- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07508566
Een vergelijkende studie naar de antibacteriële effecten van twee methoden voor preoperatief haarverwijdering bij mannelijke patiënten met urethrastrictuur
Een vergelijkende studie naar de antibacteriële effecten van twee preoperatieve ontharingsmethoden bij mannelijke patiënten met urethrastrictuur
Een mannelijke urethrastrictuur is een van de veelvoorkomende aandoeningen in de urologie, met risicofactoren zoals een voorgeschiedenis van hypospadiechirurgie, langdurige blaaskatheterisatie of instrumentele manipulatie, trauma, transurethrale chirurgie en behandeling van prostaatkanker. De belangrijkste klinische verschijnselen zijn moeilijk plassen, een zwakke urinestraal en frequent urineren, wat de levenskwaliteit van patiënten ernstig beïnvloedt.
Chirurgie is de belangrijkste behandeling voor matige tot ernstige urethrastrictuur. Van de verschillende chirurgische procedures worden tongslijmvliesurethroplastiek en end-to-end urethraanastomose in de klinische praktijk veel gebruikt vanwege hun hoge lange-termijn doorgankelijkheidspercentages. Postoperatieve complicaties blijven patiënten echter nog steeds teisteren. Volgens rapporten varieert de incidentie van urineweginfecties binnen 30 dagen na de operatie van 6,7% tot 21%, en de incidentie van chirurgische plaatsinfecties (SSI) bereikt 4,1%. SSI schaadt niet alleen de chirurgische effectiviteit, maar kan ook het ziekenhuisverblijf verlengen, de medische kosten verhogen en zelfs tot een slechte prognose leiden. Zoals gedefinieerd door de Amerikaanse Centers for Disease Control and Prevention (CDC), verwijst SSI naar chirurgiegerelateerde infecties die binnen 30 dagen na de operatie optreden (of tot 1 jaar als er een implantaat aanwezig is), die specifiek worden ingedeeld in drie types: oppervlakkige incisie-SSI, diepe incisie-SSI en orgaan/ruimte-SSI. Er zijn aanzienlijke regionale verschillen in de wereldwijde incidentie van SSI: deze bedraagt ongeveer 2,8% in ontwikkelde landen, terwijl deze in regio's met beperkte middelen wel 22,8% kan bereiken, wat duidt op een dringende behoefte om perioperatieve infectiepreventie- en controle strategieën te optimaliseren.
De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) heeft gestandaardiseerde preoperatieve huidvoorbereiding geïdentificeerd als een van de belangrijkste maatregelen om SSI te voorkomen. De huid is de belangrijkste bron van bacteriële kolonisatie in het chirurgische gebied. Vooral het perineum, vanwege zijn vochtige omgeving, talrijke plooien en gemakkelijke ophoping van secreties, is vatbaar voor het worden van een broedplaats voor opportunistische pathogenen zoals Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Staphylococcus epidermidis en Enterococcus faecalis – allemaal veelvoorkomende ziekteverwekkende bacteriën die postoperatieve infecties veroorzaken bij mannelijke patiënten met urethrastrictuur.
Effectieve preoperatieve huidreiniging kan de lokale microbiële belasting en het risico op intraoperatieve besmetting aanzienlijk verminderen, waardoor de kans op postoperatieve infectie wordt verlaagd. Daarom is preoperatieve huidvoorbereiding niet alleen een routinematige verpleegkundige procedure, maar ook een cruciaal onderdeel van perioperatieve infectiecontrole. Traditionele preoperatieve huidvoorbereiding omvat meestal afvegen met warm water of fysiologisch zout, wat oppervlakkig vuil kan verwijderen maar aanhoudende antibacteriële effecten mist en moeilijk effectief bacteriële hergroei kan remmen. In recente jaren is chloorhexidinegluconaat (CHG) geleidelijk het voorkeursproduct geworden voor preoperatieve huiddesinfectie vanwege zijn breedspectrum antibacteriële activiteit, snel bacteriedodend effect en aanhoudende residuwerking. Een aantal hoogwaardige studies heeft bevestigd dat preoperatief douchen of lokaal afvegen met CHG de incidentie van SSI bij orthopedische chirurgie, keizersnede en implantatie van cardiale elektronische apparaten aanzienlijk kan verminderen.
Echter, op het gebied van urologie, vooral voor complexe urethra reconstructieve chirurgieën die het perineale gebied betreffen (zoals tongslijmvliesurethroplastiek en end-to-end urethraanastomose), blijven studies over het remmende effect van lokale CHG-toepassing op huidbacteriële kolonisatie en de klinische waarde ervan schaars. Dergelijke chirurgieën worden geclassificeerd als "schoon-besmette" procedures, gekenmerkt door lange operatietijd en uitgebreide blootstelling van weefsel. Bovendien vereisen sommige chirurgische technieken weefseloogst uit de mondholte, wat het risico op meerdere infectiebronnen met zich meebrengt en hogere eisen stelt aan aseptisch beheer van het chirurgische gebied. Bestaande studies nemen meestal de postoperatieve infectiegraad als eindpuntindicator, en weinigen richten zich op de impact van preoperatieve interventies op de dynamische veranderingen van huidmicro-organismen. Kwantitatieve detectie van kolonievormende eenheden (CFU) en bacteriële soortendistributie op belangrijke anatomische plaatsen kan de onmiddellijke en aanhoudende bacteriostatische effecten van verschillende huidvoorbereidingsmethoden objectiever evalueren, waardoor hun onderliggende werkingsmechanismen worden onthuld.
Daarom is het de bedoeling van deze studie om prospectief onderzoek uit te voeren om de bacteriostatische effecten van verschillende preoperatieve huidvoorbereidingsmethoden in de doelpopulatie te vergelijken, om zo klinische praktijk te voorzien van meer evidence-based richtlijnen voor perioperatieve huidvoorbereidingsprocedures.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Luopei Wei
- Telefoonnummer: 0571-56532836
- E-mail: weiluopeiwlp@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Wei
- E-mail: 2525020@zju.edu.cn
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Mannelijke patiënten van ≥18 jaar met een klinisch bevestigde diagnose van urethrastrictuur, die gepland staan voor linguale mucosale urethroplastiek of end-to-end urethrale anastomose.
Beschikken over normale cognitieve en communicatieve vaardigheden, en in staat zijn om samen te werken met preoperatieve reinigingsprocedures en postoperatieve follow-up.
Geen voorgeschiedenis van lokale antimicrobiële therapie in het perineale gebied vóór de operatie, en geen systemische antibiotica toediening binnen 1 week voor de operatie.
Vrijwillig deelnemen aan deze studie en het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen.
Exclusiecriteria:
Gecompliceerd door ernstige systemische infectieziekten, of lijden aan immunodeficiëntieziekten (bijv. AIDS, langdurig gebruik van immunosuppressiva).
Aanwezigheid van huidschade, ulcera, eczeem of andere dermatosen op de perineale huid, die de reinigingsprocedures en bacteriële monstername kunnen verstoren.
Een duidelijke voorgeschiedenis van allergie voor chloorhexidinegluconaat (CHG) of studiegerelateerde benodigdheden.
Chirurgische contra-indicaties hebben zoals ernstig lever- en nierfalen, of stollingsstoornissen.
Onvermogen om samen te werken met preoperatieve reinigingsprocedures, of het niet kunnen voltooien van postoperatieve follow-up om persoonlijke redenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep
Afvegen met vochtige doekjes die 2% chloorhexidinegluconaat (CHG) bevatten.
Frequentie en plaatsen van afvegen: Tweemaal daags gedurende 3 tot 5 dagen voor de operatie.
De urethrale opening, penis, scrotum en de omliggende perineale huid werden gedesinfecteerd.
|
Wijden met vochtige doekjes die 2% chloorhexidinegluconaat (CHG) bevatten.
Frequentie en plaatsen van het wijden: Tweemaal daags gedurende 3 tot 5 dagen vóór de operatie.
De urethrale opening, penis, scrotum en de omliggende perineale huid werden gedesinfecteerd.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Afvegen met een warmwaterdoek, met dezelfde veegfrequentie en plaatsen als de interventiegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de bacteriële belasting en de geïdentificeerde bacteriesoorten
Tijdsspanne: De monstername werd uitgevoerd op drie tijdstippen: vóór het afvegen, na het afvegen ('s ochtends op de dag van de operatie) en op de 3e postoperatieve dag (toen het wondverband werd verwijderd).
|
Er werden steriele wattenstaafjes gebruikt, bevochtigd met fysiologisch zout, om bacteriële monsters te verzamelen van drie locaties: het binnenoppervlak van de voorhuid van de penis, de penoscrotale overgang en de basis van het scrotum.
De bacteriële belasting (CFU/cm², een kwantitatieve index uitgedrukt als kolonievormende eenheden) en de geïdentificeerde bacteriesoorten werden geregistreerd. |
De monstername werd uitgevoerd op drie tijdstippen: vóór het afvegen, na het afvegen ('s ochtends op de dag van de operatie) en op de 3e postoperatieve dag (toen het wondverband werd verwijderd).
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hong He, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Infecties
- Urethrale ziekten
- Wond infectie
- Urethrale obstructie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Chirurgische wondinfectie
- Urethrale vernauwing
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Zenuwweefsel eiwitten
- Eiwitten
- Eiwitvoorlopers
- chloorhexidine gluconaat
- Chromograninen
Andere studie-ID-nummers
- 2026-0196
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .