- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07508566
Srovnávací studie antibakteriálních účinků dvou metod odstraňování ochlupení před operací u mužských pacientů s uretrální strikturou
Mužská striktura uretry je jedním z běžných onemocnění v urologii, s rizikovými faktory včetně anamnézy operace hypospádie, dlouhodobé katetrizace močového měchýře nebo instrumentální manipulace, traumatu, transuretrální chirurgie a léčby karcinomu prostaty. Jejími hlavními klinickými projevy jsou dysurie, slabý proud moči a časté močení, což vážně ovlivňuje kvalitu života pacientů.
Chirurgie je hlavní léčbou středně těžké až těžké striktury uretry. Mezi různými chirurgickými postupy jsou lingvální mukózní uretroplastika a end-to-end uretrální anastomóza široce používány v klinické praxi díky své vysoké dlouhodobé průchodnosti. Nicméně pooperační komplikace stále trápí pacienty. Podle zpráv se výskyt infekcí močových cest do 30 dnů po operaci pohybuje od 6,7 % do 21 % a výskyt infekce chirurgického místa (SSI) dosahuje 4,1 %. SSI nejen narušuje chirurgickou účinnost, ale také může prodloužit hospitalizaci, zvýšit náklady na léčbu a dokonce vést ke špatné prognóze. Podle definice amerických center pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) se SSI týká infekcí souvisejících s chirurgickým zákrokem vyskytujících se do 30 dnů po operaci (nebo až do 1 roku, pokud je přítomen implantát), které se konkrétně klasifikují do tří typů: povrchová incizní SSI, hluboká incizní SSI a orgánová/prostorová SSI. Existují významné regionální rozdíly v globálním výskytu SSI: v rozvinutých zemích je přibližně 2,8 %, zatímco v regionech s omezenými zdroji může být až 22,8 %, což ukazuje na naléhavou potřebu optimalizace strategií prevence a kontroly infekcí v perioperačním období.
Světová zdravotnická organizace (WHO) identifikovala standardizovanou předoperační přípravu kůže jako jedno z klíčových opatření pro prevenci SSI. Kůže je hlavním zdrojem bakteriální kolonizace v chirurgické oblasti. Zejména perineum, kvůli svému vlhkému prostředí, četným záhybům a snadnému hromadění sekretů, je náchylné stát se živnou půdou pro oportunní patogeny, jako jsou Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Staphylococcus epidermidis a Enterococcus faecalis – všechny tyto jsou běžné patogenní bakterie způsobující pooperační infekce u mužských pacientů s strikturou uretry.
Efektivní předoperační očista kůže může významně snížit lokální mikrobiální zátěž a riziko intraoperační kontaminace, čímž snižuje pravděpodobnost pooperační infekce. Proto předoperační příprava kůže není jen rutinní ošetřovatelský postup, ale také klíčová složka kontroly infekcí v perioperačním období. Tradiční předoperační příprava kůže většinou zahrnuje otírání teplou vodou nebo fyziologickým roztokem, což může odstranit povrchové nečistoty, ale postrádá trvalé antibakteriální účinky a je obtížné efektivně inhibovat opětovný růst bakterií. V posledních letech se chlorhexidin glukonát (CHG) postupně stal preferovaným produktem pro předoperační dezinfekci kůže díky své širokospektrální antibakteriální aktivitě, rychlému baktericidnímu účinku a trvalému reziduálnímu působení. Řada kvalitních studií potvrdila, že předoperační sprchování nebo lokální otírání CHG může významně snížit výskyt SSI v ortopedické chirurgii, císařském řezu a implantaci kardiálních elektronických zařízení.
Nicméně v oblasti urologie, zejména u komplexních rekonstrukčních operací uretry zahrnujících perineální oblast (jako je lingvální mukózní uretroplastika a end-to-end uretrální anastomóza), zůstávají studie o inhibičním účinku lokální aplikace CHG na kolonizaci kůže bakteriemi a jeho klinické hodnotě vzácné. Takové chirurgické zákroky jsou klasifikovány jako "čistě-kontaminované" procedury, charakterizované dlouhou dobou operace a rozsáhlou expozicí tkání. Kromě toho některé chirurgické techniky vyžadují odběr tkání z ústní dutiny, což přináší riziko více zdrojů infekce a klade vyšší požadavky na aseptické řízení chirurgické oblasti. Existující studie většinou berou pooperační míru infekce jako koncový ukazatel a jen málo se zaměřuje na dopad předoperačních intervencí na dynamické změny mikroorganismů kůže. Kvantitativní detekce jednotek tvořících kolonie (CFU) a distribuce bakteriálních druhů v klíčových anatomických místech může objektivněji hodnotit bezprostřední a trvalé bakteriostatické účinky různých metod přípravy kůže, čímž odhaluje jejich základní mechanismy působení.
Proto tato studie zamýšlí provést prospektivní výzkum s cílem porovnat bakteriostatické účinky různých předoperačních metod přípravy kůže u cílové populace, aby poskytla klinické praxi více důkazů podložených směrnic pro perioperační postupy přípravy kůže.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Luopei Wei
- Telefonní číslo: 0571-56532836
- E-mail: weiluopeiwlp@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Wei
- E-mail: 2525020@zju.edu.cn
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
Pacienti mužského pohlaví ve věku ≥18 let s klinicky potvrzenou diagnózou uretrální striktury, kteří mají být podrobeni lingvální mukózní uretroplastice nebo end-to-end uretrální anastomóze.
Mají normální kognitivní a komunikační schopnosti a jsou schopni spolupracovat s předoperačními čisticími postupy a pooperačním sledováním.
Žádná anamnéza lokální antimikrobiální terapie v perineální oblasti před operací a žádné podávání systémových antibiotik do 1 týdne před operací.
Dobrovolně se účastní této studie a podepíší informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Komplikace se závažnými systémovými infekčními onemocněními nebo trpí imunodeficienčními onemocněními (např. AIDS, dlouhodobé užívání imunosupresiv).
Přítomnost kožního poškození, vředů, ekzému nebo jiných dermatóz na perineální kůži, které by mohly narušit čisticí postupy a odběr bakteriálních vzorků.
Definitivní anamnéza alergie na glukonát chlorhexidinu (CHG) nebo na materiály související se studií.
Přítomnost chirurgických kontraindikací, jako je závažná jaterní a renální insuficience nebo porucha srážlivosti.
Neschopnost spolupracovat s předoperačními čisticími postupy nebo nedokončení pooperačního sledování z osobních důvodů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina
Otírání vlhkými ubrousky obsahujícími 2% chlorhexidin-glukonát (CHG).
Frekvence a místa otírání: Dvakrát denně po dobu 3 až 5 dnů před operací.
Močová trubice, penis, šourek a okolní kůže perinea byly dezinfikovány.
|
Otírání vlhkými ubrousky obsahujícími 2% chlorhexidin glukonát (CHG).
Frekvence a místa otírání: Dvakrát denně po dobu 3 až 5 dní před operací.
Močová trubice, penis, šourek a okolní kůže perinea byly dezinfikovány.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Utírání teplou vodou namočeným ručníkem, se stejnou frekvencí a místy utírání jako intervenční skupina.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bakteriální zátěž a identifikované bakteriální druhy
Časové okno: Odběr vzorků byl proveden ve třech časových bodech: před otřením, po otření (ráno v den operace) a 3. pooperační den (když byl odstraněn obvaz z rány).
|
Sterilní vatové tampony navlhčené fyziologickým roztokem byly použity k odběru bakteriálních vzorků ze tří míst: vnitřní povrch předkožky penisu, penoskrotální spojení a báze šourku.
Bakteriální nálož (CFU/cm², kvantitativní index vyjádřený jako jednotky tvořící kolonie) a identifikované bakteriální druhy byly zaznamenány.
|
Odběr vzorků byl proveden ve třech časových bodech: před otřením, po otření (ráno v den operace) a 3. pooperační den (když byl odstraněn obvaz z rány).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hong He, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Infekce
- Uretrální onemocnění
- Infekce rány
- Uretrální obstrukce
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chirurgická infekce ran
- Striktury močové trubice
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny nervové tkáně
- Proteiny
- Proteinové prekurzory
- Chlorhexidin glukonát
- Chromograniny
Další identifikační čísla studie
- 2026-0196
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Striktury močové trubice
-
Odense University HospitalAarhus University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Herlev Hospital; Aalborg University...DokončenoStrictur žlučových cest po hepatojejunostomii (HJ) | Morbidita a úmrtnost po a kolem HJ