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心肺バイパス中の低体温がBISとPSI相関に及ぼす影響

2026年8月30日 更新者：Ayça Taş Tuna、Sakarya University

体外循環中の脳波二重スペクトル指数（BIS）と患者状態指数（PSI）の相関に対する低体温の影響

この観察研究の目的は、人工心肺を用いた成人患者の心臓手術中に、低体温が脳波指標間の関係に影響を与えるかどうかを評価することです。

本研究が明らかにしようとする主な疑問は以下の通りです：

人工心肺使用中、ビススペクトラル指数（BIS）と患者状態指数（PSI）の相関関係は、正常体温期と低体温期の間で変化するか？ BIS値とPSI値は、体温の低下に応じてどのように変化するか？

参加者は以下のことを行います：

選択的オン・ポンプ冠動脈バイパス手術のための標準的な全身麻酔を受ける 手術中にBIS装置とPSI装置で同時にモニタリングされる 人工心肺使用中の事前に定義された体温ベースの時間ポイントでデータを記録する

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

心肺バイパス（CPB）中の低体温は、脳代謝および脳波活動に影響を及ぼすことが知られています。 ビススペクトラルインデックス（BIS）や患者状態インデックス（PSI）などの処理済み脳波から導出される指標は、麻酔深度のモニタリングに一般的に使用されています。しかし、これらの指標は異なる独自のアルゴリズムを用いて生成されています。 これまでの研究では、正常体温条件下でのBISとPSIの間に中程度から高い相関が示されていますが、低体温CPB中にこの関係が維持されるかどうかは不明なままです。

この前向き観察研究は、選択的オン・ポンプ冠動脈バイパスグラフト術を受ける成人患者において、低体温がBISとPSIの関係に及ぼす影響を評価することを目的としています。 両指標は、標準的なセンサー配置を使用して、術中期間を通じて同時にモニタリングされます。

データは、CPBの正常体温相、低体温相、再加温相を表す事前に定義された時点で収集されます。 一次解析は、正常体温基準点（36℃）と低体温基準点（32℃）におけるBISとPSIの相関の比較に焦点を当てます。

交絡効果を最小限に抑えるために、麻酔管理と生理学的パラメータは日常的な臨床目標範囲内に維持され、関連する変数は手技全体を通じて記録されます。 二次解析では、各指標の温度依存性の変化と、臨床的に関連する麻酔深度カテゴリー間の一致を探ります。

この研究は、低体温が一般的に使用される処理済み脳波指標間の関係を変化させるかどうかを明確にするために設計されており、心臓手術中の術中神経モニタリングと麻酔管理に影響を及ぼす可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
    • Serdivan
      • Sakarya、Serdivan、トルコ（Türkiye）
        • Sakarya University Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

単一の三次医療機関において、心肺バイパスを用いた選択的冠動脈バイパス移植術（CABG）を受ける成人患者が対象となります。 すべての参加者は、施設のプロトコルに従って標準的な全身麻酔と周術期管理を受けます。 患者は、術中にBispectral Index（BIS）とPatient State Index（PSI）の両方のデバイスでモニタリングされ、心肺バイパスの正常体温期、低体温期、再加温期の事前に設定された時点でデータが収集されます。

説明

包含基準：

  • 年齢18歳以上
  • 選択的体外循環下冠動脈バイパス移植術（CABG）
  • 全身麻酔の計画使用
  • 書面によるインフォームド・コンセント

除外基準：

  • 既存の神経疾患
  • 脳波に影響を与える薬剤の使用（例：抗てんかん薬）
  • 重度の肝機能障害
  • 緊急手術
  • 麻酔深度モニタリングのための不十分な信号品質

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
CPBを受ける待機的体外循環下CABG患者
成人患者で、選択的体外循環下冠動脈バイパス術を受ける患者が対象となります。 すべての参加者は、施設のプロトコルに従った標準的な全身麻酔および術中管理を受けます。 手術中を通じて、Bispectral Index（BIS）とPatient State Index（PSI）を同時にモニタリングします。 データは、体外循環の常温期、低体温期、再加温期における事前に定義された時間点で収集され、様々な温度条件下でのこれらの指標間の関係を評価します。
他の：同時BISおよびPSIモニタリング
この観察研究には実験的な介入は含まれません。 すべての参加者は、施設のプロトコルに従って標準的な麻酔および外科的ケアを受けます。 本研究は、Bispectral Index（BIS）とPatient State Index（PSI）デバイスを使用した同時術中モニタリングに焦点を当てています。 両方のモニターのセンサーは麻酔導入前に装着され、値は人工心肺の常温期、低体温期、および再加温期の事前に定義された時間ポイントで記録されます。 通常の臨床管理は変更されず、すべての治療は担当麻酔科医によって決定されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
常体温条件下と低体温条件下におけるビスペクトラルインデックス（BIS）と患者状態インデックス（PSI）の相関の差異
時間枠：術中（心肺バイパス中の事前に定義された時点で）
主要なアウトカムは、心肺バイパス中の事前定義された常温（36℃）および低体温（32℃）相で測定されたBISとPSIのピアソン相関係数の差である。 相関係数は各相ごとに個別に計算され、フィッシャーのZ変換を使用して比較され、低体温がこれらの指標間の関係を変化させるかどうかを判断する。
術中（心肺バイパス中の事前に定義された時点で）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
冷却および再加温中の1℃当たりのビススペクトル指数（BIS）および患者状態指数（PSI）の変化
時間枠：術中（心肺バイパス冷却・再加温期）
この結果は、心肺バイパスの冷却および再温期における温度依存性のBISおよびPSIの変化を評価します。 各指標の摂氏1度あたりの変化率（Δ指標/°C）は、事前に定義された温度ポイントでの反復測定を用いて計算されます。 線形混合効果モデルを使用して、被験者内変動を考慮しながら、核心温度と指標値の関係を推定します。
術中（心肺バイパス冷却・再加温期）
CPB開始がBispectral Index（BIS）とPatient State Index（PSI）の関係に及ぼす影響
時間枠：術中（CPB開始前とCPB開始後の時間点の比較）
このアウトカムは、心肺バイパス開始がBISとPSIの関係に与える影響を評価します。 ピアソン相関係数は、CPB前の安定した常温時点（T4）と、常温条件下でのCPB開始後（T5）に計算されます。 これらの2つの時点間の相関の変化を評価し、CPBの開始が指標間の関連を変化させるかどうかを判断します。
術中（CPB開始前とCPB開始後の時間点の比較）
Bispectral Index（BIS）とPatient State Index（PSI）の間の臨床深度カテゴリーにおける一致
時間枠：術中（人工心肺装置の事前定義された常温期および低体温期において）
この結果は、臨床的に関連する麻酔深度カテゴリーに分類された場合のBISとPSIの一致度を評価します。 BIS値は＞60（浅い）、40-60（適切）、＜40（深い）に分類され、PSI値は＞50（浅い）、25-50（適切）、＜25（深い）に分類されます。 両指標間の一致度は、コーエンのカッパ係数を用いて評価されます。 温度がカテゴリー一致に影響を与えるかどうかを判断するために、正常体温時と低体温時のフェーズを別々に比較します。
術中（人工心肺装置の事前定義された常温期および低体温期において）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sakarya University

捜査官

  • 主任研究者：Ayça Taş Tuna, Professor, M.D.、Sakarya University Faculty of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年5月1日

一次修了 (実際)

2026年8月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月27日

最初の投稿 (実際)

2026年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月30日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SEAH-DOAonCPB-2026

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

個々の参加者データは、合理的な要請に基づき、機関倫理委員会の承認を条件に、適用されるデータ保護規制に従って共有される場合があります。 登録時点では、明確なデータ共有計画は最終決定されていません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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