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Effet de l'hypothermie sur la corrélation BIS et PSI pendant la circulation extracorporelle

30 août 2026 mis à jour par: Ayça Taş Tuna, Sakarya University

Effet de l'hypothermie sur la corrélation entre l'indice bispectral (BIS) et l'indice d'état du patient (PSI) pendant la circulation extracorporelle

L'objectif de cette étude observationnelle est d'évaluer si l'hypothermie affecte la relation entre les indices dérivés de l'électroencéphalographie pendant la chirurgie cardiaque chez les patients adultes subissant une circulation extracorporelle.

Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

La corrélation entre l'index bispectral (BIS) et l'index d'état du patient (PSI) change-t-elle entre les phases normothermiques et hypothermiques pendant la circulation extracorporelle ? Comment les valeurs du BIS et du PSI changent-elles en réponse à la diminution de la température corporelle ?

Les participants devront :

Subir une anesthésie générale standard pour une chirurgie de pontage aorto-coronarien élective sous circulation extracorporelle Être surveillés simultanément avec des dispositifs BIS et PSI pendant la chirurgie Avoir leurs données enregistrées à des points temporels prédéfinis basés sur la température pendant la circulation extracorporelle

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypothermie pendant la circulation extracorporelle (CEC) est connue pour influencer le métabolisme cérébral et l'activité électroencéphalographique. Les indices dérivés de l'électroencéphalographie traitée, tels que l'indice bispectral (BIS) et l'indice d'état du patient (PSI), sont couramment utilisés pour surveiller la profondeur de l'anesthésie ; cependant, ces indices sont générés à l'aide d'algorithmes propriétaires différents. Bien que des études antérieures aient démontré une corrélation modérée à élevée entre le BIS et le PSI dans des conditions normothermiques, il reste incertain si cette relation est préservée pendant l'hypothermie en CEC.

Cette étude observationnelle prospective vise à évaluer l'effet de l'hypothermie sur la relation entre le BIS et le PSI chez des patients adultes subissant un pontage aorto-coronarien programmé sous circulation extracorporelle. Les deux indices seront surveillés simultanément tout au long de la période peropératoire en utilisant un positionnement standard des capteurs.

Les données seront collectées à des moments prédéfinis représentant les phases normothermique, hypothermique et de réchauffement de la CEC. L'analyse primaire se concentrera sur la comparaison de la corrélation entre le BIS et le PSI à un point de référence normothermique (36°C) et un point de référence hypothermique (32°C).

Pour minimiser les effets de confusion, la gestion anesthésique et les paramètres physiologiques seront maintenus dans les plages cibles cliniques de routine, et les variables pertinentes seront enregistrées tout au long de l'intervention. Des analyses secondaires exploreront les changements dépendants de la température pour chaque index et la concordance entre les catégories cliniquement pertinentes de profondeur d'anesthésie.

Cette étude est conçue pour clarifier si l'hypothermie modifie la relation entre les indices d'EEG traités couramment utilisés, ce qui pourrait avoir des implications pour la neuromonitorisation peropératoire et la gestion anesthésique pendant la chirurgie cardiaque.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie (Türkiye)
    • Serdivan
      • Sakarya, Serdivan, Turquie (Türkiye)
        • Sakarya University Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients adultes subissant un pontage aortocoronarien (PAC) électif sous circulation extracorporelle dans un seul centre de soins tertiaires seront inclus. Tous les participants recevront une anesthésie générale standard et une prise en charge périopératoire conformément aux protocoles institutionnels. Les patients seront surveillés peropératoirement avec les dispositifs Bispectral Index (BIS) et Patient State Index (PSI), et les données seront recueillies à des moments prédéfinis pendant les phases normothermique, hypothermique et de réchauffement de la circulation extracorporelle.

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥18 ans
  • Chirurgie de pontage aortocoronarien (PAC) sous circulation extracorporelle programmée
  • Utilisation prévue d'une anesthésie générale
  • Consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion :

  • Maladie neurologique préexistante
  • Utilisation de médicaments affectant l'électroencéphalographie (par exemple, antiépileptiques)
  • Dysfonction hépatique sévère
  • Chirurgie d'urgence
  • Qualité de signal inadéquate pour le monitorage de la profondeur d'anesthésie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients de Pontage Aorto-Coronarien Électif Sous CEC Subissant une CEC
Les patients adultes subissant un pontage aorto-coronarien électif avec circulation extracorporelle seront inclus. Tous les participants recevront une anesthésie générale standard et une prise en charge peropératoire conformément aux protocoles institutionnels. L'indice bispectral (BIS) et l'indice d'état du patient (PSI) seront surveillés simultanément tout au long de l'intervention chirurgicale. Les données seront collectées à des moments prédéfinis au cours des phases normothermiques, hypothermiques et de réchauffement de la circulation extracorporelle pour évaluer la relation entre ces indices dans différentes conditions de température.
Autre: Surveillance simultanée BIS et PSI
Cette étude observationnelle n'implique aucune intervention expérimentale. Tous les participants recevront une anesthésie standard et des soins chirurgicaux conformément aux protocoles institutionnels. L'étude se concentre sur la surveillance peropératoire simultanée à l'aide des dispositifs Bispectral Index (BIS) et Patient State Index (PSI). Les capteurs des deux moniteurs seront appliqués avant l'induction de l'anesthésie, et les valeurs seront enregistrées à des moments prédéfinis pendant les phases de normothermie, d'hypothermie et de réchauffement de la circulation extracorporelle. Aucun changement ne sera apporté à la prise en charge clinique de routine, et tous les traitements seront déterminés par l'anesthésiste traitant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de corrélation entre l'index bispectral (BIS) et l'index d'état du patient (PSI) dans des conditions normothermiques et hypothermiques
Délai: Peropératoire (pendant la circulation extracorporelle à des moments prédéfinis)
Le critère d'évaluation principal est la différence des coefficients de corrélation de Pearson entre le BIS et le PSI mesurés lors des phases prédéfinies de normothermie (36°C) et d'hypothermie (32°C) pendant la circulation extracorporelle.
Les coefficients de corrélation seront calculés séparément pour chaque phase et comparés à l'aide de la transformation z de Fisher pour déterminer si l'hypothermie modifie la relation entre ces indices.
Peropératoire (pendant la circulation extracorporelle à des moments prédéfinis)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de l'Index Bispectral (BIS) et de l'Index d'État du Patient (PSI) par degré Celsius pendant le refroidissement et le réchauffement
Délai: Intraopératoire (pendant les phases de refroidissement et de réchauffement de la circulation extracorporelle)
Ce résultat évalue les changements dépendants de la température du BIS et du PSI pendant les phases de refroidissement et de réchauffement de la circulation extracorporelle. Le taux de changement de chaque indice par degré Celsius (Δindex/°C) sera calculé en utilisant des mesures répétées à des points de température prédéfinis. Des modèles linéaires à effets mixtes seront utilisés pour estimer la relation entre la température centrale et les valeurs d'indice tout en tenant compte de la variabilité intra-sujet.
Intraopératoire (pendant les phases de refroidissement et de réchauffement de la circulation extracorporelle)
Effet de l'initiation de la CEC sur la relation entre l'index bispectral (BIS) et l'index d'état du patient (PSI)
Délai: Intraopératoire (comparaison des moments pré-CPB et post-initiation CPB)
Ce critère d'évaluation mesure l'impact du début de la circulation extracorporelle sur la relation entre le BIS et le PSI.
Les coefficients de corrélation de Pearson seront calculés au point temporel stable normothermique pré-CEC (T4) et après le début de la CEC dans des conditions normothermiques (T5).
La variation de corrélation entre ces deux points temporels sera évaluée pour déterminer si le début de la CEC modifie l'association entre les indices.
Intraopératoire (comparaison des moments pré-CPB et post-initiation CPB)
Concordance dans les Catégories de Profondeur Clinique entre l'Index Bispectral (BIS) et l'Index d'État du Patient (PSI)
Délai: Intraopératoire (pendant les phases prédéfinies de normothermie et d'hypothermie de la circulation extracorporelle)
Ce critère d'évaluation examine la concordance entre le BIS et le PSI lorsqu'ils sont classés dans des catégories cliniquement pertinentes de profondeur d'anesthésie. Les valeurs BIS seront catégorisées comme >60 (léger), 40-60 (adéquat) et <40 (profond), tandis que les valeurs PSI seront catégorisées comme >50 (léger), 25-50 (adéquat) et <25 (profond). La concordance entre les deux indices sera évaluée à l'aide du coefficient kappa de Cohen. Les comparaisons seront effectuées séparément pour les phases normothermiques et hypothermiques afin de déterminer si la température affecte la concordance catégorielle.
Intraopératoire (pendant les phases prédéfinies de normothermie et d'hypothermie de la circulation extracorporelle)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sakarya University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ayça Taş Tuna, Professor, M.D., Sakarya University Faculty of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2026

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2026

Première publication (Réel)

2 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SEAH-DOAonCPB-2026

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants peuvent être partagées sur demande raisonnable, sous réserve d'approbation par le comité d'éthique institutionnel et conformément aux réglementations applicables en matière de protection des données. Au moment de l'enregistrement, un plan définitif de partage des données n'a pas encore été finalisé.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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