- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07508566
En jämförande studie av de antibakteriella effekterna av två preoperativa hårborttagningsmetoder hos manliga patienter med uretrastriktur
En jämförande studie av de antibakteriella effekterna av två preoperativa hårborttagningsmetoder hos manliga patienter med urinstruktur
Manlig urinrörsstriktur är en av de vanligaste sjukdomarna inom urologin, med riskfaktorer som inkluderar en historia av hypospadiakirurgi, indragning av urinkateter eller instrumentell manipulation, trauma, transuretral kirurgi och behandling av prostatacancer. Dess huvudsakliga kliniska manifestationer är dysuri, svag urinstråle och frekvent mikturition, vilket allvarligt påverkar patienternas livskvalitet.
Kirurgi är den huvudsakliga behandlingen för måttlig till svår urinrörsstriktur. Bland olika kirurgiska procedurer är tungmukosplastik och end-to-end-uretanastomos mycket använda i klinisk praktik på grund av deras höga långsiktiga patencyrater. Dock plågas patienterna fortfarande av postoperativa komplikationer. Enligt rapporter varierar incidensen av urinvägsinfektion inom 30 dagar efter operation mellan 6,7 % och 21 %, och incidensen av kirurgiskt områdesinfektion (SSI) når 4,1 %. SSI försämrar inte bara den kirurgiska effekten, utan kan också förlänga vistelsen på sjukhuset, öka de medicinska kostnaderna och till och med leda till dålig prognos. Enligt definitionen av U.S. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) avser SSI operationsrelaterade infektioner som inträffar inom 30 dagar efter operation (eller upp till 1 år om ett implantat finns), vilka specifikt klassificeras i tre typer: ytlig incisions-SSI, djup incisions-SSI och organ/utrymmes-SSI. Det finns betydande regionala skillnader i den globala incidensen av SSI: den är ungefär 2,8 % i utvecklade länder, medan den kan vara så hög som 22,8 % i resursbegränsade regioner, vilket indikerar ett akut behov av att optimera perioperativa infektionsförebyggande och kontrollstrategier.
Världshälsoorganisationen (WHO) har identifierat standardiserad preoperativ hudförberedelse som en av de viktigaste åtgärderna för att förebygga SSI. Huden är den huvudsakliga källan till bakteriekolonisering i det kirurgiska området. Särskilt perineum, på grund av dess fuktiga miljö, många veck och lätt ackumulering av sekret, är benäget att bli en härd för opportunistiska patogener såsom Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Staphylococcus epidermidis och Enterococcus faecalis – alla vanliga patogena bakterier som orsakar postoperativa infektioner hos manliga patienter med urinrörsstriktur.
Effektiv preoperativ hudrengöring kan avsevärt minska den lokala mikrobiella belastningen och risken för intraoperativ kontamination, vilket därmed sänker sannolikheten för postoperativ infektion. Därför är preoperativ hudförberedelse inte bara en rutinmässig omvårdnadsprocedur, utan också en avgörande komponent i perioperativ infektionskontroll. Traditionell preoperativ hudförberedelse innebär mestadels torkning med varmt vatten eller normalt saltvatten, vilket kan avlägsna ytsmuts men saknar ihållande antibakteriella effekter och är svårt att effektivt inhibera bakterieåterväxt. Under de senaste åren har klorhexidinglukonat (CHG) gradvis blivit det föredragna produkten för preoperativ huddesinfektion på grund av dess bredspektrum antibakteriella aktivitet, snabb bakteriedödande effekt och ihållande residualverkan. Ett antal högkvalitativa studier har bekräftat att preoperativ duschning eller lokal torkning med CHG kan avsevärt minska incidensen av SSI i ortopedisk kirurgi, kejsarsnitt och implantation av hjärt-elektroniska enheter.
Men inom urologin, särskilt för komplexa urinrörsrekonstruktiva kirurgier som involverar perineumregionen (såsom tungmukosplastik och end-to-end-uretanastomos), är studier om den hämmande effekten av lokal CHG-applikation på hudbakteriekolonisering och dess kliniska värde fortfarande knappa. Sådana kirurgier klassificeras som "rena-kontaminerade" procedurer, karakteriserade av lång operations tid och omfattande vävnadsexponering. Dessutom kräver vissa kirurgiska tekniker vävnadsuttag från munnen, vilket medför risken för flera infek-tionskällor och ställer högre krav på aseptisk hantering av det kirurgiska området. Existerande studier tar mestadels postoperativ infektionsfrekvens som slutpunktsindikator, och få fokuserar på inverkan av preoperativa interventioner på de dynamiska förändringarna av hudmikroorganismer. Kvantitativ detektion av koloniformande enheter (CFU) och bakteriearters distribution i viktiga anatomiska platser kan mer objektivt utvärdera de omedelbara och ihållande bakteriostatiska effekterna av olika hudförberedningsmetoder, vilket därmed avslöjar deras underliggande verkningsmekanismer.
Därför avser denna studie att genomföra en prospektiv forskning för att jämföra de bakteriostatiska effekterna av olika preoperativa hudförberedningsmetoder i målgruppen, för att ge klinisk praktik mer evidensbaserade riktlinjer för perioperativa hudförberedningsprocedurer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Luopei Wei
- Telefonnummer: 0571-56532836
- E-post: weiluopeiwlp@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Wei
- E-post: 2525020@zju.edu.cn
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Manliga patienter i åldern ≥18 år med en kliniskt bekräftad diagnos av uretral striktur, som är planerade att genomgå lingual mukosal uretroplastik eller end-till-end uretral anastomos.
Ha normala kognitiva och kommunikationsförmågor, och kunna samarbeta med preoperativa rengöringsprocedurer och postoperativ uppföljning.
Ingen historia av topisk antimikrobiell terapi i perinealregionen före operation, och ingen systemisk antibiotikabehandling inom 1 vecka före operation.
Delta frivilligt i denna studie och underteckna informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
Komplicerad med allvarliga systemiska infektionssjukdomar, eller lida av immunbristsjukdomar (t.ex. AIDS, långvarig användning av immunosuppressiva läkemedel).
Närvaro av hudskador, sår, eksem eller andra hudåkommor på perinealhuden, vilka kan störa rengöringsprocedurer och insamling av bakteriologiska prover.
En definitiv historia av allergi mot klorhexidinglukonat (CHG) eller studie-relaterade förbrukningsmaterial.
Ha kirurgiska kontraindikationer såsom allvarlig lever- och njurinsufficiens, eller koagulationsdysfunktion.
Oförmåga att samarbeta med preoperativa rengöringsprocedurer, eller misslyckande att slutföra postoperativ uppföljning på grund av personliga skäl.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Torka med våtservetter som innehåller 2% klorhexidinglukonat (CHG).
Torkfrekvens och områden: Två gånger dagligen i 3 till 5 dagar före operation.
Urethralöppningen, penisen, scrotum och den perineala omgivande huden desinficerades.
|
Torka med våtservetter som innehåller 2% klorhexidinglukonat (CHG).
Frekvens och torkningsområden: Två gånger dagligen i 3 till 5 dagar före operation.
Urinrörets öppning, penis, scrotum och den perineala omgivande huden desinficerades.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Torka med en varmt vattenindränkt handduk, med samma torkningsfrekvens och ställen som interventionsgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
den bakteriella belastningen och de identifierade bakteriearterna
Tidsram: Provtagningen utfördes vid tre tidpunkter: innan avtorkning, efter avtorkning (på morgonen för operationsdagen) och på den 3:e postoperativa dagen (när sårförbandet togs bort).
|
Sterila bomullspinor fuktade med normal saltlösning användes för att samla in bakteriella prover från tre platser: den inre ytan av förhuden, penoskrotala övergången och skrotumets bas.
Den bakteriella belastningen (CFU/cm², ett kvantitativt index uttryckt som kolonibildande enheter) och de identifierade bakteriearterna registrerades.
|
Provtagningen utfördes vid tre tidpunkter: innan avtorkning, efter avtorkning (på morgonen för operationsdagen) och på den 3:e postoperativa dagen (när sårförbandet togs bort).
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Hong He, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Postoperativa komplikationer
- Patologiska processer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Infektioner
- Urethral sjukdomar
- Sårinfektion
- Urethral obstruktion
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Kirurgisk sårinfektion
- Urethral förträngning
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Nervvävnadsproteiner
- Proteiner
- Proteinföregångare
- klorhexidin glukonat
- Chromograniner
Andra studie-ID-nummer
- 2026-0196
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .