen. Urinrørsåpningen, penis, skrotum og den omkringliggende huden på perineum ble desinfisert.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Å tørke med et varmtvannsdoppet håndkle, med samme tørkefrekvens og steder som intervensjonsgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
den bakterielle belastningen og de identifiserte bakterieartene
Tidsramme: Prøvetaking ble utført ved tre tidspunkter: før vasking, etter vasking (på morgenen av operasjonsdagen), og på den 3. postoperative dagen (da sårforbindingen ble fjernet).
Sterile bomullspropper fuktet med normal saltoppløsning ble brukt til å samle bakterieprøver fra tre steder: den indre overflaten av forhuden på penis, penoskrotal junction (overgangen mellom penis og pungen), og bunnen av pungen. Bakteriebelastningen (CFU/cm², en kvantitativ indeks uttrykt som kolonidannende enheter) og de identifiserte bakterieartene ble registrert.
Prøvetaking ble utført ved tre tidspunkter: før vasking, etter vasking (på morgenen av operasjonsdagen), og på den 3. postoperative dagen (da sårforbindingen ble fjernet).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hong He, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere