Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af hypotermi på BIS- og PSI-korrelation under kardiopulmonal bypass

5. maj 2026 opdateret af: Ayça Taş Tuna, Sakarya University

Effekten af hypotermi på korrelationen mellem Bispectral Index (BIS) og Patient State Index (PSI) under hjerte-lunge-maskinebehandling

Formålet med denne observationsstudie er at evaluere, om hypotermi påvirker forholdet mellem elektroencefalografi-afledte indeks under hjertekirurgi hos voksne patienter, der gennemgår hjerte-lunge-maskinebehandling.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Ændres korrelationen mellem Bispectral Index (BIS) og Patient State Index (PSI) mellem normoterme og hypoterme faser under hjerte-lunge-maskinebehandling? Hvordan ændrer BIS- og PSI-værdier sig som reaktion på faldende kropstemperatur?

Deltagerne vil:

Gennemgå standard generel anæstesi til elektiv koronar bypass-kirurgi med hjerte-lunge-maskine Blive overvåget samtidigt med BIS- og PSI-enheder under kirurgien Få data registreret på foruddefinerede temperaturbaserede tidspunkter under hjerte-lunge-maskinebehandling

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypotermi under kardiopulmonal bypass (CPB) er kendt for at påvirke cerebral metabolisme og elektroencefalografisk aktivitet. Forarbejdede elektroencefalografi-afledte indekser såsom Bispectral Index (BIS) og Patient State Index (PSI) bruges almindeligvis til at overvåge anæstesidybde; disse indekser genereres dog ved hjælp af forskellige proprietære algoritmer. Mens tidligere studier har demonstreret moderat til høj korrelation mellem BIS og PSI under normoterme forhold, er det stadig uklart, om dette forhold bevares under hypoterm CPB.

Dette prospektive observationsstudie har til formål at evaluere effekten af hypotermi på forholdet mellem BIS og PSI hos voksne patienter, der gennemgår elektiv on-pump koronar bypass-kirurgi. Begge indekser vil blive overvåget samtidigt gennem hele den intraoperative periode ved hjælp af standard sensorplacering.

Data vil blive indsamlet på foruddefinerede tidspunkter, der repræsenterer normoterme, hypoterme og genopvarmningsfaser af CPB. Den primære analyse vil fokusere på at sammenligne korrelationen mellem BIS og PSI ved et normotermt referencepunkt (36°C) og et hypotermt referencepunkt (32°C).

For at minimere forvirrende effekter vil anæstesistyring og fysiologiske parametre blive opretholdt inden for rutinemæssige kliniske målområder, og relevante variabler vil blive registreret gennem hele proceduren. Sekundære analyser vil undersøge temperatur-afhængige ændringer i hvert indeks og overensstemmelse mellem klinisk relevante anæstesidybdekategorier.

Dette studie er designet til at afklare, om hypotermi ændrer forholdet mellem almindeligt anvendte forarbejdede EEG-indekser, hvilket kan have implikationer for intraoperativ neuromonitorering og anæstesistyring under hjertekirurgi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Serdivan
      • Sakarya, Serdivan, Tyrkiet (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Sakarya University Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Ahmet R Dogan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, der gennemgår elektiv on-pump koronar bypass kirurgi (CABG) med kardiopulmonalt bypass på et enkelt tertiært plejecenter, vil blive inkluderet. Alle deltagere vil modtage standard generel anæstesi og perioperativ behandling i henhold til institutionelle protokoller. Patienterne vil blive overvåget intraoperativt med både Bispectral Index (BIS) og Patient State Index (PSI) enheder, og data vil blive indsamlet på foruddefinerede tidspunkter under normoterme, hypoterme og opvarmningsfaser af kardiopulmonalt bypass.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Planlagt koronar bypass-kirurgi (CABG) med hjertelungemaskine
  • Planlagt anvendelse af generel anæstesi
  • Skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Forudgående neurologisk sygdom
  • Brug af medicin, der påvirker elektroencefalografi (f.eks. antiepileptika)
  • Svær leversvigt
  • Akut kirurgi
  • Utilstrækkelig signalkvalitet til overvågning af anæstesidybde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med elektiv on-pump CABG, som gennemgår CBP
Voksne patienter, der gennemgår elektiv koronar bypass-kirurgi med hjertelunge-maskine, vil blive inkluderet. Alle deltagere vil modtage standard generel anæstesi og intraoperativ behandling i henhold til institutionsprotokoller. Bispectral Index (BIS) og Patient State Index (PSI) vil blive overvåget samtidigt gennem hele operationen. Data vil blive indsamlet på foruddefinerede tidspunkter gennem normoterme, hypoterme og opvarmningsfaser af hjertelunge-maskinen for at evaluere forholdet mellem disse indeks under varierende temperaturforhold.
Andet: Simultan BIS- og PSI-overvågning
Denne observationsstudie involverer ingen eksperimentel intervention. Alle deltagere vil modtage standard anæstesi og kirurgisk pleje i henhold til institutionelle protokoller. Studiet fokuserer på simultan intraoperativ overvågning ved hjælp af Bispectral Index (BIS) og Patient State Index (PSI) enheder. Sensorer til begge monitorer vil blive anvendt før induktion af anæstesi, og værdier vil blive registreret på foruddefinerede tidspunkter under normotermiske, hypotermiske og genopvarmningsfaser af kardiopulmonal bypass. Der vil ikke blive foretaget ændringer i rutinemæssig klinisk håndtering, og alle behandlinger vil blive bestemt af den behandlende anæstesilæge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i korrelation mellem Bispectral Index (BIS) og Patient State Index (PSI) under normoterme og hypoterme forhold
Tidsramme: Intraoperativt (under kardiopulmonal bypass på foruddefinerede tidspunkter)
Det primære resultat er forskellen i Pearson-korrelationskoefficienter mellem BIS og PSI målt ved foruddefinerede normoterme (36°C) og hypoterme (32°C) faser under hjerte-lunge bypass. Korrelationskoefficienter vil blive beregnet separat for hver fase og sammenlignet ved hjælp af Fisher z-transformation for at afgøre, om hypotermi ændrer forholdet mellem disse indeks.
Intraoperativt (under kardiopulmonal bypass på foruddefinerede tidspunkter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Bispectral Index (BIS) og Patient State Index (PSI) pr. grad Celsius under afkøling og genopvarmning
Tidsramme: Intraoperativ (under køle- og opvarmningsfaserne af hjerte-lunge-maskinen)
Dette resultat evaluerer temperatur-afhængige ændringer i BIS og PSI under afkølings- og genopvarmningsfaserne af ekstrakorporal cirkulation. Ændringshastigheden for hvert indeks pr. grad Celsius (Δindex/°C) vil blive beregnet ved hjælp af gentagne målinger på foruddefinerede temperaturpunkter. Lineare blandede effektmodeller vil blive brugt til at estimere forholdet mellem kropstemperatur og indeksværdier, mens der tages højde for variation inden for den samme forsøgsperson.
Intraoperativ (under køle- og opvarmningsfaserne af hjerte-lunge-maskinen)
Effekten af CPB-initiering på forholdet mellem Bispectral Index (BIS) og Patient State Index (PSI)
Tidsramme: Intraoperativ (sammenligning af præ-CPB og post-CPB starttidspunkter)
Dette resultat vurderer virkningen af initieringen af hjerte-lunge-maskinen på forholdet mellem BIS og PSI. Pearson korrelationskoefficienter vil blive beregnet på det stabile normoterme tidspunkt før hjerte-lunge-maskinen (T4) og efter initiering af hjerte-lunge-maskinen under normoterme forhold (T5). Ændringen i korrelation mellem disse to tidspunkter vil blive evalueret for at afgøre, om initiering af hjerte-lunge-maskinen ændrer associationen mellem indekserne.
Intraoperativ (sammenligning af præ-CPB og post-CPB starttidspunkter)
Overensstemmelse i kliniske dybdekategorier mellem Bispectral Index (BIS) og Patient State Index (PSI)
Tidsramme: Intraoperativt (under foruddefinerede normoterme og hypoterme faser af hjerte-lunge-maskinen)
Dette resultat evaluerer overensstemmelsen mellem BIS og PSI, når de klassificeres i klinisk relevante dybde-anæstesi-kategorier. BIS-værdier kategoriseres som >60 (let), 40-60 (passende) og <40 (dyb), mens PSI-værdier kategoriseres som >50 (let), 25-50 (passende) og <25 (dyb). Overensstemmelsen mellem de to indeks vil blive vurderet ved hjælp af Cohens kappa-koefficient. Sammenligninger vil blive udført separat for normoterme og hypoterme faser for at afgøre, om temperatur påvirker kategorisk overensstemmelse.
Intraoperativt (under foruddefinerede normoterme og hypoterme faser af hjerte-lunge-maskinen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sakarya University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ayca Tas Tuna, Professor, M.D., Sakarya University Faculty of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

2. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SEAH-DOAonCPB-2026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata kan deles efter rimelig anmodning, forudsat godkendelse af den institutionelle etikkomité og i overensstemmelse med gældende databeskyttelsesregler. På registrerings tidspunkt er en endelig datadelingsplan ikke endeligt fastlagt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiopulmonal bypass

Kliniske forsøg med Simultan BIS- og PSI-overvågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner