- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07508566
Eine vergleichende Studie der antibakteriellen Wirkungen von zwei präoperativen Haarentfernungsmethoden bei männlichen Patienten mit Harnröhrenstriktur
Eine vergleichende Studie der antibakteriellen Wirkungen zweier präoperativer Haarentfernungsmethoden bei männlichen Patienten mit Harnröhrenstriktur
Die Harnröhrenstriktur beim Mann gehört zu den häufigen Erkrankungen in der Urologie, wobei Risikofaktoren eine Vorgeschichte von Hypospadie-Operationen, Dauerkatheterisierung oder instrumentelle Manipulationen, Traumata, transurethrale Eingriffe sowie die Behandlung von Prostatakrebs umfassen. Ihre Hauptsymptome sind Dysurie, ein schwacher Harnstrahl und häufiges Wasserlassen, die die Lebensqualität der Patienten erheblich beeinträchtigen.
Die Operation ist die Hauptbehandlung für mittelschwere bis schwere Harnröhrenstrikturen. Unter den verschiedenen chirurgischen Verfahren haben sich die linguale Mukosa-Urethroplastik und die End-zu-End-Harnröhrenanastomose aufgrund ihrer hohen langfristigen Offenheitsraten in der klinischen Praxis weit verbreitet. Dennoch belasten postoperative Komplikationen die Patienten weiterhin. Berichten zufolge liegt die Inzidenz von Harnwegsinfektionen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation zwischen 6,7 % und 21 %, und die Inzidenz von chirurgischen Wundinfektionen (SSI) erreicht 4,1 %. SSI beeinträchtigt nicht nur die chirurgische Wirksamkeit, sondern kann auch den Krankenhausaufenthalt verlängern, die medizinischen Kosten erhöhen und sogar zu einer schlechten Prognose führen. Wie von den US-amerikanischen Centers for Disease Control and Prevention (CDC) definiert, bezieht sich SSI auf operationsbedingte Infektionen, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation auftreten (oder bis zu einem Jahr, wenn ein Implantat vorhanden ist), und werden spezifisch in drei Typen eingeteilt: oberflächliche Inzisions-SSI, tiefe Inzisions-SSI und Organ-/Raum-SSI. Es gibt erhebliche regionale Unterschiede in der globalen Inzidenz von SSI: Sie beträgt etwa 2,8 % in entwickelten Ländern, während sie in ressourcenbeschränkten Regionen bis zu 22,8 % erreichen kann, was auf einen dringenden Bedarf an der Optimierung perioperativer Infektionspräventions- und -kontrollstrategien hinweist.
Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat die standardisierte präoperative Hautvorbereitung als eine der Schlüsselmaßnahmen zur Prävention von SSI identifiziert. Die Haut ist die Hauptquelle für bakterielle Besiedlung im Operationsgebiet. Insbesondere das Perineum ist aufgrund seiner feuchten Umgebung, zahlreicher Falten und der leichten Ansammlung von Sekreten anfällig für die Vermehrung opportunistischer Erreger wie Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Staphylococcus epidermidis und Enterococcus faecalis – alles häufige Krankheitserreger, die postoperative Infektionen bei männlichen Patienten mit Harnröhrenstriktur verursachen.
Eine wirksame präoperative Hautreinigung kann die lokale mikrobielle Belastung und das Risiko einer intraoperativen Kontamination erheblich reduzieren und somit die Wahrscheinlichkeit postoperativer Infektionen verringern. Daher ist die präoperative Hautvorbereitung nicht nur eine routinemäßige Pflegemaßnahme, sondern auch eine entscheidende Komponente der perioperativen Infektionskontrolle. Die traditionelle präoperative Hautvorbereitung erfolgt meist durch Abwischen mit warmem Wasser oder physiologischer Kochsalzlösung, was Oberflächenschmutz entfernen kann, aber keine anhaltende antibakterielle Wirkung aufweist und das erneute Bakterienwachstum nur schwer wirksam hemmen kann. In den letzten Jahren hat sich Chlorhexidingluconat (CHG) aufgrund seiner breitbandigen antibakteriellen Aktivität, schnellen bakteriziden Wirkung und anhaltenden Restwirkung allmählich zum bevorzugten Produkt für die präoperative Hautdesinfektion entwickelt. Mehrere hochwertige Studien haben bestätigt, dass das präoperative Duschen oder lokale Abwischen mit CHG die Inzidenz von SSI bei orthopädischen Eingriffen, Kaiserschnitten und der Implantation von Herzschrittmachern signifikant reduzieren kann.
Im Bereich der Urologie, insbesondere bei komplexen Harnröhrenrekonstruktionen, die das Perineum betreffen (wie linguale Mukosa-Urethroplastik und End-zu-End-Harnröhrenanastomose), sind Studien zur Hemmwirkung der lokalen CHG-Anwendung auf die Hautbakterienbesiedlung und deren klinischer Wert jedoch nach wie vor rar. Solche Operationen werden als "sauber-kontaminierte" Eingriffe eingestuft, die durch lange Operationszeiten und ausgedehnte Gewebeexposition gekennzeichnet sind. Darüber hinaus erfordern einige chirurgische Techniken die Gewebeentnahme aus der Mundhöhle, was das Risiko multipler Infektionsquellen mit sich bringt und höhere Anforderungen an das aseptische Management des Operationsgebiets stellt. Bestehende Studien verwenden meist die postoperative Infektionsrate als Endpunktindikator, und nur wenige konzentrieren sich auf die Auswirkungen präoperativer Interventionen auf die dynamischen Veränderungen der Hautmikroorganismen. Die quantitative Detektion von koloniebildenden Einheiten (CFU) und die Verteilung der Bakterienarten an wichtigen anatomischen Stellen können die unmittelbaren und anhaltenden bakteriostatischen Effekte verschiedener Hautvorbereitungsmethoden objektiver bewerten und so deren zugrunde liegende Wirkmechanismen aufzeigen.
Daher beabsichtigt diese Studie, eine prospektive Forschung durchzuführen, um die bakteriostatischen Effekte verschiedener präoperativer Hautvorbereitungsmethoden in der Zielpopulation zu vergleichen, um der klinischen Praxis evidenzbasiertere Richtlinien für perioperative Hautvorbereitungsverfahren zu bieten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Luopei Wei
- Telefonnummer: 0571-56532836
- E-Mail: weiluopeiwlp@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Wei
- E-Mail: 2525020@zju.edu.cn
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Männliche Patienten im Alter von ≥18 Jahren mit einer klinisch bestätigten Diagnose einer Harnröhrenstriktur, bei denen eine Lingualmukosa-Urethroplastik oder eine End-zu-End-Harnröhrenanastomose geplant ist.
Über normale kognitive und kommunikative Fähigkeiten verfügen und in der Lage sein, mit präoperativen Reinigungsverfahren und der postoperativen Nachsorge zusammenzuarbeiten.
Keine Vorgeschichte einer topischen antimikrobiellen Therapie im Dammbereich vor der Operation und keine systemische Antibiotikagabe innerhalb von 1 Woche vor der Operation.
Freiwillige Teilnahme an dieser Studie und Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
Kompliziert durch schwere systemische Infektionskrankheiten oder an Immundefekterkrankungen leidend (z. B. AIDS, langfristige Anwendung von Immunsuppressiva).
Vorhandensein von Hautschäden, Geschwüren, Ekzemen oder anderen Hauterkrankungen auf der Dammhaut, die die Reinigungsverfahren und die Bakterienprobenentnahme beeinträchtigen könnten.
Eine eindeutige Vorgeschichte einer Allergie gegen Chlorhexidingluconat (CHG) oder studienbezogene Materialien.
Vorliegen chirurgischer Kontraindikationen wie schwere Leber- und Niereninsuffizienz oder Gerinnungsstörungen.
Unfähigkeit, mit präoperativen Reinigungsverfahren zusammenzuarbeiten, oder Nichtbeendigung der postoperativen Nachsorge aus persönlichen Gründen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Reinigung mit Feuchttüchern, die 2% Chlorhexidingluconat (CHG) enthalten.
Häufigkeit und Stellen der Reinigung: Zweimal täglich für 3 bis 5 Tage vor der Operation.
Die Harnröhrenöffnung, der Penis, der Hodensack und die umgebende perineale Haut wurden desinfiziert.
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Reinigung mit Feuchttüchern, die 2% Chlorhexidingluconat (CHG) enthalten.
Häufigkeit und Stellen der Reinigung: Zweimal täglich für 3 bis 5 Tage vor der Operation.
Die Harnröhrenöffnung, der Penis, der Hodensack und die umgebende Haut des Perineums wurden desinfiziert.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Abwischen mit einem in warmes Wasser getauchten Handtuch, mit derselben Wischhäufigkeit und an denselben Stellen wie in der Interventionsgruppe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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die bakterielle Last und die identifizierten Bakterienarten
Zeitfenster: Die Probenahme erfolgte zu drei Zeitpunkten: vor dem Wischen, nach dem Wischen (am Morgen des Operationstages) und am 3. postoperativen Tag (wenn der Wundverband entfernt wurde).
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Sterile Wattestäbchen, die mit physiologischer Kochsalzlösung angefeuchtet wurden, wurden verwendet, um Bakterienproben von drei Stellen zu entnehmen: der Innenseite der Vorhaut, der Penoskrotalregion und der Basis des Skrotums.
Die Bakterienlast (CFU/cm², ein quantitativer Index, ausgedrückt als koloniebildende Einheiten) und die identifizierten Bakterienarten wurden aufgezeichnet.
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Die Probenahme erfolgte zu drei Zeitpunkten: vor dem Wischen, nach dem Wischen (am Morgen des Operationstages) und am 3. postoperativen Tag (wenn der Wundverband entfernt wurde).
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Hong He, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Postoperative Komplikationen
- Pathologische Prozesse
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Infektionen
- Harnröhrenerkrankungen
- Wundinfektion
- Harnröhrenobstruktion
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Chirurgische Wundinfektion
- Harnröhrenstriktur
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Nervengewebeproteine
- Proteine
- Proteinvorläufer
- Chlorhexidingluconat
- Chromogranine
Andere Studien-ID-Nummern
- 2026-0196
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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