- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07508566
Badanie porównawcze wpływu przeciwbakteryjnego dwóch metod usuwania owłosienia przedoperacyjnego u pacjentów płci męskiej ze zwężeniem cewki moczowej
Badanie porównawcze efektów przeciwbakteryjnych dwóch metod usuwania owłosienia przedoperacyjnego u mężczyzn ze zwężeniem cewki moczowej
Zwężenie cewki moczowej u mężczyzn to jedna z częstych chorób w urologii, a czynniki ryzyka obejmują historię operacji spodziectwa, długotrwałe cewnikowanie lub manipulacje instrumentalne, urazy, operacje przezcewkowe oraz leczenie raka prostaty. Głównymi objawami klinicznymi są trudności w oddawaniu moczu, słaby strumień moczu i częste oddawanie moczu, co poważnie wpływa na jakość życia pacjentów.
Operacja jest głównym leczeniem umiarkowanego do ciężkiego zwężenia cewki moczowej. Wśród różnych procedur chirurgicznych, plastyka cewki moczowej z użyciem błony śluzowej języka oraz zespolenie cewki moczowej końca do końca są szeroko stosowane w praktyce klinicznej ze względu na wysokie długoterminowe wskaźniki drożności. Jednak powikłania pooperacyjne nadal nękają pacjentów. Według doniesień, częstość zakażeń dróg moczowych w ciągu 30 dni po operacji waha się od 6,7% do 21%, a częstość zakażeń miejsca operacyjnego (ZMO) sięga 4,1%. ZMO nie tylko osłabia skuteczność operacji, ale także może przedłużyć pobyt w szpitalu, zwiększyć koszty leczenia, a nawet prowadzić do złego rokowania. Zgodnie z definicją amerykańskich Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC), ZMO odnosi się do infekcji związanych z operacją, występujących w ciągu 30 dni po operacji (lub do 1 roku, jeśli obecny jest implant), które są szczegółowo sklasyfikowane na trzy typy: powierzchowne ZMO w miejscu nacięcia, głębokie ZMO w miejscu nacięcia oraz ZMO narządowe/przestrzenne. Istnieją znaczące różnice regionalne w globalnej częstości występowania ZMO: w krajach rozwiniętych wynosi ona około 2,8%, podczas gdy w regionach o ograniczonych zasobach może sięgać nawet 22,8%, co wskazuje na pilną potrzebę optymalizacji strategii zapobiegania i kontroli infekcji okołooperacyjnych.
Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) zidentyfikowała standaryzowane przygotowanie skóry przedoperacyjne jako jeden z kluczowych środków zapobiegania ZMO. Skóra jest głównym źródłem kolonizacji bakteryjnej w obszarze operacyjnym. W szczególności okolica krocza, ze względu na wilgotne środowisko, liczne fałdy i łatwe gromadzenie się wydzielin, jest podatna na stawanie się wylęgarnią patogenów oportunistycznych, takich jak Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Staphylococcus epidermidis i Enterococcus faecalis – wszystkie te bakterie są powszechnymi patogenami powodującymi infekcje pooperacyjne u mężczyzn ze zwężeniem cewki moczowej.
Skuteczne oczyszczanie skóry przed operacją może znacząco zmniejszyć lokalne obciążenie mikrobiologiczne i ryzyko zanieczyszczenia śródoperacyjnego, obniżając tym samym prawdopodobieństwo infekcji pooperacyjnej. Dlatego przygotowanie skóry przedoperacyjne jest nie tylko rutynową procedurą pielęgniarską, ale także kluczowym elementem kontroli infekcji okołooperacyjnych. Tradycyjne przygotowanie skóry przedoperacyjne najczęściej polega na przemywaniu ciepłą wodą lub solą fizjologiczną, co może usunąć powierzchniowe zanieczyszczenia, ale brakuje mu trwałego działania przeciwbakteryjnego i trudno jest skutecznie zahamować ponowny wzrost bakterii. W ostatnich latach glukonian chlorheksydyny (CHG) stopniowo stał się produktem z wyboru do dezynfekcji skóry przedoperacyjnej ze względu na szerokie spektrum działania przeciwbakteryjnego, szybki efekt bakteriobójczy i trwałe działanie resztkowe. Liczne wysokiej jakości badania potwierdziły, że prysznic przedoperacyjny lub miejscowe przemywanie CHG może znacząco zmniejszyć częstość ZMO w chirurgii ortopedycznej, cięciu cesarskim i implantacji elektronicznych urządzeń sercowych.
Jednak w dziedzinie urologii, szczególnie w przypadku złożonych operacji rekonstrukcyjnych cewki moczowej obejmujących okolicę krocza (takich jak plastyka cewki moczowej z użyciem błony śluzowej języka i zespolenie cewki moczowej końca do końca), badania nad hamującym wpływem miejscowego stosowania CHG na kolonizację bakteryjną skóry i jego wartością kliniczną pozostają nieliczne. Takie operacje są klasyfikowane jako procedury „czysto-zanieczyszczone”, charakteryzujące się długim czasem operacji i rozległym odsłonięciem tkanek. Ponadto niektóre techniki chirurgiczne wymagają pobrania tkanek z jamy ustnej, co niesie ryzyko wielu źródeł infekcji i nakłada wyższe wymagania dotyczące aseptycznego zarządzania obszarem operacyjnym. Istniejące badania najczęściej przyjmują wskaźnik infekcji pooperacyjnej jako punkt końcowy, a niewiele z nich skupia się na wpływie interwencji przedoperacyjnych na dynamiczne zmiany mikroorganizmów skóry. Ilościowe wykrywanie jednostek tworzących kolonie (CFU) i rozmieszczenia gatunków bakterii w kluczowych miejscach anatomicznych może bardziej obiektywnie ocenić bezpośrednie i trwałe działanie bakteriostatyczne różnych metod przygotowania skóry, ujawniając tym samym ich podstawowe mechanizmy działania.
Dlatego niniejsze badanie ma na celu przeprowadzenie prospektywnego badania w celu porównania działania bakteriostatycznego różnych metod przygotowania skóry przedoperacyjnej w grupie docelowej, aby dostarczyć praktyce klinicznej bardziej opartych na dowodach wytycznych dotyczących procedur przygotowania skóry okołooperacyjnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Luopei Wei
- Numer telefonu: 0571-56532836
- E-mail: weiluopeiwlp@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Wei
- E-mail: 2525020@zju.edu.cn
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Pacjenci płci męskiej w wieku ≥18 lat z klinicznie potwierdzoną diagnozą zwężenia cewki moczowej, którzy są zakwalifikowani do poddania się uretroplastyce z użyciem błony śluzowej języka lub zespoleniu cewki moczowej metodą end-to-end.
Posiadają normalne zdolności poznawcze i komunikacyjne oraz są w stanie współpracować podczas procedur oczyszczania przedoperacyjnego i obserwacji pooperacyjnej.
Brak historii miejscowej terapii przeciwdrobnoustrojowej w okolicy krocza przed operacją oraz brak podawania antybiotyków ogólnoustrojowych w ciągu 1 tygodnia przed operacją.
Dobrowolnie uczestniczą w tym badaniu i podpisują formularz świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
Współistnienie ciężkich ogólnoustrojowych chorób zakaźnych lub chorób związanych z niedoborem odporności (np. AIDS, długotrwałe stosowanie leków immunosupresyjnych).
Obecność uszkodzeń skóry, owrzodzeń, wyprysku lub innych dermatoz na skórze krocza, które mogą zakłócać procedury oczyszczania i pobieranie próbek bakteriologicznych.
Potwierdzona historia alergii na glukonian chlorheksydyny (CHG) lub materiały związane z badaniem.
Występowanie przeciwwskazań do operacji, takich jak ciężka niewydolność wątroby i nerek lub zaburzenia krzepnięcia.
Niezdolność do współpracy podczas procedur oczyszczania przedoperacyjnego lub nieukończenie obserwacji pooperacyjnej z przyczyn osobistych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Przetarcie wilgotnymi chusteczkami zawierającymi 2% glukonian chlorheksydyny (CHG).
Częstotliwość i miejsca przetarcia: Dwa razy dziennie przez 3 do 5 dni przed operacją.
Ujście cewki moczowej, prącie, moszna i otaczająca skóra krocza zostały zdezynfekowane.
|
Przecieranie wilgotnymi chusteczkami zawierającymi 2% glukonian chlorheksydyny (CHG).
Częstotliwość i miejsca przetarcia: Dwa razy dziennie przez 3 do 5 dni przed operacją.
Ujście cewki moczowej, prącie, moszna i otaczającą skórę krocza zdezynfekowano.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Wycieranie ręcznikiem nasączonym ciepłą wodą, z taką samą częstotliwością i miejscami wycierania jak w grupie interwencyjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
obciążenie bakteryjne i zidentyfikowane gatunki bakterii
Ramy czasowe: Pobieranie próbek przeprowadzono w trzech punktach czasowych: przed przetarciem, po przetarciu (rano w dniu operacji) oraz 3. dnia pooperacyjnego (kiedy usunięto opatrunek z rany).
|
Próbki bakteryjne pobierano z trzech miejsc przy użyciu sterylnych wacików bawełnianych zwilżonych solą fizjologiczną: z wewnętrznej powierzchni napletka prącia, ze złącza prąciowo-mosznowego oraz z podstawy moszny.
Zarejestrowano obciążenie bakteryjne (CFU/cm², ilościowy wskaźnik wyrażony w jednostkach tworzących kolonie) oraz zidentyfikowane gatunki bakterii.
|
Pobieranie próbek przeprowadzono w trzech punktach czasowych: przed przetarciem, po przetarciu (rano w dniu operacji) oraz 3. dnia pooperacyjnego (kiedy usunięto opatrunek z rany).
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Hong He, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Powikłania pooperacyjne
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Infekcje
- Choroby cewki moczowej
- Infekcja rany
- Niedrożność cewki moczowej
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Infekcja rany chirurgicznej
- Zwężenie cewki moczowej
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka tkanek nerwowych
- Białka
- Prekursory białkowe
- glukonian chlorheksydyny
- Chromograniny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2026-0196
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .