Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние гипотермии на корреляцию BIS и PSI во время искусственного кровообращения

30 августа 2026 г. обновлено: Ayça Taş Tuna, Sakarya University

Влияние гипотермии на корреляцию между биспектральным индексом (BIS) и индексом состояния пациента (PSI) во время искусственного кровообращения

Целью данного наблюдательного исследования является оценка влияния гипотермии на взаимосвязь между показателями, полученными с помощью электроэнцефалографии, во время кардиохирургических операций у взрослых пациентов, проходящих искусственное кровообращение.

Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

Изменяется ли корреляция между биспектральным индексом (BIS) и индексом состояния пациента (PSI) между нормотермической и гипотермической фазами во время искусственного кровообращения? Как изменяются значения BIS и PSI в ответ на снижение температуры тела?

Участники будут:

Проходить стандартную общую анестезию для плановой коронарной шунтирующей операции с использованием аппарата искусственного кровообращения Одновременно контролироваться с помощью устройств BIS и PSI во время операции Иметь записанные данные в заранее определенные температурно-зависимые временные точки во время искусственного кровообращения

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Известно, что гипотермия во время искусственного кровообращения (ИК) влияет на церебральный метаболизм и электроэнцефалографическую активность. Обработанные индексы, полученные с помощью электроэнцефалографии, такие как Бисспектральный индекс (BIS) и Индекс состояния пациента (PSI), обычно используются для мониторинга глубины анестезии; однако эти индексы генерируются с использованием различных проприетарных алгоритмов. Хотя предыдущие исследования продемонстрировали умеренную или высокую корреляцию между BIS и PSI в условиях нормотермии, остается неясным, сохраняется ли эта взаимосвязь во время гипотермического ИК.

Это проспективное наблюдательное исследование направлено на оценку влияния гипотермии на взаимосвязь между BIS и PSI у взрослых пациентов, переносящих плановое аортокоронарное шунтирование с искусственным кровообращением. Оба индекса будут одновременно контролироваться на протяжении всего интраоперационного периода с использованием стандартного размещения датчиков.

Данные будут собираться в заранее определенные моменты времени, представляющие фазы нормотермии, гипотермии и согревания при ИК. Первичный анализ будет сосредоточен на сравнении корреляции между BIS и PSI в точке нормотермического референса (36°C) и точке гипотермического референса (32°C).

Для минимизации влияния смешанных факторов анестезиологическое ведение и физиологические параметры будут поддерживаться в пределах рутинных клинических целевых диапазонов, а соответствующие переменные будут регистрироваться на протяжении всей процедуры. Вторичные анализы будут исследовать температурно-зависимые изменения каждого индекса и согласованность между клинически значимыми категориями глубины анестезии.

Это исследование предназначено для выяснения, изменяет ли гипотермия взаимосвязь между обычно используемыми обработанными ЭЭГ-индексами, что может иметь значение для интраоперационного нейромониторинга и анестезиологического ведения во время кардиохирургических операций.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция (Туркие)
    • Serdivan
      • Sakarya, Serdivan, Турция (Туркие)
        • Sakarya University Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены взрослые пациенты, которым проводится плановая операция аортокоронарного шунтирования (АКШ) с искусственным кровообращением в одном центре третичной медицинской помощи. Все участники получат стандартную общую анестезию и периоперационное ведение в соответствии с внутрибольничными протоколами. Внутриоперационный мониторинг пациентов будет проводиться с использованием устройств для определения биспектрального индекса (BIS) и индекса состояния пациента (PSI), данные будут собираться в заранее определенные моменты времени во время нормотермической, гипотермической и фазы согревания искусственного кровообращения.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Плановое аортокоронарное шунтирование (АКШ) с искусственным кровообращением
  • Планируемое применение общей анестезии
  • Письменное информированное согласие

Критерии исключения:

  • Предсуществующее неврологическое заболевание
  • Применение лекарственных средств, влияющих на электроэнцефалографию (например, противоэпилептических препаратов)
  • Тяжелая дисфункция печени
  • Экстренная хирургия
  • Недостаточное качество сигнала для мониторинга глубины анестезии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с плановой операцией АКШ на работающем сердце с использованием аппарата искусственного кровообращения
В исследование будут включены взрослые пациенты, которым проводится плановое аортокоронарное шунтирование с использованием аппарата искусственного кровообращения. Все участники получат стандартную общую анестезию и интраоперационное ведение в соответствии с институциональными протоколами. Индекс биспектрального анализа (BIS) и индекс состояния пациента (PSI) будут одновременно контролироваться на протяжении всей операции. Данные будут собираться в заранее определенные моменты времени в течение нормотермической, гипотермической и фаз согревания при искусственном кровообращении для оценки взаимосвязи между этими индексами в различных температурных условиях.
Другой: Одновременный мониторинг BIS и PSI
Это обсервационное исследование не предусматривает каких-либо экспериментальных вмешательств. Все участники будут получать стандартную анестезию и хирургическую помощь в соответствии с институциональными протоколами. Исследование сосредоточено на одновременном интраоперационном мониторинге с использованием устройств Bispectral Index (BIS) и Patient State Index (PSI). Датчики для обоих мониторов будут установлены до индукции анестезии, а показания будут регистрироваться в заранее определенные моменты времени во время нормотермической, гипотермической и фазы согревания при искусственном кровообращении. В рутинное клиническое ведение не будет внесено изменений, и все виды лечения будут определяться лечащим анестезиологом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в корреляции между биспектральным индексом (BIS) и индексом состояния пациента (PSI) в условиях нормотермии и гипотермии
Временное ограничение: Интраоперационный (во время искусственного кровообращения в заданные моменты времени)
Основным результатом является разница в коэффициентах корреляции Пирсона между BIS и PSI, измеренных в предопределённых нормотермической (36°C) и гипотермической (32°C) фазах во время искусственного кровообращения. Коэффициенты корреляции будут рассчитаны отдельно для каждой фазы и сравнены с использованием z-преобразования Фишера для определения, изменяет ли гипотермия взаимосвязь между этими индексами.
Интраоперационный (во время искусственного кровообращения в заданные моменты времени)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение биспектрального индекса (BIS) и индекса состояния пациента (PSI) на градус Цельсия во время охлаждения и согревания
Временное ограничение: Интраоперационный (во время фаз охлаждения и согревания при искусственном кровообращении)
Этот результат оценивает зависящие от температуры изменения BIS и PSI во время фаз охлаждения и согревания при искусственном кровообращении. Скорость изменения каждого индекса на градус Цельсия (Δиндекс/°C) будет рассчитана с использованием повторных измерений в предопределенных температурных точках. Линейные модели смешанных эффектов будут использоваться для оценки взаимосвязи между центральной температурой и значениями индекса с учетом вариабельности внутри субъекта.
Интраоперационный (во время фаз охлаждения и согревания при искусственном кровообращении)
Влияние начала искусственного кровообращения на взаимосвязь между бисспектральным индексом (BIS) и индексом состояния пациента (PSI)
Временное ограничение: Интраоперационный период (сравнение временных точек до начала искусственного кровообращения и после его начала)
Этот результат оценивает влияние начала искусственного кровообращения на взаимосвязь между BIS и PSI. Коэффициенты корреляции Пирсона будут рассчитаны в момент стабильной нормотермии до ИК (T4) и после начала ИК в условиях нормотермии (T5). Изменение корреляции между этими двумя временными точками будет оценено, чтобы определить, изменяет ли начало ИК взаимосвязь между индексами.
Интраоперационный период (сравнение временных точек до начала искусственного кровообращения и после его начала)
Согласованность в категориях клинической глубины между биспектральным индексом (BIS) и индексом состояния пациента (PSI)
Временное ограничение: Интраоперационный (в течение предварительно определенных нормотермических и гипотермических фаз искусственного кровообращения)
Этот исход оценивает соответствие между BIS и PSI при классификации по клинически значимым категориям глубины анестезии. Значения BIS будут классифицированы как >60 (поверхностная), 40-60 (адекватная) и <40 (глубокая), в то время как значения PSI будут классифицированы как >50 (поверхностная), 25-50 (адекватная) и <25 (глубокая). Согласованность между двумя индексами будет оценена с использованием коэффициента каппы Коэна. Сравнения будут проводиться отдельно для нормотермической и гипотермической фаз, чтобы определить, влияет ли температура на категориальное соответствие.
Интраоперационный (в течение предварительно определенных нормотермических и гипотермических фаз искусственного кровообращения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sakarya University

Следователи

  • Главный следователь: Ayça Taş Tuna, Professor, M.D., Sakarya University Faculty of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2026 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SEAH-DOAonCPB-2026

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Данные отдельных участников могут быть предоставлены по обоснованному запросу при условии одобрения институциональным этическим комитетом и в соответствии с применимыми нормами защиты данных. На момент регистрации окончательный план обмена данными не был утвержден.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться