- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07508566
Un Estudio Comparativo de los Efectos Antibacterianos de Dos Métodos de Depilación Preoperatoria en Pacientes Masculinos con Estenosis Uretral
Un Estudio Comparativo de los Efectos Antibacterianos de Dos Métodos de Depilación Preoperatoria en Pacientes Masculinos Con Estenosis Uretral
La estenosis uretral masculina es una de las enfermedades comunes en urología, cuyos factores de riesgo incluyen antecedentes de cirugía de hipospadias, cateterización urinaria permanente o manipulación instrumental, traumatismos, cirugía transuretral y tratamiento del cáncer de próstata. Sus principales manifestaciones clínicas son disuria, flujo urinario débil y micción frecuente, que afectan gravemente la calidad de vida de los pacientes.
La cirugía es el tratamiento principal para la estenosis uretral moderada a grave. Entre los diversos procedimientos quirúrgicos, la uretroplastia con mucosa lingual y la anastomosis uretral término-terminal se utilizan ampliamente en la práctica clínica debido a sus altas tasas de permeabilidad a largo plazo. Sin embargo, las complicaciones postoperatorias siguen afectando a los pacientes. Según los informes, la incidencia de infección del tracto urinario dentro de los 30 días posteriores a la cirugía oscila entre el 6,7% y el 21%, y la incidencia de infección del sitio quirúrgico (ISQ) alcanza el 4,1%. La ISQ no solo perjudica la eficacia quirúrgica, sino que también puede prolongar la estancia hospitalaria, aumentar los costos médicos e incluso conducir a un mal pronóstico. Según la definición de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU., la ISQ se refiere a infecciones relacionadas con la cirugía que ocurren dentro de los 30 días posteriores a la cirugía (o hasta 1 año si hay un implante), que se clasifican específicamente en tres tipos: ISQ incisional superficial, ISQ incisional profunda e ISQ de órgano/espacio. Existen diferencias regionales significativas en la incidencia global de ISQ: es de aproximadamente el 2,8% en los países desarrollados, mientras que puede llegar al 22,8% en regiones con recursos limitados, lo que indica una necesidad urgente de optimizar las estrategias de prevención y control de infecciones perioperatorias.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha identificado la preparación cutánea preoperatoria estandarizada como una de las medidas clave para prevenir la ISQ. La piel es la principal fuente de colonización bacteriana en el área quirúrgica. En particular, el perineo, debido a su ambiente húmedo, numerosos pliegues y fácil acumulación de secreciones, es propenso a convertirse en un caldo de cultivo para patógenos oportunistas como Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Staphylococcus epidermidis y Enterococcus faecalis, todos los cuales son bacterias patógenas comunes que causan infecciones postoperatorias en pacientes masculinos con estenosis uretral.
Una limpieza cutánea preoperatoria efectiva puede reducir significativamente la carga microbiana local y el riesgo de contaminación intraoperatoria, disminuyendo así la probabilidad de infección postoperatoria. Por lo tanto, la preparación cutánea preoperatoria no solo es un procedimiento de enfermería de rutina, sino también un componente crucial del control de infecciones perioperatorias. La preparación cutánea preoperatoria tradicional implica principalmente limpieza con agua tibia o solución salina normal, que puede eliminar la suciedad superficial pero carece de efectos antibacterianos sostenidos y es difícil de inhibir eficazmente el recrecimiento bacteriano. En los últimos años, la clorhexidina gluconato (CHG) se ha convertido gradualmente en el producto preferido para la desinfección cutánea preoperatoria debido a su actividad antibacteriana de amplio espectro, efecto bactericida rápido y acción residual persistente. Varios estudios de alta calidad han confirmado que la ducha preoperatoria o la limpieza local con CHG pueden reducir significativamente la incidencia de ISQ en cirugía ortopédica, cesárea e implantación de dispositivos electrónicos cardíacos.
Sin embargo, en el campo de la urología, especialmente para cirugías reconstructivas uretrales complejas que involucran la región perineal (como la uretroplastia con mucosa lingual y la anastomosis uretral término-terminal), los estudios sobre el efecto inhibitorio de la aplicación local de CHG en la colonización bacteriana cutánea y su valor clínico siguen siendo escasos. Dichas cirugías se clasifican como procedimientos "limpio-contaminados", caracterizados por un tiempo quirúrgico prolongado y una exposición tisular extensa. Además, algunas técnicas quirúrgicas requieren la extracción de tejido de la cavidad oral, lo que conlleva el riesgo de múltiples fuentes de infección e impone requisitos más altos para el manejo aséptico del área quirúrgica. Los estudios existentes toman principalmente la tasa de infección postoperatoria como indicador final, y pocos se centran en el impacto de las intervenciones preoperatorias en los cambios dinámicos de los microorganismos cutáneos. La detección cuantitativa de unidades formadoras de colonias (UFC) y la distribución de especies bacterianas en sitios anatómicos clave pueden evaluar de manera más objetiva los efectos bacteriostáticos inmediatos y sostenidos de diferentes métodos de preparación cutánea, revelando así sus mecanismos de acción subyacentes.
Por lo tanto, este estudio pretende realizar una investigación prospectiva para comparar los efectos bacteriostáticos de diferentes métodos de preparación cutánea preoperatoria en la población objetivo, con el fin de proporcionar a la práctica clínica pautas más basadas en evidencia para los procedimientos de preparación cutánea perioperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Luopei Wei
- Número de teléfono: 0571-56532836
- Correo electrónico: weiluopeiwlp@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wei
- Correo electrónico: 2525020@zju.edu.cn
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes masculinos de edad ≥18 años con diagnóstico clínicamente confirmado de estenosis uretral, programados para someterse a uretroplastia con mucosa lingual o anastomosis uretral término-terminal.
Poseer habilidades cognitivas y de comunicación normales, y ser capaces de cooperar con los procedimientos de limpieza preoperatorios y el seguimiento postoperatorio.
Sin antecedentes de terapia antimicrobiana tópica en la región perineal antes de la cirugía, y sin administración de antibióticos sistémicos dentro de la semana previa a la cirugía.
Participar voluntariamente en este estudio y firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
Complicado con enfermedades infecciosas sistémicas graves, o padecer enfermedades de inmunodeficiencia (por ejemplo, SIDA, uso prolongado de inmunosupresores).
Presencia de daño cutáneo, úlceras, eccema u otras dermatosis en la piel perineal, que puedan interferir con los procedimientos de limpieza y la recolección de muestras bacterianas.
Un historial definido de alergia al gluconato de clorhexidina (CHG) o a los suministros relacionados con el estudio.
Tener contraindicaciones quirúrgicas como insuficiencia hepática y renal grave, o disfunción de la coagulación.
Incapacidad para cooperar con los procedimientos de limpieza preoperatorios, o no completar el seguimiento postoperatorio por razones personales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Limpiar con toallitas húmedas que contengan un 2% de gluconato de clorhexidina (CHG).
Frecuencia y zonas de limpieza: Dos veces al día durante 3 a 5 días antes de la cirugía.
Se desinfectó el orificio uretral, el pene, el escroto y la piel perineal circundante.
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Limpiar con toallitas húmedas que contengan un 2% de gluconato de clorhexidina (CHG).
Frecuencia y zonas de limpieza: Dos veces al día durante 3 a 5 días antes de la cirugía.
Se desinfectaron el orificio uretral, el pene, el escroto y la piel perineal circundante.
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Sin intervención: Grupo de control
Limpieza con una toalla empapada en agua tibia, con la misma frecuencia y zonas de limpieza que el grupo de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la carga bacteriana y las especies bacterianas identificadas
Periodo de tiempo: El muestreo se realizó en tres momentos: antes de la limpieza, después de la limpieza (en la mañana del día de la operación) y en el 3.er día postoperatorio (cuando se retiró el apósito de la herida).
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Se utilizaron hisopos de algodón estériles humedecidos con solución salina normal para recolectar muestras bacterianas de tres sitios: la superficie interna del prepucio del pene, la unión penoescrotal y la base del escroto.
La carga bacteriana (UFC/cm², un índice cuantitativo expresado como unidades formadoras de colonias) y las especies bacterianas identificadas fueron registradas.
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El muestreo se realizó en tres momentos: antes de la limpieza, después de la limpieza (en la mañana del día de la operación) y en el 3.er día postoperatorio (cuando se retiró el apósito de la herida).
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Hong He, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Infecciones
- Enfermedades de la uretra
- Infección en la herida
- Obstrucción Uretral
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Infección de herida quirúrgica
- Estenosis Uretral
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas del tejido nervioso
- Proteínas
- Precursores de proteínas
- gluconato de clorhexidina
- Cromograminas
Otros números de identificación del estudio
- 2026-0196
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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