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Eine vergleichende Studie der antibakteriellen Wirkungen von zwei präoperativen Haarentfernungsmethoden bei männlichen Patienten mit Harnröhrenstriktur

Eine vergleichende Studie der antibakteriellen Wirkungen zweier präoperativer Haarentfernungsmethoden bei männlichen Patienten mit Harnröhrenstriktur

Die Harnröhrenstriktur beim Mann gehört zu den häufigen Erkrankungen in der Urologie, wobei Risikofaktoren eine Vorgeschichte von Hypospadie-Operationen, Dauerkatheterisierung oder instrumentelle Manipulationen, Traumata, transurethrale Eingriffe sowie die Behandlung von Prostatakrebs umfassen. Ihre Hauptsymptome sind Dysurie, ein schwacher Harnstrahl und häufiges Wasserlassen, die die Lebensqualität der Patienten erheblich beeinträchtigen.

Die Operation ist die Hauptbehandlung für mittelschwere bis schwere Harnröhrenstrikturen. Unter den verschiedenen chirurgischen Verfahren haben sich die linguale Mukosa-Urethroplastik und die End-zu-End-Harnröhrenanastomose aufgrund ihrer hohen langfristigen Offenheitsraten in der klinischen Praxis weit verbreitet. Dennoch belasten postoperative Komplikationen die Patienten weiterhin. Berichten zufolge liegt die Inzidenz von Harnwegsinfektionen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation zwischen 6,7 % und 21 %, und die Inzidenz von chirurgischen Wundinfektionen (SSI) erreicht 4,1 %. SSI beeinträchtigt nicht nur die chirurgische Wirksamkeit, sondern kann auch den Krankenhausaufenthalt verlängern, die medizinischen Kosten erhöhen und sogar zu einer schlechten Prognose führen. Wie von den US-amerikanischen Centers for Disease Control and Prevention (CDC) definiert, bezieht sich SSI auf operationsbedingte Infektionen, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation auftreten (oder bis zu einem Jahr, wenn ein Implantat vorhanden ist), und werden spezifisch in drei Typen eingeteilt: oberflächliche Inzisions-SSI, tiefe Inzisions-SSI und Organ-/Raum-SSI. Es gibt erhebliche regionale Unterschiede in der globalen Inzidenz von SSI: Sie beträgt etwa 2,8 % in entwickelten Ländern, während sie in ressourcenbeschränkten Regionen bis zu 22,8 % erreichen kann, was auf einen dringenden Bedarf an der Optimierung perioperativer Infektionspräventions- und -kontrollstrategien hinweist.

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat die standardisierte präoperative Hautvorbereitung als eine der Schlüsselmaßnahmen zur Prävention von SSI identifiziert. Die Haut ist die Hauptquelle für bakterielle Besiedlung im Operationsgebiet. Insbesondere das Perineum ist aufgrund seiner feuchten Umgebung, zahlreicher Falten und der leichten Ansammlung von Sekreten anfällig für die Vermehrung opportunistischer Erreger wie Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Staphylococcus epidermidis und Enterococcus faecalis – alles häufige Krankheitserreger, die postoperative Infektionen bei männlichen Patienten mit Harnröhrenstriktur verursachen.

Eine wirksame präoperative Hautreinigung kann die lokale mikrobielle Belastung und das Risiko einer intraoperativen Kontamination erheblich reduzieren und somit die Wahrscheinlichkeit postoperativer Infektionen verringern. Daher ist die präoperative Hautvorbereitung nicht nur eine routinemäßige Pflegemaßnahme, sondern auch eine entscheidende Komponente der perioperativen Infektionskontrolle. Die traditionelle präoperative Hautvorbereitung erfolgt meist durch Abwischen mit warmem Wasser oder physiologischer Kochsalzlösung, was Oberflächenschmutz entfernen kann, aber keine anhaltende antibakterielle Wirkung aufweist und das erneute Bakterienwachstum nur schwer wirksam hemmen kann. In den letzten Jahren hat sich Chlorhexidingluconat (CHG) aufgrund seiner breitbandigen antibakteriellen Aktivität, schnellen bakteriziden Wirkung und anhaltenden Restwirkung allmählich zum bevorzugten Produkt für die präoperative Hautdesinfektion entwickelt. Mehrere hochwertige Studien haben bestätigt, dass das präoperative Duschen oder lokale Abwischen mit CHG die Inzidenz von SSI bei orthopädischen Eingriffen, Kaiserschnitten und der Implantation von Herzschrittmachern signifikant reduzieren kann.

Im Bereich der Urologie, insbesondere bei komplexen Harnröhrenrekonstruktionen, die das Perineum betreffen (wie linguale Mukosa-Urethroplastik und End-zu-End-Harnröhrenanastomose), sind Studien zur Hemmwirkung der lokalen CHG-Anwendung auf die Hautbakterienbesiedlung und deren klinischer Wert jedoch nach wie vor rar. Solche Operationen werden als "sauber-kontaminierte" Eingriffe eingestuft, die durch lange Operationszeiten und ausgedehnte Gewebeexposition gekennzeichnet sind. Darüber hinaus erfordern einige chirurgische Techniken die Gewebeentnahme aus der Mundhöhle, was das Risiko multipler Infektionsquellen mit sich bringt und höhere Anforderungen an das aseptische Management des Operationsgebiets stellt. Bestehende Studien verwenden meist die postoperative Infektionsrate als Endpunktindikator, und nur wenige konzentrieren sich auf die Auswirkungen präoperativer Interventionen auf die dynamischen Veränderungen der Hautmikroorganismen. Die quantitative Detektion von koloniebildenden Einheiten (CFU) und die Verteilung der Bakterienarten an wichtigen anatomischen Stellen können die unmittelbaren und anhaltenden bakteriostatischen Effekte verschiedener Hautvorbereitungsmethoden objektiver bewerten und so deren zugrunde liegende Wirkmechanismen aufzeigen.

Daher beabsichtigt diese Studie, eine prospektive Forschung durchzuführen, um die bakteriostatischen Effekte verschiedener präoperativer Hautvorbereitungsmethoden in der Zielpopulation zu vergleichen, um der klinischen Praxis evidenzbasiertere Richtlinien für perioperative Hautvorbereitungsverfahren zu bieten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männliche Patienten im Alter von ≥18 Jahren mit einer klinisch bestätigten Diagnose einer Harnröhrenstriktur, bei denen eine Lingualmukosa-Urethroplastik oder eine End-zu-End-Harnröhrenanastomose geplant ist.

Über normale kognitive und kommunikative Fähigkeiten verfügen und in der Lage sein, mit präoperativen Reinigungsverfahren und der postoperativen Nachsorge zusammenzuarbeiten.

Keine Vorgeschichte einer topischen antimikrobiellen Therapie im Dammbereich vor der Operation und keine systemische Antibiotikagabe innerhalb von 1 Woche vor der Operation.

Freiwillige Teilnahme an dieser Studie und Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

Kompliziert durch schwere systemische Infektionskrankheiten oder an Immundefekterkrankungen leidend (z. B. AIDS, langfristige Anwendung von Immunsuppressiva).

Vorhandensein von Hautschäden, Geschwüren, Ekzemen oder anderen Hauterkrankungen auf der Dammhaut, die die Reinigungsverfahren und die Bakterienprobenentnahme beeinträchtigen könnten.

Eine eindeutige Vorgeschichte einer Allergie gegen Chlorhexidingluconat (CHG) oder studienbezogene Materialien.

Vorliegen chirurgischer Kontraindikationen wie schwere Leber- und Niereninsuffizienz oder Gerinnungsstörungen.

Unfähigkeit, mit präoperativen Reinigungsverfahren zusammenzuarbeiten, oder Nichtbeendigung der postoperativen Nachsorge aus persönlichen Gründen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Reinigung mit Feuchttüchern, die 2% Chlorhexidingluconat (CHG) enthalten. Häufigkeit und Stellen der Reinigung: Zweimal täglich für 3 bis 5 Tage vor der Operation. Die Harnröhrenöffnung, der Penis, der Hodensack und die umgebende perineale Haut wurden desinfiziert.
Reinigung mit Feuchttüchern, die 2% Chlorhexidingluconat (CHG) enthalten. Häufigkeit und Stellen der Reinigung: Zweimal täglich für 3 bis 5 Tage vor der Operation. Die Harnröhrenöffnung, der Penis, der Hodensack und die umgebende Haut des Perineums wurden desinfiziert.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Abwischen mit einem in warmes Wasser getauchten Handtuch, mit derselben Wischhäufigkeit und an denselben Stellen wie in der Interventionsgruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die bakterielle Last und die identifizierten Bakterienarten
Zeitfenster: Die Probenahme erfolgte zu drei Zeitpunkten: vor dem Wischen, nach dem Wischen (am Morgen des Operationstages) und am 3. postoperativen Tag (wenn der Wundverband entfernt wurde).
Sterile Wattestäbchen, die mit physiologischer Kochsalzlösung angefeuchtet wurden, wurden verwendet, um Bakterienproben von drei Stellen zu entnehmen: der Innenseite der Vorhaut, der Penoskrotalregion und der Basis des Skrotums. Die Bakterienlast (CFU/cm², ein quantitativer Index, ausgedrückt als koloniebildende Einheiten) und die identifizierten Bakterienarten wurden aufgezeichnet.
Die Probenahme erfolgte zu drei Zeitpunkten: vor dem Wischen, nach dem Wischen (am Morgen des Operationstages) und am 3. postoperativen Tag (wenn der Wundverband entfernt wurde).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hong He, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Harnröhrenstriktur

Klinische Studien zur Abwischen mit Feuchttüchern, die 2% Chlorhexidingluconat (CHG) enthalten.

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