Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertailututkimus kahden esioperaation hiuspoistomenetelmän antibakteerisista vaikutuksista virtsaputken ahtaumasta kärsivillä miespotilailla

perjantai 27. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Vertailututkimus kahden preoperatiivisen ihokarvojen poistomenetelmän antibakteerisista vaikutuksista virtsaputken ahtaumaa sairastavilla miespotilailla

Miesten virtsaputken ahtauma on yksi yleisimmistä sairauksista urologiassa, ja sen riskitekijöihin kuuluvat hypospadia-leikkauksen historia, pysyvän virtsakatetrin asettaminen tai instrumentaalinen käsittely, trauma, transuretraalinen leikkaus sekä eturauhassyövän hoito. Sen tärkeimmät kliiniset ilmenemismuodot ovat virtsaamisen vaikeus, heikko virtsavirta ja usea virtsaaminen, jotka vaikuttavat merkittävästi potilaiden elämänlaatuun.

Leikkaus on pääasiallinen hoitomuoto keskivaikeasta vakavaan virtsaputken ahtaumaan. Eri leikkausmenetelmistä kielen limakalvon uretroplastia ja päätepäätteinen virtsaputken anastomoo ovat laajasti käytössä kliinisessä käytännössä korkean pitkäaikaisen avoimuuden ansiosta. Kuitenkin leikkauksen jälkeiset komplikaatiot vaivaavat edelleen potilaita. Raporttien mukaan virtsatieinfektioiden esiintyvyys 30 päivän kuluessa leikkauksesta vaihtelee 6,7 %:sta 21 %:iin, ja leikkausalueen infektioksen (SSI) esiintyvyys saavuttaa 4,1 %. SSI ei vain heikennä leikkauksen tehoa, vaan voi myös pidentää sairaalassaoloaikaa, lisätä lääkintäkustannuksia ja jopa johtaa huonoon ennusteeseen. Yhdysvaltain tautienvalvonta- ja ehkäisykeskuksen (CDC) määritelmän mukaan SSI viittaa leikkaukseen liittyviin infekteihin, jotka ilmaantuvat 30 päivän kuluessa leikkauksesta (tai jopa 1 vuoden kuluessa, jos on käytetty implanttia), ja ne luokitellaan erityisesti kolmeen tyyppiin: pinnallinen leikkaushaavan SSI, syvä leikkaushaavan SSI sekä elin-/tilan SSI. SSI:n maailmanlaajuinen esiintyvyys vaihtelee merkittävästi alueittain: kehittyneissä maissa se on noin 2,8 %, kun taas resurssirajoitteisilla alueilla se voi olla jopa 22,8 %, mikä osoittaa kiireellisen tarpeen optimoida leikkauksen aikaista infektioiden ehkäisy- ja valvontastrategioita.

Maailman terveysjärjestö (WHO) on tunnistanut standardoidun leikkaukseen valmistavan ihon käsittelyn yhdeksi keskeisistä toimenpiteistä SSI:n ehkäisemiseksi. Iho on leikkausalueen bakteeripesäkkeiden pääasiallinen lähde. Erityisesti väliliha-alue, kostean ympäristönsä, lukuisien poimujensa ja eritteiden helpon kertymisen vuoksi, on altis tulemaan opportunististen patogeenien, kuten Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Staphylococcus epidermidis ja Enterococcus faecalis, pesimäpaikaksi – kaikki nämä ovat yleisiä patogeenejä, jotka aiheuttavat leikkauksen jälkeisiä infektioita virtsaputken ahtaumasta kärsivillä miespotilailla.

Tehokas leikkaukseen valmistava ihon puhdistus voi merkittävästi vähentää paikallista mikrobikuormaa ja leikkauksen aikaisen kontaminaation riskiä, mikä puolestaan alentaa leikkauksen jälkeisen infektion todennäköisyyttä. Siksi leikkaukseen valmistava ihon käsittely ei ole vain rutiininomainen hoitotoimenpide, vaan myös keskeinen osa leikkauksen aikaista infektioiden valvontaa. Perinteinen leikkaukseen valmistava ihon käsittely sisältää usein pyyhkimisen lämpimällä vedellä tai fysiologisella suolaliuoksella, mikä voi poistaa pintasaastetta, mutta puuttuu jatkuvasta antibakteerisesta vaikutuksesta ja on vaikea tehokkaasti estää bakteerien uudelleenkasvua. Viime vuosina klorheksidiiniglukonaatti (CHG) on vähitellen noussut ensisijaiseksi tuotteeksi leikkaukseen valmistavaan ihon desinfiointiin laajan spektrin antibakteerisen aktiivisuutensa, nopean bakteerien tuhoavan vaikutuksensa ja pysyvän jäämävaikutuksensa ansiosta. Useat laadukkaat tutkimukset ovat vahvistaneet, että leikkaukseen valmistava suihkutus tai paikallinen pyyhkiminen CHG:lla voi merkittävästi vähentää SSI:n esiintyvyyttä ortopedisessa leikkauksessa, keisarileikkauksessa ja sydämen sähköisten laitteiden implantointiin liittyvässä leikkauksessa.

Kuitenkin urologian alalla, erityisesti monimutkaisissa väliliha-alueeseen liittyvissä virtsaputken rekonstruktiivisissa leikkauksissa (kuten kielen limakalvon uretroplastiassa ja päätepäätteisessä virtsaputken anastomootissa), tutkimukset paikallisen CHG:n käytön vaikutuksesta ihon bakteeripesäkkeisiin ja sen kliinisestä arvosta ovat edelleen vähäisiä. Tällaiset leikkaukset luokitellaan "puhtaan kontaminoituneiksi" toimenpiteiksi, joille on ominaista pitkä leikkausaika ja laaja kudosaltistus. Lisäksi jotkin leikkausmenetelmät edellyttävät kudoksen keräämistä suunontelosta, mikä tuo mukanaan useiden infektiolähteiden riskin ja asettaa korkeammat vaatimukset leikkausalueen aseptiselle hoidolle. Olemassa olevat tutkimukset keskittyvät enimmäkseen leikkauksen jälkeiseen infektioasteeseen päätepisteenä, ja harvat keskittyvät leikkaukseen valmistavien toimenpiteiden vaikutukseen ihon mikrobien dynaamisiin muutoksiin. Koloniamuodostavien yksiköiden (CFU) määrällinen havaitseminen ja bakteerilajien jakautuminen keskeisissä anatomisissa kohdissa voi objektiivisemmin arvioida eri ihon käsittelymenetelmien välittömiä ja jatkuvia bakteerien kasvun estäviä vaikutuksia, mikä paljastaa niiden taustalla olevat toimintamekanismit.

Siksi tämä tutkimus aikoo suorittaa prospektiivisen tutkimuksen vertaillakseen eri leikkaukseen valmistavien ihon käsittelymenetelmien bakteerien kasvun estäviä vaikutuksia kohdeväestössä, jotta voidaan tarjota kliiniseen käytäntöön enemmän näyttöön perustuvia ohjeita leikkauksen aikaiseen ihon käsittelymenettelyyn.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

Miesten potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja joilla on kliinisesti varmistettu virtsaputken ahtauman diagnoosi ja jotka on ajoitettu kielen limakalvosta tehtävään virtsaputken plastiikkaan tai päätepäihin liittämiseen.

Heillä tulee olla normaali kognitiivinen ja kommunikaatiokyky, ja heidän tulee pystyä yhteistyöhön ennen leikkausta tehtävien puhdistusmenettelyjen sekä leikkauksen jälkeisen seurannan kanssa.

Ei ole aiempaa paikallista mikrobilääkitystä väliliha-alueella ennen leikkausta, eikä systemaattista antibioottien käyttöä viikkoa ennen leikkausta.

Osallistuvat vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

Vaikeiden systemaattisten infektiosairauksien komplikaatio tai immuniteettivajaus sairaudet (esim. AIDS, pitkäaikainen immunosuppressanttien käyttö).

Ihovaurioiden, haavaumien, ekseeman tai muiden ihosairauksien läsnäolo välilihan ihoalueella, mikä voi häiritä puhdistusmenettelyjä ja bakteerinäytteiden keräämistä.

Selvä aiempi allergia klorheksidiiniglukonaatille (CHG) tai tutkimukseen liittyville tarvikkeille.

Leikkauskontraindikaatioiden olemassaolo, kuten vaikea maksa- tai munuaisten vajaatoiminta tai hyytymishäiriö.

Kyvyttömyys yhteistyöhön ennen leikkausta tehtävien puhdistusmenettelyjen kanssa tai henkilökohtaisten syiden vuoksi tapahtuva leikkauksen jälkeisen seurannan keskeytys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Pyyhkiminen 2 % klooriheksidiiniglukonaattia (CHG) sisältävillä kosteilla pyyhkeillä. Pyyhkimisen tiheys ja alueet: Kahdesti päivässä 3–5 päivää ennen leikkausta. Uretran suuaukko, penis, kivespussi ja perineumin ympäröivä iho desinfioitiin.
Pyyhkiminen 2 % klorheksidiiniglukonaattia (CHG) sisältävillä kosteilla pyyhkeillä. Pyhkäisyn tiheys ja alueet: Kahdesti päivässä 3–5 päivää ennen leikkausta. Uretran suuaukko, siitin, kivespussi ja iho perineumin ympärillä desinfioitiin.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Pyyhkiminen lämpimällä vedellä kastetulla pyyhkeellä, samalla pyyhintätaajuudella ja -paikoilla kuin interventioryhmällä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
bakteerikuorma ja tunnistetut bakteerilajit
Aikaikkuna: Näytteenotto suoritettiin kolmessa ajankohdassa: ennen pyyhkimistä, pyyhkimisen jälkeen (leikkauspäivän aamulla) ja 3. leikkauspäivänä (kun haavansidonta poistettiin).
Steriileillä puuvillavateilla, jotka kostutettiin normaalisuolaliuoksella, kerättiin bakteerinäytteitä kolmesta kohdasta: siittimen esinahan sisäpinnasta, siittimen ja kivespussin liitokselta sekä kivespussin tyveltä. Bakteerimäärää (CFU/cm², määrällinen indeksi ilmaistuna siitosyksikköinä) ja tunnistettuja bakteerilajeja kirjattiin.
Näytteenotto suoritettiin kolmessa ajankohdassa: ennen pyyhkimistä, pyyhkimisen jälkeen (leikkauspäivän aamulla) ja 3. leikkauspäivänä (kun haavansidonta poistettiin).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Hong He, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa