尿道狭窄男性患者两种术前备皮方法的抗菌效果对比研究
尿道狭窄男性患者两种术前备皮方法抗菌效果的比较研究
男性尿道狭窄是泌尿外科常见疾病之一,危险因素包括尿道下裂手术史、留置导尿或器械操作、外伤、经尿道手术以及前列腺癌治疗史。其主要临床表现为排尿困难、尿流细弱和尿频,严重影响患者生活质量。
手术是中重度尿道狭窄的主要治疗手段。在多种手术方式中,舌黏膜尿道成形术和端端尿道吻合术因远期通畅率高而在临床广泛应用。然而术后并发症仍困扰着患者。据报道,术后30天内尿路感染发生率为6.7%~21%,手术部位感染(SSI)发生率可达4.1%。SSI不仅影响手术疗效,还可能延长住院时间、增加医疗费用甚至导致预后不良。根据美国疾病控制与预防中心(CDC)定义,SSI指术后30天内(若有植入物可延长至1年)发生的与手术相关的感染,具体分为三类:浅表切口SSI、深部切口SSI以及器官/腔隙SSI。全球SSI发病率存在显著地区差异:发达国家约为2.8%,而资源有限地区可高达22.8%,表明亟需优化围手术期感染防控策略。
世界卫生组织(WHO)已将标准化术前皮肤准备确定为预防SSI的关键措施之一。皮肤是手术区域细菌定植的主要来源。特别是会阴部,由于环境潮湿、皱褶多且易积聚分泌物,容易成为大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、表皮葡萄球菌和粪肠球菌等机会性病原体的滋生场所——这些均是导致男性尿道狭窄患者术后感染的常见致病菌。
有效的术前皮肤清洁能显著降低局部微生物负荷和术中污染风险,从而减少术后感染概率。因此术前皮肤准备不仅是常规护理操作,更是围手术期感染控制的重要环节。传统术前皮肤准备多采用温水或生理盐水擦拭,虽可去除表面污垢,但缺乏持续抗菌作用,难以有效抑制细菌再生。近年来,葡萄糖酸氯己定(CHG)因其广谱抗菌活性、快速杀菌效果和持久残留作用,逐渐成为术前皮肤消毒的首选产品。多项高质量研究证实,术前使用CHG淋浴或局部擦拭能显著降低骨科手术、剖宫产和心脏电子设备植入术的SSI发生率。
然而在泌尿外科领域,特别是涉及会阴区域的复杂尿道重建手术(如舌黏膜尿道成形术和端端尿道吻合术),关于局部应用CHG对皮肤细菌定植的抑制作用及其临床价值的研究仍显不足。此类手术属于"清洁-污染"手术,具有手术时间长、组织暴露范围广的特点。此外,部分术式需从口腔取组织,带来多源感染风险,对手术区域无菌管理提出更高要求。现有研究多以术后感染率为终点指标,较少关注术前干预措施对皮肤微生物动态变化的影响。对关键解剖部位菌落形成单位(CFU)定量检测及菌种分布分析,能更客观评估不同皮肤准备方法的即时与持续抑菌效果,从而揭示其潜在作用机制。
因此,本研究拟开展前瞻性研究,比较不同术前皮肤准备方法在目标人群中的抑菌效果,为临床实践提供更具循证依据的围手术期皮肤准备方案指导。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Luopei Wei
- 电话号码:0571-56532836
- 邮箱:weiluopeiwlp@163.com
研究联系人备份
- 姓名:Wei
- 邮箱:2525020@zju.edu.cn
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
年龄≥18岁、临床确诊为尿道狭窄的男性患者,计划接受舌黏膜尿道成形术或端端尿道吻合术。
具备正常的认知和沟通能力,能够配合术前清洁程序和术后随访。
术前无会阴部局部抗菌药物治疗史,且术前1周内未使用全身性抗生素。
自愿参与本研究并签署知情同意书。
排除标准:
合并严重全身性感染性疾病,或患有免疫缺陷疾病(如艾滋病、长期使用免疫抑制剂)。
会阴部皮肤存在皮肤损伤、溃疡、湿疹或其他皮肤病,可能干扰清洁程序和细菌样本采集。
明确对葡萄糖酸氯己定(CHG)或研究相关用品过敏史。
存在严重肝肾功能不全或凝血功能障碍等手术禁忌症。
无法配合术前清洁程序,或因个人原因未能完成术后随访。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:干预组
使用含有2%葡萄糖酸氯己定(CHG)的湿巾擦拭。
擦拭频率和部位:术前3至5天,每日两次。
消毒尿道口、阴茎、阴囊及会阴周围皮肤。
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使用含有2%葡萄糖酸氯己定(CHG)的湿巾擦拭。
擦拭频率和部位:术前3至5天,每日两次。
对尿道口、阴茎、阴囊及会阴周围皮肤进行消毒。
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无干预:对照组
用温水浸湿的毛巾擦拭,擦拭频率和部位与干预组相同。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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细菌负荷和已鉴定的细菌种类
大体时间:采样在三个时间点进行:擦拭前、擦拭后(手术日早晨)以及术后第3天(拆除伤口敷料时)。
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使用无菌棉签蘸取生理盐水,从三个部位采集细菌样本:阴茎包皮内表面、阴茎阴囊交界处和阴囊底部。
记录了细菌载量(CFU/cm²,以菌落形成单位表示的定量指标)和鉴定出的细菌种类。
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采样在三个时间点进行:擦拭前、擦拭后(手术日早晨)以及术后第3天(拆除伤口敷料时)。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Hong He、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2026-0196
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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