Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv hypotermie na korelaci BIS a PSI během mimotělního oběhu

5. května 2026 aktualizováno: Ayça Taş Tuna, Sakarya University

Vliv hypotermie na korelaci mezi bispektrálním indexem (BIS) a indexem stavu pacienta (PSI) během mimotělního oběhu

Cílem této observační studie je vyhodnotit, zda hypotermie ovlivňuje vztah mezi indexy odvozenými z elektroencefalografie během kardiochirurgického výkonu u dospělých pacientů podstupujících mimotělní oběh.

Hlavní otázky, na které studie hledá odpověď, jsou:

Mění se korelace mezi Bispektrálním indexem (BIS) a Indexem stavu pacienta (PSI) mezi normotermní a hypotermní fází během mimotělního oběhu? Jak se hodnoty BIS a PSI mění v reakci na snižování tělesné teploty?

Účastníci studie budou:

Podstoupit standardní celkovou anestezii pro elektivní koronární bypass s mimotělním oběhem Během operace budou současně monitorováni pomocí zařízení BIS a PSI Data budou zaznamenána v předem stanovených časových bodech založených na teplotě během mimotělního oběhu

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotermie během mimotělního oběhu (CPB) je známá tím, že ovlivňuje mozkový metabolismus a elektroencefalografickou aktivitu. Zpracované indexy odvozené z elektroencefalografie, jako je Bispektrální index (BIS) a Index stavu pacienta (PSI), se běžně používají ke sledování hloubky anestezie; tyto indexy jsou však generovány pomocí různých proprietárních algoritmů. Zatímco předchozí studie prokázaly střední až vysokou korelaci mezi BIS a PSI za normotermních podmínek, stále není jasné, zda je tento vztah zachován během hypotermického CPB.

Tato prospektivní observační studie si klade za cíl vyhodnotit vliv hypotermie na vztah mezi BIS a PSI u dospělých pacientů podstupujících elektivní koronární bypass s mimotělním oběhem. Oba indexy budou současně sledovány po celou dobu intraoperativního období pomocí standardního umístění senzorů.

Data budou shromažďována v předem stanovených časových bodech představujících normotermní, hypotermní a ohřívací fáze CPB. Primární analýza se zaměří na porovnání korelace mezi BIS a PSI v normotermním referenčním bodě (36 °C) a hypotermním referenčním bodě (32 °C).

Pro minimalizaci rušivých účinků bude anesteziologický management a fyziologické parametry udržován v rámci rutinních klinických cílových rozsahů a relevantní proměnné budou zaznamenávány po celou dobu zákroku. Sekundární analýzy prozkoumají teplotně závislé změny v každém indexu a shodu mezi klinicky relevantními kategoriemi hloubky anestezie.

Tato studie je navržena tak, aby objasnila, zda hypotermie mění vztah mezi běžně používanými zpracovanými EEG indexy, což může mít důsledky pro intraoperační neuromonitoring a anesteziologický management během kardiochirurgických výkonů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Serdivan
      • Sakarya, Serdivan, Turecko (Türkiye)
        • Nábor
        • Sakarya University Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ahmet R Dogan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou zahrnuti dospělí pacienti podstupující elektivní aortokoronární bypass (CABG) s mimotělním oběhem v jediném terciárním zdravotnickém zařízení. Všichni účastníci obdrží standardní celkovou anestezii a perioperativní management podle institucionálních protokolů. Pacienti budou intraoperativně monitorováni pomocí zařízení Bispectral Index (BIS) a Patient State Index (PSI) a data budou sbírána v předem stanovených časových bodech během normotermní, hypotermní a fáze ohřevu mimotělního oběhu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Elektivní operace koronárního bypassu (CABG) s mimotělním oběhem
  • Plánované použití celkové anestezie
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí neurologické onemocnění
  • Užívání léků ovlivňujících elektroencefalografii (např. antiepileptika)
  • Těžká jaterní dysfunkce
  • Nouzová operace
  • Nevyhovující kvalita signálu pro monitorování hloubky anestezie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Elektivní pacienti s on-pump CABG podstupující mimotělní oběh
Budou zahrnuti dospělí pacienti podstupující elektivní koronární bypass s mimotělním oběhem. Všichni účastníci obdrží standardní celkovou anestezii a intraoperační management podle institucionálních protokolů. Bispektrální index (BIS) a Patient State Index (PSI) budou během operace monitorovány současně. Data budou sbírána v předem stanovených časových bodech během normotermní, hypotermní a fáze ohřívání mimotělního oběhu, aby bylo možné vyhodnotit vztah mezi těmito indexy za různých teplotních podmínek.
Jiný: Souběžné monitorování BIS a PSI
Tato observační studie nezahrnuje žádnou experimentální intervenci. Všichni účastníci obdrží standardní anestezii a chirurgickou péči v souladu s institucionálními protokoly. Studie se zaměřuje na simultánní intraoperační monitorování pomocí zařízení Bispectral Index (BIS) a Patient State Index (PSI). Senzory pro oba monitory budou aplikovány před indukcí anestezie a hodnoty budou zaznamenávány v předem stanovených časových bodech během normotermické, hypotermické a rewarming fáze mimotělního oběhu. Nebudou provedeny žádné změny rutinního klinického managementu a veškeré léčebné postupy budou určeny ošetřujícím anesteziologem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v korelaci mezi indexem bispektrálním (BIS) a indexem stavu pacienta (PSI) za podmínek normotermie a hypotermie
Časové okno: Intraoperativní (během kardiopulmonálního bypassu v předem stanovených časových bodech)
Primárním výsledkem je rozdíl Pearsonových korelačních koeficientů mezi BIS a PSI měřenými v předem definovaných normotermních (36°C) a hypotermních (32°C) fázích během mimotělního oběhu. Korelační koeficienty budou vypočítány samostatně pro každou fázi a porovnány pomocí Fisherovy z-transformace, aby se zjistilo, zda hypotermie mění vztah mezi těmito indexy.
Intraoperativní (během kardiopulmonálního bypassu v předem stanovených časových bodech)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna Bispektrálního indexu (BIS) a Indexu stavu pacienta (PSI) na stupeň Celsia během chlazení a opětovného zahřívání
Časové okno: Intraoperační (během fází ochlazování a ohřívání mimotělního oběhu)
Tento výsledek hodnotí změny závislé na teplotě v BIS a PSI během fází ochlazování a opětovného zahřívání mimotělního oběhu. Rychlost změny každého indexu na stupeň Celsia (Δindex/°C) bude vypočtena pomocí opakovaných měření napříč předdefinovanými teplotními body. K odhadu vztahu mezi jádrovou teplotou a hodnotami indexu, při zohlednění variability uvnitř subjektu, budou použity lineární modely smíšených efektů.
Intraoperační (během fází ochlazování a ohřívání mimotělního oběhu)
Vliv zahájení mimotělního oběhu (CPB) na vztah mezi bispektrálním indexem (BIS) a indexem stavu pacienta (PSI)
Časové okno: Intraoperativní (porovnání časových bodů před zahájením mimotělního oběhu a po zahájení mimotělního oběhu)
Tento výsledek posuzuje vliv zahájení mimotělního oběhu na vztah mezi BIS a PSI. Pearsonovy korelační koeficienty budou vypočteny v době stabilní normotermie před CPB (T4) a po zahájení CPB za normotermických podmínek (T5). Změna korelace mezi těmito dvěma časovými body bude vyhodnocena, aby se určilo, zda zahájení CPB mění asociaci mezi indexy.
Intraoperativní (porovnání časových bodů před zahájením mimotělního oběhu a po zahájení mimotělního oběhu)
Shoda v kategoriích klinické hloubky mezi Bispektrálním indexem (BIS) a Indexem stavu pacienta (PSI)
Časové okno: Intraoperativní (během předdefinovaných normotermních a hypotermních fází mimotělního oběhu)
Tento výsledek vyhodnocuje shodu mezi BIS a PSI při klasifikaci do klinicky relevantních kategorií hloubky anestezie. Hodnoty BIS budou kategorizovány jako >60 (lehká), 40-60 (adekvátní) a <40 (hluboká), zatímco hodnoty PSI budou kategorizovány jako >50 (lehká), 25-50 (adekvátní) a <25 (hluboká). Shoda mezi oběma indexy bude hodnocena pomocí Cohenova kappa koeficientu. Srovnání budou provedena samostatně pro normotermní a hypotermní fáze, aby se zjistilo, zda teplota ovlivňuje kategorickou shodu.
Intraoperativní (během předdefinovaných normotermních a hypotermních fází mimotělního oběhu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sakarya University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ayca Tas Tuna, Professor, M.D., Sakarya University Faculty of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SEAH-DOAonCPB-2026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků mohou být sdíleny na základě odůvodněné žádosti, a to po schválení institucionální etickou komisí a v souladu s platnými předpisy na ochranu osobních údajů. V době registrace nebyl definitivní plán sdílení údajů ještě dokončen.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiopulmonální bypass

Klinické studie na Souběžné monitorování BIS a PSI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit