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Effekt der Hypothermie auf die BIS- und PSI-Korrelation während des kardiopulmonalen Bypasses

5. Mai 2026 aktualisiert von: Ayça Taş Tuna, Sakarya University

Wirkung von Hypothermie auf die Korrelation zwischen dem Bispektralindex (BIS) und dem Patient State Index (PSI) während des kardiopulmonalen Bypasses

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, zu bewerten, ob Hypothermie die Beziehung zwischen elektroenzephalographiebasierten Indizes während Herzoperationen bei erwachsenen Patienten unter Einsatz der Herz-Lungen-Maschine beeinflusst.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Ändert sich die Korrelation zwischen dem Bispektralindex (BIS) und dem Patientenzustandsindex (PSI) zwischen normothermen und hypothermen Phasen während des Einsatzes der Herz-Lungen-Maschine? Wie verändern sich die BIS- und PSI-Werte in Reaktion auf sinkende Körpertemperatur?

Die Teilnehmer werden:

Eine Standard-Vollnarkose für elektive aortokoronare Bypass-Operationen mit Herz-Lungen-Maschine erhalten Während der Operation gleichzeitig mit BIS- und PSI-Geräten überwacht werden Daten zu vordefinierten temperaturbasierten Zeitpunkten während des Einsatzes der Herz-Lungen-Maschine aufgezeichnet haben

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypothermie während des kardiopulmonalen Bypasses (CPB) beeinflusst bekanntermaßen den zerebralen Stoffwechsel und die elektroenzephalographische Aktivität. Verarbeitete elektroenzephalographiebasierte Indizes wie der Bispektral-Index (BIS) und der Patient State Index (PSI) werden üblicherweise zur Überwachung der Anästhesietiefe verwendet; diese Indizes werden jedoch mit unterschiedlichen proprietären Algorithmen generiert. Während frühere Studien unter normothermen Bedingungen eine moderate bis hohe Korrelation zwischen BIS und PSI gezeigt haben, bleibt unklar, ob diese Beziehung während hypothermen CPB erhalten bleibt.

Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die Auswirkung von Hypothermie auf die Beziehung zwischen BIS und PSI bei erwachsenen Patienten zu bewerten, die sich einer elektiven Koronararterien-Bypass-Operation mit Herz-Lungen-Maschine unterziehen. Beide Indizes werden während der gesamten intraoperativen Phase unter Verwendung standardmäßiger Sensorplatzierung gleichzeitig überwacht.

Daten werden zu vordefinierten Zeitpunkten gesammelt, die normotherme, hypotherme und Wiedererwärmungsphasen des CPB repräsentieren. Die primäre Analyse konzentriert sich auf den Vergleich der Korrelation zwischen BIS und PSI an einem normothermen Referenzpunkt (36°C) und einem hypothermen Referenzpunkt (32°C).

Um Störeffekte zu minimieren, werden das anästhesiologische Management und die physiologischen Parameter innerhalb der üblichen klinischen Zielbereiche gehalten, und relevante Variablen werden während des gesamten Eingriffs aufgezeichnet. Sekundäre Analysen werden temperaturabhängige Veränderungen jedes Index und die Übereinstimmung zwischen klinisch relevanten Anästhesietiefe-Kategorien untersuchen.

Diese Studie soll klären, ob Hypothermie die Beziehung zwischen häufig verwendeten verarbeiteten EEG-Indizes verändert, was Auswirkungen auf die intraoperative Neuromonitorisierung und das anästhesiologische Management während Herzoperationen haben könnte.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Serdivan
      • Sakarya, Serdivan, Türkei (türkiye)
        • Rekrutierung
        • Sakarya University Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Ahmet R Dogan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die sich einer elektiven Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) mit Herz-Lungen-Maschine in einem einzelnen tertiären Versorgungszentrum unterziehen, werden eingeschlossen. Alle Teilnehmer erhalten eine Standard-Vollnarkose und perioperatives Management gemäß den institutionellen Protokollen. Die Patienten werden intraoperativ sowohl mit Bispektralindex (BIS)- als auch mit Patient State Index (PSI)-Geräten überwacht, und Daten werden zu vordefinierten Zeitpunkten während der normothermen, hypothermen und Wiedererwärmungsphasen der Herz-Lungen-Maschine erfasst.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Elektive Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) mit Herz-Lungen-Maschine
  • Geplante Verwendung von Vollnarkose
  • Schriftliche Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende neurologische Erkrankung
  • Einnahme von Medikamenten, die die Elektroenzephalographie beeinflussen (z.B. Antiepileptika)
  • Schwere Leberfunktionsstörung
  • Notfalloperation
  • Unzureichende Signalqualität für die Narkosetiefenüberwachung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Elektive On-Pump-CABG-Patienten, die sich einem CPB unterziehen
Erwachsene Patienten, die sich einer elektiven aortokoronaren Bypass-Operation mit Herz-Lungen-Maschine unterziehen, werden eingeschlossen. Alle Teilnehmer erhalten eine Standard-Allgemeinanästhesie und intraoperatives Management gemäß den institutionellen Protokollen. Der Bispektralindex (BIS) und der Patient State Index (PSI) werden während der gesamten Operation gleichzeitig überwacht. Daten werden zu vordefinierten Zeitpunkten während der normothermen, hypothermen und Wiedererwärmungsphasen der Herz-Lungen-Maschine gesammelt, um die Beziehung zwischen diesen Indizes unter verschiedenen Temperaturbedingungen zu bewerten.
Sonstiges: Simultane BIS- und PSI-Überwachung
Diese Beobachtungsstudie beinhaltet keine experimentelle Intervention. Alle Teilnehmer erhalten eine Standardanästhesie und chirurgische Versorgung gemäß den institutionellen Protokollen. Die Studie konzentriert sich auf die gleichzeitige intraoperative Überwachung mittels Bispectral Index (BIS)- und Patient State Index (PSI)-Geräten. Die Sensoren für beide Monitore werden vor der Einleitung der Anästhesie angebracht, und die Werte werden zu vordefinierten Zeitpunkten während der normothermen, hypothermen und Wiedererwärmungsphasen des kardiopulmonalen Bypasses aufgezeichnet. Es werden keine Änderungen am routinemäßigen klinischen Management vorgenommen, und alle Behandlungen werden vom behandelnden Anästhesisten bestimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Korrelation zwischen dem Bispektralindex (BIS) und dem Patient State Index (PSI) unter normothermen und hypothermen Bedingungen
Zeitfenster: Intraoperativ (während des kardiopulmonalen Bypasses zu festgelegten Zeitpunkten)
Das primäre Ergebnis ist die Differenz der Pearson-Korrelationskoeffizienten zwischen BIS und PSI, gemessen bei vordefinierten normothermen (36°C) und hypothermen (32°C) Phasen während der Herz-Lungen-Maschine.
Korrelationskoeffizienten werden separat für jede Phase berechnet und mittels Fisher-z-Transformation verglichen, um zu bestimmen, ob Hypothermie die Beziehung zwischen diesen Indizes verändert.
Intraoperativ (während des kardiopulmonalen Bypasses zu festgelegten Zeitpunkten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Bispektralindex (BIS) und des Patientenzustandsindex (PSI) pro Grad Celsius während Abkühlung und Wiedererwärmung
Zeitfenster: Intraoperativ (während der Kühl- und Wiedererwärmungsphasen des kardiopulmonalen Bypasses)
Dieses Ergebnis bewertet temperaturabhängige Veränderungen von BIS und PSI während der Abkühlungs- und Wiedererwärmungsphasen der Herz-Lungen-Maschine. Die Änderungsrate jedes Index pro Grad Celsius (Δindex/°C) wird mithilfe wiederholter Messungen an vordefinierten Temperaturpunkten berechnet. Lineare gemischte Effektmodelle werden verwendet, um die Beziehung zwischen Kerntemperatur und Indexwerten zu schätzen, wobei die Variabilität innerhalb der Probanden berücksichtigt wird.
Intraoperativ (während der Kühl- und Wiedererwärmungsphasen des kardiopulmonalen Bypasses)
Auswirkung der CPB-Initiation auf die Beziehung zwischen dem Bispektralen Index (BIS) und dem Patient State Index (PSI)
Zeitfenster: Intraoperativ (Vergleich der Zeitpunkte vor und nach Beginn des CPB)
Dieses Ergebnis bewertet die Auswirkung des Beginns des kardiopulmonalen Bypasses auf die Beziehung zwischen BIS und PSI. Pearson-Korrelationskoeffizienten werden zum Zeitpunkt vor CPB unter stabilen normothermen Bedingungen (T4) und nach CPB-Beginn unter normothermen Bedingungen (T5) berechnet. Die Veränderung der Korrelation zwischen diesen beiden Zeitpunkten wird ausgewertet, um zu bestimmen, ob der Beginn des CPB die Assoziation zwischen den Indizes verändert.
Intraoperativ (Vergleich der Zeitpunkte vor und nach Beginn des CPB)
Übereinstimmung in klinischen Tiefenkategorien zwischen dem Bispektralindex (BIS) und dem Patient State Index (PSI)
Zeitfenster: Intraoperativ (während vordefinierter normothermer und hypothermer Phasen der Herz-Lungen-Maschine)
Dieses Ergebnis bewertet die Übereinstimmung zwischen BIS und PSI bei der Klassifizierung in klinisch relevante Narkosetiefe-Kategorien. BIS-Werte werden als >60 (leicht), 40-60 (angemessen) und <40 (tief) kategorisiert, während PSI-Werte als >50 (leicht), 25-50 (angemessen) und <25 (tief) kategorisiert werden. Die Übereinstimmung zwischen den beiden Indizes wird mit Cohens Kappa-Koeffizient bewertet. Vergleiche werden getrennt für normotherme und hypotherme Phasen durchgeführt, um zu bestimmen, ob die Temperatur die kategoriale Übereinstimmung beeinflusst.
Intraoperativ (während vordefinierter normothermer und hypothermer Phasen der Herz-Lungen-Maschine)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sakarya University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ayca Tas Tuna, Professor, M.D., Sakarya University Faculty of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SEAH-DOAonCPB-2026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten können auf angemessene Anfrage hin geteilt werden, vorbehaltlich der Genehmigung durch den institutionellen Ethikausschuss und gemäß den geltenden Datenschutzbestimmungen. Zum Zeitpunkt der Registrierung wurde ein endgültiger Datenaustauschplan noch nicht abgeschlossen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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