- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07508566
Сравнительное исследование антибактериальных эффектов двух методов предоперационного удаления волос у пациентов мужского пола со стриктурой уретры
Сравнительное исследование антибактериального действия двух методов предоперационного удаления волос у пациентов мужского пола со стриктурой уретры
Стриктура мужской уретры является одним из распространенных заболеваний в урологии, с факторами риска, включающими историю операции по гипоспадии, постоянную катетеризацию мочевого пузыря или инструментальные манипуляции, травмы, трансуретральные операции и лечение рака предстательной железы. Основные клинические проявления включают дизурию, слабую струю мочи и частое мочеиспускание, что серьезно влияет на качество жизни пациентов.
Хирургия является основным методом лечения умеренной и тяжелой стриктуры уретры. Среди различных хирургических процедур, уретропластика язычной слизистой оболочкой и эндо-в-эндо анастомоз уретры широко применяются в клинической практике благодаря их высоким долгосрочным показателям проходимости. Однако послеоперационные осложнения все еще беспокоят пациентов. Согласно отчетам, частота инфекций мочевыводящих путей в течение 30 дней после операции колеблется от 6,7% до 21%, а частота инфекций области хирургического вмешательства (ИОХВ) достигает 4,1%. ИОХВ не только ухудшает эффективность операции, но также может продлить срок госпитализации, увеличить медицинские расходы и даже привести к неблагоприятному прогнозу. Как определено Центрами по контролю и профилактике заболеваний США (CDC), ИОХВ относится к инфекциям, связанным с операцией, возникающим в течение 30 дней после операции (или до 1 года при наличии имплантата), которые специально классифицируются на три типа: поверхностная инцизионная ИОХВ, глубокая инцизионная ИОХВ и органная/пространственная ИОХВ. Существуют значительные региональные различия в глобальной частоте ИОХВ: она составляет примерно 2,8% в развитых странах, в то время как в регионах с ограниченными ресурсами она может достигать 22,8%, что указывает на острую необходимость оптимизации стратегий профилактики и контроля инфекций в периоперационном периоде.
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) определила стандартизированную предоперационную подготовку кожи как одну из ключевых мер профилактики ИОХВ. Кожа является основным источником бактериальной колонизации в хирургической области. В частности, промежность, из-за своей влажной среды, многочисленных складок и легкого накопления секретов, склонна становиться рассадником условно-патогенных микроорганизмов, таких как Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Staphylococcus epidermidis и Enterococcus faecalis — все они являются распространенными патогенными бактериями, вызывающими послеоперационные инфекции у мужчин со стриктурой уретры.
Эффективная предоперационная очистка кожи может значительно снизить местную микробную нагрузку и риск интраоперационного загрязнения, тем самым уменьшая вероятность послеоперационной инфекции. Поэтому предоперационная подготовка кожи является не только рутинной процедурой ухода, но и важным компонентом контроля инфекций в периоперационном периоде. Традиционная предоперационная подготовка кожи в основном включает протирание теплой водой или физиологическим раствором, что может удалить поверхностные загрязнения, но не обладает устойчивым антибактериальным действием и с трудом эффективно подавляет повторный рост бактерий. В последние годы глюконат хлоргексидина (CHG) постепенно стал предпочтительным продуктом для предоперационной дезинфекции кожи благодаря своей широкой антибактериальной активности, быстрому бактерицидному эффекту и длительному остаточному действию. Ряд качественных исследований подтвердил, что предоперационный душ или местное протирание CHG может значительно снизить частоту ИОХВ в ортопедической хирургии, кесаревом сечении и имплантации кардиологических электронных устройств.
Однако в области урологии, особенно для сложных реконструктивных операций на уретре, затрагивающих промежность (таких как уретропластика язычной слизистой оболочкой и эндо-в-эндо анастомоз уретры), исследования ингибирующего эффекта местного применения CHG на бактериальную колонизацию кожи и его клинической ценности остаются скудными. Такие операции классифицируются как "условно-чистые" процедуры, характеризующиеся длительным временем операции и обширным обнажением тканей. Кроме того, некоторые хирургические техники требуют забора ткани из полости рта, что привносит риск множественных источников инфекции и предъявляет более высокие требования к асептическому управлению хирургической областью. Существующие исследования в основном принимают послеоперационную частоту инфекций в качестве конечного показателя, и лишь немногие сосредотачиваются на влиянии предоперационных вмешательств на динамические изменения кожных микроорганизмов. Количественное обнаружение колониеобразующих единиц (КОЕ) и распределения видов бактерий в ключевых анатомических участках может более объективно оценить немедленный и устойчивый бактериостатический эффект различных методов подготовки кожи, тем самым раскрывая их основные механизмы действия.
Поэтому данное исследование намерено провести проспективное исследование для сравнения бактериостатических эффектов различных методов предоперационной подготовки кожи у целевой популяции, чтобы предоставить клинической практике более доказательные руководства по процедурам подготовки кожи в периоперационном периоде.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Luopei Wei
- Номер телефона: 0571-56532836
- Электронная почта: weiluopeiwlp@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Wei
- Электронная почта: 2525020@zju.edu.cn
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациенты мужского пола в возрасте ≥18 лет с клинически подтвержденным диагнозом стриктуры уретры, которым запланирована уретропластика язычной слизистой оболочкой или уретральный анастомоз конец в конец.
Обладают нормальными когнитивными и коммуникативными способностями, способны сотрудничать при проведении предоперационных процедур очистки и послеоперационного наблюдения.
Отсутствие в анамнезе местной антимикробной терапии в области промежности перед операцией и отсутствие системного применения антибиотиков в течение 1 недели до операции.
Добровольное участие в данном исследовании и подписание формы информированного согласия.
Критерии исключения:
Осложненные тяжелыми системными инфекционными заболеваниями или страдающие иммунодефицитными заболеваниями (например, СПИД, длительный прием иммунодепрессантов).
Наличие повреждений кожи, язв, экземы или других дерматозов на коже промежности, которые могут мешать процедурам очистки и сбору бактериальных образцов.
Определенный анамнез аллергии на глюконат хлоргексидина (CHG) или материалы, связанные с исследованием.
Наличие хирургических противопоказаний, таких как тяжелая печеночная и почечная недостаточность или нарушение свертываемости крови.
Неспособность сотрудничать при проведении предоперационных процедур очистки или невозможность завершить послеоперационное наблюдение по личным причинам.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Обработка влажными салфетками, содержащими 2% глюконата хлоргексидина (ХГХ).
Частота и области обработки: дважды в день в течение 3–5 дней до операции. Отверстие уретры, половой член, мошонка и кожа промежности были продезинфицированы. |
Обработка влажными салфетками, содержащими 2% глюконата хлоргексидина (ГХГ).
Частота и области обработки: дважды в день в течение 3–5 дней до операции.
Мочеиспускательный канал, половой член, мошонка и кожа промежности были продезинфицированы.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Протирание полотенцем, смоченным в теплой воде, с той же частотой протирания и на тех же участках, что и в группе вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
бактериальная нагрузка и идентифицированные виды бактерий
Временное ограничение: Отбор проб проводился в три временных точки: до протирания, после протирания (утром в день операции) и на 3-й послеоперационный день (когда снималась повязка с раны).
|
Для сбора бактериальных образцов с трех участков использовались стерильные ватные тампоны, смоченные физиологическим раствором: внутренняя поверхность крайней плоти полового члена, пеноскротальное соединение и основание мошонки.
Были зарегистрированы бактериальная нагрузка (КОЕ/см², количественный показатель, выраженный в колониеобразующих единицах) и идентифицированные виды бактерий.
|
Отбор проб проводился в три временных точки: до протирания, после протирания (утром в день операции) и на 3-й послеоперационный день (когда снималась повязка с раны).
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Hong He, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Инфекции
- Уретральные заболевания
- Заражение раны
- Уретральная обструкция
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Хирургическая раневая инфекция
- Стриктура уретры
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки нервной ткани
- Белки
- Белковые предшественники
- Хлоргексидин Глюконат
- Хромогранины
Другие идентификационные номера исследования
- 2026-0196
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .