- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07508566
Une étude comparative des effets antibactériens de deux méthodes de dépilation préopératoire chez les patients masculins atteints de sténose urétrale
Étude comparative des effets antibactériens de deux méthodes de rasage préopératoire chez les patients masculins atteints de sténose urétrale
La sténose urétrale masculine est l'une des maladies courantes en urologie, les facteurs de risque incluant des antécédents de chirurgie d'hypospadias, de cathétérisme urinaire à demeure ou de manipulation instrumentale, de traumatisme, de chirurgie transurétrale et de traitement du cancer de la prostate. Ses principales manifestations cliniques sont la dysurie, un faible débit urinaire et des mictions fréquentes, qui affectent gravement la qualité de vie des patients.
La chirurgie est le principal traitement des sténoses urétrales modérées à sévères. Parmi les diverses procédures chirurgicales, l'urétroplastie par muqueuse linguale et l'anastomose urétrale bout à bout sont largement utilisées en pratique clinique en raison de leurs taux élevés de perméabilité à long terme. Cependant, les complications postopératoires continuent de préoccuper les patients. Selon les rapports, l'incidence des infections urinaires dans les 30 jours suivant la chirurgie varie de 6,7 % à 21 %, et l'incidence des infections du site opératoire (ISO) atteint 4,1 %. Les ISO nuisent non seulement à l'efficacité chirurgicale, mais peuvent également prolonger la durée d'hospitalisation, augmenter les coûts médicaux et même entraîner un mauvais pronostic. Comme défini par les Centres américains de contrôle et de prévention des maladies (CDC), les ISO désignent les infections liées à la chirurgie survenant dans les 30 jours suivant l'intervention (ou jusqu'à un an en cas d'implant), classées spécifiquement en trois types : ISO superficielle de l'incision, ISO profonde de l'incision et ISO de l'organe/espace. Il existe des différences régionales significatives dans l'incidence mondiale des ISO : elle est d'environ 2,8 % dans les pays développés, tandis qu'elle peut atteindre 22,8 % dans les régions à ressources limitées, indiquant un besoin urgent d'optimiser les stratégies de prévention et de contrôle des infections périopératoires.
L'Organisation mondiale de la santé (OMS) a identifié la préparation cutanée préopératoire standardisée comme l'une des mesures clés pour prévenir les ISO. La peau est la principale source de colonisation bactérienne dans la zone chirurgicale. En particulier, le périnée, en raison de son environnement humide, de ses nombreux plis et de l'accumulation facile de sécrétions, est susceptible de devenir un terrain propice aux pathogènes opportunistes tels que Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Staphylococcus epidermidis et Enterococcus faecalis – tous étant des bactéries pathogènes courantes causant des infections postopératoires chez les patients masculins atteints de sténose urétrale.
Un nettoyage cutané préopératoire efficace peut réduire significativement la charge microbienne locale et le risque de contamination peropératoire, diminuant ainsi la probabilité d'infection postopératoire. Par conséquent, la préparation cutanée préopératoire n'est pas seulement une procédure de soins de routine, mais aussi un élément crucial du contrôle des infections périopératoires. La préparation cutanée préopératoire traditionnelle implique principalement un essuyage à l'eau tiède ou au sérum physiologique, ce qui peut éliminer les saletés de surface mais manque d'effets antibactériens durables et est difficile à inhiber efficacement la repousse bactérienne. Ces dernières années, le gluconate de chlorhexidine (CHG) est progressivement devenu le produit de choix pour la désinfection cutanée préopératoire en raison de son activité antibactérienne à large spectre, de son effet bactéricide rapide et de son action résiduelle persistante. Plusieurs études de haute qualité ont confirmé que la douche préopératoire ou l'essuyage local avec du CHG peut réduire significativement l'incidence des ISO en chirurgie orthopédique, en césarienne et lors de l'implantation de dispositifs électroniques cardiaques.
Cependant, dans le domaine de l'urologie, en particulier pour les chirurgies de reconstruction urétrale complexes impliquant la région périnéale (comme l'urétroplastie par muqueuse linguale et l'anastomose urétrale bout à bout), les études sur l'effet inhibiteur de l'application locale de CHG sur la colonisation bactérienne cutanée et sa valeur clinique restent rares. De telles chirurgies sont classées comme des procédures « propres-contaminées », caractérisées par un temps opératoire long et une exposition tissulaire étendue. De plus, certaines techniques chirurgicales nécessitent un prélèvement tissulaire de la cavité buccale, ce qui apporte le risque de sources d'infection multiples et impose des exigences plus élevées pour la gestion aseptique de la zone chirurgicale. Les études existantes prennent principalement le taux d'infection postopératoire comme indicateur final, et peu se concentrent sur l'impact des interventions préopératoires sur les changements dynamiques des micro-organismes cutanés. La détection quantitative des unités formant colonies (UFC) et de la distribution des espèces bactériennes dans des sites anatomiques clés peut évaluer plus objectivement les effets bactériostatiques immédiats et durables des différentes méthodes de préparation cutanée, révélant ainsi leurs mécanismes d'action sous-jacents.
Par conséquent, cette étude a l'intention de mener une recherche prospective pour comparer les effets bactériostatiques de différentes méthodes de préparation cutanée préopératoire dans la population cible, afin de fournir à la pratique clinique des directives plus fondées sur des preuves pour les procédures de préparation cutanée périopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Luopei Wei
- Numéro de téléphone: 0571-56532836
- E-mail: weiluopeiwlp@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Wei
- E-mail: 2525020@zju.edu.cn
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Patients de sexe masculin âgés de ≥18 ans avec un diagnostic cliniquement confirmé de sténose urétrale, qui doivent subir une urétroplastie par muqueuse linguale ou une anastomose urétrale bout à bout.
Posséder des capacités cognitives et de communication normales, et être capable de coopérer avec les procédures de nettoyage préopératoires et le suivi postopératoire.
Aucun antécédent de traitement antimicrobien topique sur la région périnéale avant la chirurgie, et aucune administration d'antibiotiques systémiques dans la semaine précédant la chirurgie.
Participer volontairement à cette étude et signer le formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
Complication avec des maladies infectieuses systémiques sévères, ou souffrant de maladies d'immunodéficience (par exemple, SIDA, utilisation prolongée d'immunosuppresseurs).
Présence de lésions cutanées, d'ulcères, d'eczéma ou d'autres dermatoses sur la peau périnéale, pouvant interférer avec les procédures de nettoyage et la collecte d'échantillons bactériens.
Un antécédent avéré d'allergie au gluconate de chlorhexidine (CHG) ou aux fournitures liées à l'étude.
Avoir des contre-indications chirurgicales telles qu'une insuffisance hépatique et rénale sévère, ou un dysfonctionnement de la coagulation.
Incapacité à coopérer avec les procédures de nettoyage préopératoires, ou incapacité à compléter le suivi postopératoire pour des raisons personnelles.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'intervention
Nettoyage avec des lingettes humides contenant 2% de gluconate de chlorhexidine (CHG).
Fréquence et sites de nettoyage : Deux fois par jour pendant 3 à 5 jours avant la chirurgie.
L'orifice urétral, le pénis, le scrotum et la peau périnéale environnante ont été désinfectés.
|
Nettoyage avec des lingettes humides contenant 2 % de gluconate de chlorhexidine (CHG).
Fréquence et sites de nettoyage : Deux fois par jour pendant 3 à 5 jours avant l'opération.
L'orifice urétral, le pénis, le scrotum et la peau périphérique périnéale ont été désinfectés.
|
|
Aucune intervention: Groupe témoin
Essuyage avec une serviette imbibée d'eau tiède, avec la même fréquence d'essuyage et les mêmes sites que le groupe d'intervention.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
la charge bactérienne et les espèces bactériennes identifiées
Délai: L'échantillonnage a été effectué à trois moments : avant le nettoyage, après le nettoyage (le matin du jour de l'opération) et le 3e jour postopératoire (lorsque le pansement de la plaie a été retiré).
|
Des écouvillons stériles en coton humidifiés avec du sérum physiologique ont été utilisés pour prélever des échantillons bactériens sur trois sites : la surface interne du prépuce, la jonction pénoscrotale et la base du scrotum.
La charge bactérienne (UFC/cm², un indice quantitatif exprimé en unités formant des colonies) et les espèces bactériennes identifiées ont été enregistrées.
|
L'échantillonnage a été effectué à trois moments : avant le nettoyage, après le nettoyage (le matin du jour de l'opération) et le 3e jour postopératoire (lorsque le pansement de la plaie a été retiré).
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hong He, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Infections
- Maladies urétrales
- Infection de la plaie
- Obstruction urétrale
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Infection de plaie chirurgicale
- Rétrécissement de l'urètre
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines de tissu nerveux
- Protéines
- Précurseurs de protéines
- gluconate de chlorhexidine
- Chromogranines
Autres numéros d'identification d'étude
- 2026-0196
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .