- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07508566
Vertailututkimus kahden esioperaation hiuspoistomenetelmän antibakteerisista vaikutuksista virtsaputken ahtaumasta kärsivillä miespotilailla
Vertailututkimus kahden preoperatiivisen ihokarvojen poistomenetelmän antibakteerisista vaikutuksista virtsaputken ahtaumaa sairastavilla miespotilailla
Miesten virtsaputken ahtauma on yksi yleisimmistä sairauksista urologiassa, ja sen riskitekijöihin kuuluvat hypospadia-leikkauksen historia, pysyvän virtsakatetrin asettaminen tai instrumentaalinen käsittely, trauma, transuretraalinen leikkaus sekä eturauhassyövän hoito. Sen tärkeimmät kliiniset ilmenemismuodot ovat virtsaamisen vaikeus, heikko virtsavirta ja usea virtsaaminen, jotka vaikuttavat merkittävästi potilaiden elämänlaatuun.
Leikkaus on pääasiallinen hoitomuoto keskivaikeasta vakavaan virtsaputken ahtaumaan. Eri leikkausmenetelmistä kielen limakalvon uretroplastia ja päätepäätteinen virtsaputken anastomoo ovat laajasti käytössä kliinisessä käytännössä korkean pitkäaikaisen avoimuuden ansiosta. Kuitenkin leikkauksen jälkeiset komplikaatiot vaivaavat edelleen potilaita. Raporttien mukaan virtsatieinfektioiden esiintyvyys 30 päivän kuluessa leikkauksesta vaihtelee 6,7 %:sta 21 %:iin, ja leikkausalueen infektioksen (SSI) esiintyvyys saavuttaa 4,1 %. SSI ei vain heikennä leikkauksen tehoa, vaan voi myös pidentää sairaalassaoloaikaa, lisätä lääkintäkustannuksia ja jopa johtaa huonoon ennusteeseen. Yhdysvaltain tautienvalvonta- ja ehkäisykeskuksen (CDC) määritelmän mukaan SSI viittaa leikkaukseen liittyviin infekteihin, jotka ilmaantuvat 30 päivän kuluessa leikkauksesta (tai jopa 1 vuoden kuluessa, jos on käytetty implanttia), ja ne luokitellaan erityisesti kolmeen tyyppiin: pinnallinen leikkaushaavan SSI, syvä leikkaushaavan SSI sekä elin-/tilan SSI. SSI:n maailmanlaajuinen esiintyvyys vaihtelee merkittävästi alueittain: kehittyneissä maissa se on noin 2,8 %, kun taas resurssirajoitteisilla alueilla se voi olla jopa 22,8 %, mikä osoittaa kiireellisen tarpeen optimoida leikkauksen aikaista infektioiden ehkäisy- ja valvontastrategioita.
Maailman terveysjärjestö (WHO) on tunnistanut standardoidun leikkaukseen valmistavan ihon käsittelyn yhdeksi keskeisistä toimenpiteistä SSI:n ehkäisemiseksi. Iho on leikkausalueen bakteeripesäkkeiden pääasiallinen lähde. Erityisesti väliliha-alue, kostean ympäristönsä, lukuisien poimujensa ja eritteiden helpon kertymisen vuoksi, on altis tulemaan opportunististen patogeenien, kuten Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Staphylococcus epidermidis ja Enterococcus faecalis, pesimäpaikaksi – kaikki nämä ovat yleisiä patogeenejä, jotka aiheuttavat leikkauksen jälkeisiä infektioita virtsaputken ahtaumasta kärsivillä miespotilailla.
Tehokas leikkaukseen valmistava ihon puhdistus voi merkittävästi vähentää paikallista mikrobikuormaa ja leikkauksen aikaisen kontaminaation riskiä, mikä puolestaan alentaa leikkauksen jälkeisen infektion todennäköisyyttä. Siksi leikkaukseen valmistava ihon käsittely ei ole vain rutiininomainen hoitotoimenpide, vaan myös keskeinen osa leikkauksen aikaista infektioiden valvontaa. Perinteinen leikkaukseen valmistava ihon käsittely sisältää usein pyyhkimisen lämpimällä vedellä tai fysiologisella suolaliuoksella, mikä voi poistaa pintasaastetta, mutta puuttuu jatkuvasta antibakteerisesta vaikutuksesta ja on vaikea tehokkaasti estää bakteerien uudelleenkasvua. Viime vuosina klorheksidiiniglukonaatti (CHG) on vähitellen noussut ensisijaiseksi tuotteeksi leikkaukseen valmistavaan ihon desinfiointiin laajan spektrin antibakteerisen aktiivisuutensa, nopean bakteerien tuhoavan vaikutuksensa ja pysyvän jäämävaikutuksensa ansiosta. Useat laadukkaat tutkimukset ovat vahvistaneet, että leikkaukseen valmistava suihkutus tai paikallinen pyyhkiminen CHG:lla voi merkittävästi vähentää SSI:n esiintyvyyttä ortopedisessa leikkauksessa, keisarileikkauksessa ja sydämen sähköisten laitteiden implantointiin liittyvässä leikkauksessa.
Kuitenkin urologian alalla, erityisesti monimutkaisissa väliliha-alueeseen liittyvissä virtsaputken rekonstruktiivisissa leikkauksissa (kuten kielen limakalvon uretroplastiassa ja päätepäätteisessä virtsaputken anastomootissa), tutkimukset paikallisen CHG:n käytön vaikutuksesta ihon bakteeripesäkkeisiin ja sen kliinisestä arvosta ovat edelleen vähäisiä. Tällaiset leikkaukset luokitellaan "puhtaan kontaminoituneiksi" toimenpiteiksi, joille on ominaista pitkä leikkausaika ja laaja kudosaltistus. Lisäksi jotkin leikkausmenetelmät edellyttävät kudoksen keräämistä suunontelosta, mikä tuo mukanaan useiden infektiolähteiden riskin ja asettaa korkeammat vaatimukset leikkausalueen aseptiselle hoidolle. Olemassa olevat tutkimukset keskittyvät enimmäkseen leikkauksen jälkeiseen infektioasteeseen päätepisteenä, ja harvat keskittyvät leikkaukseen valmistavien toimenpiteiden vaikutukseen ihon mikrobien dynaamisiin muutoksiin. Koloniamuodostavien yksiköiden (CFU) määrällinen havaitseminen ja bakteerilajien jakautuminen keskeisissä anatomisissa kohdissa voi objektiivisemmin arvioida eri ihon käsittelymenetelmien välittömiä ja jatkuvia bakteerien kasvun estäviä vaikutuksia, mikä paljastaa niiden taustalla olevat toimintamekanismit.
Siksi tämä tutkimus aikoo suorittaa prospektiivisen tutkimuksen vertaillakseen eri leikkaukseen valmistavien ihon käsittelymenetelmien bakteerien kasvun estäviä vaikutuksia kohdeväestössä, jotta voidaan tarjota kliiniseen käytäntöön enemmän näyttöön perustuvia ohjeita leikkauksen aikaiseen ihon käsittelymenettelyyn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Luopei Wei
- Puhelinnumero: 0571-56532836
- Sähköposti: weiluopeiwlp@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Wei
- Sähköposti: 2525020@zju.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Miesten potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja joilla on kliinisesti varmistettu virtsaputken ahtauman diagnoosi ja jotka on ajoitettu kielen limakalvosta tehtävään virtsaputken plastiikkaan tai päätepäihin liittämiseen.
Heillä tulee olla normaali kognitiivinen ja kommunikaatiokyky, ja heidän tulee pystyä yhteistyöhön ennen leikkausta tehtävien puhdistusmenettelyjen sekä leikkauksen jälkeisen seurannan kanssa.
Ei ole aiempaa paikallista mikrobilääkitystä väliliha-alueella ennen leikkausta, eikä systemaattista antibioottien käyttöä viikkoa ennen leikkausta.
Osallistuvat vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
Vaikeiden systemaattisten infektiosairauksien komplikaatio tai immuniteettivajaus sairaudet (esim. AIDS, pitkäaikainen immunosuppressanttien käyttö).
Ihovaurioiden, haavaumien, ekseeman tai muiden ihosairauksien läsnäolo välilihan ihoalueella, mikä voi häiritä puhdistusmenettelyjä ja bakteerinäytteiden keräämistä.
Selvä aiempi allergia klorheksidiiniglukonaatille (CHG) tai tutkimukseen liittyville tarvikkeille.
Leikkauskontraindikaatioiden olemassaolo, kuten vaikea maksa- tai munuaisten vajaatoiminta tai hyytymishäiriö.
Kyvyttömyys yhteistyöhön ennen leikkausta tehtävien puhdistusmenettelyjen kanssa tai henkilökohtaisten syiden vuoksi tapahtuva leikkauksen jälkeisen seurannan keskeytys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Pyyhkiminen 2 % klooriheksidiiniglukonaattia (CHG) sisältävillä kosteilla pyyhkeillä.
Pyyhkimisen tiheys ja alueet: Kahdesti päivässä 3–5 päivää ennen leikkausta.
Uretran suuaukko, penis, kivespussi ja perineumin ympäröivä iho desinfioitiin.
|
Pyyhkiminen 2 % klorheksidiiniglukonaattia (CHG) sisältävillä kosteilla pyyhkeillä.
Pyhkäisyn tiheys ja alueet: Kahdesti päivässä 3–5 päivää ennen leikkausta.
Uretran suuaukko, siitin, kivespussi ja iho perineumin ympärillä desinfioitiin.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Pyyhkiminen lämpimällä vedellä kastetulla pyyhkeellä, samalla pyyhintätaajuudella ja -paikoilla kuin interventioryhmällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
bakteerikuorma ja tunnistetut bakteerilajit
Aikaikkuna: Näytteenotto suoritettiin kolmessa ajankohdassa: ennen pyyhkimistä, pyyhkimisen jälkeen (leikkauspäivän aamulla) ja 3. leikkauspäivänä (kun haavansidonta poistettiin).
|
Steriileillä puuvillavateilla, jotka kostutettiin normaalisuolaliuoksella, kerättiin bakteerinäytteitä kolmesta kohdasta: siittimen esinahan sisäpinnasta, siittimen ja kivespussin liitokselta sekä kivespussin tyveltä.
Bakteerimäärää (CFU/cm², määrällinen indeksi ilmaistuna siitosyksikköinä) ja tunnistettuja bakteerilajeja kirjattiin.
|
Näytteenotto suoritettiin kolmessa ajankohdassa: ennen pyyhkimistä, pyyhkimisen jälkeen (leikkauspäivän aamulla) ja 3. leikkauspäivänä (kun haavansidonta poistettiin).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Hong He, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Infektiot
- Virtsaputken sairaudet
- Haavatulehdus
- Virtsaputken tukos
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Kirurginen haavatulehdus
- Virtsaputken ahtauma
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Hermokudosproteiinit
- Proteiinit
- Proteiinin esiasteet
- kloriheksidiini -glukonaatti
- Kromograniinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2026-0196
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .